分级诊疗对检验科产生极大影响

1、检验科深度报告：分级诊疗对检验科产生极大影响我们认为就试点区域目前实施效果来看,提高了 2017年全面落确定性,本 文重点研究分析分级诊疗落地对于检验科产业链影响。图表4: 2Q16年月一级医院诊疗人次增长显著诊疗人次增长（） 出院人数增长（）来源：卫计委.中泰证豪研究所检验量+检验质量,两方面看分级诊疗对检验科影响。分诊疗对检验科直接 影响就是不同级别医院检验量变化，同时基层检验需求提高对检验结果提 出了高要求,我们从量和质量两方面来看：检验量向基层迁移,三级医院检验结构变化。多个疾病基层首诊后将直接 提高基层检验量，当诊疗意识转变后，更多病人将不分病种在基层首诊,将 首诊检验量由三级向一二

2、级医院迁移;三级医院首诊量下降，转诊量上升， 整体维持在稳定水平，同时由于疾病类型由普通病症向疑难病症改变,对 特检需求显著高于9/10图表6：分级诊疗落地后不同级别公立医院检验量的变化三级医院一二级医院诊疗人次总诊疗人次TT初诊人次，转诊人次T一增速下降，总量稳定检验项目数量需求T普通项目I，特殊项目T来源：中秦证券研究所转诊需求增加，区域检验互认将成发展趋势，基层检验水平要求提高。由于 上下转诊等流程，问诊次数增加，区域检验结果互认有望大范围落实，以降 低重复检验次数,进一步降低费用，与之相对应,互认范围内医院所使用产 品在品质上有较高要求。2010年卫计委就发布了关于推进同级医疗机构检查

3、结果互认工作通知，目 前第一例检验结果互认于2016年10月落实到京津翼地区131家医疗机构 （三级医院+医检所）,对27项临床检验结果实施互认，虽然中短期结果互认 仍只会在同级医疗机构实施，但是基于分级诊疗和避免重复过量检验需求, 我们认为区域检验结果互认未来有望扩展到区域内各级医疗机构,包括三 级以下医院和区域检验中心。升竞争力、海外市场开拓。4代表企业：迪安诊断、4、代表企业：九强生物、金域检脸、康圣环球等科华生物、迪瑞医疗等一 人 人 11、上游是诊断产品生产企业，包括试剂和仪器生产;2、中游是产品流通渠道，由于诊断产品品类繁多，大多厂家九成以上产品 采用经销模式销售,代理商主要负责医

4、院等渠道开发、产品物流和售后以 及其他提高客户粘性增值服务，由于直接对接终端，因此流通渠道在诊断 行业非常重要,对上游议价权较强；3、下游就是包括检验科、第三方医检所在内诊断产品使用者，当前由于 POCT产品快速发展,一部分品种将直接应用于消费者（患者）。产业链产值分配:上游430亿，中游956亿,下游1471亿。根据2015版中 国卫生和计划生育统计年鉴和赛柏蓝器械数据统计,2014年医院总收入 16611. 73亿元,我们假设三级医院检验科占比7. 5%、二级医院10%和一级 医院12%,年增长率6%计算出2015年终端诊断市场为1471亿元,产品进 医院价格按照平均六五折计算,则中游渠道

5、市场为956亿元,产品出厂价按 照渠道价格四五折计算,则上游市场为430亿元。上游强调性价比，中游重新洗牌,下游倾向第三方。分级诊疗出台落地时间点恰好伴随着新医改深入，政策间相互影响将对检 验科整体产业链产生极大影响：1、上游生产企业在质量和成本控制上有高要求（基于区域结果互认和医院 检验科盈利诉求对上游产品价格施压）；2、中游流通企业将由传统经销逐渐向综合服务倾斜，当前多且分散代理商 由于掌握了大部分终端资源，在耗材两票制、终端检查降价等影响下可 能逐渐被生产、流通服务、第三方检测企业整合，未来集中度会进一步提检验结果互认+基层价格敏感性，性价比是关键检验结果互认和国内充分竞争品类仍集中在传

6、统生化免疫,量值溯源重要 性凸显。量值溯源是指通过不间断链条，使检验结果与国家或国际标准一 致,更通俗一些就是指不同设备试剂在同个检测项目上检测结果一致。从京津翼结果互认上来看,试点项目基本集中在生化、半定量免疫上,而从 IVD细分领域来看,这类产品国产化率最高,发展相对成熟,我们认为未来 其他区域检验结果互认也将首先从成熟品种开始。这类仪器大多是半开放 式,多数项目试剂厂家多且分散，检验结果溯源性差,要满足三级医院检验 要求,质量控制非常重要。亲通：北京更汁今.中祭江秦稀京所图袤10:量值溯源相关评价标准通用对象概述ISO 17511产品制造商校准仪和控制材料赋他的计鼠溯源性ISO 1815

7、3产品制造商校准仪和控制材料所赋的的催化浓度值的计量溯源性ISO 15189医学实验室医学实验室质品和乳力认可准则卫计委够床检睑中心临床检验室间质最评价医学实验空规定了对临床实验室室间质量评价申请和标本检测,各专业和变专业室向侦及评价计用的般要求，各专业和亚专业空间侦量评价计划的具体要求RELA其他医学实验室医学实验室山际临床化学学会(IFCC)组织的全球冬考实险室参加的空间质量评价活 动，代衣临床化学与检验医学的最高水平,是国际整床化学与检黝佚学率 域公认的鼠高水平的陋质评价活动。达到该室何陋量评价通过标准，是申 请国际参考实舲室的必备条件.CNAS、JCTLM、CAP等实验虫能力认证氽总：

8、中，洋告叼咒所产品质量差异性不大时,我们认为可以通过市场占有率来评价品牌影响力 和渠道能力。传统产品在大型企业间质量差异相对较小,这种情况产品品 牌力和渠道力非常重要，我们建议采用市场占有率来作为衡量指标。以 2015年年报数据为准,根据我们测算2015年出厂口径大约在430亿元，由 于国内企业大多同时代理进口品牌，为避免进口产品重复计算，我们仅计 算国内上市公司份额，进口品牌其他代理商口径计入其他项，可以看到国 产企业在市占率上平均在1-3%之间,科华生物作为老牌上市公司在品牌影 响力和渠道上都有较大优势。图表11; 2015年国内ND生产企业竞争格局利德曼，1.56%辿瑞医疗, 1.32%

9、迈克生物, 2.46%科华生物, 2.69%中生北控, 0.67%九强生物，1.32%外企及其他,88.56%美康生物,1.42%来源：各公司2015年年报，中泰证券研究所EM+在华设立生产工厂,外企生产端向国内转移，价格可能随成本降低而下 降。2016年是国际诊断巨头们在华合作或设厂最多一年，为了应对终端持 续性检验降价以及分级诊疗带来基层检验需求上升,外企不得不重视价格 对销量影响，无论是在国内设厂还是找国内厂家代工，主要目都是为了降 低生产和运输成本,一旦工厂投产或代工产品上量,将从价格上对国内厂 家带来很大压力,尤其在终端收费不按进口国产区分后（根据国家关于城 市公立医院综合改革试点指

10、导意见中所述，未来有望采用按病种/服务单 元作为定价标准），国产产品为保持价格优势可能会采取进一步降价措施， 利润空间可能被压缩，成本控制能力强企业有望获得更高盈利能力。图表12:诊断国际巨头生产端向国内斡移企业时间布局1罗氏2016.3在万州工业园区设立罗氏诊断试剂牛.产基地，以满足亚洲L!益出加的临床试验需求， 预计2018年全面投入试剂生产，将专注于免疫和生化检测，包括与关键代谢.心血管 、肿起和肝脏素乱以及传染性疾病相关的检测2016.3和九强就生化进行合作.九强生物按照罗氏诊断的要求，为其供应21种生化试剂并在 中国进行销售。雅培2013.122016.2与九强合作在中国销售九强生化

11、试剂，E要包括用于心、肾及肝脏疾病的检测 引入九强生化诊陆试剂的生产配方及工艺控制流程，合作项目55个.未来有权在九强 生物既有的企研产品和将来新研发的产品线中选择新增产品1997于江苏省苏州市建立了 一所试剂工厂，生产血液分析、生化和免疫试剂，供应中国、 东南亚、H本、澳大利亚等地区贝克曼2014.1与利德曼公司就部分特殊生化试剂项目进行械略合作2015.1苏州仪器工厂和研发中心开业,仪器工厂便计2016年正式开始生产.年产量预计达到 300台，2020年,年产量预计达到2000台。研发中心预计2019年山苏州研发的AU480 NEXT新一代分析仪向全球市场推广，研发人员植计超过90人西rj

12、子2016.9拟在上海建立体外诊断试剂I：厂生产临床生化试剂和免疫分析试剂u立2016.11选拄关康和迈克为日立LABOSPECT品牌系统开发和生产军用配套试剂来诵：相关公司审同，公司公告，中春证券研究所图表13:北京市部分检验项目收费标准项目国产试剂价格进口试剂价格梅毒血清特异性抗体测定2540甲型肝炎抗体IgM测定720甲型肝炎抗体IgG720乙型肝炎表面抗原测定720乙型肝炎表面抗体测定725总补体效价测定1535抗链球菌溶血素"O”试验1030朱源：北京市发改交，中泰证券研究所原料与诊断试剂性价比直接相关。（1）原料基本决定产品毛利率和降价空 间。国内诊断产品生产企业销售模式

13、多以设备投放,试剂销售为主,试剂是 收入和利润主要构成,因此我们只讨论试剂毛利率。影响试剂毛利率因素 主要是原料供应和出厂价，出厂价基本是按照终端价格五折甚至更低来定, 因此自产原料占比和品种基本决定了产品毛利率水平；（2）原料批间差和 稳定性决定产品质量。诊断试剂保质期通常在3-6个月，为了保证检验结 果一致性,产品批间差和稳定性是衡量产品质量重要指标,在生产工艺不 变情况下,原料批间差和稳定性就决定了制剂质量。企业试剂毛利率水平间接反映原料自产能力。为了满足量值溯源要求,企 业必须保证使用试剂原料满足质量要求，在研发和H产能力有限时只能采 取外购方式（大多数高品质原料需进口），而原料占成本

14、60%,外购越多毛利 率可能越高。我们选取了传统诊断生产企业试剂毛利率进行对比,平均毛 利率在60M80%之间（相同结构企业受出厂价影响较小,安图、新产业等以 化学发光为主试剂毛利率平均水平在80虹90%左右），其中九强生物毛利率 最高,接近80%,我们认为可以从中间接判断相关企业原料自产能力。图表14:传统生产型企业毛利率对比T一科华生物利德曼 T一中生北控一迈克生物九强生物一美康生物未源：wind,中泰证券研究所原料种类繁多，高品质原料研发难度大。原料生产可分为综合性原料供应 商规模化生产和诊断产品企业自产原料两种方式,从全球范围来说,原料 供应商少见综合大型原料企业,品种最全规模最大仍属

15、罗氏，国内规模最 大是菲鹏生物,其品种完善程度仅次于罗氏,其他成规模更多是专注某一 领域原料供应商,根据草根调研,我们发现单项目高品质原料在全球基本 是寡头垄断，比如芬兰HyTest就是全球最大心肌标志物原料供应商。由于 诊断产品种类繁多，原料多样复杂,研发投入并不会少于一个新项目，综合 型原料企业易做到大而全，但是许多高质量需求品种（比如抗体抗原等）仍 然难与进口品种相比，而出于对成本控制和摆脱供应商依赖,生产企业有 动力进行原料研发,尤其是同时进行新项目和相关原料研发，两者可以有 效协同。因此我们认为生产型企业自产原料相较综合原料供应商，更符合以及测序建库用 的整套酶等来源：菲鸥生物公开转

16、让说明书,中泰证券研究所研发能力决定能否产出强竞争力产品特色项目向存量替代和增量市场两方向发展。区别于完全竞争生化和 传 统酶免,此处我们说特色项目多为高技术壁垒,或发展阶段处于早期产 品：1、进口替代/技术换代。这类产品虽然技术壁垒高，但是国内市场上有 可替代品种或有成熟商业化进口品种，对产品质量性能要求高（具代表性 是化学发光、微流控芯片等）；2、新项目/新方法学。多数处于市场推广期, 国内竞争者少或者竞争优势显著，除了研发能力还需要具备较强市场推广 能力。朱源：中摹衽春崎出所来源：&公司年报.中皋注尊"无所化学发光未来三年受益于渠道下沉和传统方法学替代,潜在市场30亿。

17、区 别于市场上大部分观点,我们认为目前国内化学发光产品质量水平距离进 口产品仍有较大差距，除了个别项目（传染病、TORCH等）可以进入三级以上 医院,大多集中在二级医院，中短期进口替代逻辑较难成立,我们更看好其 在分级诊疗落地后及终端普遍降价下渠道持续性下沉和对传统酶免等方法学替代。图表18:各上市公司化学发光产品情况1公司名称1迈克生物科华生物利德曼安图生物新产业市场进入 时间2011 年2015 年2014 年2013年底2009年发光原理鲁米诺问 接发光ALP-AMPPD 发光ALP-AMPPD 发光鲁米诺间接发 光ABEI磁微粒化学发光检测通量120180180200180、 280检

18、出时间14min样品位5010010010040、 144试剂位182024249、 15、 25检测项目107项（含待上市）33项已上市44 项，即将上 市9项已有75项检测项目，还有30 个即将推出119项来源：各公司产品手册，招股说明书，公司年报，中泰证券研究所图表19：化学发光未来三年替代第党的市场空间测算三级医院二级医院一级医院机构数183358542630平均每所医院医疗总收入（万元）606588972916IVD占医院总收入比例7.50%10%12%IVD终端收入亿元833.90525.2228.91免我诊断占比38%免我诊断试剂收入（亿元）316.88199.5810.99化学发光试剂收入占比（假设）40%35%10%未来:年背代传统的免和板式发光的比例（预测）10%25%20%未来三年市场咎代规模（灰院口径，亿元）47.5674.883.30出厂价：终端价1： 5未来=仟市场除代规模（山厂口径，亿元）11.8918.720.82国内潜在替代而免的市场总规模亿元）31.43氽源：卫计会（假谀伍院汾及收人自歧与连A %）.中率汪谷牌史所POCT满足基层医疗机构对快速、小型化设备需求，国内定性、半定量产品 已成熟，定