医疗器械不良事监测及技术规范

1、1医疗器械不良事件监测及技术规范济南市药品不良反应监测中心济南市药品不良反应监测中心江腊梅江腊梅2医疗器械不良事件监测及技术规范一、医疗器械不良事件监测基本概念一、医疗器械不良事件监测基本概念二、医疗器械监测工作的现状二、医疗器械监测工作的现状三、医疗器械不良事危害严重三、医疗器械不良事危害严重四、报告原则及报告表填写规范四、报告原则及报告表填写规范3（一）医疗器械定义（一）医疗器械定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用要的软件；其用于人体体表及体内的作用

2、不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定得，但是可能有这些手段参与并起一定 的的辅助作用；辅助作用；4（二）其使用旨在达到下列（二）其使用旨在达到下列预期目的预期目的 1 1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解解 2 2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；解、补偿； 3 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 4 4、妊娠控制。、妊娠控制。5（三）医疗器械分类（三）医疗器械分类 一类：通过常规管理足以

3、保证其安全性、有效一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；性的医疗器械； 例：外科用手术器械（刀、剪、镊夹、例：外科用手术器械（刀、剪、镊夹、针、）、听诊器（无电能）、医用放大镜、针、）、听诊器（无电能）、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、衣、手术帽、检查手套、6医疗器械分类医疗器械分类二类：对其安全性、有效性应当加以控制的二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械医疗器械 例：血压计、体温计、心电图机、脑电例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、皮图机、手术显微镜、针

4、灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、件、7医疗器械分类医疗器械分类三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械格控制的医疗器械 例：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内例：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、高频电刀、微波手术刀、窥镜、高频电刀、微波手术刀、co60co60治疗机、治疗机、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血植入器材、植入式人

5、工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器管内导管、一次性使用输液器、输血器8输液泵手术器械医疗器械实例麻醉机9 什么是什么是医疗器械不良事件？医疗器械不良事件？ 是指是指获准上市、合格获准上市、合格的医疗器械在的医疗器械在正常使用正常使用情况下，发生的或可能发生的情况下，发生的或可能发生的任何任何与医疗器械预期使用效果无关与医疗器械预期使用效果无关的有的有害事件。害事件。10什么是什么是医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件监测？ 对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。评价和控制的过程。 11医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件

6、监测 监测工作是一个连续、系统的工作；监测工作是一个连续、系统的工作； 监测技术工作包括：报告的收集、汇总、监测技术工作包括：报告的收集、汇总、分析、评价和反馈等工作环节；分析、评价和反馈等工作环节；12医疗器械不良事件报告范畴医疗器械不良事件报告范畴 获准上市、合格的医疗器械，在正常获准上市、合格的医疗器械，在正常的情况下，出现与医疗器械预期使用效果的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。严重伤害的事件。13 医疗器械不良事件医疗器械不良事件严重伤害严重伤害 死亡：死亡： 严重伤害：严重伤害： 1 1、危及生

7、命；、危及生命； 2 2、导致机体功能的永久性伤害或者机体构的永、导致机体功能的永久性伤害或者机体构的永久性损伤；久性损伤； 3 3、必须采取医疗措施才能避免上述伤害或损伤。必须采取医疗措施才能避免上述伤害或损伤。 应报告的医疗器械不良事件应报告的医疗器械不良事件14医疗器械再评价医疗器械再评价 根据医疗器械不良事件监测结果等相根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应管理的过程行重新评价，并进行相应管理的过程15医疗器械不良事件监测的必要性医疗器械不良事件监测的必要性 上市前研究具有局限性，医疗器械临上市前研

8、究具有局限性，医疗器械临床观察时间最长床观察时间最长1 1年，最短年，最短3 3个月，观察例个月，观察例数最多数最多10001000例，最少例，最少3 3例。因此在上市后由例。因此在上市后由于使用人群的扩大，使用时间的延长，使于使用人群的扩大，使用时间的延长，使用过程当中可能会对人体产生伤害，即发用过程当中可能会对人体产生伤害，即发生医疗器械不良事件。生医疗器械不良事件。 16器械不良事件监测的意义器械不良事件监测的意义 1 1、保证大众生命安全；、保证大众生命安全； 2 2、为上市后监管提供依据；、为上市后监管提供依据； 3 3、促进产品合理使用；、促进产品合理使用； 4 4、促进产品开发和

9、产业发展。、促进产品开发和产业发展。17二、医疗二、医疗器械监测工作现状器械监测工作现状全球医疗器械不良事件监测工作起源全球医疗器械不良事件监测工作起源 国际上始于上世纪八九十年代国际上始于上世纪八九十年代 美国是最早开展此项工作的国家，美国是最早开展此项工作的国家，19841984年颁年颁 布的美国联邦法规布的美国联邦法规21cfr80321cfr803部分专门规定了部分专门规定了医疗器械不良事件报告（医疗器械不良事件报告（medical device medical device reportingreporting，mdrmdr）的相关要求；）的相关要求； 19901990年发布年发布医

10、疗器械安全法令（医疗器械安全法令（smdasmda），），19921992年颁布医年颁布医疗器械安全法令修正案等；疗器械安全法令修正案等； 18全球协调工作组（全球协调工作组（ghtfghtf）成立于成立于19921992年；年；管理机构和工业界的非正式联合组织；管理机构和工业界的非正式联合组织；加拿大、欧共体、日本和美国；加拿大、欧共体、日本和美国；澳大利亚于澳大利亚于19931993年加入年加入19全球协调工作组（全球协调工作组（ghtfghtf） 目的：为交流各国医疗器械的管理办法、目的：为交流各国医疗器械的管理办法、技术标准，协调各国医疗器械监管中存在技术标准，协调各国医疗器械监管中存

11、在的一些问题，简化医疗器械进出口贸易中的一些问题，简化医疗器械进出口贸易中对产品的审查和不必要的障碍对产品的审查和不必要的障碍20医疗器械不良事件监测工作现状医疗器械不良事件监测工作现状中国医疗器械监督管理发展进程中国医疗器械监督管理发展进程21医疗器械不良事件监测工作现状医疗器械不良事件监测工作现状 药品监测药品监测19891989在我国开展，在我国开展，20072007年报告数年报告数量量5050万份；万份； 医疗器械监测医疗器械监测20042004年在我国全面铺开，年在我国全面铺开，比药品监测起步晚比药品监测起步晚1515年。年。20072007年报告数量年报告数量1237412374份

12、；份； 医院存在与医疗器械相关的不良事件至医院存在与医疗器械相关的不良事件至少与药品不良反应一样普遍甚至更高。少与药品不良反应一样普遍甚至更高。22影响医疗器械不良事件监测工作1 1、政策的制定：、政策的制定： 全面推进医疗器械不良事件监测工作，全面推进医疗器械不良事件监测工作，法律法规的强制性约束必不可少，而我国目法律法规的强制性约束必不可少，而我国目前围绕医疗器械不良事件监测的法律法规严前围绕医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，例如重滞后，例如医疗器械管理条例医疗器械管理条例缺乏针缺乏针对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，尚待修订。尚待修订。23

13、2 2、生产企业责任意识不强、淡化、回避器、生产企业责任意识不强、淡化、回避器械存在安全性问题，缺乏主动上报不良事械存在安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；件的意识；3 3、医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了、医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、范围、时限等；解不良事件的概念、范围、时限等；24国内医疗器械不良事件测工作现状国内医疗器械不良事件测工作现状 从管理过程看：从管理过程看：上市前许可（证前管理）上市前许可（证前管理） 上市后监管（证后管理）上市后监管（证后管理）从管理内容看：从管理内容看： 产品注册审查产品注册审查 -上市前上市前 质量体系检查质量体系检查 - -

14、 上市前、后上市前、后 产品安全性监测产品安全性监测- - 上市后上市后2526国家技术支持机构（国家技术支持机构（sfdasfda） sfdasfda医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心 国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 sfdasfda药品认证管理中心药品认证管理中心 医疗器械标准化技术委员会医疗器械标准化技术委员会 医疗器械检测中心医疗器械检测中心27山东省技术支持机构山东省技术支持机构（sdfdasdfda） sdfdasdfda山东省药品审评认证中心山东省药品审评认证中心 山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心 山东省药品检验所山东省药品检验所 医疗

15、器械检测中心医疗器械检测中心28医疗器械注册管理29 s f d a医疗器械 gmp上市前评价上市前评价 mdr30各级食品药品监督管理部门的职能各级食品药品监督管理部门的职能 应对本行政区域内的医疗器械生产企应对本行政区域内的医疗器械生产企业建立日常监管档案，其内容应包括医疗业建立日常监管档案，其内容应包括医疗器械不良事件监测。器械不良事件监测。31一次性使用无菌医疗器械监一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法（暂行）督管理办法（暂行） （局令第（局令第2424号）号） 2000年年10月月13日日 第第2525条条 医疗机构使用一次性无菌医疗医疗机构使用一次性无菌医疗 器械发器械发生严重不良

16、事件时，应在事件发生后生严重不良事件时，应在事件发生后2424小小时内报告时内报告；32一次性使用无菌医疗器械监一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法（暂行）督管理办法（暂行） 第第4040条条 无菌器械的生产、经营和医疗机构违反本办法规定，有下列无菌器械的生产、经营和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，有县级以上药品监督部门责令改正，给予警告：行为之一的，有县级以上药品监督部门责令改正，给予警告： （一）发生不合格无菌器械、不按规定报告，擅自处理的（一）发生不合格无菌器械、不按规定报告，擅自处理的 （二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包

17、装，不按规定处理的；理的； （三）经营或使用小包装已破坏、标志不情的无菌器械；（三）经营或使用小包装已破坏、标志不情的无菌器械； （四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告33国家重点医疗器械监管目录（1）一、一次性使用无菌医疗器械一、一次性使用无菌医疗器械1 1 一次性使用无菌注射器；一次性使用无菌注射器； 2 2 一次性使用输液器；一次性使用输液器；3 3 一次性使用输血器一次性使用输血器 4 4 一次性使用滴定管式输液器；一次性使用滴定管式输液器；5 5 一次性使用静脉输液针；一次性使用静脉输液针； 6 6 一次性使用无菌注射针；

18、一次性使用无菌注射针；7 7 一次性使用塑料血袋；一次性使用塑料血袋； 8 8 一次性使用采血器；一次性使用采血器；9 9 一次性使用麻醉穿刺包一次性使用麻醉穿刺包34国家重点医疗器械监管目录（1）35国家重点医疗器械监管目录（1）36国家重点医疗器械监管目录（2）37监测试点工作监测试点工作时间：时间：20022002年年1212月月1 1日至日至20042004年年6 6月月3030日日 试点品种包括：试点品种包括： 血管内支架；血管内支架； 心脏瓣膜；心脏瓣膜； 医用聚丙烯酰胺水凝胶；医用聚丙烯酰胺水凝胶； 角膜塑型镜；角膜塑型镜； 骨科植入物骨科植入物38监测试点工作监测试点工作 参加

19、试点单位：参加试点单位： 生产企业：生产企业：5050家；家； 经营企业：经营企业：232232家；家； 医疗机构：医疗机构：268268家家 收集、分析可疑医疗器械不良事件报告收集、分析可疑医疗器械不良事件报告试点期间收到企业汇总报告：试点期间收到企业汇总报告：166166份份39试点工作成果试点工作成果1 1、加强了对建立医疗器械不良事件监测制、加强了对建立医疗器械不良事件监测制度必要性和紧迫性的认识；度必要性和紧迫性的认识；2 2、初步建立了医疗器械不良事件报告体系；、初步建立了医疗器械不良事件报告体系；3 3、探索了医疗器械不良事件报告管理模式、探索了医疗器械不良事件报告管理模式和工作

20、程序；和工作程序；4 4 、锻炼和培养了一支医疗器械不良事件、锻炼和培养了一支医疗器械不良事件监测的管理队伍、技术队伍和专家队伍。监测的管理队伍、技术队伍和专家队伍。40由药品管理当局批准的医疗器械是否就由药品管理当局批准的医疗器械是否就是安全的？是安全的？“安全安全”意味着：意味着：对于用械和治疗的人群而言，效益大于风险。对于用械和治疗的人群而言，效益大于风险。 如果管理当局认为效益大于风险，医疗器械可被如果管理当局认为效益大于风险，医疗器械可被 批准上市。已批准的医疗器械应通过上市后监测继续评批准上市。已批准的医疗器械应通过上市后监测继续评价。价。风险风险效益效益 开展医疗器械不良事件监测

21、工作的必要性41对医疗器械安全性的基本要求对医疗器械安全性的基本要求 使用该产品所可能发生的风险就其所获得的使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；利益而言是可以接受的；应按照以下顺序选择安全性解决方案：应按照以下顺序选择安全性解决方案： （1 1）尽可能消除或降低风险（从设计和构造）尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；上保证安全）； （2 2）如果风险无法消除，应采取充分的保护）如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；措施，如必要时报警等； （3 3）将采取保护措施后仍残留的风险告知使）将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者用者42我国医疗器械

22、不良事件监测工作总体思路围绕围绕一一个目标个目标注重注重两两个借鉴个借鉴建立建立三三个体系个体系实现实现四四个结合个结合43围绕一个目标围绕一个目标建立起一套科学、规范、及时、建立起一套科学、规范、及时、高效，覆盖医疗器械生产企业、经营高效，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和管理的完制各环节的不良事件监测和管理的完整体系整体系44注重注重两两个借鉴个借鉴 借鉴国际发达国家开展医疗器械上借鉴国际发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法；市后监测的成功做法

23、； 借鉴我国近年来开展药品不良反应借鉴我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础监测的管理经验和技术基础45建立三个体系 法规体系法规体系 行政体系行政体系 技术体系技术体系46实现四个结合 与产品注册及标准工作相结合；与产品注册及标准工作相结合； 与产品上市后再评价工作相结合；与产品上市后再评价工作相结合； 与生产质量体系管理工作相结合；与生产质量体系管理工作相结合； 与生产企业日常监督工作相结合；与生产企业日常监督工作相结合；474849医疗器械不良事件监测相关法规和技术规范（一）（一）医疗器械不良事件监测和再评价管理办医疗器械不良事件监测和再评价管理办法法送审稿送审稿（二）（二）

24、 参与参与医疗器械不良事件召回管理办法医疗器械不良事件召回管理办法的起草的起草（三）参与（三）参与医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例的修订的修订（四）完善技术规范（四）完善技术规范 医疗器械不良事件报告表填写规范5020072007年度累计收到年度累计收到1313个地区报告个地区报告10391039份份山东省医疗器械不良事件报告数据512008年上半年山东省医疗器械不良事件监测报告表数量统计排名排名市地市地报告表总数报告表总数严重伤害严重伤害报告数报告数类医疗器械类医疗器械 报告数报告数报告单报告单 位数位数1枣庄枣庄1622161332聊城聊城26610133威海威海21010134泰

25、安泰安204617合计合计276461149652山东省食品药品监督管理局关于进一步加强山东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的意见医疗器械不良事件监测工作的意见 鲁食药监械鲁食药监械200879号号 1.1.建立健全市、县级医疗器械不良事件监测机构；各建立健全市、县级医疗器械不良事件监测机构；各医疗器械生产、经营企业和使用单位要成立本单位医疗器械生产、经营企业和使用单位要成立本单位的医疗器械不良事件监测机构，建立由本单位有关的医疗器械不良事件监测机构，建立由本单位有关部门参与的监测网络。部门参与的监测网络。 2.2.建立目标管理和考核制度，建立责任制和责任追究建立目标

26、管理和考核制度，建立责任制和责任追究制度。制度。3.3.加强医疗器械不良事件监测工作管理制度加强医疗器械不良事件监测工作管理制度。53山东省食品药品监督管理局关于进一步加强山东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的意见医疗器械不良事件监测工作的意见鲁食药监械200879号 4.4.加强医疗器械不良事件监测工作的督导检查。加强医疗器械不良事件监测工作的督导检查。5.5.加强报告质量核查，提高报告质量加强报告质量核查，提高报告质量 。6.6.加强高风险品种的重点监测。加强高风险品种的重点监测。7.7.开展医疗器械不良事件监测报告的分析评价，发挥开展医疗器械不良事件监测报告的分

27、析评价，发挥医疗器械不良事件的预警作用。医疗器械不良事件的预警作用。54三、医疗器械不良事件危害严重三、医疗器械不良事件危害严重 医疗器械在为人类诊治疾病做出巨医疗器械在为人类诊治疾病做出巨大贡献的同时，也带来了不同程度的不大贡献的同时，也带来了不同程度的不良后果，长期以来部分医疗器械造成的良后果，长期以来部分医疗器械造成的不良事件屡见不鲜。不良事件屡见不鲜。55医疗器械不良事件危害严重医疗器械不良事件危害严重 据估计，我国每年发生医疗器械不良据估计，我国每年发生医疗器械不良事件大约在事件大约在4 4万件以上万件以上56医疗器械不良事件危害严重医疗器械不良事件危害严重 骨科植入物骨科植入物 心

28、血管内支架心血管内支架 心脏瓣膜心脏瓣膜 聚乙烯酰胺水凝胶聚乙烯酰胺水凝胶 okok镜镜57心血管内支架导致死亡人数心血管内支架导致死亡人数美国美国fda公布（公布（60例例/30万例）万例） 1984-2002年年 1992年年-2002年年支架不良事件（例）支架不良事件（例） 死死 亡亡 128 125 严重伤害严重伤害 1424 1227 功能障碍功能障碍 691 617 合合 计计 2243 196958医疗器械不良事件危害严重医疗器械不良事件危害严重bjork-shiley convexobjork-shiley convexo单碟人工心脏瓣膜单碟人工心脏瓣膜 注册上市后，由于支架断

29、裂、瓣膜脱落，注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992-19961992-1996年间共发生年间共发生7979起不良事件，其中起不良事件，其中2929起起死亡、死亡、4949起严重伤害。起严重伤害。59医疗器械不良事件危害严重医疗器械不良事件危害严重聚丙烯酰胺水凝胶聚丙烯酰胺水凝胶 19971997年在我国上市，随即出现血肿、年在我国上市，随即出现血肿、硬结、疼痛、感染、移位、层次错误、不硬结、疼痛、感染、移位、层次错误、不对称甚至溃烂等投诉对称甚至溃烂等投诉7070余例余例60国家中心医疗器械信息通报国家中心医疗器械信息通报 第一期第一期 注射用聚丙烯酰胺水凝胶注射用聚丙烯酰胺水凝胶 2

30、0022002年年-2005-2005年，国家中心共收集到有关不良事年，国家中心共收集到有关不良事件监测报告件监测报告183183份。份。 报告中女性报告中女性182182例、男性例、男性1 1例，主要用于隆乳例，主要用于隆乳（161161例）。不良事件的表现包括：炎症、感染、例）。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。 61医疗器械不良事件危害严重医疗器械不良事件危害严重 在器械不良事件监测中发现潜在风险，在器械不良事件监测中发现潜在风险，采取适当控制措施得到初步发挥，如注射采取适当控制措施得到初步发挥，如注射用隆胸产品用

31、隆胸产品“聚丙烯酰胺水凝胶聚丙烯酰聚丙烯酰胺水凝胶聚丙烯酰胺水凝胶胺水凝胶”采取停止生产使用的行政措施。采取停止生产使用的行政措施。通过对此事的处置引起管理部门、公众对通过对此事的处置引起管理部门、公众对医疗器械安全性问题的关注。医疗器械安全性问题的关注。62国家中心医疗器械信息通报国家中心医疗器械信息通报第二期第二期 合理选用药物涂层支架、警惕晚合理选用药物涂层支架、警惕晚 期血期血 栓形成栓形成 20022002年年1212月至月至20072007年年7 7月，国家中心共月，国家中心共收到有关药物涂层支架可疑不良事件报告收到有关药物涂层支架可疑不良事件报告196196份，其中有死亡病例。其

32、不良事件表现份，其中有死亡病例。其不良事件表现为血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、为血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等。再狭窄等。632007年度山东省医疗器械不良事件监测专家评价会 骨科植入物骨科植入物 宫内节育器宫内节育器64骨科植入物骨科植入物20072007年我省收到金属接骨板年我省收到金属接骨板 3131例，占例，占3% 3% ； 主要症状：主要症状： 发热、创口难愈合、疼痛、肿胀、断裂、发热、创口难愈合、疼痛、肿胀、断裂、钢板排异反应、螺钉外脱、局部红肿钢板排异反应、螺钉外脱、局部红肿65宫内节育器20072007年我省收到年我省收到152152例例 占占14.8%14.8

33、%主要症状：主要症状： 腰痛腹痛、高热、白带增多、经量增多、延腰痛腹痛、高热、白带增多、经量增多、延长、紊乱；带环妊娠，下移、环脱落皮疹、瘙痒长、紊乱；带环妊娠，下移、环脱落皮疹、瘙痒66期期 望望 企业获得良好的信誉、产品得到发展企业获得良好的信誉、产品得到发展 患者得到安全、有效的治疗患者得到安全、有效的治疗 医务人员能够提高医疗工作的安全、有效医务人员能够提高医疗工作的安全、有效 政府部门的监管措施能够更加及时、科学有政府部门的监管措施能够更加及时、科学有效效67目目 标标远期目标远期目标 建立一个具有检测新出现风险能力、测量危建立一个具有检测新出现风险能力、测量危险因素险因素变化和趋势

34、能力、变化和趋势能力、干预能力、评价干预措干预能力、评价干预措施和政策施和政策效果能力的医疗器械不良事件效果能力的医疗器械不良事件监测系统监测系统近期目标近期目标（2002年12月至2007年12月） 建立监测框架，提高监测能力，初步建立医疗建立监测框架，提高监测能力，初步建立医疗器械再评价和淘汰制度器械再评价和淘汰制度68四、报告原则及报告表填写规范 （一）（一）报告原则：报告原则： 基本原则基本原则 濒临事件原则濒临事件原则 可疑即报原则可疑即报原则69 造成造成患者、使用者或其他人员患者、使用者或其他人员死亡、死亡、严重伤害的事件已经发生，并且严重伤害的事件已经发生，并且可能可能 与所使

35、用的医疗器械有关与所使用的医疗器械有关，需要按可，需要按可 疑医疗器械不良事件报告。疑医疗器械不良事件报告。70 在在不清楚不清楚是否属于医疗器械不良事是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。事件。71 有些事件有些事件当时并未造成人员伤害，当时并未造成人员伤害，但但 临床医务人员根据自己的临床经验认为临床医务人员根据自己的临床经验认为再再次发生同类事件时，会造成患者、使用者次发生同类事件时，会造

36、成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。则也需报告。72免除报告原则免除报告原则1 1、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷2 2、完全是患者因素导致了不良事件、完全是患者因素导致了不良事件3 3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期、事件发生仅仅是因为器械超过有效期4 4、事件发生时，医疗器械安全保护措施正、事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害常工作，并不会对患者造成伤害73（二）报告表填写规范（二）报告表填写规范 可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表由由患者资料、不良事件情况、医疗器械

37、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价以及题眉、题末情况、不良事件评价以及题眉、题末五五部分部分2121条及报告来源信息条及报告来源信息组成。组成。74a. 患者资料第第1 1条至第条至第4 4条为：条为： 患者一般情况，包括：患者姓名、性患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理请填写清楚，有利于资料的分析处理。75a. 患者资料 第第4 4条：条： 预期治疗疾病或作用预期治疗疾病或作用: :是指涉及不良事件医是指涉及不良事件医疗器械用于治疗的疾病，宜全面、准确。例如疗器械用于治疗的疾病，宜

38、全面、准确。例如: :心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; ;血管内支架用于治血管内支架用于治疗急性心肌梗死疗急性心肌梗死; ;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。角膜塑形镜用于矫正屈光不正。有关患者隐私的资料，如姓名在数据处理、反有关患者隐私的资料，如姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。馈中将得到保密，不予公开。76b. 不良事件情况 第第5 5条至第条至第9 9条为：条为： 医疗器械不良事件情况，说明事件的医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间；时间；77b. b. 不良事件情况不良事件情况第第7 7条

39、医疗器械实际使用场所条医疗器械实际使用场所: : 指医疗器械是在医院使用、诊所使用、指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用；患者个人使用； 同时在事件陈述中具体说明同时在事件陈述中具体说明。 78b. 不良事件情况第第9 9条条 事件陈述事件陈述: :至少应包括使用医疗器械的目的、依据至少应包括使用医疗器械的目的、依据; ;医疗器械使用情况医疗器械使用情况; ;预期效果应该怎样预期效果应该怎样; ;出现了什么样的非预期结果出现了什么样的非预期结果; ;对患者造成什么影对患者造成什么影响响; ;采取了哪些相应治疗措施采取了哪些相应治疗措施; ;结果如何；结果如何；同类事件再次发生能够出现

40、的最大危害是什么；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附可另附a4a4纸报告。纸报告。79c. 医疗器械情况 第第1010条至第条至第2121条为：条为： 可疑医疗器械不良事件涉及医疗器可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。械情况。80c. 医疗器械情况第第1010条：条： 医疗器械分类名称按产品注册时医疗器械分类名称按产品注册时医疗医疗器械分类名称器械分类名称填写，使用单位如不明确可填写，使用单位如不明确可不填写，各级不填写，各级adradr监测中心收到报告后按医监测中心收到报告后按医疗器械分类名称填写

41、；疗器械分类名称填写； 81查询：医疗器械分类名称查询：医疗器械分类名称国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局数据查询数据查询医疗器械医疗器械快速查询快速查询 在在 1下拉菜单中选择：医疗器械下拉菜单中选择：医疗器械 ； 在在 2下拉菜单中选择：医疗器械分类目录；下拉菜单中选择：医疗器械分类目录； 在在3空白框中输入：例如空白框中输入：例如 6846查询查询 （1）植入器材）植入器材 （ 2 ）植入性人工器官）植入性人工器官 （ 3 ）接触式人工器官）接触式人工器官 （4）. .。 82查询：医疗器械相关资料查询：医疗器械相关资料 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局数据查询数据

42、查询医疗医疗 器械器械 高级查询高级查询 注册号注册号: :（在对应空白框中输入）（在对应空白框中输入） 例如例如: :国食药监械（准）字国食药监械（准）字20032003第第460228460228号号查询查询 1 1、生产单位、生产单位 2 2、地址、地址 3 3、产品名称、产品名称 4 4、有效期、有效期 83c. 医疗器械情况第第1212条：条： 注册证号是产品上市的准入证明，也是注册证号是产品上市的准入证明，也是产品识别依据，需仔细填写；产品识别依据，需仔细填写；第第1313条：条： 生产企业联系方式中如果是进口产品，生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或

43、境内请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式；代理企业的联系方式； 84c. 医疗器械情况第第1414条：条： 有关产品跟踪的信息对于企业识别、有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填有填写困难，应联系生产企业协助填写；写； 85c. 医疗器械情况第第1515条：条： 操作者中的专业人员操作者中的专业人员: :是指获得资是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技格证书和执业证书的医生、护士、技士。士。第第1919条：条： 事件发生原因分析事件发生原因分析: :可从医疗器械设计、可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因事件发生的可能原因； 86c. 医疗器械情况 第第2020条条 ： 事件处理情况事件处理情况: : 生产企业根据事件的性生产企业根据事件的性质、程度主动采取的警示、修正、召回、停质、程度主动采取的警示、修正、召回、停用、改进等措施及相应方案和时间表，可以用、改进等措施及相应方案和时间表，可以包括对单个器械的修理。包