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文档简介

1、临床试验终期监查报告方案名称：中心名称：中心编号.中心主要研究者：申办单位：监杳员：监查目的：（标记所有需要监查的项目）全面监查法规卷宗（I、H）知情同意（皿、W） 方案依从性和病例报告表（V、W、）药品资料（W、）研究条件（区、X）其他中心参加人员：中心研究进度：正在进行中完成中止已签知情同意已筛选完成撤出跟踪监查发现的问题：口无问题问题发现日期准备采取措施解决否？如否请在相应注释栏内解释原因是否是否是否是否是否研究卷宗/是否不未访视法规资料监查（在研究卷 宗中是否有 如下资料）适合1附有签名的方案和方案修正案2伦理委员会通过的知情同意书样本3所有病例报告表样本4研究者手册5研究人员履历/资

2、格说明6研究人员相7关培训文件伦理委员会8通过的研究相关资料实验室资格及正常值范围注释:中心监察是否不未访视1所有需要的适合2文件是否都有对开展临床3试验至关重 要的设施是 否都正常运 转研究者和其工作人员保留着和开展试验相关的记录注释：三、知情同意/是否不未访视入选情况适合1已签署的原 始知情同意 书都在受试 者档案里2是否有筛选日志3是否有入选日志注释：四、研究药物是否不未访视适1试验药物是否保存在安全的地方2试验药物是否由专人分发3药物运送记 录及时准确 并有日期及 签名4药物分发和数量记录是否及时准确5药物是否按照方案分发6过期的药物是否回收注释：五、方案依从性是 否不 未访视适 合1

3、筛选过程正确2所有受试者都符合入选/排除标准3不良事件是否正确报告，记录，评价和解决4受试者到诊及过程是否按照方案规疋顺序元成5是否按照方案给丁研究干预6是否有严重不良事件（SAES注释:六、病例报告表是否不未访视(CRFS 和适源文件合1能否提供CRFs和相应的源文件查阅2源文件是否足以供CRFs核查3CRFs是否完整，清晰，准确4CRFs是否及时完成和递 交（如数据 录入）注释：七违背方案是否不适合未访视1以前没有注 意到的违背 方案之处， 监查是否发 现以及正确记录注释:八、中心实验室是否不未访视规程适合1样本是否按照方案收集和保存2医务人员是否对实验室 数据的临床 意义作出合 适的评价和 记录注释:九、研究设施/是否不未访视人员招募情适况合1研究中心的设施是否还合适2工作人员是否还合适3目前受试者入选率是否符合要求注释:十、中心现状是否不未访视适合1中心是否有可以影响开展临床试验的变化注释：小结

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