制药用水系统的清洗和消毒药智论坛

1、制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛1. 1. 两种两种不同情形的不同情形的清清洗和洗和制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛1. 1. 两种两种不同情形的不同情形的清清洗和洗和 在在线清线清洗和人工洗和人工清清洗洗对制药用水贮存分配系统进行的自动这类清洗的特征是在清洗期间制药用水往往是同时投入使用的。人工人工清清洗：洗：是指使用人工辅助的方法或采用清洁剂定期对制药用水贮存分配系统进行拆洗、擦洗或淋洗。这类清洗的特征是在清洗期间制药用水是不投入使用的。 制药用水贮存分配系统主要

2、以采用在线清洗为主。 制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛1. 1. 两种两种不同情形的不同情形的清清洗和洗和和和这类消毒的特征是在消毒期间制药用水是同时投入使用的。这类消毒的特征是在消毒期间制药用水是不投入使用的。制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其

3、及其质质量控制量控制如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛5.5.紫外紫外辐辐照消毒照消毒制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛制制药药用水制用水制备备工工

4、艺艺及其及其质质量控制量控制如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛7. 7. 清清洗消毒周期洗消毒周期制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛选用的清洗、消毒或灭菌方法不恰当或实际无法执行。如采用纯蒸汽在线灭菌的呼吸器出气口未安装阀门，采用巴氏消毒的系统

5、中选用了普通的非热水膜元件，或非耐高温型或转型树脂。清洗、消毒（灭菌）周期不合理，又没有足够的验证数据支持。未对主要制水装置如原水储罐、活性炭过滤器、反渗透机组、离子交换柱、过滤器等制订清洗、灭菌（消毒）方法。疏忽对用水点阀门后的管道、制水设备出水口至贮罐的管道、过滤器、呼吸器等部位或部件的清洗、消毒（灭菌）。清洗（消毒）周期仅针对连续生产时的情形，未对停机一段时间后的清洗（消毒）程序作出明确规定。清洗、消毒周期与实际执行不一致，或无清洗消毒记录。制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛纯蒸汽灭菌时，疏水器的安装位置不合理，存在多个冷点又

6、未对其进行分析。未制定纯蒸汽灭菌后的保护措施，或实际未执行。未规定纯蒸汽灭菌后至开始生产的最长时间间隔，或未进行验证，或实际未执行。巴氏消毒时只有换热器出水口的温度指示。活性炭柱巴氏消毒后未规定需进行反冲洗，或实际未执行。臭氧水预防性消毒时用水点无臭氧毁灭装置，或残留臭氧浓度未进行验证。用清洁剂、消毒剂清洗消毒时，未对清洁剂、消毒剂的残留量进行验证。选用不恰当（包括品种和纯度）的清洗剂、消毒剂，或清洗剂、消毒剂贮存不当、过期使用。制制药药用水制用水制备备工工艺艺及其及其质质量控制量控制如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛结结束束语语 本文中的本文中的观观点点仅仅代表代表个个人的理解和看法。

7、人的理解和看法。 本本讲讲稿中的部分稿中的部分图图片及片及内内容引用容引用钱应钱应璞璞“ “空空气净气净化系化系统统、工、工艺艺用水系用水系统与验证统与验证” ”、“ “工用工程系工用工程系统设计与验证统设计与验证确确认认” ”培培训训pptppt的截的截图图。主要主要参参考文考文献献：11钱应钱应璞，制璞，制药药用水系用水系统设计与实践统设计与实践，化，化学学工工业业出版社，出版社，2001.2001.6 622冯庆冯庆、黄黄浩，制浩，制药药用水用水储储存及分配系存及分配系统设计统设计，医药医药工工业设计业设计， 20102010，31(1)31(1)：16162 24 433陶氏陶氏filmtecfilmtec反渗透和反渗透和纳滤纳滤膜元件膜元件产产品品与与技技术术手手册