企业质量手册范本

1、XXXX有限公司质量手册ISO/TS 16949:2002文件编号：SJ/QM-001-B受控状态:发文编号：编制：质量部审核：XXXX批准：XXXX实施日期:发布日期： 2005-02-202005-03-01修 改 记录序修改申请单编号修改章节/页码换页/划改修改状态修改日期修改人批准人质量手册目录1.颁布令1.1质量手册颁布令1.2管理者代表任命书1.3质量手册说明覆盖范围应用说明术语及缩写质量手册的管理2 .质量方针与目标2.1质量方针2.2质量目标2.3八项质量管理原则3.企业概况3.1自然状况3.2设备、工艺及产能3.3产品情况3.4质量管理3.5组织机构3.6质量管理体系组织机构

2、3.7质量管理体系职能分配表3.8质量管理体系过程关系图4 .质量管理体系4.1总要求（含总要求-补充）4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.3.1 工程规范4.2.4 记录控制（含 记录保存）5管理职责5.1 管理承诺（含 过程效率）5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标（含 质量目标 - 补充）5.4.2 质量管理体系策划5.4.3 业务计划5.4.4 质量成本5.5 职责、权限 和沟通5.5.1 职责和权限（含 质量职责）5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则（含 质量管理体系

3、业绩）5.6.2 评审输入（含 评审输入 - 补充）5.6.3 评审输出5.6.4 评审措施的实施6. 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 总则在职培训6.2.2 能力、意识和培训（含 产品设计技能 培训 员工激励）6.3 基础设施6.3.1 工厂、设施和设备策划6.3.2 应急计划6.4 工作环境6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全6.4.2 生产现场的清洁7. 产品实现7.1 产品实现的策划 （含 产品实现的策划 -补充 ）7.1.2 质量计划7.1.3 接收准则7.1.4 更改控制7.1.6 产品安全与风险7.1.6 潜在失效模式及后果分析（ FMEA ）7.2 与顾

4、客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定（含 顾客指定的特殊特性）7.2.2 与产品有关的要求的评审 （含 与产品有关的要求的评审 制造可行性 ）7.2.3 顾客沟通 （含 顾客沟通 - 补充）7.3 设计和开发7.3.1 过程设计和开发策划7.3.1.1 多方论证方法7.3.2 设计和开发输入7.3.2.1 产品设计输入7.3.2.2 制造过程设计输入7.3.2.3 特殊特性7.3.3 设计和开发输出7.3.3.1 产品设计输出 - 补充7.3.3.2 制造过程设计输出7.3.4 过程设计和开发评审 （含 监视 ）7.3.5 过程设计和开发验证7.3.6 过程设计和开发确认 （含 设计

5、和开发确认 -补充 产品批准过程 ）7.3.7 过程设计和开发更改的控制7.3.8 保密7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1.1 法规的符合性7.4.1.2 供方质量管理体系开发7.4.1.3 顾客批准的供货来源7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1 供货产品的质量7.4.3.2 对供方的监视-补充 7.2.2.2 组织样件计划 /7.3.6.37.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1 控制计划7.5.1.2 作业指导书7.5.1.3 作业准备验证7.5.1.4 预防性和预见性维护7.5.1.5 生产工装的管理7.5.1.6 生产计划与服

6、务提供 （含 服务信息反馈 与顾客的服务协议 ）7.5.2 生产和服务提供过程的确认 （含 生产和服务提供过程的确认 - 补充 ）7.5.3 标识和可追溯性 （含 标识和可追溯性 - 补充）7.5.4 顾客财产7.5.4.1 顾客所拥有的生产工装 - （删减）7.5.5 产品防护（含 贮存和库存）7.6 监视和测量装置的控制7.6.1 测量系统分析7.6.2 校准/ 验证记录7.6.3 实验室要求7.6.3.1 内部实验室7.6.3.2 外部实验室8. 测量、分析和改进8.1 总则 （含 统计工具的确定 基本统计概念知识 ）8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意 （含顾客满意 -补充 ）8.2

7、.2 内部审核 （含 质量管理体系审核 制造过程审核 产 品审核内部审核计划内部审核员资格 ）8.2.3 过程的监视和测量8.2.3.1 制造过程的监视和衡量8.2.4 产品的监视和测量 （含 全尺检验和功能试验 外观项 ）8.3 不合格品控制 （含 不合格品控制补充 返工产品的控制 顾客 通知顾客特许 ）8.4 数据分析（含 数据的分析和使用）8.5 改进8.5.1 持续改进 （含 组织的持续改进 制造过程改进 ）8.5.2 纠正措施（含 解决问题 防错 纠正措施影响 收产品的试验 / 分析）8.5.3 预防措施附录一：程序文件目录及职能分配矩阵图 附录二：质量管理体系过程关系图 附录三：质

8、量管理体系图解1颁布令1.1 质量手册颁布令本质量手册 是依据 ISO/TS16949:2002 规范的要求，结合我厂的实际情况编制。 本手册阐述了 XXX 公司的质量方针和质量目标，描述了 XXX 公司质量管理体系及运 行的总体要求和基本原则，是 XXX 公司开展质量管理活动的依据，是全体员工应遵循的 质量法规和行为准则，是向顾客或第二方、第三方认证机构提供审核我厂质量管理体系的 依据。现批准ISO/TS16949:2002质量手册（A版）从2005年03月1日起正式实施,各部门全体员工必须严格遵照执行。总经理：日 期 ：1.2 管理者代表任命书 为了贯彻执行 ISO/TS16949:200

9、2 规范的要求,加强对质量管理体系运作的领导, 提高工作的有效性,特任命 XXXX 为 XXX 公司管理者代表,其职责和权限是：a 对质量管理体系进行策划，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b 向总经理报告质量管理体系的运行情况、业绩和改进的需求；c确保在企业内部组织宣传教育，增强职工满足顾客要求意识的形成;d 与质量管理体系有关的事宜对外联络。总经理：日 期：1.3 质量手册说明1.3.1 覆盖范围质量手册覆盖范围如下：1.3.1.1 职能部门及生产车间管理层、综合部、技术部、质量部、采购部、销售部、生产部、财务部、转子车间、 部件车间、总装车间，及其所属的实验室、库房等。1.

10、3.1.2 产品汽车电机总成、风机总成的设计和制造。1.3.2 应用说明1.3 .2.1 本手册依据 ISO/TS16949:2002 的技术规范， 结合本组织的实际情况编制而成。本手册除下述（a）删减外，覆盖了 ISO/TS16949:2002的全部要求。a.本组织只接受顾客的技术图纸作为参考，不具有知识产权纠纷，同时不接受任何生 产用的硬件财产，故对 顾客所拥有生产工装予以删减。1.3.2.2 本组织采用了 QS-9000 标准的潜在失效模式及后果分析 （FMEA ）、产 品质量先期策划和控制计划 （ APQP ） 、 生产件批准程序 （ PPAP） 、 测量系统分析 （MSA ）和统计过

11、程控制（SPC ）等工具手册。1.323本组织采用了 ISO 9004:2000 标准中（附录B）的持续改进的过程作为对 质量管理体系的持续改进。1.3.3 术语本手册采用 ISO9000:2000 标准及 ISO/TS16949:2002 技术规范中的术语和定义。1.3.4 质量手册的管理1.3.4.1 本手册由质量部组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布实施。1.3.4.2 本手册的更改由质量部汇总更改信息，经管理者代表审核，总经理批准 后进行。更改可采取换页或划改，并标明修改标识。1.3.4.3 当组织结构、内外部环境、有关质量的法规、 质量要求等发生较大变化时，手 册将换版。由管理

12、者代表提出换版报告，经总经理批准后实施换版。1.3.4.4 本手册由综合部负责印刷、发放、登记、回收、销毁、正本存档。1.3.4.5 本手册分受控和非受控两种版本。受控版本加盖红色“受控”印章，非 受控版本不加盖印章。 受控版本是本质量管理体系运行及第三方审核的依据， 受更改控制。 非受控版本更改不通知，作废不收回。1.3.4.6 本手册不得擅自涂改，未经批准不得外借。调离岗位时交回综合部注销。1.3.4.7 本手册由管理者代表负责解释。2 质量方针与目标2.1 本组织的质量方针为：全员参与 不断创新 持续改进 顾客满意。全员参与： 产品质量的提高，产品成本的降低，需要全体部门及员工加入进来，

13、通过 切实遵守公司质量体系，合理化的建议，相互的讨论才能不断提高整体管理水平，方针、 目标才能得以实现。不断创新： 为了提高产品质量和降低产品成本，必需采用新技术、新工艺，同时需要 全体员工发挥创造能力，才能向顾客提供高性价比的产品。持续改进： 认真分析、总结各类指标，不断促进目标的实现和提高，才能持续满足顾 客的要求，从而培养忠诚的顾客。顾客满意： 充分识别顾客的需求和期望，通过不断的持续改进，达到或超越顾客需求 和期望，最终赢得顾客满意和信任。2.2 质量目标a一次交检合格率：98.5 ，五年内每年递增 0.2 ；b质量损失不超过上年销售额的 2% ，并在五年内逐年递减至 1%；c三包期索

14、赔不超过质量损失的 50%;d产品准时交货率100 ；e零公里退/ 换货率：750PPM ，五年内每年递减 50PPM ；f 顾客满意度 80% ，五年内每年递增 1% 。2.3 八项质量管理原则 本组织采用国际确认的“八项质量管理原则” ，对企业进行质量管理和业绩改进。 “八 项质量管理原则”是：原则 1 以顾客为中心 组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争 取超过顾客的期望。实施本原则要开展的活动：? 全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求和期望。? 谋求在顾客和其他受益者 （所有者、员工、供方、社会 ） 的需求和期望之间的平衡。 ? 将这些

15、需求和期望传达至整个组织。? 测定顾客的满意度并为此而努力。? 管理与顾客之间的关系。 实施本原则带来的效应：? 对于方针和战略的制订 使得整个组织都能理解顾客以及其他受益者的需求。? 对于目标的设定 能够保证将目标直接与顾客的需求和期望相关联。? 对于运作管理 能够改进组织满足顾客需求的业绩。? 对于人力资源管理 保证员工具有满足组织的顾客所需的知识与技能。原则 2 领导作用 领导者建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境。所创造的环境能使员工充分参与 实现组织目标的活动。实施本原则要开展的活动：? 努力进取，起领导的模范带头作用。? 了解外部环境条件的变化并对此作出响应。? 考虑到包括顾客、

16、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。? 明确地提出组织未来的前景。? 向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。? 鼓舞、激励和承认员工的贡献。? 进行开放式的和真诚的相互交流。? 教育、培训并指导员工。? 设定具有挑战性的目标。? 推行组织的战略以实现这些目标。 实施本原则带来的效应：? 对于方针和战略的制订 组织的未来有明确的前景。? 对于目标的设定 将组织未来的前景转化为可测量的目标? 对于运作管理 通过授权和员工的参与，实现组织的目标。? 对于人力资源管理 具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动 力队伍。原则 3 全员参与 各级人员都是组织的根本，只有

17、他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来受益。 实施本原则员工要开展的活动：? 主动地寻求机会进行改进。? 主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。? 在团队中自由地分享知识和经验。? 对组织的目标不断创新。? 从工作中得到满足感。 实施本原则带来的效应：? 对于方针和战略的制订 员工能够有效地对改进组织的方针和战略目标作出? 对于目标的设定 员工承担起对组织目标的责任。? 对于运作管理 员工参与适当的决策活动和对过程的改进。? 对于人力资源管理 员工对他们的工作岗位更加满意，积极地参与有助于个人 的成长和发展活动，符合组织的利益。原则 4 过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，

18、可以更高效地达到预期的目的。 实施本原则要开展的活动：? 对过程给予界定，以实现预期的目标。? 识别并测量过程的输入和输出。? 评价可能存在的风险，因果关系以及内部过程与顾客、供方和其他受益者的过 程之间可能存在的相互冲突。? 明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。? 识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者。? 在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、 流程、控制措施、培训需求、 设备、 方法、信息、材料和其他资源，以达到预期的结果。实施本原则带来的效应：? 对于方针和战略的制订 整个组织利用确定的过程，能够增强结果的可预见 性、更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本。? 对于目标的设

19、定 了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。? 对于运作管理 采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩 短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。? 对于人力资源管理 可降低在人力资源管理 （ 如人员的租用、教育与培训等 ） 过 程的成本，能够把这些过程与组织的需要相结合，并造就一支有能力的劳动力 队伍。原则 5 系统管理 针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提 高组织的有效性和效率。实施本原则要开展的活动：? 通过识别或展开影响既定目标的过程来定义体系。? 以最有效地实现目标的方式建立体系。? 理解体系的各个过程之间的内在关联性

20、。? 通过测量和评价持续地改进体系。? 在采取行动之前确立关于资源的约束条件。 实施本原则带来的效应：? 对于方针和战略的制订 制订出与组织的作用和过程的输入相关联的全面的 和具有挑战性的目标。? 对于目标的设定 将各个过程的目标与组织的总体目标相关联。? 对于运作管理 对过程的有效性进行广泛的评审，可了解问题产生的原因并适 时地进行改进。? 对于人力资源管理 加深对于在实现共同目标方面所起作用和职责的理解，能 够减少相互交叉职能间的障碍，改进团队工作。原则 6 持续改进 持续改进是一个组织永恒的目标。 实施本原则要开展的活动：? 将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织每一名员工的目标。?

21、 应用有关改进的理论进行渐进式的改进和突破性的改进。? 周期性地按照 “卓越” 的准则进行评价， 以识别具有改进的潜力的区域。? 持续地改进过程的效率和有效性。? 鼓励预防性的活动。? 向组织的每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面教育和培训， 如：PDCA 循环 解决问题的方法 过程重组 过程创新? 制订措施和目标，以指导和跟踪改进活动。? 对任何改进给予承认。实施本原则带来的效应：? 对于方针和战略的制订 通过对战略和商务策划的持续改进， 制订并实现更具 竞争力的商务计划。? 对于目标的设定 设定实际的和具有挑战性的改进目标，并提供资源加以实 现。? 对于运作管理 对过程的持续改进涉及

22、组织的员工的参与。? 对于人力资源管理 向组织的全体员工提供工具、机会和激励，以改进产品、 过程和体系。原则 7 以事实为决策依据 有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上。 实施本原则要开展的活动：? 对相关的目标值进行测量，收集数据和信息。? 确保数据和信息具有足够的精确度、可靠性和可获取性。? 使用有效的方法分析数据和信息。? 理解适宜的统计技术的价值。? 根据逻辑分析的结果以及经验和直觉进行决策并采取行动。 实施本原则带来的效应：? 对于方针和战略的制订 根据数据和信息设定的战略方针更加实际、更可能实 现。? 对于目标的设定 利用可比较的数据和信息，可制订出实际的、

23、具有挑战性的 目标。? 对于运作管理 由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止 问题的再发生。? 对于人力资源管理 对从员工监督、 建议等来源的数据和信息进行分析， 可指 导人力资源方针的制订。原则 8 互利的供方关系 组织和供方之间保持互利关系，可增进两个组织创造价值的能力。 实施本原则要开展的活动：? 识别并选择主要的供方。? 把与供方的关系建立在兼顾组织和社会的短期利益和长远目标的基础之上。? 清楚地、开放式地进行交流。? 共同开发和改进产品和过程。? 共同理解顾客的需求。? 分享信息和对未来的计划。? 承认供方的改进和成就。 实施本原则带来的效应：? 对于方针和战略的制订

24、通过发展与供方的战略联盟和合作伙伴关系， 赢得竞争的优势? 对于目标的设定 通过供方早期的参与，可设定更具挑战性的目标。? 对于运作管理 建立和管理与供方的关系，以确保供方能够按时提供可靠的、 无缺陷的产品。? 对于人力资源管理 通过对供方的培训和共同改进，发展和增强供方的能力。3企业概况3.1 自然状况单位全称： XXXXXX 有限公司地址： XXXXX成立日期： 1994 年 5 月 15 日。面积状况：厂房建筑面积 42000 平方米；办公楼建筑面积 4000 平方米。 人员状况：在岗人数（截止 2004 年末）：总人数 230 人，其中：专业技术与专业管理人员 40 人；生产操作与辅助

25、工人 190 人，平均年龄 31.2 岁，具有专科以上学历 58 人，其中具 有本科以上学历 26 人。3.2 设备、工艺及产能XXXXXX 有限公司现有设备 156 台，完好率达到 95% ，年设计生产能力为 50 万 台。3.3 产品情况主要产品：车用电机、风机、鼓风机。市场占有率：14.39%（2002 年2004年同类型产品）。产品主要直接为上汽通用五菱、哈飞、奇瑞、长安等汽车厂配套，另外还有部分社 会配套及出口产品。3.4质量管理XXXXX有限公司长期坚持坚持宣传和贯彻 ISO9000系列标准，1999年通过ISO 9002标准认证，2003年通过QS-9000 认证，在此其间，制订

26、和完善了相应的程序文 件，规范了管理作业文件和记录，建立和完善了文件化的质量体系，通过了质量认证机构 的认证，并予以保持，为质量的持续改进和稳定提高奠定了良好基础。3.5质量管理体系组织机构图3.6质量管理体系职能分配表质量管质量管理体系要素()主管部门(O)配合部门理体系 标准序 号总经理管代综合部技 术 部质旦 量部财 务 部生 产 部采购部销售部库房车间4质量管理体系4.1总要求OOOOOOOOOO4.2文件要求OOOOOOOO4.2.1总则4.2.2质量手册OO4.2.3文件的控制1 OOO1 O |OO4.231工程规范OOOOOOO4.2.4记录控制OOOOOOO4.2.4.1记录

27、保存OOOOOOO5管理职责5.1管理承诺O5.1.1过程效率OO5.2以顾客为关注焦点OOOOOOOOOO5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标OOOOOOOOOO5.4.2质量管理体系策划O5.4.3业务计划OOOOOOOOOO5.4.4质量成本OOOOOOO5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限O5.5.1.1质量职责OOOOOOOOOO5.5.2管理者代表5.5.2.1顾客代表5.5.3内部沟通O5.6管理评审OOOOOOOOOO5.6.1总则5.6.1.1质量管理体系业绩O5.6.2评审输入OOOOOOOO5.6.3评审输出OO6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1

28、总则OOOO| OOOO6.2.2能力、意识和培训OOOOOOOOO6.2.2.1产品设计技能6.2.2.2培训OOOOOOOO质量管 理体系 标准序 号质量管理体系要素()主管部门(O)配合部门总 经 理管代综合部技 术 部质 量 部财 务 部生 产 部采 购 部销 售 部库房车间6.223在职培训OOOOOOOO6.224员工激励OOOOOOOOOO6.3基础设施OOO6.3.1工厂、设施及设备策划6.3.2应急计划OOOOOOO6.4工作环境OOO6.4.1人员安全OOOOO6.4.2生产现场的清洁OOOO7产品实现7.1产品实现的策划：OO：OOOO7.1.1产品实现的策划一补充nO7

29、.1.2接收准则O7.1.3机密性O7.1.4更改控制OO7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定OO7.2.1.1顾客指定的特殊特性O7.2.2与产品有关的要求的评审OOOOO7.2.2.1与产品有关的要求的评审 补充7.2.2.2组织制造可行性OOO7.2.3顾客沟通OO7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.1.1多方论证方法O7.3.2设计和开发输入7.3.2.1产品设计输入7.3.2.2制造过程设计输入7.3.2.3特殊特性O7.3.3设计和开发输出7.3.3.1产品设计输出一补充7.3.3.2制造过程设计输出OOOO7.3.4设计和开发评审OOOO7.3.4.

30、1监视OOOOOO7.3.5设计和开发验证OOOOOO质量管 理体系 标准序 号质量管理体系要素()主管部门(O)配合部门总 经 理管代综合部技 术 部质 量 部财 务 部生 产 部采 购 部销 售 部库房车间7.3.6设计和开发确认OOOOOO7.361设计和开发确认一补充O7.3.6.2样件计划O7.3.6.3产品批准过程OO7.3.7设计和开发更改的控制O7.4采购7.4.1采购过程OO741.1法规的符合性OO741.2供方质量管理体系开发OO7.4.1.3顾客批准的供货来源OO7.4.2采购信息OO7.4.3采购产品的验证：OO：O7.4.3.1入厂产品的质量O7.4.3.2对供方的

31、监视OOO7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制OOOOO7.5.1.1控制计划OOOOO7.5.1.2作业指导书OOO7.5.1.3作业准备的验证OOOO7.5.1.4预防性和预见性维护OO7.5.1.5生产工装的管理OOOO7.5.1.6生产计划O7.5.1.7服务信息反馈7.5.1.8与顾客的服务协议OOO7.5.2生产和服务提供过程的确 认OOOOO7.5.2.1生产和服务提供过程的确 认一补充OOOOO7.5.3标识和可追溯性OOO7.5.4顾客财产O7.5.4.1顾客所拥有的生产工装7.5.5产品防护OOOO7.5.5.1贮存和库存OO7.6监视和测量装置的控制O7.6

32、.1测量系统分析O质量管 理体系 标准序 号()主管部门(O)配合部门质量管理体系要素总 经 理管代综合部技 术 部质 量 部财 务 部生 产 部采 购 部销 售 部库房车间7.6.2校准/验证记录OO7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室O763.2外部实验室O8测量、分析和改进8.1总则OO8.1.1统计工具的确定O8.1.2基本统计概念知识OOOOOOOOO8.2监视和测量8.2.1顾客满意O8.2.1.1顾客满意度一补充O8.2.2内部审核OOOOOOOOO8.2.2.1质量管理体系审核OOOOOOOOO8.2.2.2过程审核OOOOOOO8.2.2.3产品审核8.2.2.4内部

33、审核计划8.2.2.5内部审核员资格8.2.3过程的监视和测量OOOOOOOO8.2.3.1制造过程的监视和测量Oro8.2.4产品的监视和测量OOO8.2.4.1全尺寸检验和功能试验O8.2.4.2外观项目8.3不合格品控制8.3.1不合格品控制一补充8.3.2返工产品的控制OO8.3.3顾客通知O8.3.4顾客特许OO8.4数据分析OOO8.4.1数据的分析和使用OOOOIoOOO8.5改进8.5.1持续改进OOOOOOOOOO8.5.1.1组织的持续改进OOOOOOOOOO8.5.1.2制造过程改进OOOOO；O8.5.2纠正措施OOOOOO8.5.2.1解决问题OOOOOO质量管 理体

34、系 标准序 号质量管理体系要素（）主管部门（O）配合部门总 经 理管代综合部技 术 部质 量 部财 务 部生 产 部采 购 部销 售 部库房车间8.522防错8.523纠正措施影响8.5.2.4拒收产品的试验/分析OOO8.5.3预防措施OOOOOO3.7质量管理体系过程关系图（见附录）4 质量管理体系4.1总要求本组织按ISO/TS16949:2002技术规范的要求建立质量管理体系，同时应用了QS-9000 标准的APQP、FMEA、PPAP、MSA和SPC等五本工具手册，制定了质量方 针和质量目标，编制了质量手册、程序文件及有关质量管理的作业指导书，包括各 部门质量职责、设备操作规程、质量

35、管理制度等文件。根据体系的要求加以实施运行和保 持，并结合公司的实际而不断改进，使之持续有效。a）通过对公司质量管理体系所需的过程的识别，本公司建立的质量管理体系覆盖的 产品范围为汽车电机、风机及鼓风机的设计、生产和服务。b）其产品实现过程包括产品策划过程、与顾客有关的过程、设计过程、采购过程、 生产过程和服务过程，并对这些过程进行了有效的控制；为了使产品顺利实现，对其过程的顺序及其相互作用进行描述。顾客导向过程（COP ）包括：市场分析/顾客要求、投标、 订单/要求、产品和过程的设计、产品和过程的验证 /确认、产品生产、产品支付、担保/ 服务、售后/顾客反馈等；支持过程（SOP）包括人力资源

36、管理、文件控制、记录控制、 工装设备控制、不合格品控制、纠正/预防措施控制、进货检验、过程检验、产品最终检 验、实验室管理、仪器检定/校准管理、产品标识和可追溯性管理、仓库管理、采购管理、 控制计划管理等；管理过程（ MOP ）包括业务计划、内部审核、管理评审等均进行了识 别和控制。c）本公司生产的系列产品，从原材料的采购到产品制造过程进行了严格的控制，其 中从原材料的进货检验、 生产过程的过程检验到成品最终检验都制定了中对设备及加工工 艺编制了工艺文件、控制计划、返工作业指导书，配备了相应的设施和人力资源，以确保 生产过程的安全、高效，从而生产满足顾客和法律法规要求的产品。d）公司建立了组织

37、机构，落实了职责和权限，制定了规章制度，健全了销售服务体 系，定期对生产产品质量合格率及其特性和趋势进行分析；为了生产适销对路的产品，及 时对市场调研和定期对顾客满意度进行调查，随时倾听顾客的声音，以不断改进公司的产 品质量和服务质量，以满足顾客需求。e）为了控制产品质量，首先从源头抓起，建立供方质量管理体系的开发、考核评价 体系，对供方提供的产品质量进行统计，不仅将供货情况及时反馈给供方，而且对供方生 产能力、供货能力、检测能力、信用体系进行考核，根据供货质量的重要性决定开发其先 后顺序，并提出其符合 ISO 9001:2000 或通过第三方认证来选择符合要求的合格供方。f）外包过程为产品的

38、外表面喷涂、电镀，将外包方列入本公司供应 A 类产品（重要 产品）的供方加以控制，方法为对其生产、质保等能力进行业绩调查及评价，满足要求者 列入合格供方名录中，并与其签定质量保证协议书 ，适当时应组织相关人员到外包方 验证，若需现场验证时，应将验证的内容与时间等有关信息与该方沟通。对不符合条件的 外包方要求及时整改，整改无效者取消其外包资格。4.1.1 公司应确保对外包过程的控制，不应免除组织对符合所有顾客要求的责任，即 公司应对产品负最终责任。4.2 文件要求4.2.1 总则本组织质量管理体系文件包括 :a. 形成文件的质量方针和质量目标；b. 质量手册；c. ISO/TS16949:200

39、2 标准所要求的程序文件、表格；d. 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件，如作业指导书、质量计划、控制 计划、规范等。e. ISO/TS16949:2002 标准及体系运行所要求的记录。4.2.2 质量手册4.2.2.1 质量手册是本组织质量管理应遵循的纲领性文件 （一层次文件 ）；本组织质 量手册的内容包括：a. 质量管理体系的范围包括对标准任何删减的细节与合理性，及手册的管理。b. 质量管理体系的程序文件的引用，程序文件目录和职能分配。c. 质量管理体系过程，以及过程之间相互作用和确保过程实现所需资源的表述。4.2.2.2 质量手册编制遵循的原则：a. 系统性：按照标准要求，从组织的

40、整体和实际出发，策划、编制质量管理体系文 件。b. 协调性：质量手册与质量管理体系各文件之间、与组织其他管理文件之间保持相互协调一致，构成一个有机的整体PDCAc. 先进性：既要实事求是，又要体现先进的管理理念，如八项质量管理原则、循环、精益生产原则，体现持续改进的思想。d. 可操作性：质量手册思路清晰、职责分明、描述正确、便于理解和操作，实效 性强。e. 经济性：文件规定的详略程度，取决于过程及相互作用的复杂程度，视需要而定。f. 充分性：质量手册应充分覆盖整个质量管理体系所需的各过程，并达到适宜的 程度。422.3质量管理体系文件层次关联图补充性文件 对特定的项 目、产品、过 程或合同，按

41、 原先的质量管 理体系的规定 还不能满足要 求时，对于由 谁、何时应用 程序和相关资 源进行实施做 出规定的文件质第二级文件 实施某项活动或过程 的规定的途径的描述见证性文件 显示管理体系运作情况第三级文件 规定某项作业如 何做的文件计划质量手册质量体系程序作业指导书记录表格第一级文件质量体系的纲领性文件，规定各体 系要素的原则性要求和职责分配程序文件a. 程序文件是质量手册的支持性文件（二层次文件）。b. 程序文件的编制应遵循质量活动的 5W1H，以使过程得到控制。c. 本组织程序文件由业务主管部门编制，质量部审核，管理者代表批准。详见文件控制程序。d. 本组织编制的程序文件目录见附录。管理

42、/作业操作文件（三层次）a. 管理/作业操作文件是为保证过程有效运行和控制的第三层文件，它是质量手册和程序文件的支持性文件。b. 本组织管理文件由业务主管部门编制，质量部审核，管理者代表批准，作业操作性文件由相关主管部门和使用单位共同编制，业务主管部门领导审核批准，详见技术文 件管理规定。文件控制本组织制定和保持文件控制程序 ，对与质量管理体系有关的文件如管理性文件、 技术性文件、外来文件、记录、法律法规、相关标准、资料进行控制。a. 文件发布前必须得到授权人的批准，以确保文件的充分性与适宜性，包括：编制、 标识、适用范围、实施日期等。b. 必要时对文件进行评审，对不适宜的文件进行修改和更新，

43、并再次批准。c. 文件的修改和现行修订状态必须明确标识。d. 文件要确保发至相关的使用场所， 与质量管理的相关部门应发放文件的受控版本。e. 文件必须保持清晰，易于识别和检索。f. 对外来文件，必须进行识别，并控制其发放。g. 为防止作废文件的非预期使用，作废文件必须加盖“作废”标识；若因任何原因 需保留作废文件时，必须加盖“作废保留”标识隔离存放。h. 文件的存在形式文件可以采用任何形式的媒体存在，本组织文件以纸质书面形式存在为主。4.2.3.1 工程规范a. 工程规范是组织针对顾客更改要求所建立的实施过程。b. 工程规范应实行受控管理，保证按照顾客要求的时间及时评审、发放和实施。c. 工程规范的更改或更新必须及时，所涉及的相关文件的更改及实施必须在两周之 内完成，以保证文件和实施的一致性。d. 工程规范的更改必须记录每项更改在生产实施中的日期，更改在生产实施前必须保证所有相关文件已更改完毕，包括对影响生产件批准程序的文件更改或更新。本组织工程规范的管理具体执行技术文件管理规定 。