原料血浆单采血浆供应商质量审计

1、原料血浆（单采血浆）供应商质 量审计原料血浆（单采血浆）供应商质量审计编写说明：1. 本模板审计的范围是来源于健康人血浆（单采血浆）供应商。2. 本模板适用于血液制品生产企业自检、也可作为其他检查人员参 考用。3. 本模板包括原料血浆（单采血浆）供应商的审计报告、审计记录、 审计项目。审计报告中需有明确的审计结论，对审计发现的问题 应结合企业整个质量体系、采浆过程进行风险评估，同时提出整 改方向的建议。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作 为审计报告附件。4. 一份记录表格仅适用于一个原料血浆（单采血浆）供应商的审计。41基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成:部门姓名：审计主要内

2、容清单:1、总则2、机构和人员3、培训4、房屋与设施5、仪器与设备6、物料7、卫生8、文件和记录9、供血浆者的管理10、实验室质量管理11、血浆采集12、质量管理13、原料血浆运输与追溯14、投诉与不良反应报告15、自检审计结论：经对上述内容进行审查，原料血浆（单采血浆）供应商在质量管理方面。审计报告一、基本情况简介二、主要问题及风险评估：主要问题：经综合评定原料血浆（单采血浆）供应商的情况，在保障原料血 浆质量、安全方面等管理上存在风险如下：三、整改建议及跟踪检查结果：存在冋题、整改建议、整改时限建议，是否需再次审计？四、审计小组成员签字原料血浆（单采血浆）供应商现场审计项目表项目是/备注1

3、.总则1 1 血液制j|品生:产企'是否建1 1111 L1 |丿J 1A rI 宀、/、 hJr HU亠丿1匚ll A1.2原料血吐浆（单采血浆丿1供1.2.1 原料牛血浆（单米血浆）供1.2.1.1许可证1.2.1.2工商营'执照1.2.1.3其他政丿付官理部门的相卜 亠>r 1.2.2 中，国药典部质量标1.2.3原料皿浆（单采皿浆）供124定期检档案厶厶丰日.E E宀丄亠屮斗1.2.5定期的质量回顾中核报告1.3原料血浆（单采血浆）供应商应向血液制品生产企业及时提供运行情况1.4变更应包括以下内容：1.4.1原料血浆（单采血浆）供14 2浆站负责人、生产及质量1.

4、4.3与血浆采集相关的主要设1.4.4质量标准的变更。14 5原料血浆（单采1 5原丿/7、/1|J 八/ J、1/11 1 1 ! /1/、料 -L，1、-LLLL 丿八丿 171.6如原料血浆出现质量问题或出现可能影响产品质量的关2.机构和人员是/否2.1组织机构是否完整并有组 织结构图明确各级机构设置和质量关联情况？2.2各部门是否与其单采浆工作相适应，职责是否包括血源 管理、体检、检验、原料血浆 采集、质控（质量保证）、消 毒和供应、包装储存、血浆及 原辅材料库存管理、档案管理 等。2.3人员配置是否与血浆采集需求相匹配？2.4是否有专人分别负责原料 血浆采集和质量管理？二者是 否兼任

5、。2.5主管米浆营运的负责人和 实验室的负责人是否符合相关的资质规定？2.6是否建立完整的各部门及负责人、各岗位的职责与权 限？权限是否与职责相适应。2.7是否建立员工健康档案，并 按规定每年检测一次经血液传 播病原体感染情况。2.8是否有传染病患者和经血 液传播疾病病原体携带者参与 从事体检、米集、检验、质控、 消毒和供应等业务。3.培训是/否3.1是否制定有员工培训制 度，并对新员工和已在职员工培训做出详细规定。3.2是否制定全员培训的年度计划，培训内容至少包括法律法规、各类制度、程序和操作性文件等内容？3.3是否确保所有与血浆采集有关的各级人员均经过与本岗位工作相适应的培训？3.4培训内

6、容是否包括血液管 理法律法规、规章、制度以及 质量规范、岗位职责和技术知 识方面的更新等？3.5各项培训是否进仃考核和评估？每人每年的培训时间是否大于75学时？3.6血液检测人员是否经职业 道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠 性和保密性。3.7血液检测人员是否接受检 测岗位职责相关文件的培训和 实践技能的培训？3.8血液检测人员是否经批准 后才能在各项文件和记录上签 名？检测人员的签名必须存 档，是否定期更新？4.房屋与设施是/否4.1原料血浆的米集、检验、辅 助等区域与行政、生活区总体布局是否合理？4.2工作区域是否按米浆流程合理布局？控制区和非控制区 是否分开，控制区是否

7、有明显 标识？4.3工作区内人流、物流、医疗 废弃物等通道是否分开？工作 人员和供血浆者通道是否分 开？4.4原料血浆采集区、物料存储 区、低温冷库等的容积是否与 原料血浆采集规模相适应？是 否对储存物料和原料血浆的最 大储存量进行规定？低温冷库 的制冷能力是否能达到 -35 °C以下。4.5供血浆者体检区是否有足够的空间，并确保供血浆者的私密性和体检的准确性？4.6原料血浆米集、检验区的地面和墙面是否光洁平整并无裂 缝且易清洁消毒以防止霉菌的 滋生？4.7主要原辅材料库是否设置防潮设施？4.8原料血浆采集区是否有防 昆虫和其它动物进入的设施？4.9原料血浆储存区域是否有安全保障设施

8、？4.10原料血浆（单采血浆）供应商是否具有双路供电或安全有效的应急供电设施？4.11安全消防、污水处理、医 疗废弃物处理等设施是否符合 国家的有关规定？5.仪器与设备是/否5.1仪器设备的配置是否能满足采浆工作的需要？5.2关键仪器设备的供应商和 生产商是否具有国家法律、法 规所规定的相应资质？相关的 资质文件是否建立档案进行保 存？5.3采浆工作区内所使用的仪器设备是否制定相关的管理制 度？5.4是否按文件规定定期进行 维护保养？是否有使用、维护 保养和维修记录？5.5用于体检、血浆采集和检验 的仪器、仪表、量具等的使用 范围、准确度和精密度是否符 合相应的要求？是否定期进行 确认？是否对

9、偏差修正进行规 定？5.6用于体检、血浆采集和检验 的仪器设备、仪表、计量器具 等是否符合检定要求？是否在 明显位置粘贴计量合格标识？5.7采浆工作区内所使用的仪器设备是否有明显的状态标识？与采浆无关或不能使用的仪器设备是否及时移出？5.8是否对采浆机的主要参数 进行确认？内容至少应包括采 浆重量、采集流量、回输流量 等。5.9有特殊要求的仪器设备是否放置于专门区域？是否配置与其相适应的设施？5.10需温度控制的仪器设备是否配备温度记录装置？5.11储存原料血浆的低温冷库是否有自动连续温度记录装置？是否有温度失控报警装置 和专人记录？5.12是否对储存试剂和原料血 浆的冰库或冰箱温度进行定期

10、确认？5.13储存血浆和试剂的低温冷 库、冰箱是否定期化霜和清 洁？是否有记录？温度出现异 常时是否进行风险评估？5.14原料血浆袋包装上的电子 条形码相关信息是否确认？是 否建立条形码读数器的确认程 序以保证其准确和可靠？5.15是否定期检查条形码读数 器并记录结果?6.物料是/否6.1使用的物料如采浆耗材、检 测试剂等是否符合国家相关的 标准？6.2是否对重要物料进行审 计？审计内容至少包括生产商 或供应商的资质、生产能力、 产品性能和产品质量标准等6.3血浆采集所使用物料的购 入、储存、检定、发放和使用 是否有记录？6.4 物用？并勿料是否在有效期内使 丰遵循先进先出的原则。6.5库房内

11、物料（包括采浆耗材、检测试剂等）的管理是否按物品类别、批号和状态分别存放，标识明显？6.6有特殊储存要求的物料，是否按规定条件储存？6.7是否制定不合格物料的处 理规定？并对处理过程进行记 录。6.8实验检测用水是否符合要求？是否制定使用有效期？6.9采浆耗材和试剂等物料出 现质量问题时，是否及时处理 并同时上报当地卫生行政部 门？7.卫生是/否7.1是否制定各项卫生管理制度并有专人负责监督实施？7.2各部门、岗位是否制定相关 的清洁消毒规程？内容应包括 清洁方法、程序、间隔时间、 使用的清洁剂和消毒剂、工具 的清洁、存放方式和存放地点， 是否规定消毒剂品种的更换周 期以防止产生耐药菌株。7.

12、3进入工作区的人员是否穿 戴适宜的工作服？外来人员是 否经许可、登记等程序并按要 求穿戴工作服进入？7.4是否建立和实施职业暴露的预防和控制程序？包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。7.5是否米取有效措施对供血浆者和贝工进行防护？7.6是否建立在采集、检验、储存、运输等过程中避免原料血 浆、血液标本、环境受到污染 的文件，并有相应措施？8.文件和记录是/否8.1是否建立文件管理体系？ 包括单采血浆公司的质量手 册、实验室的质量手册、管理 标准、技术标准、管理制度、操作规程和记录。文件管理体系是否覆盖所开展的采集原料血浆的全过程？8.2是否建立文件的控制程 序？内容至少包括文件

13、的批 准、使用、审核和修改、分发、 收回和销毁。是否有专人负责 文件分发、管理等做好记录？ 并确保文件在规定期限内妥善 保存，并可追溯。8.3是否制定原料血浆采集过 程中关键设备发生故障时的应 急预案？8.4与采浆相关的所有记录是否规定保存期限？9.供血浆者的管理是/否9.1是否按规定在指定区域内 组织、动员供血浆者？是否进 行相应的健康教育？9.2供血浆者的选择是否严格 按照中华人民共和国药典 血液制品原料血浆规程的有关 要求执行？9.3是否建立文件对固定和非 固定供血浆者分别进行管理？9.4在接待初次申请供血浆者 时，是否要求出示申请人本人 身份证或其他有效身份证明？9.5是否对申请供血浆

14、者按照中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程进行健康状况征询、健康检查和血样检验？9.6是否建立供血浆者合格、永 久淘汰和暂时拒绝三种类型的 档案管理名册？同时采用计算 机管理档案。9.7健康检查或血样检验不合 格的供血浆者，体检医师是否 在其体检表上注明原因，并标 明永久淘汰或暂时拒绝？9.8是否对不合格的供血浆者 做好档案记录？内容包括淘汰 原因和淘汰日期。是否在供血浆者名册上删除该供血浆者，并登记在不合格供血浆者淘汰名册中，永久保存。9.9对合格的供血浆者是否建 立永久、惟一的供血浆卡号？ 停止供血浆时，该卡号不得被 其他供血浆者使用。供血浆者 的档案应当保存至该供血浆者 达到规定的最大

15、供血浆年龄期 满后10年9.10供血浆者两次供血浆时间间隔是否按不得少于 14天执行？9.11采集原料血浆是否遵循知 情同意的原则？供血浆者了解相关内容后，是否在供血浆自愿书上签名？9.12对需进行特殊免疫的供血 浆者，是否告知并取得书面同 意？免疫情况应有详细的记录9.13单采血浆公司是否建立供 血浆者计算机管理身份识别系 统并对特殊情况进行明确规 定？10.实E验室质量管理是/否10.1是否执行病原微生物实 验室生物安全管理条例、实 验室生物安全通用要求和微 生物和生物医学实验室生物安全通用准则中的有关规定？10.2是否建立和持续改进实验室质量体系并负责组织实施和严格监控？10.3是否根据

16、检测流程和检测 项目分设检测区？检测区是否 至少包括样本接收、处理和储 存区，试剂储存区、检测区。 不同类型检测项目作业区，是 否米取措施防止交叉污染。10.4是否建立试剂的确认程 序？包括实施确认的人员、方 法、质量控制方法、接收标准。 每批试剂投入使用前是否进行 确认？10.5是否建立和使用血液检测 计算机信息管理系统，从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序？10.6是否建立和实施血液检测 计算机管理系统使用的风险分 析、培训、确认、使用和使用 后的评估程序和发生意外事件 的应急预案和恢复程序？10.7是否建立和实施血液检测 标识的管理程序以确保所有血 液检测可以追溯到

17、相应标本采 集、运送、接收、检测方法与 过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用 的检测设备、检测试剂和相应责任人？10.8是否建立并实施对质量及 技术记录进行识别、采集、索 弓I、查取、维护以及安全处理 等工作程序？10.9是否建立和保存完整的血 液检测相关记录？10.10实验室的文件和记录是否按规定归档保存？10.11是否建立和实施标本采 集程序？是否对标本采集前的 准备、标本的标识、标本采集、 登记和保存过程实施有效控制？10.12米集标本是否征得受检者知情同意？10.13是否建立和实施标本运送交接程序？10.14是否按药典三部对血液进行检测？10.15是否建立不合格标本的

18、处理程序并应对处理方式进行 验证确认？10.16质量部门是否对检测过 程进行监控以确保检测条件、 人员、操作、设备运行、结果 判读以及检测数据传输等符合 既定要求？10.17是否建立和实施与检测 项目相适应的室内质量控制程序？10.18是否建立对检测结果的 偏差处理程序，内容应包括事 件的发生、分析、评估、处理 和跟踪？10.19是否建立和实施检测报 告签发的管理程序并明确规定 检测报告的时限、方式及内容 等？10.20是否建立和实施检测报告重新签发的管理程序？10.21是否建立和实施标本的 销毁程序？是否建立标本的销毁记录？10.22根据有关规定，是否将艾滋病病毒抗体（抗-HIV ）检测 呈

19、反应性的血液标本送交艾滋 病病毒抗体检测确证实验室进 一步确证？10.23识别、序？是否建立和实施差错的报告、调查和处理的程10.24是否建立和实施实验室 内部质量审核程序并至少每年 进行次？10.25是否按规定参加实验室 质量考评？是否建立和实施相 关程序？10.26质量考评的结果是否符 合规定的标准？是否建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制并评价相应纠正措施的成效？11. 血11浆采集是/否11.1采集原料血浆前是否对供 血浆者进行供血浆证核对 和身份识别？11.2采集原料血浆前是否对耗 材进行外观检查并对检查结果 进行记录？11.3是否记录所使用的采浆耗 材批号并能追溯到每个供血

20、浆者？11.4血浆采集工艺规程不得任意更改，对确需变更的情况应有相关的更改程序？11.5是否建立采浆参数的修改 设定程序且内容至少包括参数 修改的依据和批准程序？11.6是否使用单采血浆机机械 采集原料血浆？每人次采集原 料血浆量是否符合中华人民 共和国药典血液制品原料血 浆规程的有关规定？11.7原料血浆采集编号在一年内是否存在重复使用的现象？11.8采集后的原料血浆是否单人份在6小时内速冻保存？从 采集血浆到速冻成形的时间是否经过确认？是否制定相关管 理文件？是否存在混浆情况？11.9是否建立和实施供血浆不 良反应的预防和处理程序内容 包括供血浆者不良反应的预 防、观察、处理、记录、报告、

21、 评价和随访？11.10原料血浆储存的温度是 否按国家规定要求控制在 -20 C以下？是否对储存和转 运规定时效？11.11当日原料血浆采集工作 结束后，是否对采集区进行清洁消毒？所有血浆、剩余耗材、血浆样品管和采、供血浆记录是否在完成检查和记录正确无误后移出采集原料血浆区？12.质旨量管理是/否12.1是否由管理部门负责全面质量保证和质量控制。12.2是否建立和持续改进质量 保证体系并监控实施情况？质 量保证体系是否覆盖所开展的 采集原料血浆的全过程？12.3是否建立与单采血浆工作有关的管理规程？12.4质量管理部门是否定期接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位的质量监督和质量审核？12.

22、5质量管理部门是否定期抽 检产品、监督生产过程并实施 内部质量审核？12.6质量管理部门是否对主要原辅材料进行签发？12.7质量管理部门是否建立内部审核和自检计划？12.8内部质量审核是否每年至 少一次？是否覆盖供血浆者的 检查、原料血浆采集、制备、 保存、运输及检测全部门和全 过程？12.9质量管理部门是否定期对 单采血浆进行回顾总结？并对结果进行评估分析，如出现偏 差应落实改进措施。13. 原気料血浆运输与追溯是/否13.1原料血浆运输是否符合要 求？外包装是否完整？血浆装 运单是否包含每袋血浆标签上 所填写的全部详细信息？13.2冰冻原料血浆的运输是否 按中华人民共和国药典血 液制品原料血浆规程有关规定 执行并进行记录？，是否至少 母二小时记录次温度（应采用自动并不可更改的温度记录装置）？13.3所有采集的原