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文档简介

1、新药研讨新药研讨 新药研讨 目前细胞治疗还是以三类医疗技术管理 欧美等国以作为药品管理为开展趋向 药品非临床研讨质量管理规定GLP 药品临床实验质量管理规范SCP一 临床前研讨 国家食品药品监视管理总局同意 药物的平安性评价执行GLP 1 主要药效学研讨 疗效 2普通药理学研讨 主要药效外的 3药动学研讨 动物实验 4毒理学研讨 毒性反响二 临床研讨 临床实验 符合GCP的有关规定 1 I期临床实验： 人体平安性评价实验，普通选20-30例安康成年志愿者。二 临床研讨 2 II期临床实验 初步药效学评价实验 随机盲法对照实验 大于100例二 临床研讨 3 III期临床实验 药效确证实验 有效性

2、、平安性、利益与风险 随机盲法对照实验 大于300例二 临床研讨 4 IV期临床实验 新药上市后的运用研讨阶段 恳求新药消费，获得药品同意文号 获得或已有消费答应，上市 调查广泛、长期运用条件下的药效和不良反响 至少2000例二 临床研讨 0期临床实验概念 一种先于传统的I期临床实验开展的研讨，是在完成临床前研讨，但还未进入正式的临床实验之前进展的探求性研讨 评价受试药物的平安性和药动学特征 不以药物疗效评价为目的 少量受试者6人左右二 临床研讨 生物等效性实验 普通仿制药的研制需求进展生物等效性实验 用生物利用度研讨的方法，以药代动力学参数为目的，比较同一种药物的一样或者不同剂型的制剂，在一样的实验条件下，其活性成分吸收程

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