化学药物临床试验研究综述资料_第1页
化学药物临床试验研究综述资料_第2页
化学药物临床试验研究综述资料_第3页
化学药物临床试验研究综述资料_第4页
化学药物临床试验研究综述资料_第5页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、化学药物临床试验研究综述资料数据化申报的格式与内容%1. 品种简介1、简述品种的通用名称、结构类型与特点、作用机制，国内外 上市及临床使用的情况，包括原研发企业、上市时间地点、剂型、规 格、用法用量、适应症、临床应用的概况等。2、本品注册分类及依据，拟申报的剂型、规格、适应症和用法 用量。%1. 人体生物等效性试验及文献资料总结1、一般情况(1)项目名称；(2)研究单位；(3)临床研究批件内容；(4) 完成时间及例数。2、研究目的，研究对象的选择。3、试验样品及对照药名称、规格、来源，对照药选择的依据。4、生物样本的分析方法及方法学研究的有关数据。5、试验设计和给药途径、剂量、天数。6、以表格

2、的形式列出主要药代动力学参数结果。7、统计方法、统计软件及统计分析结果。8、对所做研究工作从质量控制、有关规定和技术要求的执行情 况、受试品与对照品等效性判断方面进行分析和评价。%1. 人体药代动力学研究及文献资料总结1、一般情况（1）项目名称；（2）研究单位；（3）临床研究批件内容；（4） 完成时间及例数。2、研究目的，研究对象的选择。3、试验样品名称、规格、来源。4、生物样本的分析方法及方法学研究的有关数据。5、试验设计和给药途径、剂量、天数及其依据。6、以表格的形式列出主要药代动力学参数结果。7、统计方法、统计软件及统计分析结果。8、对所做研究工作从质量控制、有关规定和技术要求的执行情

3、况、人体药代的特点等方面进行分析和评价。临床试验及文献资料总结1、一般情况（1）项目名称；（2）研究单位；（4）临床研究批件内容；（6） 完成时间、完成例数。2、研究目的，研究对象的选择及相关标准。3、临床研究用试验样品及对照药名称、规格、来源，对照药选 择的依据。4、临床研究设计方法，包括病例数确定的依据，随机、盲法的 制定与实施，给药途径、剂量的确定与依据疗程。5、主要观察指标和/或疗效评价标准及统计分析方法的确定。6、有效性结果，包括主要疗效指标和次要疗效指标的具体数据、 统计分析方法、对比分析结果和分析结论。7、安全性结果，包括试验中发现的全部不良反应（症状、体征、 化验异常、特殊检查）的具体描述，严重不良事件出现的时间、例数 及转归，统计分析方法、对比分析结果和分析结论。8、对所做临床研究工作从质量控制、有关规定和技术要求的执 行情况、受试品安全与有效性结论等方面进行分析和评价。五、综合分析根据研究内容及其注册申请的目的进行综合分析：1、分析本品立题依据是否成立；2、分析本品与对照品是否生物等效；3、分析本品药代动力学特点；4、分析本品的安全性和有效性；5、分析本品所进行的以上研究工作是否支持本品拟起草的说明 书，特别是有关适应症和用法用量及其他需特别关注内容。*说明：1、申请临床试验时，仅

人人文库> 全部分类> 生活休闲 > 科普知识

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论