医院制剂现状及发展前景之我所见

1、.医院制剂现状及发展前景之我所见赵 赫（ 辽宁省海城市正骨医院，辽宁 海城 114200）摘 要：通过分析医院制剂目前在成本、工艺、原料、检验、检验标准、研发人员、研发经费等方面存在的问题，提出医院制剂可持续发展的策略，促进医院制剂生产的规范化和标准化,保证药品质量。关键词：医院制剂；存在问题；发展策略医院制剂诞生有其特殊性，在建国之初，由于我国制药工业落后，药品的生产、供应满足不了患者需求，为了保证正常医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分困难的条件下建立了制剂室，一批疗效好、价格低、用途广的医院制剂被研究开发出来。解决了大量我国制药工业产量不足的难题。医院制剂在保障临床用药，满足医疗和科研

2、需要等方面发挥了重要的作用，医院制剂以其品种多、批量小、剂型复杂、配制快捷、利润低、没有流通环节、密切结合临床等特点，发挥了其不可替代的作用，尤其是一些医院制剂是在总结长期临床实践经验基础上形成的经验方、保密方、协定方、专利方，疗效独特、价格低廉、安全有效，深受患者欢迎，这些特色制剂也带动了特色医疗，成为医院的拳头成品。近年来，我国新颁布的药品管理法对医院制剂也提出了更高的要求：规定医疗机构制剂委托配制仅限于具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号；配制医院制剂要有一定软、硬件条件；制剂包装材料需要符合药用规格等。医院制剂目前正在高投入和低回报的矛盾中挣扎。一方面，随着监管体制的日渐完善，申报

3、医院制剂受到严格限制；另一方面，制剂定价方法的滞后及原材料价格的上涨，使医院制剂出现负利润。由于管理日趋严格，近年来，已经有多家医院关闭了制剂室。医疗机构有制剂室，大部分因要达到医疗机构制剂配制质量管理规范标准，需投入很大的财力物力，因而只能关闭。我国医院制剂目前存在的问题：1、成本太高国家对医院制剂的标准要求基本上已经与企业标准相同，因此，医院制剂的成本也大幅度升高，有些传统制剂若按新标准根本就没法做。自制制剂是小批量生产，成本会比企业生产高，而物价局又把医院制剂价格定得很低，因此医院制剂亏损的多。另外，现在医院要想搞制剂困难很大，其中原因之一是硬件投入过高，如某大医院去年新建制剂室就投入1

4、000万元，一般中小医院根本投不起。因此，医院制剂近年来逐步减少。2、工艺落后,制剂粗糙 目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用,使得药物处理过于简单,杂质多,从而影响制剂的质量。3、原料难买这是因为医院制剂原料一般用量都很小，市售的原料通常只有25kg的大包装，有些厂商专门为医院分装小包装的原料，却没有分装批文，属于违规操作。另外，国内的原料生产厂商数量有限，质量也很难保证。有些需要用的原料没有药用标准，有些没有批准文号。供货方提供的资质证明等不齐全。4、检验方面的问题检验仪器、配制仪器不能定期校验、维护和保养。质检仪器配备不

5、全，致使医院对所配制的制剂不能进行全检，只能做简单的个别项目检验。5、检验标准的问题检验执行标准较为混乱。目前，制剂执行的标准有中国药典、中国医院制剂规范等。大部分是按制剂通则制订检验标准，即使有的制订有其他检验项目，也存在方法落后、重现性、专属性不强问题。6、新制剂开发经费不足,研发能力受限 目前,我国大多数医院对于开发中药制剂缺乏基本的投资,很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发而“自生自灭”。没有研发费用就难以进行新制剂的研发,医院封闭的小环境, 又妨碍了新制剂的研发,不能实现医院临床实践的优势与社会药物研究院(所)研发实力优势相结合。7、研发人员配备少,信息滞后 目前，我国大多数医院仍

6、没有专职的研发人员,繁忙的工作使得研究人员难以及时了解药学动态,对市场的变化反应迟缓。因此,在新制剂研发过程中，思路陈旧，无法很好地应用新的技术和方法，致使产品的研发价值大大降低。在夹缝中求生存，这应该算是对医院制剂行业较为精准的描述。不过，医院制剂充当“供应保障”角色的时代已经过去，现在进入的应是发挥其技术开发功能的时期。因此，首先要提高医院制剂的技术含量。没有其他任何一个药企能集中这么多的医药人才，能拥有这么多的临床经验。因此，医院制剂完全有理由成为带动新药研发的源头。充分利用其所有的信息密集、用药动态快速、临床验证敏捷等优势，配合临床进行新剂型的研制工作。其次，确保给药方案个体化。最后，

7、也是最重要的，是走出一条“专业化生产”，或称“区域性制剂中心”的道路，对现有医院制剂的资源进行整合。这样既节省资源，还有利于集中监管，保证制剂质量，保障患者用药。医院制剂可持续发展策略：1、建立原辅料库房,实现原材料管理规范化 优良的制剂质量是以优质的原辅料为基础，因此加强各种原材料管理具有重要作用。对于各种原材料进行专门管理，能够及时发现原辅料贮存过程中出现的变化，从而有效保证原辅料质量。2、引进先进的技术和设备,完善硬件建设 优良的产品质量离不开先进的仪器。检验室应适当购置一些检验手段较强的先进仪器,加强原辅料检验及成品、半成品的质量控制。另一方面,在制剂生产研发上,可以保留经典品种,对部

8、分制剂进行改进,引入新的技术和设备,使其成为疗效更高、使用更方便、不良反应更小的新制剂。与此同时还可以开发一些新品种专科剂型,如气雾剂、凝胶剂、软膏剂、口服液、泡腾颗粒等等,从而创造更好的社会效益。3、提高员工素质,强化质量意识 要重视制剂人员的在职教育和培养，通过自学、外出参观、脱产进修、轮训培养、有针对性地单项技术培养等，不断强化和更新专业知识，以解决知识老化、新技术匮乏等问题，逐步提高技术人员的业务素质。其次，应注重不断地引进制剂人才，以进一步提高开发新技术、新制剂的能力，从根本上确保医院制剂的高质量。4、疗效好的制剂品种再开发 可以将临床使用多年、疗效好的制剂品种同有实力的制药企业合作

9、开发，按新药报批的有关规定整理文献资料，取得准确的科学数据，以推动医院制剂转化为生产力的方向发展。如三九胃泰、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂等都是从医院制剂诞生而发展成为商品制剂的。但是由于新药的投资大，周期长，风险高，一般不作为医院制剂的主要发展方向。5、生产一些临床需要的内、外用制剂 随着医院制剂的逐步萎缩, 医院不必投资建造大规模的制剂生产车间, 仅保留普通制剂生产车间, 生产一些医院临床需要的内、外用制剂。有些获得制剂文号的医院制剂可在政策允许的前提下, 委托GMP达标药厂生产, 医院制剂室仅负责对制剂的质量复核、产品验收、发放等质量及产品的管理工作。而医院制剂技术人员则可抽出时

10、间从事技术含量更高的工作, 如药品的管理、新制剂的开发研究、制剂的临床研究等。6、加强多方位合作 加强各医院制剂室与同行的交流合作，可以通过每年举办的药学会进行交流,取长补短，资源共享；建立与医药行业协会协作关系，及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息，为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据；与研究所、企业合作，利用它们较为先进的仪器设备，开展医院制剂的基础研究和质量控制研究；与医院临床科室一起申报新制剂开发项目，申请科研经费，对医院的特色制剂作进一步的临床对照试验、质量监控标准的研究及不良反应监测等。 药品生产的规范化和标准化是社会的需求,随着这种需求的提高,国家对医院制剂的监管力度也会加强,医院制剂面临的是挑战,更是机遇。医院制剂要发展,就必须坚定“以