FDA检查前须准备的材料

1、以下是FDA检查之前, 需要准备的东西(1) DMF 资料, DMF 中文资料整理递交过的DMF资料, 核对关键资料(工艺,批记录,方法,标准,稳定性数据) 是否和现场一致.  如果不一致需要更新.(2) 生产情况总结, 批档案资料整理从研发, 中试, 到放大的的批号清单, 整理这个产品的开发放大验证历史. 审核所有验证, 商业化阶段的原始检测记录, 批记录,整理批档案.包括稳定性数据. 对于销售的商业化批号, DMF申报批号要特别引起注意. (3) 各个部门整理与产品有关的验证报告,审核方案, 报告和原始记录(4) QA部门整理关键 SOP 和实例. 偏差处理 变更控制 (COA,

2、 label, 检测方法, 工艺规程, 批记录, 规格标准, 供应商, 内控标准品) 不合格处理SOP, 返工SOP退货SOP客户投诉SOPOOS SOPSOP的SOP 年度质量审核委托实验室GMP 自检SOP培训SOP批号制定SOP放行管理SOP (6) 准备其他清单全厂组织机构图人员, 列出各个部门的负责人, 包括生产, 仓库, 计量, 设备, 设施, 培训, QA, QC等生产部门组织机构图, 列出各个组的负责人, 员工数质量管理部门组织机构图, 列出各个室的负责人, 员工数DMF 资料SOP目录厂区平面图生产设备清单(工序, 设备名称, 编号, 材质) 计量, 分析仪器校验清单(名称,

3、 型号, 校验周期, 日常校验周期)QC分析仪器清单合格供应商清单水系统平面图精烘包平面图表格a : DMF资料申报及变更清单产品: 递交日期递交资料*递交主要内容/变更内容* 递交主要内容是指工艺, 批记录, 规格标准, 检测方法, 标签, 报告单等. 表格b: 最新DMF 中文/英文资料产品: 资料内容英文资料(递交年份/页码)中文资料(文件名称/编号/生效日期工艺规程工艺流程图主批记录成品规格标准成品检测方法中间体规格标准中间体检测方法原料规格标准原料检测方法原料供应商清单包装材料检测方法包装材料规格标准稳定性数据含量方法验证杂质方法验证残留方法验证内控标准品方法验证内控标准品结构确认表

4、格c: 生产情况总结产品:阶段生产批号生产日期批量结果*去向*备注研发阶段:起止日期:_生产地点:研发报告日期:中试阶段:起止日期:_生产地点:中试报告日期:工艺验证1:起止日期:_生产地点:工艺验证报告日期:商业化生产:起止日期:_生产地点:工艺验证2:起止日期:_生产地点:工艺验证报告日期:商业化生产:起止日期:_生产地点:产品: 阶段生产批号生产日期批量结果*去向*备注研发阶段:起止日期:_生产地点:研发报告日期:中试阶段:起止日期:_生产地点:中试报告日期:工艺验证1:起止日期:_生产地点:工艺验证报告日期:商业化生产:起止日期:_生产地点:工艺验证2:起止日期:_生产地点:工艺验证报

5、告日期:商业化生产:起止日期:_生产地点:* 去向: 注明销售去向, 如果有混粉, 注明量和混入的批号. 如果有返工注明, 返工的批号.* 备注: 注明哪些批号放了稳定性, 哪些批号进了DMF. 表格d : 销售批号清单发货日期批号数量客户用途表格e: 稳定性总结产品: _稳定性批号条件稳定性试验原因开始日期完成时间表格f: 验证报告, 研究总结产品: _部门验证报告名称编号完成日期方案日期方案编号原始记录生产工艺验证干燥工艺验证混粉验证年度质量审核报告设施精烘包水系统压缩空气系统设备反应釜热风循环烘箱运动混合机清洗验证设备清洗验证分析方法杂质D方法HPLC含量方法和色谱纯度方法II HPLC 杂质方法II进行的降解研究残留溶媒检测方法 HPLC 内毒素微生物限度粒度方法确认USP 稳定性稳定性方案软件验证HPLC 色谱工作站GC 色谱工作站分析仪器IQ, OQ, 校验,确认红外水分检测仪天平,砝码马焚炉HPLCGCpH 干烤箱（用于内毒素检测）恒温水浴锅高压灭菌釜微生物培养箱霉菌培养箱冰箱（放标准品）稳定性试验箱（加速）稳定性试验箱（常温） TOC 玻璃仪器供应商审计报告表格g: 变更历史变更文