CHINA STATUS II 超重和肥胖患者亚组分析

1、缬沙坦氨氯地平片80/5mg对单药治疗控制不良的高血压伴超重或肥胖患者疗效及安全性评估: CHINA STATUS II 的亚组分析*作者 王晓晶 审核者 石丹妮 日期 2014年3月26日版次 第三版MCC EXF140324182 Efficacy and safety of valsartan/amlodipine on hypertensive patients who are overweight or obese and uncontrolled on monotherapy: Subgroup analysis of CHINA STATUS II * 郭小梅 2014年3月31

2、日 华盛顿 ACC14-China Chapter Oral presentation声明本幻灯由心血管领域医学事务部制作 限用于科学沟通The scientific information contained in this slide deck has been prepared on the basis of publicly available data presented by or on behalf of Novartis or other third parties. As a result, there may be inaccuracies or details which

3、 are different from any subsequent publication. This slide deck is intended for Novartis medical personnel for internal training purposes and can be shown as a source for scientific peer-to-peer discussions with medical professionals and can be distributed/handed out to medical professionals. Before

4、 implementation, you must ensure compliance with all applicable laws and regulations, including Novartis companies policies. 目录1. 研究背景2. 研究目的3. 入组人群及入排标准4. 研究设计及疗效指标5. 基线特征6. 有效性结果7. 安全性结果8. 研究结论4研究背景-超重肥胖流行病学及对高血压影响中国心血管病报告 2012J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 7. pii: S0735-1097(13)06030-0. doi: 10.1016

5、/j.jacc.2013.11.004. Epub ahead of print肥胖增加高血压、血脂异常、2型糖尿病、冠心病、脑卒中等发病风险肥胖增加全因及心血管疾病死亡风险肥胖增加有家族史者高血压患病风险 OR=3.11 肥胖人群高血压患病率是非肥胖人群的2倍17.6%30.0%5.6%8.7%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%20022009超重率肥胖率2.0亿2.4亿0.6亿0.7亿0.00.51.01.52.02.520022006超重人数肥胖人数亿5 体重指数（BMI）较高时，血浆中肾素及醛固酮浓度均较高 超重和肥胖高血压患者体内肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）活性

6、增高 超重或肥胖高血压患者相对正常体重患者降压疗效较差 ACCOMPLISH研究的亚组分析-超重的高血压患者 贝那普利/氨氯地平单片复方制剂（SPC） 比贝那普利/氢氯噻嗪SPC可提供更好的心血管保护（其超重定义与国内不同：BMI 25-30 vs 24-28） 国内 SPC对超重或肥胖高血压患者的疗效研究尚不充分研究背景-超重/肥胖高血压患者特点及药物治疗心血管病学进展2013 年3 月第34 卷第2 期 ：182-185Lancet 2013; 381: 53745研究目的缬沙坦/氨氯地平对单药控制不良的高血压患者疗效及安全性评估 （CHINA STATUS II）的亚组分析超重和肥胖亚组

7、旨在分析缬沙坦/氨氯地平对单药控制不良的超重或肥胖高血压患者（分别以体重指数和腰围划分）的疗效和安全性 入组人群研究人群为经中国药监局(SFDA)批准的倍博特说明书适应证中规定的人群即“治疗原发性高血压 本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者”研究者需要在充分考虑倍博特治疗的适应证、禁忌症及可能发生的不良反应和患者病情的基础上，遵从临床常规自行判断患者是否需要使用倍博特入组标准18岁以上男性或女性原发性高血压患者正在接受单药口服降压药物治疗(ACEI，ARB，CCB，利尿剂或-受体阻滞剂)血压满足MSSBP140mmHg和/或MSDBP90mmHg伴糖尿病或肾功不全的患者MSSBP130mmH

8、g和/或MSDBP80mmHg根据患者情况和药物说明书，研究者判断适合接受倍博特治疗患者签署知情同意书MSSBP=平均坐位收缩压MSDBP=平均坐位舒张压排除标准根据说明书，存在倍博特用药禁忌的患者孕妇、哺乳期妇女，或未采取适当避孕措施的育龄妇女研究者认为患者有其他不适合使用倍博特的情况10研究设计单药治疗未达标的患者*多中心、前瞻性、上市后观察性研究* 一般患者MSSBP 140 mmHg 和/或 MSDBP90 mmHg 糖尿病或慢性肾脏病患者MSSBP 130 mmHg 和/或 MSDBP 80 mmHg# 根据临床需要，可加用其他降压药物 (ARB, ACEI, 受体阻滞剂, CCB

9、和利尿剂) 缬沙坦/氨氯地平 80/5 mg SPC4周访视 28周访视3 基线访视 1 加用其他降压药物#2010年10月12日-2012年2月20日 中国238家医院入组11422名患者以体重指数和腰围为准 分别有11289和11182名患者进入全集分析11不同体重指数及腰围分组人群治疗8周后MSSBP和MSDBP较基线的变化情况治疗4周后MSSBP和MSDBP较基线的变化情况治疗4周和8周后血压达标率*亚组分析疗效指标*血压达标定义为：患者血压140/90 mmHg；12基线特征-BMI及腰围组别人数BMI （n=11289）肥胖组 32 n=205 28 to32 n=1243超重组

10、24 to28 n=5140正常组 24 n=4701腰围（n=11182）腹型肥胖组 男性90cm n=3215 女性85cm n=1883正常组 男性90cm n=3169 女性85cm n=291513基线特征-BMI分组合并疾病情况指标分类BMI2424BMI2828BMI3232BMI人数例数N470151401243205年龄30，50)岁1194(25.8%)1476(29.1%)402(33.4%)76(37.8%) 50，65)岁1734(37.5%)2072(40.9%)478(39.7%)63(31.3%) 65，80)岁1342(29.1%)1223(24.1%)241

11、(20.0%)50(24.9%) 80岁350(7.6%)297(5.9%)83(6.9%)12(6.0%)性别男性2365(50.3%)3189(62.0%)790(63.6%)99(48.3%) 女性2336(49.7%)1951(38.0%)453(36.4%)106(51.7%)血脂异常是924(23.4%)1336(30.9%)370(34.6%)61(37.0%)冠心病是674(16.1%)819(17.5%)211(18.2%)43(23.8%)慢性肾病是160(3.8%)145(3.1%)40(3.5%)9(4.8%)卒中后是230(5.4%)262(5.5%)83(7.1%)

12、15(8.0%)糖尿病是678(15.4%)890(18.2%)241(20.4%)52(27.8%)14基线特征-腰围分组合并疾病情况指标分类腰围90男性腰围90男性腰围85女性腰围85女性人数例数N3169321529151883年龄30，50)岁885(28.5%)1116(35.6%)711(24.7%)414(22.1%) 50，65)岁1174(37.8%)1192(38.0%)1163(40.5%)779(41.7%) 65，80)岁798(25.7%)624(19.9%)827(28.8%)572(30.6%) 80岁250(8.0%)205(6.5%)173(6.0%)105

13、(5.6%)血脂异常是682(25.4%)884(32.7%)600(24.3%)499(31.7%)冠心病是460(16.0%)489(16.9%)449(17.0%)334(19.8%)慢性肾病是106(3.7%)98(3.4%)91(3.4%)57(3.4%)卒中后是184(6.2%)181(6.2%)123(4.5%)98(5.8%)糖尿病是460(15.3%)569(18.9%)415(15.0%)403(22.8%)15基线特征-BMI分组基线血压水平指标分类BMI2424BMI2828BMI3232BMI收缩压均值标准差160.112.5159.512.1158.113.4160

14、.414.2 中位数（最小，最大） 160(120,270)160(110,247)157(110,256)160(135,213)舒张压均值标准差95.011.095.910.496.311.096.79.9 中位数（最小，最大）95(51,150)97(56,153)97(60,156)98(62,120)脉压均值标准差65.113.863.613.261.814.263.715.8 中位数（最小，最大）62(20,150)62(18,140)60(18,120)60(23,117)16基线特征-腰围分组基线血压水平指标分类腰围90男性腰围90男性腰围85女性腰围85女性收缩压均值标准差1

15、59.712.1159.012.5159.712.3160.513.3 中位数（最小，最大） 160(122,256)159(110,223)160(120,251)160(128,270)舒张压均值标准差96.410.796.410.694.710.794.210.8 中位数（最小，最大）98(51,156)97(60,153)95(58,140)95(56,150)脉压均值标准差63.313.462.513.565.113.566.314.2 中位数（最小，最大）61(18,150)61(18,130)62(20,140)65(30,125)有效性结果-8周后血压较基线变化值8周后平均血压

16、水平由基线的159.6/95.6 mmHg降至132.5/80.4 mmHg -27.1-15.2-30.0-25.0-20.0-15.0-10.0-5.00.0MSSBPMSDBPMSSBPMSDBP*P0.05有效性结果-据腰围分组8周后血压较基线变化值-10-20-30-5-15-25与基线相比血压变化值（mmHg）组间P0.0520有效性结果-BMI分组总体血压达标率41.3%76.8%4 周 8 周 41.3% (4,666 /11,289) 患者血压达标*76.8% (8,670 /11,289) 患者血压达标*血压达标定义为：患者血压140/90 mmHg；有效性结果-BMI正常

17、与异常组血压达标率 P值均0.00014周及8周的血压达标率*（%）*血压达标定义为：患者血压140/90 mmHg；228 weeks4 weeks有效性结果-BMI各组血压达标率 P值均0.0001*血压达标定义为：患者血压140/90 mmHg；4周及8周的血压达标率*（%）2340.0%40.7%42.9%42.0%77.3%75.4%78.1%77.5%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%90.0%Male90Male90Female85Female854 week8 week有效性结果-腰围各组血压控制率 P值均0.00014周及8周的血压达标率*（%）*血压达标定义为：患者血压140/90 mmHg；24 BMI24 24BMI28 28BMI32 32BMI各组总人数470651441243