GSP质量方针规章制度考核表

1、实用文案（1） 质量方针和目标管理考核制度（表）考核 项目 （内容）1、是否按 期进行会议 讨论，制定 公司质量方 针。20分2、是否制定r公 司质量方针相关联的 目标与目标值。20分3、质量目标 是否量化可行，有 f的先进性，是 否逐级展开、落实 到各关键岗位。15分4、各部门是否 确保各项目标措施 按规定保质保量完 成。15分5、是否对各项 措施的实施进行全 面检查与考核，并填 写质量方针、目标管 理受核表。15分6、是否进行 总结并提出意见。15分评分标准查阅会议记录， 若尢，此项全扣查阅公司制度，若无或 内咨不完整，目标/、明 确，此项全扣查阅公司制度、程 序和质量方针、目 标展开表，

2、若内容 不完整或没有分 解、展开，此项全 扣查阅公司质量方 针、目标展开表， 若部门、关键岗位 没有保证措施和进 度要求，此项全扣查阅公司质量方针 检查考核表，若没有 按季度进行检查与 考核，此项全扣查阅公司年末质 量分析会记录，若 无总结意见、接转 内容，此项全扣得分总分考核结论合格口不合格口存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（2） 质量体系审核管理考核制度（表）考核 项目 （内容）1、是否制订 了审核计划并得 到批准。20分2、是否按期进 行了内部审核、评 审。20分3、是否按审 核程序全面地进 行了内部审核，是 台后现场审核记 录。20分4、审核中的问 题是

3、否提出整改措 施，并执行与验证。20分5、审核报告是否 全面真实、手续是否 齐全。20分评分标准查阅审核计划表， 若无或没有总经 理的签字，此项全 扣查阅公司制度规定 的审核的日期，若没 后按期进行审核，此 项全扣查阅公司制度、程 序和审核记录，若 无或内咨不完整， 此项全扣查阅审核记录和问 题改进和跟踪措施 记录，若尢或没有 进行执行与验证， 此项全扣查阅公司审核报告， 若尢或上报程序不 规范，手续不齐全， 此项全扣得分总分考核结论合格口不合格口存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（三）质量否决管理考核制度（表）考核 项目 （内容）1、质量否决部门 是否明确，权责

4、清 晰，上报程序规 范。40分2、在公司各个经营环节是否起到监 督，检查和指导的作用。30分3、是否正确、有效的 行使质量否决权，充分发挥作 用，实现质量目标。30分评分标准查阅公司文件和 制度，若尢或没有 规定质量管理部 门的职责权利，此 项全扣查阅公司首营企业、品种审核表、米购 计划表、不合格药品处理、对养护工作 的指导记录、质量事故、查询、投诉等， 制度的考核等内容，若无质量管理部的 工作痕迹发现一次，扣10分，两次以上， 此项全扣查阅各种记录、报表，若尢或 内容不完整，没有质量管理部 的审核、签署意见等，发现一 次，扣10分，两次以上，此 项全扣得分总分考核结论合格口不合格口存在的问题

5、和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（四）质量信息管理考核制度（表）考核 项目 （内容）1、质量信息 的归口部门是 否明确。20分2、质量信 息的网络体系是 否健全，信息渠 道是否畅通。20分3、质管部是否负责 信息的传递、汇总和 分析、处理。传递是 台及时，处理是否正 确。15分4、质量信息的 内容是否明确，信 息资料档案是否完 整、齐全。15分5、质管部是否 建立了是有质量标 准的质量档案，并对 公司进货质量评审 提供可靠依据。15分6、质量信息的 利用是否后效，在 公司的经营中起 到决策作。15分评分标准查阅公司制度，若 无或没有明确质 量管理部的职责， 此项全扣查阅公

6、司制度和 程序信息网络 图，若尢，此项 全扣查阅公司信息传递 反馈单，若没有进行 启效传递和分析，一 次扣5分，两次以上。 此项全扣查阅信息资料，若 内咨不完整一次扣 5分，两次以上此 项全扣查阅公司质量档案， 一次内咨不完整扣5 分，两次以上此项全 扣查阅公司信息传 递反馈单，若没有 及时进行传递、分 析和启效利用，一 次扣5分，两次以 上。此项全扣得分总分考核结论合格口不合格口存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（五）药品购进质量管理考核制度（表）（1）考核 项目 （内容）1、供货单位资质 证明是否齐全、合 法，是否进行档案 化管理。12分2、首营企业中 报资料

7、是含齐全，手 续是否完善，审核职 责是否明确，并得到 总经理批准。12分3、首营药品 申报是否齐全，手 续是否完善，审核 职责是否明确，并 得到总经理批准。12分4、签订合同质 量条款是否明确， 齐全。8分5、购进进口药 品资料是否齐全，是 否后对方质量管理 机构的红色印章。8分6、供货单位 的委托代理人是 备手续齐全，资格 合法。12分评分标准随机抽取三笔供 货方档案，若一笔 资质证明不全，此 项全扣随机抽取三笔首营 企业档案，着一笔资 质证明不全或内容 不完整、没后审核意 见和签字，此项全扣随机抽取二笔首 营品种档案， 笔资质证明不全 或内咨不完整、没 有审核意见和签 享，此项全扣随机抽取

8、三笔合同 或质量保证协议， 笔没有或质量 条款不明确扣5 分，两笔以上此项 全扣根据验收记录随机 抽取三笔进口药品， 检查同批号药检报 告和注册证，笔 没后或无对方质重 管理机构红色印章， 此项全扣随机抽取二笔首 营企业（供货方） 档案，着一笔没有 或手续/、全，此项 全扣得分存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（五）药品购进质量管理考核（表）（2）考核 项目 （内容）7、购进编制 购货计划是否有 质管部门人员参 力口，是否坚持“按 需要货、择优选 购”的原则。8分8、合同是否注 明该药品的质量标 准，药品附产品合 格；是否建立合同档 案。8分9、购进药品 是否具有

9、合法票 据及购进记录。12分10、每年是否对进 货情况进行质量评 审，结果存档备查。8分评分标准随机抽取三笔采 购计划，6,笔尢 质量管理部门的 签字审核，此项全 扣随机抽取三笔合同 或质量保证协议，若 一笔没有或质量条 款不明确扣5分，两 笔以上，此项全扣随机抽取三笔购 进记录核对购进 票据，笔没 有，此项全扣查阅公司进货质量 评审记录和分析报 告，若内咨不完整 或分析不全面，此 项全扣得分总分考核结论合格口不合格口存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（六）药品质量验收管理考核制度（表）（1）考核 项目 （内容）1、对购进药 品是否按照法定 标准和合同规定 的质量

10、条款逐批 验收。10分2、验收记录是 否规范、完整、所填 项目是否齐全，结论 是否明确。10分3、验收直调 药品是否按规定 进行验收，是否启 记录。10分4、验收进口药品是 否按进口药品管理 制度及程序进行， 是否缺项。10分5、验收首营品 种应肩该批药品质 量检验报告书。5分6、验收是否 在一个工作日内 兀成，冷臧口口种 否立即验收，是否 在规定场所完成。5分评分标准现场考察验收员 实际操作，若操作 不标准、不规范， 此项全扣随机抽取二个库存 商品，根据批号查阅 验收记录，若尢或内 咨不完整，质量状况 和验收结论不明确， 此项全扣检查直调验收记 录和对验收员的 现场提问，若记录 不完整或回答

11、/、 清，此项全扣随机抽取二个库存 商品，或根据验收 记录的批号核对注 册证及同批号药检 报告，笔核对 不清，此项全扣随机抽取二个库存 商品，或根据验收记 录的批号核对首营 品种的同批号药检 报告，若一笔核对不 清，此项全扣随机抽取三笔到 货请验单核对采 购入库单的日期， 发现一笔核对不 清，此项全扣得分存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（六）药品质量验收管理考核制度（表）（2）考核 项目 （内容）7、验收时是 否注意效期长短， 一般情况下六个 月内到期的近效 期品种不得入库。5分8、质量验收在 验收时发现外观质 量及包装质量不符 合法定质量标准的 药品是否拒收，

12、并上 报质量管理部处理。5分9、销售退回 药品是否启业务 部门开具退货通 知单。10分10、对所有销售退 回约品是否进行了 二次验收，必要时 应抽样送检。10分11、销后退回 药品经验收局/、合 格者是否上报，并存 入不合格品区。10分12、销后退回约品 验收记录是否真 实、规范，按规定 建档保存。10分评分标准随机抽取三笔验 收记录的验收时 间核对后效期，发 现一笔，此项全扣现场随机抽取三个 品种，核查质量情况 和对验收员的提问， 若发现一个质量有 问题或验收员回答 不清，此项全扣随机抽取三个销 售退回单和现场 对验收员的提问， 笔无退回单 或验收员回答/、 清，此项全扣随机抽取三笔销售 退

13、回单核对销售退 回验收记录， 笔核对不清或记录 不完整，结论不明 确，此项全扣随机抽取三笔销售 退回验收记录，根据 验收结论，核对不合 格药品报告单， 笔没肩按规定上报， 此项全扣随机抽取三笔销 售退回单，根据批 号核对验收记录， 若尢或内谷不完 整，结论不明确， 发现一笔，此项全 扣得分总分考核结论合格口不合格口存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（七）不合格药品控制管理考核制度（表）考核 项目 （内容）1、不合格药品的 确认、报告手续是 否完善20分2、不合格药 品是否按程序存放 于不合格品区，并肩 明显标志。20分3、不合格药 品台帐与实货品 名、规格、批号、

14、 生产企业、数量是 否TL20分4、不合格药品专项 记录是否齐全、完 整。20分5、不合格药 品的报损、销毁手续 是否齐全、真实，并 按规定执行。20分评分标准随机抽取三个不 合格药品核对不 合格药品报告（确 认）单，笔没 有，此项全扣现场检查库存商品 和不合格药品区色 标管理情况，若在合 格品区发现/、合格 药品或不合格品区 无红色色标管理，此 项全扣现场随机抽取三 个不合格药品，根 据批号、数量核对 不合格药品台帐， 若一笔核对不清， 此项全扣现场随机抽取三个 不合格药品，根据批 号、数量核对不合格 药品记录，笔核 对不清，此项全扣查阅公司二笔/、合 格药品的报损、销毁 记录，石,笔手续/

15、、 全，或无质量管理部 的签署意见，此项全 扣得分总分考核结论合格口不合格口存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（八）药品储存养护管理考核制度（表）（1）考核 项目 （内容）1、药品入库 是否有验收员签 字的药品入库单 收货。10分2、仓库是否 划分有待验库（区）， 合格库（区），发货 库（区），不合格库 （区），退货库（区） 拆等拼箱等专用场 志，是否进行色标管 理。15分3、库房卫生 是否经常保持清 洁、无杂物、无污 染。5分4、库房是否有避 光、通风、调节温 湿度的设备和防 盗、防火、防潮、 防污染，防虫、防 鼠、防鸟等设备15分5、药品是否按 温湿度要求分别

16、存 放在常温库、阴凉库 和冷库中。15分6、药品 是否按照分类要 求合理储存，五距 规范、按批号远近 进行堆码存放，是 石整齐、不倒置、 不混放。5分评分标准现场随机抽取三 个库存商品核对 米购入库单，若一 笔无单或无验收 员的签字此项全 扣检查现场，若没有进 行五区划分和三色 色标管理，此项全扣检查现场，若库房 卫生不符合药品 储存要求，此项全 扣现场检查库房设 施、设备配备和档 案，若/、符合要求， 此项全扣各库现场随机抽取 三个商品，根据储存 要求检查存放情况， 若一个商品存放不 合理，此项全扣各库现场随机抽 取三个商品，根据 储存要求检查存 放情况，若一个商 品存放不合理，此 项全扣得

17、分存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（八）药品储存养护管理考核制度（表）（2）考核 项目 （内容）7、温湿度 记录登记是否按 规定程序进行记 录，数据是否真实 可靠。温湿度超标 是否及时采取相 应措施。15分8、是否对库存药 品进行定期检查，养护 记录是否详实规范。5分9、在养护中发现 有质量异常的药品是 否报质管部门确认。10分10、近效期药品是 否按规定上警示牌并 上报约品月催销表。5分评分标准现场检查温湿度 记录并核对养护 设备使用记录，若 超标没有采取相 应措施，发现一 次，此项全扣现场检查库存商品核对 养护检查记录，笔 核对不清或没有按规定 进行养护、乔

18、护内谷不 完整，结论不明确，此 项全扣检查养护记录核对药 品质量复查单和现场 提问养护员，若发现 质量问题没有上报或 养护员回答/、清，此 项全扣现场检查近效期药品 核对近效期药品催销 表，若没有警示牌或没 后按规定程序上报，一 次此项全扣得分总分考核结论合格口不合格口存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（九）效期药品管理考核制度（表）考核 项目 （内容）1、是否建立近 效期药品警示机 制。15分2、药品是否按 批号、效期集中存 放，实行按批号管 理。15分3、保管员是否 按月填报近效期 报表，对近效期药 品加强管理。15分4、业务人员是 否对近效期药品及 时催销或

19、做退、换 货处理。15分5、超过启效期 的品种是否严格控 制，及时移入不合格 药品区。20分6、已超过启效 期的品种的处理 是否按不合格药 品规定执行，手续 齐全、记录完整。20分评分标准检查公司计算机 报警系统，若无设 置，此项全扣检查现场，若没肩按 规定进行存放，此项 全扣检查现场近销期 商品核对近销期 药品催销表， 笔核对不上，此项 全扣现场检查，近销期 药品催销表，业务 员若没后及时进行 销售或退、换处理、 发现一笔，此项全 扣现场检查库存商品，笔超过有效期 没后及时移入不合 格药品区，此项全扣现场检查/、合格 药品区的失效商 品，笔没有按 规定执行，此项全 扣得分总分考核结论合格口不

20、合格口存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（+）退货药品管理考核制度（表）考核 项目 （内容）1、退货药品是否 专人保管，专区存 放，专帐记录。20分2、所有退换货 药品是否重新验收， 明确结论，合格后方 可入库。20分3、凡不合 格或启质量问题 的药品是否及时 与供货方联系，妥 善处理。20分4、有问题的退货药 品是否存放在退货 区，任何人不得擅 自处理20分5、退货记录是 否完整、准确、规范， 手续是否齐全，并按 规定保存。20分评分标准现场检查退货区 和退货记录，名尢 或退货记录不完 整，此项全扣现场检查退货药品 验收记录，若尢或内 容不完整，结论不明 确，此

21、项全扣根据退货药品质 量问题核对质量 查询记录，名尢或 记录不完整，此项 全扣现场检查退货区和 退货记录，若儿或 退货记录不完整， 此项全扣检查退货记录，名尢 或退货记录不完整， 此项全扣得分总分考核结论合格口不合格口存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（十一）药品出库复核考核制度（表）考核 项目 （内容）1、药品出库是否 有正式单据，并按 单据所列项逐一 复核并签字。20分2、药品出库是否遵 守先产先出、近期先 出和按批号发货的 原则的原则。20分3、出库复核记录 是否规范完整，并 按规定建档保存。20分4、药品出库是否确 保外包装符合运输 要求、发现问题是 否报

22、质量管理部处 理。20分5、有温度要求 的药品是有米取相 应措施运输。20分评分标准随机抽取三笔商 品出库情况，检查 销售出库单，若无 或没有进行质量 复核和签字，此项 全扣现场提问保管员，若 回答/、涛,此项全扣随机抽取三笔药 品销售出库单，核 对出库复核记录， 若一笔内容不完 整或没有，此项全 扣现场提问复核员， 若回答/、清,此项 全扣现场检查冷链运输 设备和提问运输员， 若没有或回答/、清， 此项全扣得分总分考核结论合格口不合格口存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：1）药品销售和售后服务管理考核制度（表）考核 项目 （内容）1、药品是否 销售给具有合法 资格

23、的单位。020分2、销售药品是 台开具合法票据，做 到票帐、货相符。20分3、销售记录 是否按规定项目 记录，记载是否清 楚。20分4、在销售 过程中发现的质量 问题，是否查明原 因，分涓贝任，米 取措施，及时处理， 并做好记录。20分5、是否定期向 客户征询质量管理 方面的意见和建议。20分评分标准随机抽区三笔销 售记录的销售客 户核对客户合法 资质，笔没有 资质或资质不全， 此项全扣随机抽取三笔销售 记录核对销售发票， 若此一笔核对不清， 此项全扣检查销售记录，若 内咨不完整，项目 /、齐全，此项全扣检查售后药品质量 问题追踪表， 笔没有进行原因查 明和处理，此项全 扣检查质量意见征询 表

24、，若没有定期进行 意见征询或进行质 量改建，发现一笔， 此项全扣得分总分考核结论合格口不合格口存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（十三）质量事故、查询、投诉管理考核制度（表）考核 项目 （内容）1、是否后专 人负责质量查 询、事故、投诉20分2、出现质量事 故是否及时上报质 量管理部，责任人是 否经过处理并教育。20分3、对售出的 药品如发现质量 问题，是否向有关 部门报告，并及时 追回约品和做好 记录。15分4、对质量查询、投 诉是否认真处理， 及时记录，并及时 米取后效的质量改 进。15分5、质量查询、 投诉有关记录资料 是否按规定建档保 存。15分评分标准查

25、阅公司文件和 制度，若没有明确 质量管理部的职 责，此项全扣查阅公司制度、记录 和对相关人员的现 场提问，若无或回答 不清，此项全扣查阅公司制度、记 不和对销售人贝 的现场提问，若无 或回答/、清,此项 全扣查阅公司制度、记 录和对相关人贝的 现场提问，若没有 及时进行处理或回 答/、清，此项全扣查阅公司相关记录， 若没有进行规定保 管，此项全扣得分总分考核结论合格口不合格口存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（十四）药品不良反应管理考核制度（表）考核 项目 （内容）1、公司/、良 反应报告是否 有归口管理部 门。20分2、质管部是否 由专人负责药品不 良反应信息的

26、收集、 汇总和投诉的调查 分析。20分3 、质管部是否 建立启约品不良 反应的信息档案。15分4、质管部是否 进行药品不良反应 的调查、确认和上 报约监部门监测中 心。15分5、质管部在药 品不良反应方面是 否对公司经营销售 和患者使用起到监 督，宣传和指导的作 用。15分6、出现约品不良 反应是否及时上 报并做好记录。15分评分标准查阅公司文件和 制度，若没有明确 质量管理部的职 责，此项全扣检查药品不良信息 收集资料，若尢或内 咨不完整，此项全扣检查药品不良信 息收集资料，若 没有进行档案收 集，此项全扣检查公司质量信息 报告表和相关人员 的提问，若没有按 规定上报或回答/、 清，此项全扣

27、检查公司约品不良 反应的信息收集和 销售人员的利用，若 没有收集或做不实 宣传，此项全扣检查药品不良信 息收集资料和现 场提问质量管理 人员，若没肩按公 司制度要求及时 上报，此项全扣得分总分考核结论合格口不合格口存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（十五）质量教育培训管理考核制度（表）考核 项目 （内容）1、质量教 育培训是否有计 戈归口部门是否 明确。20分2、教育培训计 划是否启效落实，目 标是否明确。15分3、质量岗位 是否接受省、市级 药品监督管理部 门的培训，并持证 上岗。15分4、新聘员工是 否进行岗前培训。 保量完成。15分5、对质量培训的实 施情况

28、及效果进行 检查与考核。教育培 训中成绩优异和考 核/、合格人员（含违 反规定尢故不参加 培训人员）的奖罚是 台落实。15分6、是否建立 员工培训档案，各 项培训记录是否 齐全、完整。20分评分标准查阅公司文件和 制度，若资源部和 质量管理部职责 不清，此项全扣检查公司年度教育 培训计划，若无或内 咨不完整、目标/、明 确，此项全扣查阅公司花名册 核对质量岗位人 员上岗证，个 没有，此项全扣检查公司新聘员工 培训档案和现场提 问，若没有经过培 训或回答/、涛,此 项全扣检查公司员工培训 力杀、记录、考核等， 若内咨不完整或没 后后效的落实在实 处，此项全扣检查公司员工培 训档案，若内容不 完整

29、，档案资料收 集不齐全，此项全 扣得分总分考核结论合格口不合格口存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（十六）卫生健康和环境管理管理考核制度（表）考核 项目 （内容）1、直接接触 药品人员的健 康体检、卫生培 训是否每年定 期进行检查。司 质量方针。20分2、因健康原 因/、符合上岗条件 者是否转岗，并肩记 录。20分3、健康档案 是否按规定建档， 资料是否齐全、真 实。20分4、营业场所、 库房内外、辅助及 办公地点是否定期 进行打扫，环境是 台整洁。20分5、工作人员是 否保持良好卫生习 惯，并勤洗勤换。20分评分标准查阅公司花名册 核对健康合格证， 个没有，此项 全扣查阅公司制度和预 防措施，石尢或内谷 不完整、没有预防处 理措施，此项全扣检查公司员工健 康档案，若内容不 完整或没有，此项 全扣现场检查公司办公 和药品储存划、境， 若/、符合要求，此 项全扣现场检查公司办公和药品储存划、境，若 不符合要求，此项全 扣得分总分考核结论合格口不合格口存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（十七）仪器、设备及计量器具管理考核制度（表）考核 项目 （内容）1、所有仪器、 设备及计量器 具在购买前是 否经过验证。20分2、是否制定专 人负责仪器、设备及 计量器具