固体制剂车间二级反渗透纯化水制备系统验证预案

1、药业有限公司验证方案方案编号:类不：纯化水验证VF-X-GT450-12部门：质量治理部2017年沙固体制剂车间二级反渗透纯化水制备系统验证方案验证项目2017年沙河厂区固体制剂车间纯化水制备系统验证方案方案编号VF-X-GT450-12起草人刘长杉部门制剂车间审核部门意见签名日期工程部同意 不同意2017年02月 日生产部同意 不同意2017年02月 日质保部同意 不同意2017年02月 日副总经理同意 不同意2017年02月 日批准总工程师同意 不同意2017年02月 日执行日期2017年03月01日目 录1概述1.1设备概况1.2纯化水的操作流程2. 目的3. 验证依据4. 验证机构5.

2、 验证成员与职责6. 验证方案的起草与审批8. 验证小组的培训9. 风险评估9.1 目的9.2 风险评估结论10. 验证项目及可同意标准11. 现状确认11.1 纯化水系统安装确认所需文件11.2 要紧设备及电器 12. 运行确认仪表仪器确认11.2.1 电源11.2.2 饮用水确认11.2.3 仪表仪器确认11.2.4 纯化水系统安装确认12. 运行确认12.1 目的12.2 确认内容12.2.1 运行前检查12.2.2 系统运行参数的确认12.2.3 手动测试纯化水系统确认记录12.2.4 纯化水系统自动测试记录12.2.5 纯化水设备操作步骤12.2.6 纯化水水质及用水点的监控12.2

3、.7 水处理单元水质检测12.2.8 纯化水的质量标准12.2.9 用水点分布12.2.10 取样方法12.2.11 可同意标准12.2.12 结论12.3 运行确认结论13. 性能确认13.1 目的13.2 确认内容13.2.1 取样步骤13.2.2 第一时期13.2.3 第二时期13.3 性能确认结论14. 异常情况处理程序15. 15. 再验证周期16. 16. 验证结果评定与结论17. 附件一18. 附件二（纯化水流程图）1 概述：1.1 纯水制备系统描述1.1.1 法规对纯化水的差不多要求依照SDA颁布的GMP定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的

4、水，不含任何附加剂。 ”GMP规定：“纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应幸免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。 ”GM冲明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系 统”。现行中国药典附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交 换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合中国药典二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。”纯水制备系统概述反渗透纯化水系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、 二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精 处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。系统设备组合的选择原则：满足纯化水质量要求；满足制水效率要求；尽量减少能耗；我厂反渗透纯化水系统流程图12设备差不多情况概述本厂反渗透纯化水系统由机械过滤装置、二级反渗透、纯化 水储灌、紫外线灭菌装置等部分组成，用于生产符合药典标准规 定的制药用纯化水。122设备差不多情况设备编号：GT450设备名称：反渗透纯化水系统型 号：FSn -500