2018年自治区药品化妆品场监管工作要点

1、2018年自治区药品化妆品市场监管工作要点一、工作思路和基本要求（一）坚持底线思维。根据实际，把工作基点放在风险隐患 大的区域、企业和环节，守住不发生药品安全事件的底线。（二）坚持从严要求。按照“四个最严”要求，树立以检查 为中心的现代监管理念，从检查方式严起来，更多采用飞行检查 方式；从处理结果严起来，对严重违法情节的企业一律依法撤证 吊证；从信息公开严起来，将问题、结果等信息全面公开，同时 监督企业开展信息公开；从追根溯源严起来，对现场检查发现的 问题，开展上下游延伸检查，一查到底；从追责问责严起来，更 多地把责任落实到人头。（三）坚持问题导向。主动排查风险隐患和问题，从中寻找 规律，进而

2、查找和排除区域性、系统性风险，让监管跑在风险前 面。（四）坚持事后监管。切实从“重审批轻监管”向“加强事 中事后监管”转变，增强责任意识和担当精神，让主动出击、发 现问题、解决问题成为药化流通监管新常态。（五）坚持放管结合。正确处理放、管、服三者的关系，让 企业和群众更多感受到放管服改革成效。二、主要任务（一）排查风险。结合检查、抽检、投诉举报、稽查等信息，开展企业风险研判工作。根据风险大小，将药品经营企业划分为 三种形态：第一种形态为管理规范企业，风险相对较小，占比： 10 20%第二种形态为一般企业，存在一定的风险，占比：6070%第三类企业为管理不规范企业， 存在较大风险，有的甚至 存在

3、违法经营行为，占比：10 30%通过分析研判，梳理出第三 种形态企业，把监管重点放到此类企业上。（二）严格检查。一是各地要认真落实中共中央办公厅、国 务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新 的意见（厅字201742号）提出的“药品医疗器械经营过程 和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负 责检查”的要求，制定并上报检查计划，组织对辖区内药品经营 企业开展飞行检查，提高问题发现率，持续保持高压态势。检查 药品批发企业、零售连锁企业总部、零售企业的数量不少于辖区 企业总数量的15% （分别统计）。凡通过飞行检查，吊销药品经 营许可证、撤销药品经营质量管理规范认证证书

4、的，在年度工作考核中将予以加分。二是自治区局将组织对各地工作开展情 况进行督查指导，强化属地监管责任落实。三是组织对薄弱环节 开展整治。继续保持药品批发环节、城乡结合部小药店小诊所整 治力度，巩固专项整治成果，严防不法行为死灰复燃。重点开展 以含可待因口服液体制剂为主的第二类精神药品流通专项检查， 强化疫苗、血液制品、中药饮片流通环节监管，严厉打击挂靠走 票等违法经营行为。组织开展化妆品经营环节综合整治，督促化 妆品经营企业落实索证索票管理要求， 加大网络销售化妆品监管， 进一步打击非法添加和假冒伪劣。（三）完善制度。修订新开办药品批发企业验收实施标准。 研究提出创新推动药化市场监管工作的政策意见，重点解决好创 新发展药品流通新理念、新技术、新模式的政策支持问题。（四）强化培训。配合国家总局组织做好援疆培训，提升药 品化妆品监管骨干人员业务素质；组织开展药品批发企业负责人 质量负责人培训班，通报风险问题，统一思想认识，推动主体责 任落实。（五）促进医改。一是配合做好医改相关工作。二是根据国 家