药品医疗器械指导材料

1、药品医疗器械指导材料文件编码(GHTUUITID-GGBKT-POIU-WUUI8968)药品医疗器械培训材料 一、几个基本概念1、什么是药品？根据中华人民共和国药品管理法关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、什么是假药？按假药论处的情形有哪些？有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的

2、药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销 售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的 适应症或者功能主治超出规定范围的。3、什么是劣药？按劣药论处的情形有哪些？药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:（1）未标明有效期或者更改有效期的;（2）不注明或考更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（

3、6）其他不符合药品标准规定的。4、如何识别药品包装上的产品批号、生产口期和有效期？根据国家有关规定，在药品的包装上必须标明产品批号、生产日期、有效期（或失效期） 这三项内容，企业一般使用一组阿拉伯数字或数字加字母的形式来标示，它们分别代表的 含义是：（1）（2）2003年2月1 口生产的。（3）（4）、什么是药品的批准文号？生产或者已有国家标准的药品的，须经国务院部门批准，并在批准文件上规定该药品的专 有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药 品。药品批准文号格式：+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位 字母+8位数字。使用字母“H”

4、，使用字母“Z”，通过药品监督管理局整顿的保健药品使 用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T” ,药用辅料使 用字母“F” ,进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20” 19”、“代表2002年1月1日以前批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍 使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。5、什么是医疗器械？医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他

5、物品，包括所需 要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但 是可能有这些手段的参与并起一定的辅助作用；其使用目的是：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或考残疾的诊断、治疗、监护、缓解或补偿；（3）对解剖或生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制6、医疗器械按使用风险分为儿类，如何划分？我国对医疗器械实行分类管理制度，按使用风险不同分为三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；如创口贴、医用棉签；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；如血压计、医用脱脂棉；第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体

6、具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如一次性注射器、血管支架二、证照办理基本内容（一）如何办理药品经营许可证（零售）？1、办理依据：（1）中华人民共和国药品管理法第十四条；（2）中华人民共和国药品管理法实施条例第十一条；（3）药品经营许可证管理办法（国家局令第6号）；（4）省药品经营许可证管理办法实施细则；2、申报资格条件:（1）场所及设施设备条件：a县城内开办药品零售企业经营场所经营面积在100平方米以 上；县以下乡镇开办药品零售企业经营场所经营面积最少不低于40平方米；b经营中药饮 片的企业应配备相应的中药柜、衡器等储藏养护设施设备；需冷藏保存的药品应配备冷藏 设施设备

7、；c具有实施药品电子远程监控的设施设备。（2）人员条件：a质量负责人为执业药师或者其他依法资格认定的药学技术人员；b从事 药品验收、养护等工作的人员须具有高中以上的文化程度，并经县级以上培训考核合格后 持证上岗。（3）建立健全药品质量管理制度：a有关业务和管理岗位的质量责任制度；b药品购进、 验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；c首营企业和首营品种审核的规定；d药品 销售及处方管理的规定；e拆零药品的管理规定；f特殊管理药品的购进、储存、保管和 销售的规定；g质量事故的处理和报告的规定；h质量信息的管理；i药品不良反应报告的 规定；j卫生和人员健康状况的管理。3申报材料：申办人向县食品药品

8、监督管理局提出开办申请，并提交以下材料：1.药品经营企业筹建申 请表；2.拟经营药品的范围；3.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； 4.工商行政管理部门出具的拟办企业企业名称预先核准通知书；5.拟办企业组织机构 情况；6.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份 证、学历证明、职称证明、资格证书、健康证明、聘用协议等原件、复印件及个人简历；7. 企业人员花名册及相关验收、养护人员学历证书、健康证明；8.拟办企业营业场所、仓 库地理位置图、平面布置图及房屋产权证、租赁协议或使用权证明、；县食品药品监督管理局收到申请后，书面告知申办人开办药品零售企业准入

9、标准、必须达 到的条件等有关事项。 4办理程序：1.申请人向食品药品监督管理局提出申请，并提交有关材料；2.在规定期限 内完成资料审查、现场检查，提出是否同意意见；3.同意办理的，发给许可证。5办理时限：30个工作日。6申请范围：行政区域内新申办药品零售企业（含零售连锁）按照本程序办理药品经营 许可证。（二）医疗器械经营企业许可证管理办法办理经营第二类、第三类医疗器械，必须取得医疗器械经营企业许可证；经营第一类医疗 器械，不需要办理医疗器械经营企业许可证或“备案”手续，取得营业执照后即可经 营。医疗器械经营企业许可证管理办法规定，流通中常规管理能够保证其安全性、有效性 的少数第二类医疗器械可不

10、办理医疗器械经营企业许可证。目前，国家食品药品监督 局己公布了第一批不需“办证”的第二类医疗器械目录，包括体温计、血压计、磁疗器 具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试 纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布等13种产品。1、办理依据：（1）医疗器械监督管理条例（第276号）；（2）国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）；（3）（省食品药品监督管理局关于下放部分证照和资质管理权限的通知）2、申报资格条件:（1）.场所及设施设备条件：a经营场所面积应当与经营规模相适应，使用面积不小于 100平方米b验配类医疗器械经营企业有验配

11、工作所需的验配工作间；c具有实施医疗器 械电子远程监控的设施设备。（2）人员条件：a质量管理人相关专业具体要求: 器械类：医学、机械、医疗器械、生物学及相关专业;设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理、生物学 及相关专业；植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、电子、生物学及其相关专业；医用材料类：材料学、医学、生物学及其相关专业；诊断试剂类：检验、化学、药学、生物学及其相关专业；软件类：计算机专业，取得国家二级以上计算机等级证书等；验配类：光学、生物学、医学及其相关专业；或中级验光师、眼科主治医师；b从事验 收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专以

12、上文化程度，并经过医疗器械法律 法规和专业知识的上岗培训；经营植入、介入及人工器官类产品、验配类产品的企业还应 当配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。（3）建立健全医疗器械质量管理制度：采购制度；进货验收制度；仓储保管制度；进出库 复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；不合格产品处理制度；效期产品管理制 度；用户投诉制度；售后服务制度；培训制度。3申报材料：申办人向县食品药品监督管理局提出开办申请，并提交以下材料：（一）、申请设立医疗 器械经营企业的报告，打印医疗器械经营企业许可证（开办）申请表。（二）、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书；药品零售企业应当出具药品经营许可证、

13、工商营业执照复印件4、人员资料；（1）、拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;（2）、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简 历、聘用协议、健康证明；（3）、拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业 技术职务/学历，职务/岗位。5拟办企业组织机构与职能；企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情 况。6拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或 者租赁协议）复印件。7拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；8拟办企业经营品种目录；目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求 的说明。县食品药品监督管理局收到申请后，书面告知