国内某著名医疗器械公司的产品开发文档格式规范-项目建议书参考样本.

1、 ACM818高档数字呼吸机 项目建议书文件代号：TR-818-B001版本REV.描述 Description编写 DR.审核 CH.批准 APP.00新版发行于源波2000060201020304050607传阅范围 Scope of Reading周智峰李长缨李云飞梁晨于源波史历红张中山迟跃军徐明洲吴满立邓咏如孙勤未定ACM4-04-001-02 共 10 页 第 1 页 ACM818高档数字呼吸机 项目建议书（PPP-Product Program Proposal）序 号版 本分 类项 目目 标 值1001 产品概要开发设想开发气动电控、数字化平台、液晶显示型高档呼吸机，面向国内大、

2、中型医院。开发新的通气模式，增强呼吸动力学监护功能，增加打印功能和通讯功能，使产品具有较强的升级潜力，向智能呼吸机的方向发展，适合ICU病房的重症监护和呼吸内科对病人的抢救与治疗。产品具有如下特性：1 外形美观、成本合理；2 功能丰富，操作简单、可靠；3 性能相当于40万元人民币左右的国外高档呼吸机；4 功能形式主要仿造西门子Servo 300呼吸机。200产品市场1 面向大、中型医院；2 成为国产高档呼吸机的首选产品。300开发方针1 优先顺序：质量性能优于进度优于成本；2 产品可靠性、生产性、维修性良好。400市场定位高档性。厂家西门子DragerHAMILTON机型Servo-300Ev

3、ita 4GALILEO适用人群新生儿，儿童，成人新生儿，儿童，成人新生儿，儿童，成人总体描述采用分体式结构，分Patient unit和Control unit两部分，其间用电缆连接，LED和电位器调节。整机具有较高的集成度，触摸液晶屏作为可选件能显示流量波形、压力波形、容积/压力环、流量/压力环、通气参数和24小时趋势。具有多种现代通气方式和“傻瓜机”设计构思，具有高精度的流量检测和控制能力，气路系统灵活性和动态特性极好。使用PCMCIA技术以便升级。一体化结构，现代派14英寸彩色液晶显示屏，两排功能按键，一个穿梭按钮，无LED和电位器调节。多种通气模式，提供的选配件包括比例压力支持、自动

4、管道补偿和新生儿流量传感器。一体化结构，现代派14英寸彩色触摸液晶显示屏，两个穿梭按钮，无功能按键，无LED和电位器调节。除多种常用通气方式外，创新推出ASV自适应通气模式。使用最新流量传感器达到高灵敏触发。预留RS-232通讯接口和后备电池。（见续表） 5 竞争机种表一ACM4-04-017-01 共 10 页 第 2 页注： 表示无此项功能厂家西门子DragerHAMILTON机型Servo-300Evita 4GALILEO呼吸频率BPMCMV： 5150SIMV：0.5400100CMV： 5120SIMV： 160潮气量24000 mL小儿：0.020.3L成人： 0.12 L0.0

5、12 L分钟通气量0.260 mL/minI：E吸气时间：1030%屏气时间： 030%吸气时间：0.110S4：11：9吸气时间：1080%吸气上升时间010%吸入氧浓度21100%21100%21100%同步触发灵敏度流量： 332 mL/S压力：-170 cmH2O115 L/min流量：0.515 mL/S压力：-0.5-10 cmH2O自动背景气流新生儿：8ml/s（0.5L/min）儿童：16 ml/s（1L/min）成人：32 ml/s（2L/min）430 L/mim工作方式 PC，VC，VS，PS，PRVC， SIMV（Vol.Contr）+PS，SIMV（Pres.Cont

6、r）+PS,IPPV/Assisted,IRV,SIMV+ASB,PLV,ASB,CPAP/ASB,BIPAP, MMV, Auto Flow, APRV, ILV, Apnoea Ventil,(S)CMV(A/C), SIMV+PS,SPONT+PS, P-SIMV+PS,P-CMV(P-A/C), ASV,APV,SIGH,IRV, SPONT,Apnea backup,PEEP（cmH2O）050035050内置电池有有（60min）报断电有有警通气量呼气量上、下限吸气量上限分钟通气量上、下限功压力 上限、下限上限上限、下限能气源有有管路断开等监通气参数f, MV, Vt, TiF,

7、MV, Vt, TiF, MV, Vt, Ti护窒息新生儿：10S儿 童：15S成 人：20S有新生儿：1060S儿 童：1560S成 人：1560S设置参数频率,潮气量,分钟通气量,吸气时间,吸气上升时间,吸气平台, 压力支持, 压力控制,背景流量,触发灵敏度, PEEP, 氧浓度,频率,潮气量,吸气时间,吸气流量,吸气压力,吸入氧浓度,PEEP,触发灵敏度,压力支持,压力上升时间,呼气末CO2浓度频率,潮气量,吸气时间,吸气平台, 触发灵敏度,背景气流,压力支持, 压力上升时间,流速波形,PEEP,检测参数频率，峰压，均压，PEEP，屏气压,气道压力,氧浓度,吸气潮气量,呼气潮气量,分钟呼

8、气量,电池电压频率，峰压，均压，PEEP，屏气压,气道压力,氧浓度,呼气潮气量,呼气末CO2浓度,频率，峰压，均压，PEEP，屏气压,气道压力,氧浓度,潮气量,分钟通气量,吸/呼气流速,自主呼吸频率,计算值显示顺应性，气阻顺应性,吸气阻力,呼气阻力,呼吸功等曲线显示压力，流量，容量，环，（需选配触摸液晶屏）压力，流量，容量，环，呼出末CO2浓度容量,流速,气道压力,肺功能向量环（P-F-V）控制方式控制通气,支持通气,混合控制,Auto通气时间切换,定容,双机通气,容量控制,压力控制,混合控制,其他控制方式价格24万万万（续表一）ACM4-04-017-01 共 10 页 第 3 页ACM81

9、8高档数字呼吸机 项目建议书（PPP-Product Program Proposal）序 号版 本分 类项 目目 标 值600投放市场时间2002年5月进入小批量试生产；2002年7月FUTC。700目标材料成本批生产 40000元/台。800销售策略1 广泛参加国内销售、学术会议；2 在专业学术杂志上刊登广告;3 同国内各医院建立广泛联系;4 在各地建立代理销售网点。900项目名称ACM8181000销售预测2001年销售5台；2002年销售50台。1100销售价格12万元/台，成交价10万元。1200利润率材料/售价比40%。13002 开发组织项目组成营销部：王文科生产部：吴满立维修部

10、：迟跃军质量部：史历红采购部：张中山总工艺师：李云飞技术部：于源波, 孙勤, 徐明洲, 1400人员分工项目经理：于源波系统及硬件：于源波，徐明洲整机结构：孙勤气路结构：孙勤电路：未定软件：于源波，未定15003 开发进度M0评审2000年6月15日前1600M1评审2000年10月1日前1700样机图样设计2000年11月1日前1800样机生产.试验2001年4月1日前1900产品企业标准2001年5月1日前2000整机性能自测2001年6月1日前2100随机手册完成2001年8月1日前2200样机试制报告2001年9月1日前2300样机文件齐套2001年11月1日前2400ME阶段评审20

11、02年1月1日前2500临床实验2002年2月1日前2600M2阶段评审2002年4月1日前2700D阶段设计文件发放2002年5月1日前2800工艺文件完成2002年6月1日前2900FUTC2002年7月1日前ACM4-04-017-01 共 10 页 第 4 页ACM818高档数字呼吸机 项目建议书（PPP-Product Program Proposal）序 号版 本分 类项 目目 标 值30004 开发成本1 人工费技术部：5人×20月×4000元/人月=40万元生产部：2人×3月×3000元/人月=1.8万元维修部：1人×2月

12、15;4000元/人月=0.8万元营销部：1人×1.0月×3000元/人月=0.3万元采购部：2人×1.0月×4000元/人月=0.8万元质量部：2人×1月×3000元/人月=0.6万元共计：44.2万元31002 样机材料费及加工费样机：2×8.0=16万元模具费：2.0万元试验材料及低值物品：2万元工业设计费2万元（出创意和效果图）第三方检测+临床+取证3万元。共计：25万元32003 设备投资项目组开发过程中需要使用两台额外的显示器，需要费用0.6万元33004 其它费用培训费、资料费等2.0万元3400 总计费用62

13、.4万元35005 生产成本1 人工费入厂检验：1人×1日×80元/人日= 80元单板生产：1人×2日×80元/人日= 160元整机生产：1人×2日×80元/人日=160元最终检验：1人×0.5日 ×80元/人日=40元共计：440元36002 材料费（30台批生产）40000元/台37003 管理费暂无内容38004 其他费用暂无内容39005 总成本暂无内容40006 产品构成系统配置主机附件（1） 输气管道； （2）湿化器；（3）PEEP阀； （4）机械手； （5）螺纹管； （6）疏水器； （7）模拟肺；（8

14、）呼气活瓣；（9）压缩机；（10）电源电缆；（11）包装；（12）其它。ACM4-04-017-01 共 10 页 第 5 页ACM818高档数字呼吸机 项目建议书（PPP-Product Program Proposal）序 号版 本分 类项 目目 标 值4100结构1 主控箱尺寸：（长×宽×高）： 未定；2 气路箱尺寸：（长×宽×高）： 未定；3 主控箱参考Simens 300；4 气路箱参考ACM807；42001 外形气路箱和主控箱采用分体式结构，中间用粗电缆相连，可与仪器车或压缩机一体连接，操作面板有一定倾斜角度。43002 前面板仿照Evit

15、a 4的LCD显示屏和按键44003 底板、PC-104接口板、主板和面板布置集中合理，易于安装维修；1 信号线和电源线插接方便，并有醒目标识；2 具有简单操作及警告；3 铭牌符合YY/T 0083-92医疗仪器设备用产品铭牌的要求。4500电源采用微机电源；微机电源输入：220V±10%，50Hz± 2%4600功能电路分为主机板、A/D板、D/A板、前置放大板、底板、面板和LCD驱动板。47001 主机板功能： a) 数据存储； b) 算法处理； c) 控制输出； d) 显示和打印输出； e) 处理各种报警信号。CPU： Intel 80486 / 100MHz内存：

16、4M电子盘： 8M供电电源： +5V DC，±12VDC48002 A/D板功能：模拟量输入信号采集。49003 D/A板功能：a) 比例阀控制信号输出b) 电PEEP阀控制输出50004 前置板功能：a) 信号转换；b) 输入信号隔离；c) 信号放大。51005 底板功能：a) 键盘、LED显示接口；b) 电源电压转换；c) 穿梭按钮输入接口。ACM4-04-017-01 共 10 页 第 6 页ACM818高档数字呼吸机 项目建议书（PPP-Product Program Proposal）序号版本分 类项 目目 标 值52006 面板功能： a）采用触摸按键，按键放置仿照Evi

17、ta 4的形式，共有三排或四排按键。 b）某些按键的左上角带LED显示灯 c）彩色12 英寸LCD显示屏， d）面板上设置一个穿梭按钮，由穿梭按钮切换设置和显示项目并增加或减少设置值。53007 LCD驱动板功能：a） LCD显示b） 主机显示接口 54 00 系统框图ACM4-04-017-01 共 10 页 第 7 页ACM818高档数字呼吸机 项目建议书（PPP-Product Program Proposal）序号版本分 类项 目目 标 值5500软件1 采用DOS操作系统平台2 开发前期不把实时操作系统列入第一方案，最终投入生产时再考虑3 采用C语言（TC或BC）编程4 如性能价格比

18、合适可以选用开发软件包5 有系统自检和维修检查程序入口6 有漏气补偿功能7 有PID回路反馈调节功能和时序控制8 报警处理，除压力、窒息、断路、通气量等常规通气参数报警，还具有CPU异常、设计参数不合理、整机运行异常等报警处理。9 对于压力、流量、通气量等主要参数有24小时历史趋势记录和处理10软件设计模块化11软件整体设计有延续性，软件可当作模板以便在此基础上经修改后构造后续型号的程序5600人机界面1 以新通气模式通气前设置参数回放确认2 参数设置区、波形显示区和参数显示区界限明显，看起来舒适有条理3 有气道压力棒状图显示4 每种通气模式均有按键并带LED灯5 有报警提示和报警信息显示，重

19、要报警以弹出画面显示6 主要画面分两页或三页显示，可翻页7 每种通气模式下，在设置区只显示与该通气模式有关的参数8 主画面上多通道波形显示包括呼吸动力学监测，可同时显示三条波形，可冻结波形9 可回放24小时主要参数的历史趋势10通过菜单方式显示次要参数或设置参数5700包装由纸箱、内包装、防潮塑料袋、附件袋构成：应使整机符合GB/T 14710-93医用电气设备环境要求及试验方法规定的II组使用条件和运输、流通条件要求。58007 产品规格和性能指标1 气路系统工作压力1.75Kpa59002 气路系统安全压力£6kPa60003 呼吸模式VC，PC，PRVC、VS、PS/CPAP，

20、SIMV（VC）+PS、SIMV（PC）+PS61004 潮气量TV52000mL，误差±20%；5分钟通气量0.540L62006 呼吸频率f1120次/min，误差±20%63007 吸气时间1080%64008 屏气时间030%659 窒息时间1020 s660010 压力触发灵敏度PT0-2kPa连续可调，误差±0.05kPa。670011 流量触发灵敏度FT330 mL/S，误差±1mL680012 基础流速430 L/min690013 压力控制水平0100cmH2OACM4-04-017-01 共 10 页 第 8 页ACM818高档数字呼

21、吸机 项目建议书（PPP-Product Program Proposal）序号版本分 类项 目目 标 值700014 压力支持水平0100cmH2O710015 呼气末正压PEEP03kPa，连续可调720016 内置电池容量30 min730017 电池充电时间不大于10小时740018 氧浓度O2%21%100%连续可调，误差±5%F.S750019 气道压力上限报警26kPa，误差不大于±15%，当管道内出现调定值时有声光报警，并立即由吸气相转为呼气相。760020 气道压力下限报警可调范围为0kPa2kPa ，在00.5kPa范围内，误差为±100Pa，

22、在0.52kPa内，误差为±20%。当管道内出现调定值时，延迟4s15s有声报警同时伴有光报警。770021 潮气量下限报警02000mL，误差不大于±20%；780022 断电报警不小于120ms790023 静音2min 误差±10%800024 电源AC220V±10%，50±1Hz810025 气源压缩空气和氧气，压力为200400kPa，流量大于18L/min820026 系统顺应性<4ml/100Pa830027 电气安全性符合GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求关于I类B型的要求。840028 输入

23、功率不大于80VA850029 噪音小于65dB（A级）860030外形尺寸（mm）未定870031 气候环境a) 使用环境：温度+5+40，湿度£80%；b) 存储环境：温度040，湿度£80%，仓库内应无腐蚀性气体，且无强烈的机械振动、冲击及强磁场作用。880032 机械环境符合GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法中规定的II组运输、流通条件要求。890033 大气压强96104kPa900034 产品寿命12年91008 产品注册1 第三方检测通过第三方检测。92002 准产注册通过准产注册。93009 风险性1 项目进度因某个环节疏漏或延误导致整个

24、开发进度延误。94002 市场销售产品销售市场无法打开。95003 采购难度部分零部件如比例阀、高精度流量传感器以及其它结构、电气部件采购困难或质量难以保证。96004 数字平台实现所选数字平台资源难以满足功能或界面要求。97005 性能指标采用各种方法后，某些性能指标仍距离国外高档呼吸机的性能指标太远98006 性能价格之间的矛盾为达到国外高档呼吸机同等水平，如彩色广角液晶显示屏，致使产品硬成本居高不下99007 新增通气模式实现包括PC，VC，PRVC，VS，PS以及与其他组合模式难以顺利实现100008 操作界面操作简便与界面美观之间的矛盾难以解决101009 软件开发软件工作量大，缺少有经验的软件工程师ACM4-04-017-01 共 10 页 第 9 页ACM818高档数字呼吸机