-----型喷雾干燥制粒机验证方案

1、-公司 -验证方案- 1 -目录目录1 1 目的目的 32 2 范围范围 33 3 职责职责 33.1 验证委员会 33.2 设备验证小组 33.3 动力机修车间 33.4 质量管理部 33.5 生产管理部 44 4 设备概述设备概述 45 5 验证步骤验证步骤 45.1 设计确认 45.2 安装确认 45.3 运行确认 55.4 性能确认 6 6 6 验证周期验证周期 57 7 验证结果评定与结论验证结果评定与结论 5-公司 -验证方案- 2 -1 1 目的：目的：1.1 检查并确认-安装符合设计要求，资料文件符合 GMP 管理的要求。1.2 调查并确认-在运行状态下，各部件功能正常，符合设

2、计要求或与说明书相符。1.3 验证产品预定的操作程序，并检查干燥后的物料水份，以确认最佳的干燥温度、最佳干燥时间等。2 2 范围：范围：-验证。3 3 职责：职责：3.13.1 验证委员会验证委员会 3.1.1 负责设备验证立项的审核及设备验证小组的确立工作。3.1.2 负责验证方案、验证报告的审核批准工作。3.1.3 负责组织验证评价工作。3.1.4 负责发放验证证书。3.23.2 设备验证小组设备验证小组（见附件 1）3.2.1 负责验证方案的起草工作。3.2.2 负责组织协调验证方案的实施工作。3.2.3 负责验证结果的报告工作。3.2.4 负责验证结果的评价工作。3.33.3 动力机修

3、车间动力机修车间 3.3.1 负责设备验证立项的申请。3.3.2 参与会审会签验证方案、验证报告。3.3.3 负责提供本设备的详细资料及相关 SOP。3.3.4 负责提供设备的计量器具校正详细情况。3.3.5 负责建立设备档案。3.43.4 质量管理部质量管理部 3.4.1 参与会审会签验证方案、验证报告。-公司 -验证方案- 3 -3.4.2 负责验证过程的取样、检验、测试及结果的报告。3.4.3 负责对验证全过程的监控。3.53.5 生产管理部生产管理部 3.5.1 参与会审会签验证方案、验证报告。3.5.2 负责验证过程中的设备运行工作。4 4 设备概述设备概述-是利用经过滤后的洁净空气

4、，经热交换器的对流换热，使空气温度上升到一定的温度进入主机进风管，经阀板分配进入沸腾室底部孔板，再进入沸腾室。在风力作用下，物料在沸腾床内形成沸腾状态并进行充分的混合。然后，粘合剂通过压缩空气从喷液系统进入沸腾室。在风力作用下，混合物料和沾合剂在沸腾床内互相碰撞，混合物料润湿后有相互粘合形成颗粒。颗粒在沸腾过程中，与热空气充分接触，提高了传热效率，在较短的时间内促使物料中的水份蒸发分离。按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。按 GMP 要求验证与药品直接接触面内构件是否光洁、平整易清洗、整体无缺陷。5 5 验证步骤验证步骤5.1 设计确认5.1.1 设计说明本设计确认是为了确认-

5、按照公司需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便-的后续确认。5.1.2 标准要求设备名称： 型号： 生产厂家： 设备结构：主要由主机、风机、空气过滤器、捕集袋等组成。主要技术参数 原料容器 容积 L 直径 mm 额定生产能力 蒸汽加热式 压强 MPa 耗量 Kg/h 电加热式 电压 V 功率 kw5.1.3 确认内容5.1.3.1 培训-公司 -验证方案- 4 - 方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。5.1.3.2 用户需求标准符合性评估将设备的文件及图纸与公司提出的用户需求标准进行比

6、较，确认系统/设备已符合用户需求规范。检查及确认结果：见附件2。5.1.3.3 GMP 符合性评估由设备验证小组将设备的文件及图纸，GMP 有关设备功能和设计进行描述，对照GMP 规定，作出符合性判定。检查及确认结果：见附件 3。5.1.3.4 安全符合性评估将设备的文件及图纸与公司提出的用户需求标准进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关安全内容。检查及确认结果：见附件 4。5.1.4 可允许接受限度通过分析确定后续确认工作的范围和程度，制定降低风险的纠偏措施。降低风险的措施可以是确认中的某项具体测试、或者增加相应的控制或检查规程等，这些纠偏措施的执行情况需在后续的确认活动中进行检查

7、。可允许接受限度记录表（见附件 5）5.1.5 设计确认中偏差/变更处理设计确认中如果出现偏差和变更，应立即通知设备验证小组并对偏差和变更进行详细记录（见附件 6、7） ，分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被质量管理部代表批准和关闭，验证方可进入安装确认。原始的偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在最终的验证报告中。5.2 安装确认5.2.1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。 （见附件 8）-公司 -验证方案- 5 -5.2.2 设备：检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。 （见附件 9）5

8、.2.3 材质：检查设备的相关部件(与药品直接接触的部件)材质是否符合 GMP 要求。 （见附件 10） 5.2.4 仪表仪器：检查设备关键仪器仪表是否符合计量要求，是否已经过校正（见附件 10） 。5.2.5 公用介质连接：检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及 GMP 要求。 （见附件 11）5.2.6 可允许接受限度通过分析确定后续确认工作的范围和程度，制定降低风险的纠偏措施。降低风险的措施可以是确认中的某项具体测试、或者增加相应的控制或检查规程等，这些纠偏措施的执行情况需在后续的确认活动中进行检查。可允许接受限度记录表（见附件 12）5.2.7 安装确认中偏差/变更处理安装确认中如

9、果出现偏差和变更，应立即通知系设备证小组并对偏差和变更进行详细记录（见附件 13、14） ，分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被质量管理部代表批准和关闭，验证方可进入安装确认。原始的偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在最终的验证报告中。5.3 运行确认：按 SOP 开动设备，检查在空载与运行的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。5.3.1 测试过程：经安装确认合格后，检查设备各项操作准备工作就绪。设备安装稳固电源连接警示区内无人员和物品-公司 -验证方案- 6 -喷枪系统连接蒸汽系统连接压缩气系统连接用淀粉作测试物

10、料，以水作润湿剂喷浆，按标准操作程序设备设计参数，分别设定造粒进风温度一般为 ，干燥进风温度为 ，喷浆时间 分钟。启动电源开关，接通电源，物料推车推入主塔，开顶升开关。程序启动调节进排风系统，检查进排风系统管道，机组运行情况；启动调节喷浆系统，检查喷浆系统管道，喷枪和机组的运行情况；启动加热系统，检查加热系统管道，阀门运行情况；启动自动程序，检查自动系统运行情况，待设备运行达到设定参数后确认如下项目：标准操作规程草案的可行性设备进风系统能否达到设计要求设备排风系统能否达到设计要求清灰系统是否符合设计要求加热系统能否达到设计要求喷浆系统是否符合设计要求过滤装置是否符合设计要求自动系统和程序是否符

11、合设计要求机器的装拆、清洗是否符合工艺要求5.3.2 测试结果：见（附件 15） 。 5.3.3 可允许接受限度通过分析确定后续确认工作的范围和程度，制定降低风险的纠偏措施。降低风险的措施可以是确认中的某项具体测试、或者增加相应的控制或检查规程等，这些纠偏措施的执行情况需在后续的确认活动中进行检查。可允许接受限度记录表（见附件 16）5.3.4 运行确认中偏差/变更处理运行确认中如果出现偏差和变更，应立即通知系设备证小组并对偏差和变更进行详细记录（见附件 17、18） ，分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。-公司 -验证方案- 7 -所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被质量管

12、理部代表批准和关闭，验证方可进入安装确认。原始的偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在最终的验证报告中。5.4 性能确认：5.4.1 测试过程：用 和 作为测试物料。在合理的运行环境下（ ， %） ，使设备正常运行，调节雾化压为 Mpa，喷枪高度安在上、中、下层，调节好雾化角，调节风门直至物料抛至中筒体视镜处，呈正常的沸腾状态下以各 60kg 为投料量，设定制粒进风的温度 ，干燥进风温度为 ，正常连续运行，喷浆时间分别为： 分钟分别在干燥时间达到 分钟取样，分别取 个样品，检查颗粒外观、粒度分布、堆密度、水分。5.4.2 测试结果：见附表 7、8、9。6 6 再验证周期再验证周期 二年。在发

13、生下列情况之一时，须对该设备进行再验证。（1）该设备在预定生产一定周期后；（2）影响产品质量的主要因素，如工艺、主要原辅料发生改变时；（3）趋势分析中发现有系统性偏差；（4）政府法规要求。7 7 验证结果评定与结论验证结果评定与结论 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认多项运动混合机清洁规程及验证周期。对验证结果的评审应包括：1 验证试验是否有遗漏？2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3 验证记录是否完整？-公司 -验证方案- 8 -4 验证试

14、验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？附件 1设备验证小组成员设备验证小组成员小组职务小组职务姓姓 名名所在部门所在部门职职 务务组 长组 员组 员组 员组 员组 员组 员组 员组 员组 员-公司 -验证方案- 9 -附件 2-相关文件检查记录相关文件检查记录文件名称文件名称存放地点存放地点要要 求求结结 论论采购定单使用说明书设备技术图纸设备标准操作 SOP设备维修保养 SOP备品备件清单结论及评价按本方案对-相关文件的检查，结果均符合规定。验证人员： 日期： 年 月 日综合评价 符合规定验证小组： 日期： 年 月 日-公司 -验证方案- 10 -附件

15、3-基本性能参数检查记录基本性能参数检查记录项项 目目标标 准准实实 际际结结 论论设备名称设备编号规格型号合格证安装地点安装时间制造单位容器容积： L容器容积： L 蒸汽压力： Mpa蒸汽压力： Mpa 压缩空气消耗量： -m3/min压缩空气消耗量： -m3/min主要性能参数温度：-OC温度：-OC结论及评价按本方案对-基本性能参数的检查，结果均符合规定。验证人员： 日期： 年 月 日-公司 -验证方案- 11 -综合评价 符合规定验证小组： 日期： 年 月 日附件 4-材质检查记录材质检查记录部部 件件标标 准准实实 际际结结 论论料斗过滤网结论及评价 按本方案对-材质的检查，结果均符

16、合规定。验证人员： 日期： 年 月 日综合评价 符合规定验证小组： 日期： 年 月 日 -公司 -验证方案- 12 -附件 5-公用介质连接检查记录公用介质连接检查记录名名 称称设计要求设计要求实实 际际结结 论论电压应为 V功率应为 KW接地保护应接地温度 OC工作压力 MPa管道材质 管道直径 蒸汽管道连接应连接工作压力 MPa管道材质应为不锈钢管道直径 管道连接应连接压缩空气空气质量应洁净-公司 -验证方案- 13 -结论及评价按本方案对-公用介质的检查，结果均符合规定。验证人员： 日期： 年 月 日综合评价 符合规定验证小组： 日期： 年 月 日附件 6-运行检查记录运行检查记录项项

17、目目标准标准实际实际结论结论设备安装应稳固电源连接应正确风机运行应正常，符合设计要求电机运行应正常，符合设计要求加热系统应正常，符合设计要求喷液系统应正常，符合设计要求操作规程草案应可行控制系统应符合设计要求机器的装拆应符合工艺要求机器的清洗应符合工艺要求-公司 -验证方案- 14 -结论及评价 按本方案对-运行确认的检查，结果均符合规定。验证人员： 日期： 年 月 日综合评价 符合规定验证小组： 日期： 年 月 日附件 7-性能确认检查记录性能确认检查记录物料名称生产日期投料量 kg制粒进风温度 OC干燥进风温度 OC工艺条件喷浆时间 min min min min检查项目样品1样品2样品3

18、样品1样品2样品3样品1样品2样品3外观质量粒度分布松密度水分检查项目minminmin-公司 -验证方案- 15 -样品1样品2样品3样品1样品2样品3样品1样品2样品3外观质量 粒度分布松密度水分结论及评价 按本方案对-性能确认的检查，结果均符合规定。验证人员： 日期： 年 月 日综合评价 符合规定验证小组： 日期： 年 月 日附件 8-性能确认检查记录性能确认检查记录物料名称生产日期投料量 kg造粒进风温度 OC干燥进风温度 OC工艺条件喷浆时间 min min min min检查项目样品1样品2样品3样品1样品2样品3样品1样品2样品3外观质量-公司 -验证方案- 16 -粒度分布松密度水分 min min min检查项目样品1样品2样品3样品1样品2样品3样品1样品2样品3外观质量粒度分布松密度水分结论及评价 按本方案对-性能确定的检查，结果均符合规定。验证人员： 日期