10质量管理体系文件管理操作规程

1、质量管理体系文件管理操作规程起草人：起草日期：年 月曰审核人：审核li期：年刀 口批准人：批准日期：年 月 日执行日期：年刀口分发部 门：质量管理部、采购部、销售部、人事行政部、储运部、财务部、信息管理部1、目的：建立质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于质量管理体系文件的管理。4、职责：总经理、质量负责人、质量管理部及冇关部门负责人对本规程的实施负责。5、内容：5.1、本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规 程、档案、报告、记录

2、和凭证等。52文件的起草：5. 2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制中请表, 提岀起草申请，报质量管理部。5. 2.2质量管理部接到文件编制申请表后，应对文件的题口进行审核，并确定文件编 号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。5. 2.3文件一般应由主耍使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经 营质量管理和企业实际情况的人员起草。5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名 称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。5. 2.5文件起草吋应依据文件的合法性、实用性、合

3、理性、指令性、可操作性、可检查考 核性等六个方面进行制定。5. 2.6文件编号规则：文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2 位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码加2位阿拉伯数字的制（修）订号组合 而成,详如下图:种类：操作规程版号：第版编号: 页码：gdjt-qp-10-2014-01第2页，共5页口 口口口口口口口口口口 1口口公司代码文件类别代码文件序号年号修订号5. 2. 6. 1公司代码：如“广东金泰药业有限公司”代码为gdjto5. 2. 6. 2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母“qm”表示；质量管理操作规程的文件类别代码用英

4、文字母“qp”表示； 部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“qn”表示； 质量管理记录的文件类别代码用英文字母“qr”表示。5. 2. 6. 3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。526.4制（修）订号：用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。01表示第1版，02 表示第2版，以此类推。5. 3文件的审核：已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点：5. 3.1是否与现行的法律法规相矛盾。5. 3.2是否与企业实际相符合。5. 3.3是否与企业的现行的文件和矛盾。5. 3.4文件的意思是否表达完整。5. 3.5文件的语句是否通畅。5. 3.6文件是否有错别

5、字。5. 4文件批准和生效执行：5.4. 1文件审核结束后，报公司总经理审批和签发，并确定执行仃期。5.4.2在文件生效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作 人员明确文件的口的、适用范围、工作程序或相关要求。5.4.3自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。5. 5文件分发：5.5.1质量管理部拟定文件需要复制的份数，经质量管理部负责人批准后，由质量管理员 对文件进行复制。5. 5.2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误。5. 5.3质量管理部将文件复制件分发有关部门，收件部门应在文件发放记录上签名， 注明收文口期。5. 6

6、文件保管5. 6. 1文件原稿由质量管理部存档。5. 6. 2己失效的质量管理体系文件曲质量管理部收回并填写文件收回记录，封存保管。5. 7文件的复审：5. 7. 1复审条件:5. 7.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进 行复审。5. 7. 1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。5. 7. 1. 3每年12月对现行质量管理体系文件组织复审一次。5. 7.2文件的复审由质量管理部门组织进行，参加复审人员应包括执行人员。5. 7.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。5. 7. 3. 1若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首

7、页背而左上角加盖文件复审章，由 复审人签名，并注明复审口期。5. 7. 3. 2认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5. 7. 3. 3若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。5. 8文件的修订：5.8. 1文件的修订是指文件的题口不变，仅对其内容进行修订。5. 8. 2在下列条件下应对文件进行修订：5. & 2. 1法定标准或其它依据文件更新版木导致标准发生改变时。5. 8. 2. 2根据木公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。5. 8. 2. 3根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。5&3有关部门填写文件修订申请表提

8、出修订申请。质量管理部对修订申请进行审核 并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。5.8. 4文件编制部门对文件进行修订后，交质量负责人审核，公司总经理审批，并确定执 行日期。5.&5自修订后的文件生效执行之f1起，原文件应予以废除并收回。5. 9文件修改5. 9.1在文件复审或使用过程屮，发现冇错别字或语法错误等，冇关部门填写文件修改 申请表提出修改申请。质量管理部对修改申请进行审核批准并经质量负责人批准后，由 文件原编制部门对文件进行修订。5.9.2文件编制部门对文件进行修改后，交质量负责人审核，公司总经理审批，并确定执 行日期。5.9.3自修改后的文件生效执行之日起

9、，原文件应予以废除并收冋。5. 10文件替换文件废除后不再修订（改）新文件的，原文件号留空。如确有必要使用，应填写文件替换中请表，经质量管理部批准后使用。5. 11文件的撤销：5.11.1在下列情况下，应对文件进行撤销：5. 11. 1. 1经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。5. 11. 1.2文件的题目改变。5. 11. 13新版文件生效后。5.11.1.4在执行过程中，发现文件有错误。5. 1l 2文件的撤销由有关部门提出书面意见交质量管理部和质量负责人审核，公司总经理 批准后执行。5. 12文件的收回：对于已经撤销或失效的文件，由质量管理部通知有关部门将文件交冋。文件交回时，质量管理部应逐份检查并填写文件收回记录，保证撤销或失效的文件不在工作场所出现。5. 13文件销毁5