11仓储部制度、职责、操作规程、应急预案

1、药品储存管理制度（文件编号jj-zd-11）目的确保储存的药品质量，实现仓库科学管理，依 据药品管理法、新版药品经营质量管理规范适用范围药品的储存管理责任部门仓储部内容1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有具体标识温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存，常温 10-30°c,阴凉处不超过20°c,冷处2-10°co未规定温度要求的，一 般是常温。2、储存药品相对湿度为35%75%。设置适宜温湿度条件的常 温库为10-30°c,阴凉库温度v20°c,冷库温度为2-8°c o （企业标准）3、在人工作业的库房储存药品，

2、按质量状态实行色标管理：合格药品（合格品区、配发药品区）为绿色，不合格药品（不合格品区） 为红色，待定药品（待验区、退货药品区）为黄色。4、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风，做好防盗、防火、防潮、防虫.防鼠等措施。5、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。7、药品码放垛间距不小于5厘米，垛与库房内墙、顶、温度调 控设备及管道等设施间距不小于30厘米，垛与地面间距不小于10厘米。8、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；中药饮片与其他药品分库存放;易燃易爆品应单独存放，并配备消防设施设备

3、。11、拆除外包装的零货药品应集中存放。12、储存药品的货架、货柜、推车、托盘等设施设备应当保持清 洁，无破损和杂物堆放。13、未经批准的人员不得进入储存作业区。14、储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。15、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的私人物品。16、药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合以下要求:(1)(2)(3)(4)待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离； 待验区域符合待验药品的储存温度要求； 验收设施设备清洁，不得污染药品； 按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备o药品出库复核管理制度（文件编号jj-zd-14）目的为规范药品出库复核管理工作，确

4、保销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出依 据药品管理法、新版药品经营质量管理规范适用范围药品出库复核管理工作责任部门仓储部内容1、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库, 并报告质管部处理：包装内有异常响动和液体渗漏;外包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等现象;标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;药品已超出有效期。（5）其他异常情况的药品2. 药品按先产先出.近期先出、按批号发货的原则出库。3、药品出库复核应建立记录，包括购货单位、通用品称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产企业、配送日期、质量状况和复核人员等内容。4. 整件与拆零拼箱药品的出库复

5、核:整件药品出库吋，应检查包装是否完好；标明收货门店的名称 拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封;标明收货门店的名称;（3）液体制剂等药品拼箱发货吋应标明易碎药品轻拿轻放。5、药品拼箱发货的代用包装箱应当有目的拼箱标志。6、药品出库时应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。7、随货同行单应当包括门店名称、供货单位、生产厂商、药品的 通用名称、剂型、规格、批号、数量、调入单位、收货人等内容， 并加盖供货单位药品出库专用章原印章。8、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，由专人负责，并符合以下要求：(1) 保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。(2) 应当在冷藏环境下完成

6、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。(3) 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度 后方可装车。10、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传药品储存作业区人员出入管理制度（文件编号jj-zd-33）目的规范储存作业的管理，确保药品质量安全。依据新版药品经营质量管理规范适用范围储存作业区的管理责任部门仓储部内容1储存作业区属于库房重地，非作业人员必须经过授权 或批准方可进出。2.应采用门禁系统或人员登记等方式对库房进出人员 实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。3.储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。（例如就餐、饮质、吸烟、打闹、嬉戏、玩牌等）4药品

7、储存作业区内应保持卫生，整洁，不得存放与储存管理无关的物品。5未经批准的人员、单位禁止进入药品库区。6.本制度由仓储部负责执行和落实。库存药品盘点制度（文件编号jj-2d-34）【目的】加强库存药品管理，确保库存药品的安全性、完整性、准确性，及时、真实地反映结存状况。【依据】新版药品经营质量管理规范【适用范】库存药品盘点【责任部门】仓储部【内容】1、仓库保管员：负责对库存药品进销存记录及盘点工作，保证货帐相符。2、采购部：负责制作盘点表格，协助仓管人员进行药品盘点工作及数据核对 工作。3、财务部：负责对盘点表审核工作，对盘点盈亏原因进行汇总及问题解决跟 进；定期或不定期对存货进行稽核、盘点。4

8、、质管部负责盘点期间发现药品质量问题的处理。三、盘点时间：每年进行一次四、盘点相关要求1、盘点表中的盘点数必须是当前实际有效库存。2、盘点表填写库存差异原因上报总经理。3、库存差异原因应在盘点后的三天内找出并给予解决并填写差异调查，确认和处理记录。4、盘点表由仓储部保存。药品安全管理制度（文件编号jj-zd-35）目的控制药品安全隐患 依据新版药品经营质量管理规范 适用范围药品安全管理 责任部门应急管理领导小组.仓储部 内容1 公司应成立安全应急管理领导小组，下设药品安全管理办公室, 办公室具体承担药品安全管理工作。2当发现药品因破损而导致液体、气体.粉末泄漏时，保管员或 养护员应第一时间向药

9、品安全管理办公室报告，同时迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。（1）导致液体泄漏时，采用海绵、麻布片或拆除旧纸箱等 吸水材料吸附堵截，并迅速移出合格品库区。（2）导致气体泄漏时，处置人员在注意自身保护的前提下，采用湿毛巾或湿透了的厚布块包裹泄漏物，迅速 离开库区，置入人少开阔地带;（3）粉末泄漏时，处置人员应带好防护口罩或面具，采用布包堵漏或采用布袋包裹泄漏物,并将泄漏物搬离库区。（4）易燃和可燃物品应单独存放于温度较低、通风良好的 场所、堆垛附近，不准进行试验、分装、封焊、维修、 动火等作业。（5）迅速采取安全措施的目的是防止对储存环境和其他 药品造成的污染，最人限度的减

10、少安全隐患。（6）建立药品破损处理记录。3、易燃和可燃等物品自身能力不能解决或处置的安全事故应立即拨打“110”或“119”救助。中药饮片管理制度（文件编号jj-zd-39）目的加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经 营中药饮片，杜绝销售假药、劣药。依据药品管理法、新版药品经营质量管理规范 适用范围中药饮片购、销、存责任部门采购部、销售部、仓储部、质管部1 中药饮片购进：（1 ）所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的或合法的供应商供应 的合法药品。（2）所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、 生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产 批号。（3

11、）该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。（4）采购中药饮片应有合法票据。2 中药饮片验收（1）验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药 饮片进行逐批验收；（2）验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或 文件进行逐一检查，并做到票、账、货相符。（3）验收按规定做好验收记录，包括品名、规格、批号、产地、 生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量验收结 论的人员签字等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批 准文号。3 中药饮片的储存与养护（1）中药饮片应有独立的库房和养护工作场所，中药饮片堆码垛间距 不超过5cm,与库房内墙、顶、温度调整设备及管道等设施间距不少

12、 于30 cm,与地面间距不少于10 cmo（2）中药饮片应按贮存特性存放；（3）中药饮片应按其特性采取干燥、通风、吸潮等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；(4) 中药饮片应定期采取养护措施，每季要将全部饮片检查一遍(重 点养护品种每10天检查养护一次；梅雨季、易生虫季每隔三天巡检一 次。)(5) 不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理；4 中药饮片销售(1) 中约饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、 购货单位、销售数量、单价、金额、销售口期等内容，实施批准文号 管理的中药饮片还应记录批准文号。(2) 中药饮片销后退回、追回、召回及购进退

13、出严格按相关制度执行。劳动保护管理制度文件编号（jj-zd-41）目的加强对职工的劳动保护依据新版药品经营质量管理规范适用范围储存运输等岗位人员的着装责任部门运输部内容1. 劳动保护管理应遵循“安全第一、预防第一”，“劳动保护人人有 责”的原则。2公司应每年要投入必要的劳保用品，（手套、工作服、棉衣等）改 善劳动条件。3. 储存、运输等岗位人员的着装有劳动保护措施。冷库应有防冻（棉 衣）等劳动保护措施。药品储存操作规程（文件编号jj-gc-06）【目的】药品在储存过程中能够保持符合质量要求 【范围】药品的储存 【规程】1、仓库保管员凭验收记录办理入库。2、按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色

14、,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。3、合格药品入合格品库（绿），不合格药品入不合格品区（红），退 货药品入退货区（黄）。4、合格药品按包装要求搬运到推车上，入冷库（2-8£）、阴凉库（20°c 以下）、常温库（10-30°c）中药饮片库（20°c以下）。储存药品相对湿度为 35%75%。5、药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛存放。6、药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及 管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。7、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药饮片独立存放;8、拆除外包装的零货药品按剂型集中上架

15、存放。9、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物 堆放。10、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。11、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。药品出库复核操作规程(文件编号jj-gc-09)【目的】规范药品出库复核程序，保证出库药品质量，杜绝差错发生 【范围】适用于仓库保管员和出库复核员【规程】1、出库复核员凭销售部打印仓库保管员已签名的拣货单与实物核对。2、出库原则：先进先出，先产先出，按批号发货;有以下情况不得出库：(1) 药品包装出现破损汚染、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏;(2) 包装内有异常响动、渗漏等现象；(3) 标签脱离、

16、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；(4) 药品已超过有效期；(5) 虫蛀鼠咬，霉点品种等。并报告质量管理部门处理,计算机锁定。3、出库复核员复核(1) 在零货拼箱工作台上，逐一核对品名、批号、效期.规格.厂家、 数量.批文等内容，票帐货相符，选择合适的包装物料装箱，并包扎牢固, 有醒目的拼箱标志；整件药品核对无误，贴相关标志，移入发货区。(2) 实施电子监督的药品，检查药品电子监管码，在出库时进行扫码和数据上传，及时装箱、封箱，移入发货区。(3) 冷藏冷冻药品应查验冷藏车、冷藏箱或者保温箱预冷温度，应当 在冷库复核区内5分钟完成冷藏、冷冻药品的装箱工作，移入冷库发货区。(4) 复核员确认复核

17、无误后签字，电脑自动生成出库复核记录，并将 出库复核单(配送单白联)整理装订成册，以便于质量跟踪。(5) 系统自动生产药品出库复核记录，包括购货(配送)单位、药品 名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状 况和复核人员等内容。(6) 药品出库，应有加盖药品出库专用章原印章随货同行单；首营品种 同批号检验报告单；进口药品有注册证、报告单等相关证件。(7) 发货后及时清理现场和包装物流。搬运和堆码药品操作规程（文件编号jj-gc-19）【目的】做好药品搬运和堆码的安全作业，确保药品和人身安全【依据】新版药品经营质量管理规范【适用范围】药品搬运和堆码工作【责任部门】仓储部【规

18、程】1、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。2. 搬运和装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装标要求规范操作,不能倒置、侧置、损坏药品包装。3. 堆码药品严格按照外包装标要求操作；垛间距不小于5cm,药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm,控 制堆高和宽度。4. 注意分类分层堆放，不同品种、批号的药品不得混堆。5、药品装卸过程中应保证包装牢固、标识清楚。6、所有药品堆码不得有接触地面，用地脚架加垫，地脚架高度不低于10厘米。库存药品盘点操作规程（文件编号jj-gc-20）目的确保库存药品盘点准确性，做到账货相符。依据新版药品经营质量管理规范适用范围库存药品盘点工作责任部

19、门仓储部规程1盘点前准备：（1）书写盘点表，按库区药品存放顺序逐一品种登记；（2）清理药品账单，处理好借据，退库报损等业务；（3）停止开票、发货、未入库或已入库但未发出的货物需移至相应 库区，不得留在止常库区。2盘点工作：盘点人员按盘点表对库存品种逐一进行清点，如实填写 初盘数。采用实盘实点方式，禁止目测数据，估计数量。清点实物的 同时，还要查看药品效期和外观质量，近效期药品须在盘点表上注明 效期，质量可疑药品及时报告质管部。3数据录入：电脑录入人员将实物盘点数据（初盘数）录入电脑，并 及时保存，如数据有误，需及时复核确认。4.数据汇总与分析：由负责人将各台电脑的录入数据进行电脑汇总、 分析；

20、发现问题及吋处理。5盘存登帐：全部数据处理完成后，在电脑上进行盘存数据。6结果上报：填写上报“药品盘存盈亏情况分析报告。电子监管药品操作规程（文件编号jj-gc-23）目的】为了贯彻执行国家食品药品监督管理局关于“基本药物实行电子监管”的方针政策，根据相关规定，结合本公司的实际情况, 特制定“电子监管药品操作规程”。【责任部门】质管部、储运部。【操作规程】1、基本药物（包括临床基药与市场基药）来货时验收员按常规进行验收，验收后由仓储部人员对药品包装上的电子监管条码进行入 库扫码，凡是有电子监管码的基本药物都要一一进行扫码，录入数据 融合系统。2、每扫完一批后，将所扫的条码信息上传到“药品电子监

21、管网”。3出库操作规程：（1）储运部在基本药物出库时，首先按常规对出库药品进行出库复核，经复核数量、质量、批号、有效期等无误后，再用电子扫码 枪对其扫码，扫码后再进行装箱与发货。（2）与入库同样的步骤每扫完一批后，将所扫描的条码信息上传到“药品电子监管网”。药品零货拼箱操作规程（文件编号jj-gc-24）【目的】为了规范药品拆零及拼箱发货操作，保证出库药品的质量。【范围】药品的拆零及拼箱发货操作【规程】1、审单：保管员配货凭证与整箱货物核对，核对品名、规格、批号、生产厂家 等项内容无误。2、开箱取零：仓库保管员使用适当的工具打开包装箱，（注意不得损坏包装箱 及箱内货物），再核对内外包装的品名、

22、规格、批号等项目一致，从整件中取 出拟发出的零货量；按配货凭证数量顺序拿取药品，将药品按配送单位统一 放置。3、复核：复核员按照药品出库复核操作规程复核。拆零拼箱及复核操作应 在拆零拼箱专用区域进行。4、待发零货拼箱打包：（1）选择适合纸箱，按相同运输条件要求分类集中拼装；（2）易碎、易污染品种须采取隔离（可用塑料袋套好再隔离）措施，装箱应 装填得丰满、牢固；封箱后应在包装箱上标注易碎药品轻拿轻放。（3）药品拼箱发货时将同一药品的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内;（4）尽量按照剂型的不同依次摆放，流剂（眼药水）、栓剂、膏剂、针剂等药品应放置配送箱上层以免挤压。（5）药品拼箱发货应做到品名、规

23、格、数量、批号准确无误，不得混发、错发、漏发。拼箱后在运装箱上明显标注（标注箱内有清单及药品，标注门店名 称）以免错发。（6）拆零拼装所用包装箱如为其它药品的代用箱,应将原标识内容有效覆盖,标明其现有拼装箱状态，以防止混药差错。（7）药品与非药品分开拼箱。（8）电子监管（含麻制剂）药品单独存放、并有标识。5、将复核过的已拼箱药品存放在发货区，等待发货。6、将剩余药品依照类别、剂型放置于零货货架上。仓储部职责（文件编号jj-zz-04）1、负责药品储存过程的质量管理工作；2、负责按药品的包装，说明书的温度要求储存药品；3、对包装上没有标示具体温度的药品，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。4、负责按药品质量状态实行色标管理;5、负责储存的药品按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;负责搬运和堆码药品的规范操