兽药gsp认证现场检查标准

1、辽宁省兽药gsp现场评定标准1.以现场检查发生的项次为评定标准，没发生的，不参与评定，可打“/”。2共48项，其中带号的为关键项（8项），其余为非关键项（40项）；n为不通过项，y为需耍整改项，y为 通过项。凡属完整、齐全的项冃，应打，判定某项冃基本符合要求（打分在80分以上）时，也应打“y”；凡 属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应打“丫一 ”，判定某项目存在一定缺陷（打分在6079分z间）时，也应打“丫一”；判定某项缺陷严重（打分在60分以下）的，打“n”。3现场检查通过标准：关键项，无n, y不超过2个为通过；非关键项，5个n以下（含5个n）为通过，3个 y相当于一个n。辽宁

2、省兽药gsp认证现场检查项目序 号章节款号 条编容 内 款 条问 题 建 议结果11机构与人员11o3药 窘飆 兽l1则 备 事 具>p意 野 业品 w 叮个 笏- 4 5 5r - 空口 2 悉 关查 熟 相抽.十/h- 要 医合 主 兽训 的 为培 业 否得 企 是取 营 人并 经 责， 药 。负训 兽识查培 zn j 容业自织并 内专要组斛 查医查门鯛 检兽检部埶2nh 容点 内要 查查 检检3h411o5设 构。机 扌理 机管 理量 管质 量或 质责 或职 员人 m 二 /理 理管 管量 量质 质和 的件 应文 创职 伉任 才的 药员 兽管 营质 经或 与件 "文 胳立

3、 酉设。 应构责 业机职 rm- 企理勾 营管疵 芒量h 怡质理 药看管 兽查.* ">/> 容点及 内要况 查查情 检检置5601检查内容：兽药经营企业质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者 具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。有兽药质量管理机构的质量负责人，应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或 者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。经营兽用生物制品企业的质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历 或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。检查要点：查证书原件或复印件，与本人和管理文件指定的人员身份等信息相一

4、致。6孤701检查内容：兽药质量管理人员应相对稳定，不得在本企业以外的其他单位兼职。兽药质量管理机构负责人和兽药质量管理人员变更时应在30个工作日内向发证机关 备案。检查要点：查质量管理人员的任职文件，检查时质量管理人员应在岗，查看涉及质量管理人员签名的 地方是否有其签名。人员变更是否向县级主管部门备案。7801检查内容：兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务人员应具有高中以上学历。检查要点：查证书原件或复印件，与本人和管理文件指定的人员身份等信息相一致。8802检查内容：具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。检查要点：抽查2-5个药品，询问对其用途、禁忌及注

5、意事项的业务熟悉情况，并询问相关法律、法规 和政策知识。9901检查内容：兽药经营企业应制定培训计划，定期对其人员进行法律、法规、政策规定、职考 要 后 训 培o112 o91i场所与设施药药疫 学殊免 九化特制 4用人强 汗 兽r)非 ty一 、斂 经否药药 和是料性 点围原毒 丄 / my 、 、 营营药品 经经毒药 的、消学 容点药用生 内要中兽用 查查 、兽 检检品品用2探110130141201检查内容：营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证和辽宁省兽药gsp证书，设置质量 信息公示板，公布监督电话。检查要点：兽药经营许可证、兽药gsp证书是否上墙、醒目；是否设置了质量公信息示板；

6、管 理部门举报电话号码是否真实，电话是否畅通。151301检查内容：应有与经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜） 等仓库和相关设施、设备。检查要点：查看是否有相应的库房；药品是否在相对应的库房保存。（常温1 0-30,阴凉不 超过2 0）,经营生物制品的必须有冷库（柜）。161302检查内容：仓库面积和相关设施及设备，应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药 区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，变更仓库 位置、经营场所面积，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后 30个工作日内向发证机关备案。检查要点：检查仓库面

7、积是否满足经营范围的要求，区域划分是否合理，划线、拉绳均可， 非正常区域面积可以小点。是否按品种分类存放。条件变化是否向县级主管部门备案。171401检查内容：兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓 储和相关设施、设备。检查要点：查看连锁经营证明文件，是否为连锁经营；并符合1 3 0 1-1 302的规定，仓库面 积不得少于50 m2o181501检查内容：兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、 窗应当严密、易清洁。检查要点：库顶平整、无裂缝、脱落、渗水痕迹；墙壁光洁、无剥落、积灰、蜘蛛网；地面平整，不起 灰，清洁，干燥。191601

8、检查内容：有与经营兽药相适应的货架、柜台。检查要点：货架、柜台应美观、实用、易于清洁，满足药品陈列的要求。201602检查内容：有避光、通风、照明的设施、设备。21cee4 o611防俎 、较 霉， 防板 、离 潮垫 防、 容自 内要 查查 检检nne5 o6札抹 等布 备/nn42g药 兽 。 营常 经标 仓别即 和类应 兽施备 :设： 容、点 内备要 查设查 检的检52h嘗营设 经全 袞:安 m点等 说要火 查查防 检检盗62章度 m-制119管货出货的 应 量供、退证 容 质对售和凭 内 。；销药和 件 件责、兽案 文 文职输格档 理 理员运合、管 管人 '不录 量 量和存；记

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15、制114e相查 录 检 记机 处随7 收 章 账公 征 有 凭 应 效但 到 可 故 均 u等 - /&t 苗联 效几糧 厶三、 rm 具票飭 开发 zj /(x ,规丿 药 合也 兽符列 售 否否 销 是是 业证 企凭良 营效封 经有洽 药看对 兽 查' 容 点证 内要窗 查 查5 检符检3-24h卜注材 m広药 营，中 经的看 药片查 兽饮场 豺现 油中点 查材查 检药检433301检查内容：兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。 检查要点：现场查看是否有拆瓶、拆袋销售现象。443401检查内容：兽药经营企业销售人员应统一着装，并佩戴标有姓名、职称、职务等内容的胸 卡。检查要点：检查在岗人员是否统一着装、佩戴标明其姓名、职称等内容的胸卡。453501检查内容：兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求 的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。检查要点：询问运输人员，能否说出兽药运输的注意事项。经营兽用生物制品应有冷藏车、 冷藏灌或盒。46售后 服务3601检查内容：兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定 进行宣传，不得误导购买者。检查要点：询问相关人员对标签、说明书有关规定和药物作用用途的了解情况。473701检查内容：兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明