内审检查表(BRCIOPISSUE4高风险类别)

1、brc_iopissue4 内部审核检查表(checklist)涉及要素检查内容检杏记录结论1.最髙管 理都承诺和 持续改进senior management commitment and continual improvement1.1产品安全与质量管理方针 productsafetyandqualitymanagement policy1.1.1质量管理方针应声明公司重 视产品的安全与合法性，并冃对顾 客负责，这应该包装过程持续改进 的承诺。1.1.2公司的最高管理者应确保此 方针可以被涉及到产品安全、合法、 法规符合性以及质量的所有员工所 理解。公司的故高管理层应提供所需的人 力和财务资

2、源，以实话和改进技术 管理体系。1.2 最高管理者承诺senior management commitment 公司的最窩管理者应声明会完全执 行包装与包装物料全球标准的要 求，这包括提供足够的资源、有效 沟通和管理评审体系以进行有效的 持续改进。改进的因素应得到识别、 执行和完全文件化。121公司的最高管理者应确保产 品的安全为质量1=1标是可测量的、 可建立的、文件化的、可监控以及 有评审的。1.2.2公司的最高管理层应提供所 需的人力和财务资源，以实话和改 进技术管理体系.、1.2.3公司应具备通畅的沟通和汇报 渠道，以汇报和监控与标准的符合 性。1.2.4公司应建立一个体系，确保 能及

3、时收集到关于产品安全问题的 信息、法规要求、科技发展动态和 产品生产国，如果知道的话，产品 销售国和/或最终使用国的适用的 行业规范。1.2.5公司应确保使用的材料符合产 品销售国和/或最终使川国（如知 道）的和应法规.1.2.6公司的最高管理层应确保之前 根据标准审核得出的不符合项已经 采取了有效的纠正措施。1.2.7公司应拥有包装全球标准 的嚴新版木。1.2.8如果公司有认证此标准，则应 该确保认证失效之前重新得到认证 审核。1.3 公司架构，职责利管理权限 organisational structure,responsibilities and management authority

4、1.3.1公司应建立组织结构图，以表 明其组织结构。1.3.2标准执行体系的管理应由有能 力的人来负责（指定的管理者）。1.3.3文件化，清晰定义并通告制定 的关键职员负责产品安全、合法性， 法规符合性和质量体系。1.3.4有关键人员离职后其暂代人员 以及相关的工作安排的书而程序。1.3.5公司的最高管理者应确保有 岗位职责说明书以及涉及到产品安 全、合法、法规符合性和质量的那 些职员的能力。1.4 管理评审management review公司的最高管理者应确保管理评审 的实施，以确保产品安全和质量程 序得到全曲的执行、有效的改进。 141公司应按策划的时间间隔进行 评审，最少为年一次。1.

5、4.2评'市过程应包括对以下方血： 内审、第二方'市核和第三方 审核。以前的管理评审文件和纠 正计划。顾&绩效指标、投诉和反 馈。紧急爭件、纠止措施、与规 范不符的结果和不合格原 材料。资源要求。1.4.3评审过程应设立目标和持续改进的指标。1.4.4管理评审和行动计划应记录 并文件化。1.4.5 在管理评审中的决议和行 动应该有效通知相应职员以及在规 定的时间里得到有效的执行。涉及要素检查内容检杏记录结论2 危害与 风险管理体 系hazard and risk management team2.1 危害与风险管理小组hazard and risk management

6、 team2.1.1 危害与风险管理体系应山 一个多学科小纟來制定、评审和管 理,小组成员应來口质量/技术、工程 /维修、牛产以及相应部门。如果公 司内部没有适合的专家，则应寻找 外部专家，来制定和评审危害为风 险管理体系。但h常管理责任应由 公司承担。2.1.2 应为该多学科小组指定 一名组长，其应接受过适当的危害 与风险管理技术的培训。2.1.3小组应接受过适当培训并始 终紧跟工厂的变化和顾客要求（当 其发生时）。2.2 危害与风险分析hazard and risk analysis2.2.1危害风险分析的范围应清 晰定义，应该涵盖所有产品和衣认 证范畴z内的工序。2.2.2 危害与风险管

7、理小组应慎 重考虑：已知的和潜在的与过程、原材料以 及产品的故终使用有关的危害。 经验或公认的指导方针等相关的法 规 法律规定2.2.3 产品的完整说明应该不断 完善，包括产品安全和完整的所有 相关信息。指引应包括以下内容： 成份，例如原材料、油墨、胶 水以及其它印刷方而的化学 品。 原材料的來源，包扌舌使用回收 物料 包装材料的预期用途或限制使 用的说明；例如直接接触食品， 物理或化学环境。2.2.4 工艺流程图应包括每一个 产品，每个工序，这包括山原材料 的接收至流通到消费者的每个过程 步骤。作为指引的流程图应包括以下内 容： 原始图稿的接收与通过 汕墨、胶水等原材料的备料与 接收 每一道

8、生产过程步骤 返工和消费后再生物料的使用 任何的分包加工商 兴户的退货2.2.5 危害与风险分析小组应 识别并记录涉及到牛产少过稈的预 期发牛的所有潜在的危害，这些危 害因素应包括以下内容： 微生物 外来异物 化学品污染（例如腐败、臭、 过敏源以及油墨或胶水的迁移 成份） 使用回收料会出现的潜在问题 合法性 彩响消费者安全的严匝缺陷 那些影响到顾客要求相关的产品功 能完整性和性能的危害。2.2.6 危害与风险分析管理小组 应该采取必要的扌咅施去防止、消除 或降低每个危害至对接受的程度2.2.7 对丁每一个需要控制的危 害，除了现有的前提方案，应该冋 顾并识别那些控制点是关键的。程 序应包括基丁

9、危害发牛的可能性与 严車性來评佔每个危害的风险水 平。关键控制点应该是可以控制的 点，并且可以防止、消除或降低危 害至可接受的水平。2.2.8 对于每个关键控制点，为 了容易识别过程是否受控，应该设 置适当的关键限值。关键限值应对测量的，并建立合理、清晰的文档 记录，但建立这些限值时应充分考 虑相关的法律法规。2.2.9为保证与关键限值的一致性， 应该建立每一个关键控制点的监控 系统。监控的记录应该得到保持， 控制点的监控程序应该包括内审标 准。（见3.3条款）2.2.10当监控结果与建立的控制限 值不一致，显示失控时，必须采収 纠正措施并记录。措施包括隔离并 评估超出标准的产品并确保不合格

10、品不被放行，除非确定产品是女全 的。2.2.11每年至少一次进行危害与风 险管理体系的评'市，以便对以跟进 任何重人事件或任何过程的修改。 评审应包括对危害分析计划表右效 性的验证以及包括以下的回顾： 客八投诉 不合格品 召回事件 产品退货 前提方案的内审结果 第三方审核的结果2.3基于危害分析的豁免条款exemption of requirements based on risk analysis通过执行条款4到6中所 要求的前提条件，以全而支持危害 与风险分析。危害与风险分析可以 用来说明这些要求中的哪些要求不 适用。这些说明应文件化并在审核 时作为建议的豁免项对这些条款进 行评审

11、。审核报告中应描述是否接 受这些不适川条款。通过评审，公司应记录标 准中不适用的要求，并在监督审核 中提供确定该不适用项的评审证 据。3.产品安 全与质量管 理系统product safety and quality managementsystem3.1 产品安全与质量手册product safety and quality manual公司应建立手册，陈述其 致力于质量和卫生方面的承诺，和 对其有效执行的策划。3.1.1 产品安全与质量手册应有 工作方法和实践的总体大纲。3.1.2 手册或相应的要求应该被 职员真正执行。3.2以顾客为关注焦点与合同评审customer focus and

12、contract revies公司的最高管理层应确保其建立 和执行确定顾客需要的期望和程 序。3.2.1 公司应明确负责与顾客 交流的员工，并应具备有效的沟通 体系。3.2.2 在下订单前，产品的设 计、开发、标准、生产以及分销等 顾客的要求应得到顾客的同意，必 要时应文件化。3.2.3 应根据一个合适的时间 间隔对顾客需要和要求进行评审。 对现有协议或合同和任何改变需进 行商定、文件化并传达给相关部门。33内部审核internal audits公司应审核覆盖包装全球标 准要求的体系和程序，以确保其 建立、适合和符合。2.3.1 应计划内审以及建立 在风险风险相关活动上的内审频率 与范围，内审

13、应至少安排每年一次。2.3.2 内审应由经过培训适当的 人员执行，为保证审核的公止性， 这些人员应独立于被审核部门。2.3.3 内审的缺陷与不符合项应 该通知到相关的管理人员以及在指 定的时间段内执行纠正行动。2.3.4 纠止行动应该记录并经验 证。3.3.5 内审报告应该详细到具 体条款，以确保不符合能被清晰的 识别和验证。3.4供应商评审以及绩效的监控supplierapprovalandperformance monitoring公司应执行供应商评审和绩效监 控程序。程序应包括材料和服务供 应商以确保原材料和服务符合既定 的要求。3.4.1 基于危害和风险分析， 公司应建立文件化的供应商

14、评审程 序和持续的评估计划。3.4.2 程序应包括对新供应商评 价与开发的淸晰标准，评价应包括 以卜内容： 供应商审核 供应商的认证，例如有违反brc全球标准的情况。 供应商的调查问卷。343应保留任何评估结杲和必须 采取的措施的记录。3.4.4 公司应明确特殊情况的处 理，例如使川那些没经过评估或通 过的产品或服务，则执行以下内容 的评估： 产品的检验证朽。 复合性的声明。3.5 产品分包应建立分包程序，用于 对分包商的有效控制。3.6 文件控制documentation control公司最高管理者应确保建立 和保持文件化程序，以管理所有文 件。3.6.1 所有使用的文件均应得 到适当的批

15、准，并使用止确的版本。3.6.2 文件应清晰、明确、并足 够详细，能够被有关人员正确使用， 并能够随时获取。363牵涉到产品安全，合法性和质量体系程序等文件的任何变化同修改应得到授权，记录以及作废 的文件应被废除及保存，并以修订 的版本取代。3.7 规范 specifications公司应确保制定对原 材料、中间和最终产品和可能影响 最终产品的完整性和顾客要求的任 何产品或服务的适当规范。3.7.1 规范应充分和准确，并应 符合相关的产品安全和法规要求。3.7.2 规范应得到相关方的正 式同意，如果没有则公司应展示已开 展此方血的手续。3.7.3 符合性的声明应该得到 维护，那些可以使用的物料

16、应确保 满足生产的需要并在合同上注明。 符合性的声明应至少包括以下的内 容： 包装制造所有物料的性能 确认物料符合相关法规的要求 任何有冋收物料的成份 应说明符合性声明的期限。 产品起码要复合当地国家的牛产或 使用的相关法律要求。3.7.4适用吋，包装材料上的商标应 得到相关各方的正式同意3.7.5公司应执行规范评审程序。3.8 记录保持公司应保持记录，以 证明对产品安全性、合法性和质量 的有效控制。4.8.8 记录应清晰易读、真实的、 经批准以及按规定的时间 保存。4.8.9 任何修改的记录应得到批 准以及要记录修改的正当 理由。4.8.10 公司的最高管理者应确保 涉及到产品安全、合法、法

17、 规符合性以及质量的所有 记录在组织、评审，维护， 存储和恢复等方而的程序 得到有效执行。4.8.11 记录的保存期限应与包装的使用期限一致。3.9可追溯性 traceability公司应建立体系，确保在全 阶段跟踪原料、包括采购、加工和 最终产品的分销到消费者的阶段。3.9.1 公司应确保其供应商建 立了适合的追溯系统，以符合产品 使用（如知道）的相关法规要求。3.9.2 公司应建立体系，以确保 有能力在加工和最终产品分销的所 有阶段对进行跟踪和回溯。3.9.3 公司应建立适当的体系， 以确保从原材料到成品的各个阶段 都能够确定产品的对追溯性，反z 亦然。公司应按预定的频率测试对 追溯性，至

18、少每年一次，其结果保 留备查。3.10投诉处理complaint handling公司应建立有效收集、记录和 管理产品投诉的体系。3.10.1 记录和调查所有投 诉，并记录调杏结果。3.10.2 应根据预定频率进行 投诉数据分析，以识别趋势和用于 持续改进。3.10.3 纠止措施计划应得到 一名指定管理者的批准，其应确保 这些措施被完全执行并有效防止两 次发生。3.11事故管理和产品召回management of incident,product withdraws and recalls公司应具备有效管 理风险事件的计划和体系，以确保 产品的所有潜在质量和卫生风险都 得到控制。3.11公司应

19、为相关的员工提供书而的指南，说明意外事件的类 型，并应建立书面的意外事件汇报 程序。3.11.2基于产品的风险性，为防止影响放行的产品的安全性与质 量，公司应建立一个有效的文件化 的产品召回程序。3.11.3 产品召回程序应文件化， 执行并定期评审。程序至少包括以 下的内容： 识别涉及到潜在召回事故的重 要人士以及清晰明确其职责。 制定如何通知顾客的联系计 划，如果必要，应每年定期调 整人员名单。 纠ili行动和'11务車整。 回收的回顾与执行适当改善。 程序应制定在规定时间内通知相 关利益方的安排（例如联系方式）。产品召冋程序应至少迓行 一年一次的测试，一评估程序 与执行改善的有效性

20、。产品右回程序应能够在任 何时间实话，同时考虑到通知 供应链、库存周转、冋收物流、 回收产品的仓储和分销。应指定一名管理者负责确 保在事故评审的基础上采取了 预防措施。4现场标准sitestandards建筑物与场地 external standards应修整工厂内所有的 地面，并按照适当的标准来维护。4.1.1 工厂的外围区应保持 整齐，不得有垃圾出现。4.1.2 如果可能，应提供沿着 生产和/或贮存建筑物外墙的清洁 和通畅的区域。4.1.3 如果通话休息时间外 吃东西，则应该在指定地点并配备 有适合的废弃物管理条件。4.1.4 应恰当密封外部的竖 井、管道工程或产吊和/或原材料的 入口，以

21、防止害虫/水和其他污染物 的进入。4.1.5 应妥善保护外部排水 管，以防止害虫进入。4.1.6 如果自然排水不足，则应安装外部排水装置。4.1.7外部交通道路应恰当平整，以避免对产品的污染。3.11.4. 厂房结构与内部环境原材料的控制、备料、加工以 及储存区域421 墙壁、地板、天花和管道等 应维护良好以及易丁清洁。4.2.2 垂环式天花板 应该口j以 检査并清洁。4.2.3 应有合适、足够的照明， 可以保证安全的工作环境、正确的 生产，产品以及淸洁的有效检查。4.2.4排水口应有效阻.止害虫和臭 味的进入。4.2.5为避免害虫进入，因通风系统 而设置的窗口、天窗等应有效屏蔽 4.2.6那

22、些对产品构成安全风险的 玻璃窗应有防爆处理措施。4.2.7应提供合适足够的通风设施。3.11.5. 基础设施utilities4.3.1 为避免交叉污染，在生产 过程或设备清洁所用到的水必须是 可饮用的或适当处理过的。4.3.2 基于风险评价，对于非配 料成份但会直接接触包装的水、蒸 汽、冰、空气、压缩气体或其它气 体应定期监测微生物或化学性指 标。3.11.6. 安全保卫security4.4.1 基于风险评价，应建立适 当的安全地点和产品存放区域以及 为减少或消除可识另'j的风险而建 立、实施和维护的安全保卫系统。4.4.2 应按指定入口控制雇员、 承包商以及参观人员进入生产场 所

23、，有适当的访客汇报制度。敏感 或保密的区域应清晰标示，监控和 控制。4.4.3 应培训职员的安全意识， 鼓励他们及时汇报不明的访客。4.4.4 所有兼职和全职人员应 有一临时甚至是长期性的背景调 查。4.4.5 维护或维修的承包商应 由有资格的人员监督管理，并对其 行为负责。4.4.6 第三方的运输人员应当 受到监控，不得进入仓库以及生产 区域。4.4.7 电脑系统应安全，充分监 控以及有资料的备份。4.5布局与生产流程layout and product flow4.5.1牛产流程图的投入与产出应 合理安排，将产品的危害或交叉污 染的风险降到最低。有足够大的工作环境与 仓存能力保证所有操作在

24、女全卫牛 的环境卜被完全执行。牛产过程应清晰定义以及 充分的保护。分拣以及其它直接处 理产品的区域至少与牛产区域执行 同一（卫生）标准。那些会产生交义污染风险 的操作，例如拆外包装等应在指定、 独立的区域进行。4.6设备设备应按预期用途合 理的设计和充分的维护以降低产品 污染的风险。4.6.1设备应设计成可以达到使川 的预期1的，以及可以使产品交义 污染风险降到最低。4.6.2新女装的设备应符合采购的 要求。设备应山适合的材料构造和 适当的设计以确保可以有效清沖i和 维护。新设备应在投入牛产前经过 测试并建立维护程序。4.6.3设备上的警告提示应淸晰和 安全。4.7设备的维护保养mainten

25、ance维护计划系统应文件化，这涵盖到 设备的所有项目以及影响到产品安全、合法和质量的计划。4.7.1 设备包括其固定装置 和附件都应得到良好的维护，以降 低产晶污染的风险。4.7.2应有维护的基本条件和防护 措施，包括影响到产品安全、合法 和质量的计划与设备的所有项目。4.7.3不在维护计划z内，如出现因 设备的损坏而增大外来异物污染的 风险时，这些设备应定期检杏，检 查结果和相应的行动应记录文件 化。4.7.4 维护的工作不应导致产品 危害风险的出现，所以制定相应的 记录和程序系统去确保维护后的设 备必须经过清洁和检查后才可以重 新生产。4.7.5 使用过的维护设备和工 具应该淸理出牛产现

26、场，并适当存 放。4.5.5 和产骷接触的丿玉缩空 气应过滤，设备应得到维护以防止 污染。4.7.6 不允许用胶带、纸板或 类似材料进行临时维修和修补，紧 急怙况除外。4.7.7 木质设备，包括桌子、 椅子、工作台等，都应保持清洁， 保持良好的状态，并无碎屑和其他 物理污染物。4.7.8 维修的工场应采取防 护措施避免对产品造成污染的风 险，例如维修工场的木碎屑被直接 带到生产区域。4.7.9如果投入新的设备和厂房 时，应建立维护程序和实施风险评 估。4.8 员工设施 staff facilities员工设施应充足且与员 工人数相适应，其设计和运行应使 产品污染的风险降到最低。这些设 施应维护

27、良好和保持清洁。4.8.1 在生产区的入口处、外面指定区域的餐饮设施和其他适当 的地点应设置洗手设施，便丁员工 在工作期间能够随时使用。4.8.2 需要吋，卫生间应提供 洗手设施，包含带肥皂的洗手盆和 适宜温度的水、足够的t手设施和 垃圾箱。如要求，应配备提示洗手 说明标志。4.8.3 衣帽间应能直接进入， 无需通过生产区域，除非配备有适 合的隔离通道4.8.4 应为在原料处理、加工、 制备、包装和储存区域工作的所有 员工提供存物柜。存物柜应有合适 的尺寸，以放置所有恰当的个人物 品。 休息设施的所有设备和表而 都应保持清洁、维护良好并具备恰 当的结构。4.8.5 公司发放的防护服和个人 衣服

28、不应存放在相同的存物柜或更 衣室内。4.8.6 在衣帽间和更衣室内，不 允许餐饮、饮水和吸烟。4.8.7为來访者或承包商捉供的设 施应符合公司的卫生要求。带进工厂的食品应存放在 清洁和卫生的地方。但禁止带进仓 库、生产车间。指定吸烟区应与牛产区域 隔离，隔离的程度应确保烟不会接 触产品。如果国家法律允许吸烟， 应确保将'm被充分地抽到建筑物 处。应在内部和外部的吸烟设施内 提供充足的措施以处理吸烟者的废 弃物。设施应有吸烟后洗手的提醒。4.9 清洁管理和t牛 housekeeping and cleaning应建立清洁管理和卫生 体系，确保维持适当的卫生标准， 并且降低对产品污染的风险

29、。4.9.1 应维持一个良好的清洁 卫生标准，包括“随手清洁“政策。4.9.2 应建立所有建筑的内表 血、设备和车辆的文件化的清洁计 划，应包括所有区域并特别强调生产和存放区域。清洁计划应包含下 列内容：清洁职责；需清洁的物品、区域；清洁频率;清洁方法；使用的清洁材料；记录和确认淸洁记录检杳建筑物的所有内表血 都应保持无过多灰尘、污渍利蜘蛛 网。4.9.3 清洁设备和材料应保存在 指定的地点如果可能，在内边界 应留有足够空隙，以便于淸洁和检 杳。4.9.4 工具和其他维护设备应 在使用后拿走并妥善存放。4.9.5 淸洗用的化学品应符合 1=1的，恰当标示其预期用途，保存 在密闭的容器中，根据制

30、造商的说 明来使用。4.9.6 清洁丿则所的材料和设备 应与清洁其它的场地分开。4.10废弃物和废弃物处理waste and waste disposal 应有适当的设施来存 放和处置废弃物。4.10.1应配备恰当的和充足的垃圾箱，以恰当的频率清理，并 保持恰当的清洁。4.10.2为满足当地法律规定的情 况下，废弃物应分类，其处理、隔 离或收集应在指定的垃圾箱里。4.10.3 如果顾客同意，应提供适 合的和充足的容器來收集贴有商标 的不合格物料。如果获得同意，贴 有商标的不合格物料应通过一个破 坏性的处理使其不能被再次使用。 所有处理掉的物料都应做记录。4.10.4如果将贴有商标的不合格物 料

31、交给第三方销毁或处理，则第三 方应为废弃物处理的专业机构，同 时应提供材料销毁的记录。4.10.5公司应确保笫三方废弃物处 理承包商获得了根据当地法律要求颁发的执照。5.2.6 害虫控制pest control公司有责任降低虫害 侵入工厂的风险。4.11.1 应在所有生产、存储和 公司管理的运输设施维持预防性虫 害控制方案。4.11.2 除非公司内部有虫害 治理专家，否则公司应将虫害控制 外包给有能力的虫害控制组织，公 司应通过定期审查确保承包商完全 有效的实施了虫害控制方案。4.11.3 应具备有效的预防措施， 防止害虫进入工厂。建筑物应配备 恰当防山措施，以防止所有害虫通 过门、窗、管道和

32、电缆入口进入工 厂。4.11.4万一发生虫害，应立即采取 措施，以消除危害。应采取措施识 另u、评估污染或损坏的可能性，并 授权废弄任何可能受到影响的产 品。4.11.5 如果发牛虫害，在一个恰 当的时间间隔内，公司应要求进行 一个对诱捕设备捕获物的分析以识 别问题区域。4.11.6编写虫害活动的程序与详 细的记录，虫害检查结果或建议应 该得到维护，措施至少包括以下内 容： 最新，签署并授权的虫害控制 图 现场的诱饵站或监控设备的标 识 清晰定义虫害承包商的职责 虫害控制药晶的明细及说明书 虫害检查、建议方案和任何虫 害发生的详细记录5.2.7 运输、储藏和分销transport storag

33、eand distribution运输、储藏和原料和 成品的分销将降低污染的风险。4.12.1所有在工厂内转移的成品和原材料在运输和存放过程屮 都应受到恰当的外包装的保护，或 在保护产品免于受到污染（包括弄 脏或气味）的条件下运输。4.12.2 廉存的产品应该有正确 的入库单据和产品标识，以确保物 料在保质期内以及用于正确的订 单。4.12.3 来料应外观检杳包装的 完整性以及潜在的交叉污染。4.12.4 应检查所有的货盘。应 废弃损坏的、受污染的或不合格的 货盘。不允许和最终产品或原材料 直接接触的木质货盘污染产品。如 果使用木质货盘，则木质货盘应完 好、干燥、清洁、无损坏和污染4.12.5

34、 公司丿ij于运输的所令 自有午辆都应被纳入文件化的淸洁 计划中。4.12.6 在装运前，所有运输车 辆和集装箱都应经过一个文件化的 卫生检查程序的检查。4.12.7 应控制产品的存放包 括厂区外的存放，防止产品污染， 包括弄脏或气味的污染。如果使用 厂区外存放，则应使用和现场存放 相同的要求。4.12.8冋收的物料应避免交叉污染 的危害。4.12.9汽车驾驶员应遵守和本标准 相关的现场要求。4.12.10用于运输的所有千辆都应保 持清洁和降低对产品污染的风险。4.12.11公司自有的运输车应有清 洁计划记录4.12.12在装货前,所有的运输车辆 应该有卫牛检查的文件记录。4.12.13如有外

35、包,这些条款和要求 应该纳入合同或得到承诺，此章节 的所有条款应被淸晰定义或此公司 应得到存储和分销的全球标准认 证。5产品和过程控制product andprocess control5.1产品设计与开发产品设计与开发程序 应确保产品的安全和符合相应的质 量标准。511在产品设计，生产过程的考虑 因索和最终使用之前，客户的设计 要求应得到确定和同意，如有必耍， 任何关键使用参数应得到识别与定 义；例如阻隔性能，最大/最小使用 温度，机器的速度，冋收料的使用 等等。特别注意哪些回收料，必须 确保得到通过以及合法。5.1.2在牛产z前，产品标准应该准 备好，必要时应得到客户或品牌拥 冇人的同意。

36、5.1.3制定适当的程序确保印刷图 稿以及最终成品通过标准制定人的 确认。5.1.4产殆试产时应该执行和测试 以验证生产流程是否满足产品的安 全和合法以及产品质量或印刷质量 能够持续实现。5.1.5在每个牛产加工步骤的产品 开发过程中,公司应确定产品设计 过程、稈序和记录是否保证产品的 安全和符合现行规定的质量要求。5.1.6客八确认过的样品应该保留 以备杳。5.2包装卬刷控制packing print control5.2.1执行印刷过程和印刷产品处 理的评价以识別：4.1 基本信息遗漏的风险4.2 印刷品混淆建立并执行控制措施，以减少风险 的发生。5.2.2印刷铜版、媒体复印间和其它 印刷

37、器材应可以完全追溯到客户确 认过的原件。523印刷铜版应适当存放。5.2.4每个印刷运行参数应复合批 准的标准或主耍样品，并保持记录。5.2.5在印刷过程中，现场应有检测并识别印刷问题的系统，并h nj*以将这些问题由可接受的卬刷物 料中剔除出來。当使用多种印刷颜色时， 现场应有程序确保不同卬刷物料的 有效隔离。印刷样板与产品记录应 该保存一定的时间，此时间rti客户， 标准制定人或品牌拥有人同意确 定。任何无用的印刷产品应 有另行处置或识别的账单记录，以 及适当的存储。执行印刷质量监控的人 员应有足够的培训，并熟悉客户安 全信息的重要性以及足够的监控。5.2.10看阳台灯光以及其它卬刷或 颜

38、色检查工具应该获得客户的同意 或符合相应的行业标准。5.3过程控制process control应具建立程序，以确保对加工过程 中的操作进行有效控制。5.3.1 公司应制肚程序，以验 证所应用的过程和设备能够在危害 与风险管理程序规定的过程规范下 生产出安全的和合法的产品，以满 足预期的质量要求。5.3.2 对于生产过程的关键控 制点，机器的设置以及过稈限值应 该建立并文件化。533过程检查程序应该涵盖到开始生产、设备调整跟进和定期生 产过程，以保证产品完全符合质量 标准。5.3.4 应制定适当的程序以确保 开始生产，所有前期准备工作和生 产文件是清晰的。5.3.5 如果适用，原料的供应商 应

39、提供符合标准的证明。5.3.6 执行质量检查，以验证最 终成品在产品标准偏差范围以内和 符合任何关键的技术或法规耍求。5.3.7 如果产品配方、加工方法 或设备发牛改变，则公司应在适当 时，重新制定过程特性和验证产品 数据，以确保产品安全、合法和质 量。5.4产品检验与分析product inspeciton and analysis公司应运用适当的程序和设备去检 验与分析产品的安全、合法性与质 量。5.4.1执行质量检査，以验证最终成 品在产品标准偏差范围z内以符合 产品的标准要求5.4.2质量检验人员应得到足够的 培训以耽任此项工作。543应建立程序以饰保检验结果 的可靠性。5.4.4检验

40、的频率应符合行业认可 规范或客户要求以及基于危害分析 的要求。5.4.5如公司或承包方检测产品安 全或合法性时，其实验室应该获得 符合iso17025原理和要求的认证。5.5在线检测和测量工具in line testing and measuring equipment5.5.1应详细说明在线测量工具的 精确度以保证产品的性能参数受 控。5.5.2公司应建立并执行操作，日常 监控以及仪器测量，这包括：4.5.2 检杏的频率和敏感因素4.5.3 经培训并获授权的人员去执行 标准检测的任务。4.5.4 检验结果的相应文件。5.5.3产品完整性和安全的在线关 键检测设备应形成一套系统：识别， 甚至是

41、剔除在生产流程中的不合格 品。5.5.4当牛产线上的检测设备监控 和检验程序出现故障时，应建立和执行纠正行动和汇报程序。但出现 任何的故障时应该评估存在的风险 以及采取隔离，待检和复检等一系 列后续行动直至设备冋复止常。5.6 校正 calibration监控关键生产工序和产品安全的检 测设备必须要校正5.6.1用于监控关键生产工序和产 品安全和标准的检测设备应该识别 并校正。5.6.2必要时，:校正应可追溯并得到 国家标准的认可。如果无可能追溯， 公司应提交证明证实执行那个标 准。5.6.3基于危害分析，所令识別的检 测设备应该在已确定的频率下检查 并校准。校止应由培训过的职员执 行以保证校

42、正的精确性5.6.4这些检测设备应该有措施避 免未授权人员随意使用其至损坏。5.6.5当发现有校正结果超出标准 限值时必须文件化。5.7 不合格产品控制control of non-comforming product 公司应确保清晰的识别、标识和 隔离所有不符合产品。5.7.1 应制订清晰的程序，控 制不合格材料，所有授权人员应理 解此程序。采取的描施可包括拒收、 让步接收或改变预期川途。5.7.2 不合格物料应该山授权人 员决定采取拒收、让步接受、返工 或挑选性使川。这些原因和判定应 文件化。5.7.3应采取纠止措施以避免不合格 品的两次出现。应文件化所采取的 措施。5.8 外来异物污染的

43、控制foreignbodycontaminationcontrol公司应采取所有必要步骤来识别、避免、消除或把外来 异物污染的风险降到最低。5.8.1外来异物控制5.8.1.1 基于风险分析，应识别， 控制和管理潜在的物理性污染。5.8.1.2 因存在污染的风险，除非 必要，不得使用非生产玻璃或易碎 塑料。5.8.1.3基于危害与风险分析，在存 在玻璃污染的风险情况下，所有灯 泡和灯管，包括飞虫控制设备中的 灯泡都应得到防护。5.8.1.4所有非生产性玻璃或易碎塑 料都应得到控制，应登记并以一个 合适的频率检查其是否损坏。登记 表应根据需要保持更新。检查的频 率将根据导致污染的风险而有所不 同

44、。5.8.1.5如果发牛损坏，而存在污染 的风险，应该指定专人负责清扫并 确保其他区域不会因破裂而被污 染。任何受到污染的产品都应被隔 离和丢弃。在任何事件后都应采取 相应的隔离程序。所有导致产品污 染风险的破裂都应在事故报告中记 录。5.8.2锋利物品的控制5.8.2.1应制定一个文件化的规定， 用于控制锋利物体的使用5.s.2.2不允许将尖锐的叶片、设备 和工具留在可能污染产品的地方。5.8.2.3应控制包装材料制造过程中 所使用的尖锐切割设备，以防1上产 品受到污染。这将包括工厂内外的 控制，不再使用时，应将其丢弃到 一个密封容器中。5.8.2.4不允许使川美工刀。5.s.2.5如果在牛

45、产区域使用公告 牌，则不允许使用松动的紧固件， 如图钉、订书钉等用品。5.8.3化学品和生物控制chemicaland biologicalcontrol应控制化学品和生物污染的风险。5.8.3.1化学品包插清洁材料、润滑剂和粘合剂都应为适当的等级并受 到适当控制，以防止产品受到污染。 583.2 公司应通过危害与风 险分析，识别、控制和管理山微生 物污染所导致的任何潜在的风险6人员personnel6.1培训与能力training and competence公司应确保对所有员工进行与 其工作相符合的充足的培训、指导 和监督。6.1.1 在开始工作前，需对所有 人员，包括临时工，提供适当的培

46、 训，并在工作过程中进行充分的监 督。入厂培训中应包括公司的卫牛 准则。6.1.2 公司应定期评审员工的 能力并在恰当的时候提供相关培 训。培训应覆盖所有包装质量保证、 潜在污染和安全危害，包括针对已 建立的关键工序。6.1.3 应保留所有现有的和最 近的关键员工的培训记录。6.1.4 公司应建立进修培训计 划。6.1.5 培训稈序以及记录应文件 化以表明培训的有效性与定期评 审。6.2人员的进入和流动access and movement of personnel公司应确保人员、来访 人员和承包商的进入和流动不会损 害到产品质量标准。6.2.1如果必须要穿越生产区域，应提供指定通道，并确保与物 料有足够隔离。6.