内部审核检查表-分析室

1、条款审 核内容审核松s结果说明4. 9记录4. 9. 1实验室应有适合目身具体情况并符合现行质量体系的记录 制度。查质量手册中4-9记录、记录和档案控制屣序和 各室相关的作业指导书4. 9.2实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、 存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。4. 9.3所冇工作应当时予以记录。查观察结果、数据和计算是否在工作同时予以记录， 质量监督员监督记录4. 9.4所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、 以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限 保存。杏质量手册屮49记录4. 9.5每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其自够

2、再现。查检测原始记录（原始记录中应能追溯出检测人员、 复核人员、仪器设备名称和编号、样品名称和编号、 检测依据的方法和进行检测时的坏境条件的信息）和 检测报告。4. 9.6记录是否包括负责抽样、每项检测和/或校准的操作人员和 结果校核的人员的标识？4. 9.7所冇记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户 保密。查记录控制程序和保密和保护所冇权管理程序4. 9.8实验宗是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录， 防止未经授权的侵入或修改？查紅1算机管理制度5. 2馳和环境剝牛款 条容 内 核 审ix2.5.2z5.n32.5.理 管 实查度害火enn42.5.n5 z5.a o 域施 区

3、措f 445.条款审 核 内 容审舫法结果说明实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；杳实验室所采用检测方法是否优先使用以国际、区域 或国家标准发布的方法如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室丿、'、/制 定相应的作业指导书。杳对于如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果 的检测方法，是否制定了介适的作业指导书5. 3.2实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。杏实验室所采用的检测方法的原始记录和质控扌昔施如果方法发生了变化，应重新进行确认。若标准中的检测方法冇改变，实验室是否重新向认证 机关进行确认。实验宗应确保使用标准的最新有效版本。査标准时效性审验报告5. 3.3

4、与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效查检测现场，现行冇效的标准/规程、作业指导巧、 技术手册、参考数据是否在现场，并便于员工查阅并便于工作人员使用。5. 3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的 委托oi。查检测和校准方法管理秽序和查合同，是否有非 标准方法的使用并得到客户的同意5. 3.5实验室自行订的耳携方法，经确认后，可以作为资质认 定项目，但仅限特定委托方的检测。杳所选用的方法是否在合同1 写明和得到客户的同思5. 3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或 经有关主管部门核准，査监测方法偏离标准、规范例外许可屮请表和报 主管部门核准记录由实

5、验室负责人批准客户接受。杳合同111是否注明并得到客户的确认将该方法偏离进行文件规定是否制定相应的作业指导书5. 3.7实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实 施。查数据控制程和原始记录条款审 核 内 容审舫法结果说明当利用计算机或tl动设备对检测或校准数据进行采集、处 理、记录、报告、存储或检索吋，实验室应建立并实施数 据保护的程序杏计算机管理制度、数据控制稈庁、监测报告 管理程序和保密和保护所有权管理程序该程包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、 数据转移和数据处理的完整性和保密性计算机和h动设备的运行环境是否达至懈序要求5.4设备和标准物质5. 4.1实验室应配备止确进

6、行检测和/或校准（包括抽样、样品制 备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包 括软件）及标准物质，査仪器设备一览表，是否按开展的检测项h参数 配备了满足技术指标和功能的设备并对所有仪器设备进行正常维护。查实验宗期间核查记录、年度检定计划和证书5. 4.2如果仪器设备有过载或错课操作、或显示的结果町疑、或 通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明 显标识，杏发现不合格设备时，是否及时加贴红色标u威其他 等同标识并停止使jij。如可能应将其储存在规定的地方直至修复；査不合格设备的仪器设备维修巾请表修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标 已恢复。恢复使用询是否经过校准

7、或检测表明能正常工作实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造 成的影响。査实验室是凸核查缺陷对以前的检测的影响，并执行 不符合工作控制程序5. 4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、 借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵 磐定的甌觥设备杳监测合同内容是否需要使用实验室永久控制范1剤 以外的仪器设备舷保证龄本准则的相烽求。査设备操作规程是否现行有效5. 4.4设备应由经过授权的人员操作。查上岗证和设备操作人员的任命书条款审 核 内 容审舫法结果说明设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员収用o查设备的使用记录和作业指导书是否便于取用5. 4.5实验室

8、应保存对检测和/或校准具冇重要影响的设备及英 软件的档案。查重要仪器设备的档案是否齐全该档案至少应包扌舌：a）设备及其软件的名称；b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c）对设备符合规范的核杏记录（如果适用）；d）当前的位置（如果适用）；e）制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f）所有检定/校准报告或证书；g）设备接收/启用口期和验收记录；h）设备使用和维护记录（适当时）；i）设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。仪器设备的档案是否包括左边的内容5. 4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识來表明 其状态。查实验室控制范围内的需耍校准的所有仪器设备是 否都贴有绿、黄、

9、红标识并且应有检定/校准日询和 再检定/校准u期5. 4.7若设备脱离了实验室的肓接控制，实验室应确保该设备返 回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满 意结果。査仪器设备借出返凹校准记录5. 4.8当需要利丿ij期间核杳以保持设备校准状态的可信度时，应 按照规定的程进行。查使jij频次高、漂移性人的设备是否按仪器设备管 理程！芋的要求进行了核杏5. 4.9当校准产牛了一组修正因子时，实验室应确保具得到正确 应用。查对经校准/检定给出一纽修正因子的设备 是否确 保数据得到及时修正，所有的备份都同时得到更新5. 4. 10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证 证明。查提供

10、相关技术单位验证证明的资质5. 5量值溯源5. 5. 1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基 标准。杳实验室是否使用有证标准物质,标准物质证书是否 能提供溯源证明条款审 核 内 容审舫法结果说明实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确 认的总体要求。查测量溯源性管理程序和年度质控计划表对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递 方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计 规定。杳手册屮m- io：质址体系溯源图。5. 5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比 对、能力验证结果的满意证据。无法溯源时，是否有实验室间比对、使用有资格的

11、供 应者提供的冇证标准物质（参考物质），给出材料的 可靠证明5. 5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。查年度质控计划农在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备 z前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检左/校准， 以保证结果的准确性。查对检测行显著影响的仪器设备包括辅助设备在投 入使用前是否进行了检曲校准5. 5.4实验室应有参考标准的检定/校准计划oo参考标准在任何调整z前和之后均应校准。o实验室持有的测量参考标准应仅用丁校准而不用丁淇他口 的，除非餾正明作为参考标准的性能不会失效。o5. 5.5可能时，实验室应使用冇证标准物质（参考物质）。査实验察是否使用有证标准物质,标准物

12、质证书是否 能提供溯源证明没有有证标准物质（参考物质）时，实验室丿应确保量值的 准确性。测量不确定度，与有资质的实验室进行比对。5. 5.6实验空应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物 质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。是否按照规定程序和日程对标准物质（参考物质）进 行核査5. 5.7实验室应冇程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准 和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整查服务和供应品管理程序是否对安全处置、运输、 储存和使用标准物质做出规定条款审 核 内 容审舫法结果说明5. 6抽样和样品处置5. 6. 1实验室应有用丁检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、

13、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/ 或校准样品的完整性。杏是否有现场监测及采样工作管理稈序、样品管 理断5. 6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制 备、传送、贮存、处置等。査质量监督员记录、样品交接记录和现场检查没有相关的技术规范或者标准的，实验室m根据适当的统 计方法制定抽样问查委托合同的评审记录抽样过利卫注意需要控制的因索，以确保检测和/或校准结 果的有效性。杏作业指导书和技术规范是否为最新行效的；5. 6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条 件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，查抽样原始记录5. 6.4如可能，还应包括抽样计划

14、所依据的统计方法。查抽样原始踉实验空应详细记录客户对抽样t戊u的偏离、添加或删节的 要求，并告知相关人员。杏监测任务单是否包含合同屮客户的相关要求5. 6.5实验室应记录接收检测或校准样品的状态,包括与疋常（或 规定）条件的偏离。现场检查和查看样品的记录5. 6.6实验家应貝有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或 记录中的'混淆。是否有关于样品标识的文件5. 6.7实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不 受损坏。杳样品管理程序和现场检杳实验室是否有相应的 设备设施实验室应保持样品的流转记录。查样品交接单5. 8结果报告条款审 核 内 容审舫法结果说明5. & 1

15、实验空应按照相关技术规范或者标准耍求和规定的程序， 及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准 确、客观、真实。查检测报告是否均按监测报告管理程序中的规定 要求准确、清晰、明确、客观地将结果出具在报告中报告应触法定痕单位。抽查监测报告中的计量单位是否为法定的计量单位5. 8.2检测和/或校准报告应至少包括卜列信息：a）标题；查检测报告，左边的信息是否齐全b）实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和 减校准的地点；c）检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页 上的标识，以及报告结束的清晰标识；d）客户的名称和地址（必要时）；e）所用标准或方法的识别；f）样品的状态描述

16、和标识；g）样品接收h期和进行检测和/或校准的h期（必要时）；h）如与结果的有效性或应用相关时,所用抽样计划的说 明；i）检测和/或校准的结果；j）检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识；k）必要时，结果仅与被检测和/或校准样站有关的声明。5. 8.3需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中述町包括卜列 内容：条款审 核 内 容审舫法结果说明a）对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检 测和/或校准条件信息：b）符合（或不符合）要求和/或规范的声明；c）当不确宦度与检测和/或校准结果的冇效性或应用冇关， 或客八冇要求，或不确定度影响至1对结果符介性的判左时， 报告中还盂要包括不确定度的信息；d）特定方法、客户或客户群体要求的附加信息查检测报告，是杏包含左边的信息5. 8.4对含抽样的检测报告，还丿应包括下列内容：a）抽样日期b）与抽样方法或程序冇关的标准或规范，以及对这些规范 的偏离、增添或删节；c）抽样位置，包括ft何简图、草图或照片；d）抽样人；e）列出所用的抽样计划；f）抽样过程屮可能影响检测结果解督的环境条件的详细信 息。查检测报告，是杏包含左边的信息5. 8.5检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包 方应以书面或电子方式报告结果。査分包合同利1相应的监测报告是否符合要求5. 8.6当用电话、电传、传真