出口食品生产企业备案工作规范指导意见试行附件2另发

1、国家认证认可监督管理委员会文件国认注2011161号关于卬发出口食品生产企业备案工作规范指导意见（试行）的通知各直属检验检疫局：根据2011年7月26 h发布的质检总局2011年142号令 出口食品生产企业备案管理规定，国家认监委编写了出 口食品生产企业备案工作规范指导意见（试行），现下发各 局，并说明如下：1. 本文件对各直属局实施出口食品生产企业备案工作内 容、程序和岗位责任提出了参考性的指导意见。各直属局可根 据情况，制定本局实际操作的、细化的工作规范。2. 备案受理和技术审核工作，由各直属局根据情况，确 定由直属局备案主管部门或委托分支机构完成。对申请备案企 业技术审核结果的审查、批准

2、和发证，以及做出限期整改、暂 停使用备案证明，注销和撤销备案证明工作，原则上由直属局 备案主管部门承担。3. 为鼓励、引导和帮助企业落实食品质量安全主体责任, 在指导意见的附件中增加了出口食品生产企业备案口我声明 和自我评估表。企业申请获得备案前，对照有关安全卫生要 求开展口我评估，在申请备案时企业口我声明符合相关要求。4. 直属局可根据142号令的有关规定、出口食品风险程 度以及实际工作情况，确定备案技术审核时需实施现场检查的 企业范围，并制定相应的文件化的规定。5. 经各直属局确认，对申请备案企业获得的有效的第三 方认证结果可被采用。目前，国家认监委止组织在部分直属局 开展试点。具体实施办

3、法另行通知下发。6. 企业备案证明空白格式由国家认监委统一印制发各直 属局。7. 原出口食品生产企业卫生注册登记行政许可工作规 范废止。附件：出口食品生产企业备案工作规范指导意见（试行）二o一年九月十三日附件：出口食品生产企业备案工作规范指导意见（试行）1. 目的为确保出口食品生产企业备案工作的有效实施，明确岗位 职责，规范工作程序，加强监督管理，制订本规范。2. 适用范围本规范适用于对中华人民共和国境内出口食品生产、加 工、储存企业的备案工作，不包括出口食品添加剂、食品相关 产品的生产、加工、储存企业。3. 负责部门国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）组 织实施全国出口食品生产企

4、业备案管理工作。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以卜简称 检验检疫机构）负责具体实施所辖区域内出口食品生产企业备 案和监督检查工作。4. 工作程序4.1申请材料4. 1. 1出口食品生产企业备案中请书（附件1）；4. 1. 2企业工商营业执照、组织机构代码证止本及复印件, 法定代表人（或授权负责人）的身份证明；4. 1.3企业承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国 （地区）要求的自我声明和口我评估表（附件2）；4.1.4企业安全卫生控制体系文件，包括以危害分析和预 防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系文件；4. 1. 5厂区平面图、车间平面图、人流图、物流图、产品 工艺流程图等和

5、关键加工环节信息；4.1.6申请备案产品的说明书和生产加工工艺资料；企业 原辅料、食品添加剂的种类、来源和使用方法等资料；4. 1. 7依法应当取得食品生产许可证的，应提供正本及复 印件，有其他特别许可规定的，应提供相关许可证明材料；4.1.8企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质的基本 情况；4.1.9通过认证以及企业内部实验室资质等有关情况。4. 2备案条件符合出口食品生产企业备案管理规定（以下简称管 理规定）、出口食品生产企业安全卫生要求和相关卫生规 范所规定的卫生条件。4.3备案期限备案办理时限20个工作日。技术审核（文件审核、现场 检查、跟踪检查）时间30个工作日，不计算在备案办理时

6、限 内。因企业自身原因导致无法按时完成文件审核和现场检查 的，或现场检查发现的不符合项未能完成整改的，延长时间不 计算在规定时限内。4.4申请申请人向所在地直属检验检疫机构提交申请材料，提出申 请。直属检验检疫机构根据工作需要可委托其分支检验检疫机 构代为受理备案申请、组织技术审核。4.5受理检验检疫机构备案主管部门（可以是直属检验检疫机构备 案主管部门，也可以是受委托的分支检验检疫机构备案主管部 门，下同）应对申请人提交的申请材料进行形式审查，做岀受 理或不予受理决定。审查的内容包括：申请事项是否属于备案 管理范围；申请材料是否齐全、是否符合法定形式；是否需要 提交补止中请材料。申请材料不齐

7、全或不符合法定形式的，检验检疫机构备案 主管部门应当场或在5个工作日内出具中请材料补止通知书 （附件3）, 次性告知中请人需要补止的全部内容，通知中请 人在30日内补正材料。申请人逾期未补正材料的，视为申请人 自动撤回申请。申请材料形式审查符合要求的，检验检疫机构备案主管部 门向中请人出具中请受理通知书（附件4）。中请事项不属于备案范围的，或审查发现企业提交虚假材 料的，检验检疫机构备案主管部门应做出不予受理决定，出具 中请不予受理通知书（附件5） o4. 6技术审核做出受理决定后，检验检疫机构备案主管部门10个工作日 内指定评审组并将企业中请材料移交评审组。评审组负责对企 业申请材料进行文件

8、审核和对需现场检查的企业进行现场检 查及组织对企业跟踪检查。直属检验检疫机构备案主管部门根据管理规定制定本 局具体的需现场检查企业的实施范围。未列入现场检查实施范 围的企业，如评审组根据文件审核结果，认为仍需要现场检査 的，经报告直属检验检疫机构备案主管部门确认同意后可对企 业实施现场检查。采用企业获得第三方认证结果的具体实施办法另行发布。评审组文件审核认为企业需要补正材料的，应书面告知中 请人需要补正的内容，通知中请人在30日内提交材料。中请人 逾期未补正材料的或申请人提交材料仍不符合要求的，评审组 向检验检疫机构备案主管部门报告。直属检验检疫机构备案主 管部门向中请人出具不予备案通知书（附

9、件6）。需现场检查的，经文件审核符合要求后，评审组与申请人 商定现场检查日期。现场检查存在不符合项的，评审组要求企 业在合理的限定时间内完成整改。评审组应组织对企业整改情 况进行跟踪检查。评审组在评审结束后向检验检疫机构备案主管部门提交 评审报告和相关材料。4.7审批直属检验检疫机构应当口收到评审报告z日起10个工作 日内，对评审报告进行审查，并做出是否予以备案的决定。4. 7. 1审查直属检验检疫机构备案主管部门应对评审组上报评审报 告和相关材料进行审查，必要时可组织现场复查，填写审查意 见并上报直属检验检疫机构主管领导。4. 7. 2批准直属检验检疫机构主管领导根据直属检验检疫机构备案 主

10、管部门提交的报批材料和审查意见，做出是否准予备案的决 定。4. 7. 3发证对准予备案的，由直属检验检疫机构备案主管部门颁发 出口食品生产企业备案证明（以下简称备案证明）。对不予备案的，直属检验检疫机构备案主管部门应向申请人出 具不予备案通知书（附件6） o4.8公布直属检验检疫机构备案主管部门应当及时公布出口食品 生产企业备案名录并报国家认监委。4. 9变更和重新办理4. 9. 1变更获证企业在备案有效期内，出现需要变更企业名称、地址、 法定代表人（或授权负责人）和营业执照信息的，应当口发生 变化之日起15日内，填写岀口食品生产企业备案变更/重新 办理中请书（附件7）并提交相关资料，向所在地

11、直属检验检 疫机构备案主管部门报告，直属检验检疫机构备案主管部门按 工作程序办理变更。4. 9. 2重新办理获证企业在备案有效期内生产地址搬迁、新建或改建生产 车间、增加或减少备案品种，以及食品安全卫生控制体系发生 重大变化等情况的，应当在变化前填写出口食品生产企业备 案变更/重新办理中请书（附件7）并向所在地直属检验检疫 机构备案主管部门提交相关资料，直属检验检疫机构备案主管 部门视情况予以重新办理相关备案事项，必要时按初次中请备 案的工作程序重新备案。对准予变更和重新办理的，直属检验检疫机构备案主管部 门必要时颁发新的备案证明；对不予变更和重新办理的， 直属检验检疫机构备案主管部门出貝出口

12、食品生产企业备案 不予变更/重新办理通知书（附件8）。4. 10延续备案备案证明的有效期4年。获证企业应至少在备案证 明有效期届满前3个月提出延续备案中请。直属检验检疫机 构按照工作程序对获证企业进行复查评审，做出是否准予延续备案的决定。5.监督管理5. 1内部工作监督国家认监委、检验检疫机构法制监督部门按有关规定对备案工作进行监督。5. 2对评审工作的监督国家认监委、检验检疫机构备案主管部门对评审组的评审工作进行监督。5. 3对获证企业的监督管理国家认监委、检验检疫机构按管理规定等有关规定对获证企业实施监督管理。检验检疫机构应对企业进行的日常监 管和定期监管。国家认监委可根据对获证企业的监督

13、管理情况，督促直属 检验检疫机构按有关规定对违规企业进行处理。5.4问题处理 5.4.1限期整改、暂停使用备案证明获证企业存在管理规定第二十二条规定情形的，直属 检验检疫机构备案主管部门按相关工作程序，向企业出具出 口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知书（附件 9）,要求企业限期整改，并暂停使用备案证明。经审查， 出口食品生产企业整改合格后，直属检验检疫机构备案主管部 门应向企业出具恢复使用出口食品生产企业备案证明通知 书（附件10） o5.4.2注销备案证明获证企业存在管理规定第二十一条规定情形的，直属 检验检疫机构备案主管部门按相关工作程序，向企业出具出 口食品生产企业注销备案通知

14、书（附件11）并收回该企业的 备案证明，予以公布，并向国家认监委报告。5. 4.3撤销备案证明获证企业存在管理规定第二十三条规定情形的，直属 检验检疫机构备案主管部门按相关工作程序，向企业出具出 口食品生产企业备案撤销备案通知书（附件12）,收回该企 业的备案证明，予以公布，并向国家认监委报告。6. 附则本工作规范由国家认监委负责解释。附件：1出口食品生产企业备案中请书2. 出口食品生产企业备案自我声明和口我评估表3. 中请材料补正通知书4. 中请受理通知书5. 中请不予受理通知书6. 不予备案通知书7. 出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书&出口食品生产企业备案不予变更/重新办理

15、通知书9. 出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知 书10. 恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书11. 出口食品生产企业注销备案通知书12. 出口食品生产企业备案撤销备案通知书出口食品生产企业备案申请书申请形式 初次申请延续备案重新申请企业名称产品名称联系人电话申请日期年月日国家认证认可监督管理委员会 制填表须知一、要求用黑色或蓝黑色钢笔填写或打印填写，文字工整、 清楚。二、在封面“中请形式”的“”中，根据企业情况选择 打“ v ”。三、中请备案的企业应当按照规定，逐项如实填写，中请 书一式3份。四、需随申请书附以下资料：1. 企业营业执照复印件，法定代表人或授权负责人的身 份证明

16、；2. 食品生产许可证，或其他依法应当取得许可的，提供 相关许可证照。3. 食品安全卫生控制体系文件。对列入备案需评审haccp 体系的产品目录的出口食品生产企业还应包括haccp体系文 件（含haccp计划和危害分析工作单等）；4. 厂区平面图、车间平面图、工艺流程图、人流图、物 流图等以及生产工艺关键部位的图片资料。5. 中请注册登记产品说明书和生产加工工艺资料；企业 原料、辅料（包括食品添加剂）的种类、来源和使用方法等资 料。五、“生产企业地址”：企业地址应为企业法定地址，如果 企业法定地址与车间所在地不在同一地点时，应同时注明车间 所在地地址。六、“重新申请”系指对被技术审核不合格的或

17、被撤销备 案资格的出口食品生产企业，重新申请备案的。七、“生产企业认证情况”系指企业获得haccp、is09000.is014000、is022000.绿色食品和有机食品等认证的情况。生产企业 名称生产企业 地址法人或 授权负责 人信息电话/传真e-ma 订邮编组织机构 代码营业执照 编号及口期厂区面积平方米建厂时间最后改扩建吋 间、内容加工车间 总面积平方米本次巾请品种 的车间面积平方米库力藏冷能面积平方米容量吨仓库能力面积平方米容量吨库力冻速能面积平方米容量吨机力冻速能吨/时本次申请 的备案产 品产品名 称设计生产能力主要出口国家或 地区其他产品产品名 称注册 商标设计个产能力主要销售市场

18、管理负责 人姓名总负责人生产负责人质量管理负责人企业人数总人 数生产人员质量管理人员员p成 cc组、 田力业况企证 产认生 情艮 rp 期 效 有况 情 本 基 业 企食胡安全卫匸控制体系运行状况主要生产设备称 名 备 设m资 得况 获情 室的 验定 雾认 业质 企主要称 名 备 设目 项 测 检痔检况量计廊人备注检验设备申靖人声明检支管 境愿督 魚 ha斛监 签 細t 2 日 囂飙曲 也月 11粘驳 受 企 保资、 対 ® 请审 年 你时阴 人 企提址 卸 錚思呻。法 站规机用 食的疫费括 註规检理包 出法验合料 訓律检的资 低法境生附 划疫入发随 丁检出等验付理同意接受该企业提交

19、的申请。年 月 口坐办人签名：。申请不符合有关规定，或不属于备案范围，或审查发现企 业有提交虚假材料等情况，决定不予受理。 年 月 口 经办人签名：。部门负责人签名：年 月 口决定由（评审组组长）、（评审组组员）组成评审组，完成对该企业的评审工作。 经办人签名：。（由备案主管部门填写）年 月日部门负责人签名：年 月 h技术审核情况：一、文件审核合格 口不合格存在不符合项，限期整改，整改期限为日。二、现场检查合格 口不合格存在不符合项，限期整改，整改期限为 日。三、haccp体系验证情况：合格 口不合格存在不符合项，限期整改，整改期限为 日。 评审组组长签名：年 月 日四、不符合项整改跟踪情况：

20、已经整改，合格。整改后仍不符合要求，不合格。未进行整改，不合格。评审组组长签名：年 月 日 直属检验检疫机构备案主管部门审查意见：同意发证（换证）。 备案证明编号：备案证明有效期：自年月日至年月日 不同意发证（换证）。其他：经办人签名： 部门负责人签名:日日月月年年直属检验检疫机构主菅领导审批意见:领导签名:申请材料补正通知书）补字第你（单位）申请的岀口食品牛产企业备案，所提供的材料 不齐全（或不符合法定形式），根据出口食品生产企业备案 管理规定第七条规定，请作如下补正：如需咨询，请与联系，电话（备案专用章） 年 月 日申请受理通知书（）受字】 第号你（单位）提出的出口食品生产企业备案 申请和

21、所提供的材料，符合该项目申请条件。根据出口食 品生产企业备案管理规定第八条规定，决定予以受理。你单位申请项目需进行以下技术审核：文件审核现场检查技术审核所需时间为30个工作日。申请人补充相关材 料、由于申请人原因不能及时现场检查和对现场检查不符合 项进行整改的时间不计入技术审核时间。（备案专用章） 年 月 日经办人:联系电话:申请不予受理通知书未受字第号你（单位）中请的出口食品生产企业备案，经审查,不属于备案范围；存在提交虚假材料情况；决定不予受理。（备案专用章） 年 月 日不予备案通知书（） 未备字第 号你（单位）申请出口食品生产企业备案，经审查，不符 合出口食品生产企业备案管理规定要求，不

22、予出口食品 生产企业备案。理由o（备案专用章）年 月 日附件7：出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书 （）变字 第号申翳业运a （g 授权负责 人）企业地址备案品种备案编号扌区告伸原因及禱 况变史营业执照信息申请:生产地址搬迁、新建吕厨萨生話烈畧繆碑韋全卫生控制体系重大变化的） 重大变化。原番番叢前:驚礙/執驟f豐奥翳 殿费塞令应汪贰可男加附页。） （八#） 年月日8s见 属疫案门意经办人：部门负责人签名：（案专用章）年月日12*1匸省更伊軌刃职甲嘶一耳？份，甲请殳更企业、 二烏局备案主管部门各存1份。灘?www艸触 扌护章、法人签虽酹情况说舐股东决覆黝昊出口食品生产企业备案不予变更/重新

23、办理通知书（）未变更字第 号你（单位）申请变更/重新办理事项，不符合出口食品生产企业备案管理规定等相关 规定，决定不予变更/重新办理。备案专用章年 月 h附件9:出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知存根()暂字第 号企业名称企业地址产品名称备案编号限期整改/暂 停使用备案 证明原因：整改期限： 经办人签名：负责人签名：年 月 h直属检验检 疫机构备案 主管部门审 核意见经办人签名：负责人签名：年 月 h法制部门审 核意见经办人签名：负责人签名：年 月 h直属检验检 疫机构主管 领导审批意 见负责人签名：年 月 h备注本通知抄送检务等有关检验检疫部门。出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知书()暂字 第 号企业名称企业地址产品名称备案编号限期整改/暂 停社用容案 证明原因你企业存在出口食品生产企业