分店日常质量管理检查评定标准

1、质量部通知各连锁分店：我质量部现根据药品经营质量管理规范（gsp）要求制订出各分店日常检查评定标 准，从2009年2月开始实行。请各店日常对照好此标准及原各店配备有的15个质量档案做好。 每月底质量部检查就按照此评定标准进行考核。签发：周佳庆2009年2月3日附后：分店日常质量管理检查评定标准：（备注：带*号为严重项目，其他为一般项目）。编号条款检查内容及方法检查结果及记录*5801连锁门店（以下简称门店）应按依法批 准的经营方式和经营范围经营药品，查门店药品经营许可证、营业执照。与0401条结合起來查。核实门店实际经营活动（如查发票、记录、陈列约品等）与证照核准的经营 方式和经营范围是否相符

2、。木条与0401条结合起來查。经营方式是否符合规定： 是口，否口。 是否超范围经营：是口，否口；如是，超岀的范围有：种5802门店应在营业店堂的显著位置悬挂药 品经营许可证、营业执照以及与执业人 员要求相符的执业证明。査现场。1、店堂是否悬挂合法的证照2、店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师）和符的执业证明。3、连锁门店前商号和标;忐是否统一。是否悬挂证照：是口，否口。是否悬挂执业资格证明： 是口，否口。5803门店应在门店前悬挂本连锁企业的统 商号和标志。门店商号、标志是否统一： 是口，否口； 如否,有几个门店:个。*6001门店应设置质量管理人员，具体负责药 品质量管理工作。1、

3、查总部文件，是否明确每个门店均有质量管理人员。2、询问门店质量管理人员质量管理工作内容。门店是否设置质量管理人员：是口，否口；质量管理人员是否清楚质量管理工作内容： 是口，否口。6002质量管理人员应负责贯彻执行国家有 关药品质量管理的法律、法规和行政规 章。1、杳质量管理人员职责，是否明确了 6002、6003条职责；2、询问质量管理人员，了解他是否熟悉药品质量管理方血的法律、法规， 特别是gsp基本知识。3、通过询问、杳有关记录等方式，了解质蜃管理人员是否指导、督促质量 管理制度的执行（与6101条结合起来查）。本条职责是否明确：是口，否口； 询问药品法律法规条，能准确回答 条。6003质

4、量管理人员应负责指导、督促门店药 品质量管理制度的执行。本条职责是否明确：是口，否口； 是否指导、督促质量管理制度的执行：是口，否口*6101门店对各项管理制度执行情况应定期 检查和考核，并建立记录。査制度检查考核记录。1、是否有明确的门店质量管理制度（与0801条结合起来杏）；2、是否对制度执行情况定期检査考核（每季度不得少于一次）；3、是否有考核有记录；4、针对考核中存在的问题是否及时采取措丿施予以整改。是否对制度执行情况定期检查考核： 是口，否口；是否有检查和考核记录：是口，否口；考核中存在的问题是否及时采取整改措丿施: 是口，否口。编号条款检查内容及方法检查结果及记录6201门店负责质

5、量管理工作的人员应具有 药士（含药士和中药士）以上的技术职 称，或者具有中专以上药学或相关专业 （指医学、生物、化学等专业）的学历。查有关文件、花名册、档案，检查职称职称或学历是否符合要求。职称或学历是否符合规定：是口，否口； 如否，有几人：人。*6301门店零售中处方审核人员应是执业药 师或有药师（含药师和中药师）以上的 专业技术职称。职称是否符合规定：是口，否口； 如否，有几人：人。6401门店营业员应具有高中（含）以上文化 程度。如为初中文化程度，须具有5年 以上从事药品经营工作的经历。学历是否符合规定：是口，否口； 如否，有几人：人。6501从事质量管理、验收人员以及营业员应 经专业或

6、岗位培训，并由地市级（含）以 上药品监督管理部门考试合格，发给岗 位合格证书后方可上岗。查花名册、档案。在不同岗位抽取12人检查是否经过培训，并有市局核 发的合格证书。是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书：是口，否口；如否，有质量管理、验收人员：人，营业员： 人。6502门店从事质量管理的人员应在职在岗， 不得在其他单位兼职。查花名册、档案、t资表等，核实质量管理人员是否在职在岗。是否在职、在岗：是口，否口。6601门店直接接触药品的人员每年应进行 健康检查，并建立健康档案。根据门店花名册、档案，：1、直接接触药品的人员是否每年定期参加健康检查；2、对患有可能污染药品的疾病的人员，是否及时调离

7、工作岗位。 检杳医院及检杳项目以各市药监局规定为准。直接接触药品的人员是否每年均进行体检： 是口，否口。如否，有人。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污 染药品疾病的人员，应及时调离其工作 ulj f 亠冈位。无患病人员：有口，无口。如有，患病人员是否调离接触药品的岗位： 是口，否口。编号条款检查内容及方法检查结果及记录6701门店应有与经营规模相适应的营业场 所，其面积不少于40平方米。查现场。1、营业场所、办公场所、生活区域是否相对分开。2、营业场所内柜台、货架等不得存放与经营活动无关的物品。3、不得在店堂内使用煤炉等。营业场所而积：m2o6702门店应环境整洁、无污染物。门店环境是

8、否整洁、无污染物：是口，否口6703门店、营业办公、生活等区域应分开。门店与办公、生活区是否分开： 是口，否口。6704门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜 组标志醒目。货架、柜台是否齐备、标志是否醒目：是口，否 o6801门店应配置便于药品陈列展示的设备。门店是否设置了便于药品陈列的设备：是口，否*6802门店销售毒麻中药材的应配置存放药 品的专柜以及保管用设备、工具等。杳现场。1、毒麻屮药材是否专柜保管。2、保管设备、工具是否符合要求。是否有毒麻屮药材保管专柜：是口，否口； 保管设备、工具是否符合要求：是口，否口。*6803门店应根据需要配置符合药品特性要 求的冷藏存放的设备。查现场。经营生

9、物制甜的门店应有冷藏设备。门店是否有冷藏设备：是口，否口。6804门店经营中药饮片的，应配置所需的调 配处方和临方炮制的设备。查现场。1、查是否配备临方炮制和调配处方的设备，如调配台、冲筒、乳钵，炒 锅，切劳刀，戦秤，药匙，托盘天平、包装纸、包装袋等；2、调剂工具及包装用品是否清洁、卫生。是否有临方炮制和调配处方的设备：是口，否口。6805门店应配备完好的衡器以及清洁、卫生 的药品调剂工具、包装用品等。是否有配备完好的衡器:是口，否口；调剂工具及包装用品是否清洁、卫生：是口，否 o*7201门店不得自行购进药品。査门店验收记录及相关资料。1、有无从其他门店借药行为；2、查门店是否有从其他药店、

10、批发部购药为顾客配货行为。3、查有无体外循环，如门店私自釆购药品销售。4、询问营业员对厂方促销时供货的处理。门店是否存在白行购药行为：是口，否口； 如是，发现几次：次。编号条款检查内容及方法检查结果及记录7401门店在接受药品配送时，可简化验收程 序，但验收人员应按送货凭证对照实 物，进行品名、规格、批号、生产厂商 以及数量的核对，并在凭证上签字。杏门店验收记录或送货（配送）凭证。1、是否进行验收；2、验收记录或配送凭证上是否冇验收人签字（盖章）；3、门店是否存在漏验、不验情况；4、询问验收员，是否清勉验收内容。门店是否对配送的药品进行验收：是口，否口； 验收记录或配送凭证上是否有验收人签字：

11、 是口，否口。是否存在漏验、不验情况：是口，否口； 如是，发现几个批号药晶未验收：个。门店验收员是否清楚验收内容：是口，否口。7402送货凭证保存至超过药品有效期1年， 但不得少于2年。送货凭证是否按规定保存。是否符合按规定保存是口，否口。7403如发现有质量问题的药品，应及时退回 配送中心并向总部质量管理机构报告。查门店养护记录、退货凭证及相关资料。1、发现有质量问题的药品，是否退回配送屮心并向总部质量管理机构报告；2、抽2-3个门店退回的药品，査配送中心是否有退货记录。3查总部质量管理机构是否对冇质屋问题的药品査明原因，及时处理。木条可与0606、3501、4109、5601条结合起来查。

12、是否及时退回配送屮心并向质量管理机构报告： 是口，否口；如否，发现儿个：个。7708陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和 卫生，防止人为污染药品，货柜、橱窗是否清洁、卫生，无人为污染： 是口，否口。7709陈列药品应按品种、规格、剂型或用途 分类整齐摆放，类别标签应放置准确、 字迹清晰。药品是否按规定分类整齐摆放：是口，否口； 药品标签是否放置准确、字迹清晰：是口，否口。7801对陈列的药品应按月进行检查并记录， 发现质量问题要及时处理。査门店养护记录。1、是否按刀对陈列的药品进行检查并记录；2、发现质量问题是否及时上报质量管理机构处理。（为0606条结合起来查）陈列药品是否按刀进行检查并记录：是

13、口，否口。 发现质虽问题是否及时处理：是口，否口； 如否，有几个品种：个。*7802门店应检查药品陈列环境和存放条件 是否符合规定要求。査现场。对需要冷藏保存的生物制品等，必须存放在冷柜或冰箱中。药品陈列、储存环境是否符合规定要求： 是口，否口。如否，有几种药吊：种。编号条款检查内容及方法检查结果及记录*7404毒麻中药材应执行双人验收的制度。杳验收记录。是否执行了双人验收制度： 是，否口7601店堂内陈列药品的质量和包装应符合 规定。査现场及有关资料。1、陈列药品的质量和包装是否符合规定；2、处方药与非处方药是否分柜摆放、标志明显；3、特殊管理药品是否按规定存放，专人管理。4、危险品陈列和储

14、存是否符合规定；5、是否有拆零药站专柜或专用箱；售完的拆零药站，是否保留 拆零药品原包装的标签。（与8201条结合起來查）屮药饮片装斗前是否进行质最复核；帐物是否相符，是否存在 错斗、串斗现彖。饮片斗前是否正名正字，无错字、别字现彖。陈列药品的货柜及橱窗是否清洁卫生；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品是否分开陈列和 储存；柜台存放的药品是否防止阳光直射。陈列药站的质量和包装是否符合规定：是口，否口。*7701处方药与非处方药应分柜摆放。处方药与非处方药是否分柜摆放并有明显标志： 是口，否口。7702特殊管理的药品应按照国家的有关规 定存放。特殊管理药阳存放是否符合规定：是口，否口。770

15、3危险品不应陈列。如因需要必须陈列 时，只能陈列代用品或空包装。危险品的陈列是否符合规定：是口，否。7704危险品应按国家有关规定管理和存放。危险品存放是否符合规定要求：是口，否口。7705拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保 留原包装的标签，并有记录。是否有拆零药品：是口，否口；如是，是否有拆零专柜或专用箱：是口，否口； 是否保留拆零药品原包装标签：是口，否口； 是否有拆零约品专帐：是口，否口。*7706中药饮片装斗前应做质量复核，不得错 斗、串斗，防止混药。装斗両是否进行复核：是口，否口；是否有错斗、串斗现象： 是口，否口； 如是，有儿个品种： 个。是否有霉变、虫蛀、走汕现象：口，否口； 如

16、是，发现几个品种：个。7707饮片斗前应写正名正字。是否使用正名、正字：是口，否口；如否冇儿个品种：个。分店日常质量管理检查评定标准编号条款检査内容及方法检查结果及记录8001销售药品要严格遵守有关法律、法规和 制度，正确介绍药品的性能、用途、禁 忌及注意事项。1、销售药品是否遵守有关法律、法规和制度规定。2、询问营业员冇关约品业务知识和业务技能，并抽取卜2个品种，看营业 员是否了解该药品的用途、禁忌、注意事项等内容。3、查顾客投诉，了解是否存在营业员虚夸药品疗效的现彖。是否按规定销售药品：是口 否口；营业员是否正确介绍药品：是口否口。*8101销售药品时，处方要经执业药师或具有 药师（含药师

17、和中药师）以上职称的人 员审核后方可调配和销售，查处方和相关资料。k处方是否经过审核（8101条与8204条结合起来查）；2、查审核人员的职称，是否符合要求；3、审核、调配或销售人员是否在处方上签字、盖章；处方是否进行了审核：是口，否口。如否，冇儿张处方未审核：张。审核人员的职称是否符合规定：是口，否口。*8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。已售处方是否存在擅自更改或代用的情况： 是口，否口；如是，冇儿张处方：张。8103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒 绝调配、销售，必要时，需经原处方医 生更正或重新签字方可调配和销售。4、是否有擅自更改处方的情况；5、询问处方审核或调配人员，了解是

18、否熟悉屮药配伍禁忌知识；6、已售处方，有无配伍禁忌或超剂最现象；处方是否按规定保存备查，对顾客不愿留存的处方，是否按处方内容进 行详细登记备查；调配人员是否熟悉配伍禁忌知识：是口，否: 対有配伍禁忌处方是否按规定修改后调配：是口，否口。 如否，有几张处方：张。*8104处方的审核、调配或销售人员均应在处 方上签字或盖章，处方按有关规定保存 备查。处方调配、审核人员是否在处方上签字： 是口，否口。8105营业时间内，应有执业药师或药师在 岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技 术职称等内容的胸卡。1、查考勤记录，看是否每班都有执业药师或药师在岗；2、杳执业药师或药师上岗时是否佩带胸卡。营业期间是否有

19、药师在岗: 是，否口； 是否佩戴标明其身份的胸卡：是口，否口。8106无医师开具的处方，不得销售处方药。査处方及药品。1、对必须凭处方销售的药品，是否凭医生处方销售；2、查票、帐、货是否相符。必须凭处方销售的药品是否按处方销售： 是口，否口。如否，有几种药品:种。*8107处方药不应采用开架自选的销售方式。查现场。处方药是否开架销售是口，否口。如否，有几个品种：种。编号条款检查内容及方法检查结果及记录8108非处方药可不凭处方出售。但如顾客要 求，执业药师或药师应负责对药品的购 买和使用进行指导。1、查顾客意见簿。2、现场询问药师，判定其是否能够对药品的购买和使用进行指导。药师是否能够对药品的

20、购卖和使用进行正确指 导：是口，否口。8109药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼 品销售等方式销售。查现场。是否存在有奖销售等促销方式:是口，否口。8110销售的中药饮片应符合炮制规范，并做 到计量准确。查计量器具是否经过校验。计量器具是否经过校验：是口，否口；如否，发现儿种：种8111应按照国家有关药品不良反应报告制 度的规定和企业相关制度，注意收集由 本门店售岀药品的不良反应情况。1、询问门店质量管理人员，是否熟悉夯品不良反应报告制度的规定；2、是否印制了不良反应报a表格；3、是否有不良反应情况的发生，并按规定进行了上报。为5702条结合起来查。是否熟悉药品不良反应报告制度规定： 是口，否口； 不良反应报告表格是否符合国家规定： 是口，否口；8112门店对发现的药品不良反应情况，应按 规定的要求上报有关部门。发现不良反映情况，是否按规定进行了上报： 是口，否口。*8201药品拆零销售使用的工具、包装袋应清 洁和卫生，出售时应在药袋上写明，药 品名称、规格、服法、用量、有效期等 内容。1、是否具有药品拆零的工具；2、拆零工具和包装袋是否清洁卫生；3、包装袋是否卬有规定的项目。 与7705条结合起來查。是否冇拆零销售的工具及包装袋：是口，否口； 工具和包装袋是否清洁