医疗器械生产质量管理规范检查审批程序

1、医疗器械生产质量管理规范检查程序规范检查项目名称：医疗器械生产质量管理规范检查 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 规范检查依据：1、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号）;2、医疗器械生产质量管理规范试行；3、医疗器械生产质量管理规范检查管理办法试行；4、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则试行）；5、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）。总时限：申请开办的，自受理之日起50个工作日（不含受理、补正、整改、送 达时间）1、受理5个工作日；2、资料审10个工作日；3、现场查验30个工作日；4、审核3个工作日；5、复审3个工作日；6、审定2个工作日

2、7、审批2个工作日；8、制作规范检查结果通知书1个工作日（不计入工作时限）；9、送达1个工作日（不计入工作时艮）。受理范围：本行政区域内第二、三类无菌和植入性医疗器械生产企业医疗器 械生产质量管理规范申请。受理中心对部分高风险第三类医疗器械生产企业 申报资料进行形式审查，符合要求后报省局医疗器械处，医疗器械处在医疗 器械生产质量管理规范检查申请表上签署意见（如有必要，可进行现场核查）, 并在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。规范检查程序一. 申请与受理 申报材料要求（一式一份） 申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业需提供以下材料:（1）医疗器械生产质量管理规范申请表附表1，同时附申请表

3、电子文本；医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本复印件；生产企业组织机构图；生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书 的复印件；申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有），拟注册产品标准; 生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；主要生产设备和检验设备目录；生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内生产环境 检测报告；申请材料真实性的自我保证声明。标准：（1）申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用a4纸打印，按照申报材料 目录顺序装订成册；凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人：省局行政受理服

4、务中心工作人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料；2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书， 将受理通知书交与申请人作为受理凭证；3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当 当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和 需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接受材料凭证交与申请人，并填写规范检查移送表当日将申请材料转 医疗器械处；医疗器械处审核人员审查申请材料，填写补正材料通知书， 于3日内将补正材料通知书、规范检查移送表和申请材料返至受理人 员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到补

5、正材料通知书的次日书面 告知申请人补正有关材料，并在规范检查移送表上记录告知时间、告知方 式；4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将 受理通知书交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知 书和全部申报资料一并退回申请人；5、受理通知书、接受材料凭证、不予受理通知书应当加盖省局受 理专用章，注明日期；6、对已受理的申请，应及时将受理通知书和全部申报资料一并转省局认证 中心专业技术人员，双方应办理交接手续。7、对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，省受理中心在形式审查合格后2 工作日内报省局医疗器

6、械处，省局医疗器械处在医疗器械生产质量管理规范 检查申请表上签署意见（如有必要，可进行现场核查，不计入工作时限），并 在3个工作日内转寄国家局认证管理中心。时限：5个工作日二、资料审查标准：1、依据医疗器械生产质量管理规范检查管理办法试行对申请资料进行审查；岗位詬任人：省局药品认证中心工作人员岗位职责及权限：1、填写医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表；对于第二类和其他第 三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行 补充。2、生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。 时限：10个工作日（不含企业补充材料时间）三. 现场查验 标准：1、依据医疗器械生

7、产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）或 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）进行现场检查；2、从医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派2名或2名以上检查员进行现 场检查。岗位责任人：省局药品认证中心专业技术人员和医疗器械生产质量管理规范检 查员岗位职责及权限：1、省局药品认证中心工作人员负责选派检查人员和观察员，确定检查日期，并 在实施现场检查前，提前5个工作日通知生产企业。2、现场检查实行组长负责制，现场检查时间一般为23天，根据生产企业具 体情况可适当缩短或延长。检查组按无菌医疗器械检查评定标准（试行）或植入性医疗器械检查评定标准（试行）进行检查和记录，并由

8、企业负责人签 字确认；3、在检查工作结束后5个工作日内，检查组应当将医疗器械生产质量管理规 范现场检查记录表沢医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表沢医疗器 械生产质量管理规范现场检查意见表以及拟定的医疗器械生产质量管理规 范检结果通知书等资料报送省局药品认证中心工作人员。4、收到检查组全部资料后，省局药品认证中心应签署意见，连同全部资料转送 省局医疗器械处受理人员，双方应办理交接手续。时限：30个工作日（不含企业整改时间）四. 审核 标准：1、对现场检查记录和规范检结果通知书进行审核确认；2、根据审核结果提出审核结论；分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检 查”三种情况。需要整改后复查

9、的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。 整改复查工作由原检查部门进行。复查应当在收到复查申请后30个工作日内完 成，整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”。未 在规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”。未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质 量管理规范检查。岗位责任人：医疗器械处审核人员岗位职责及权限：1、审查确认现场检查记录及规范检结果通知书是否真实、有效。必要时勘 察现场；£对詔合标准的，签署拟准予发给规范检结果通知书的审核意见，填写规 范检查工作流程单，并将申请资料和审核意见一并交复审人员；3、对不符

10、合标准的，提出不予发给规范检结果通知书的意见和理由，填写 规范检查工作流程单，并将申请资料和审核意见一并交复审人员。时限：3个工作日五、复审标准：1、程序符合规定要求；2、在规定时限内完成；3、资料审查意见的确认；4、填写规范检查工作流程单。岗位责任人：医疗器械处分管副处长岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申请材料、拟定的规范检结果通知书等文书 进行复审；2、根据审核人员的意见，签署复审意见；对不同意审核人员意见的，应与审核 人员交换意见，提出复审意见及理由，填写规范检查工作流程单，将申请材 料与审（复）核意见一并交医疗器械处处长审定。时限：3个工作日六、审定标准：1、程序符合规定要

11、求；2、在规定时限内完成；3、资料审查意见的确认；4、填写规范检查工作流程单。岗位责任人：医疗器械处处长岗位职责及权限：1、按照标准对复核核人员移交的申请材料、拟定的规范检结果通知书等文书进行复审；2、根据审（复）核人员的意见，签署审定意见；对不同意审（复）核人员意见 的，应与审（复）核人员交换意见，提出审定意见及理由，填写规范检查工 作流程单，将申请材料与审（复）核意见一并呈送分管局长审批。时限：2个工作日七. 审定审批标准：1、对复审意见进行确认；2、签批审批意见，填写规范检查工作流程单。岗位责任人：省局分管局长岗位职责及权限：1、按照标准对复审人移交的申请材料、拟定的规范检结果通知书等文

12、书进 行审定；o2、对部分同意或不同意审定人员意见的，与审定人员交换意见后，提出审批意 见及理由，填写规范检查工作流程单，并将申请材料和审批意见一并由医疗 器械处审核人员转省局行政受理服务中心人员。时限：2个工作日八. 制作规范检结果通知书标准：1、受理、审核、复审、审定、审批人员及规范检结果通知书文书的签字齐 全；2、全套申请材料符合规定要求；3、规范检结果通知书文书符合公文要求；4、制作的规范检查结果通知书的内容完赖、正确、有效、格式、文字和加 盖的省局印章准确无误；5、留存的归档材料齐全，规范。岗位责任人：省局行政受理服务中心人员岗位职责及权限：1、在制作好的规范检查结果通知书上加盖省局印章，填写日期，将规范 检结果通知书复印件随卷归档，填写规范检查工作流程单。时限：1个工作日