医疗器械经营企业及使用单位检查表_第1页
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文档简介

1、医疗器械经营企业监督检查记录表许可证或备案凭证口发证日期:受检查单位名称检查现场经营地址检查现场库房地址法定代表人（负责人）电话检查时间年 月曰检查性质日常检查口 跟踪检查口飞行检查口检查项目名称及要求项目检查记录质量管理制度是否健全、执 行并落实质量管理人员是否按耍求 配备；从事角膜接触镜、助 听器特殊要求的经营企业， 是否配备相关专业或者职 业资格人员购销记录是否真实、准确、 完整，满足可追溯要求是否销售给不具资质的经 营企业或使用单位；是否从 不具资质的生产、经营企业 购进医疗器械的；是否保存 相关资质档案新开办的第三类经营企业， 是否建立计算机信息管理 系统，满足质量控制、产品 可追溯

2、要求是否擅自降低经营场所、库 房条件，库房是否按要求配 备与经营产品和适应的设 施设备是否按照产品说明书和标 签标示要求运输、贮存所经营的产品是否具有合 法的医疗器械注册证，注册 证和产品是否均在有效期 内（无菌产品还应检查是否 在灭菌效期内），产品有无 出厂合格证（或出厂检验合 格单）售后服务责任是否落实；用 户投诉处理情况其他检查项目检查结论或整改意见受检查单位 意见法定代表人或负责人签字（盖章）：年 月 日检查人员 签字年 月 日注：本表一式两份，其屮企业一份医疗器械使用单位监督检查记录表被检查单位名 称经营地址法定代表人联系电 话检查性质日常检查口跟踪检查口飞行检查口检查内容检查情 况

3、备注1是否制定保证购进、使用医疗器械质量的各 项制度；是否2医疗器械负责人是否熟悉医疗器械法律法规 及相关规定；是否3是否从具有合法资质的医疗器械生产、经营 企业购进；（包括：供货方资质、销售人员 授权委托书、质量保证协议等）是否4是否索取能保证产品质量的合格证明文件 （含：注册证或备案凭证及合格证明文件）。是否5购进的进口医疗器械是否有注册证或备案凭 证，说明书、标签是否注有中文；说明书中 是否载明器械原产地及代理人名称、地址、 联系方式。是否6购进医疗器械时是否索取供货方合法的购货 票据；是否7是否对购进的医疗器械建立并执行进货查验 记录制度。（记录应保存到医疗器械规定使 用期限届满后2年；植入性器械记录应永久 保存）是否8是否购进使用无注册证、无合格证明文件及 过期、失效、淘汰产品；是否9购进的二手医疗器械是否通过技术部门检 测，是否有合法证明文件；（包括：产品说 明书、使用和维修记录档案复印件）是否10验收中对存在质量问题的产品是否按照规定 程序处理；是否11购进有特殊储藏耍求的医疗器械（如：试剂、 高分子、橡胶产品等）在运输、储存过程屮 是否符合规定要求。是否12是否建立植入和介入类医疗器械的使用记 录，记录是否永久保存。是否检查意见：字：检查人员签 年刀 日被检查单位意见：章）:负责人签字（盖年 月 日13医

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