质量风险管理程序

1、质量风险管理程序目录1 总则2 职责3 细则3.1 质量风险管理的原则3.2 质量风险管理小组的设立3.3 质量风险管理基本过程3.4 质量风险管理流程3.5 质量风险管理评估报告4 附则起草人起草部门总经理签发：年月日质量副总审核审核日期1总则1.1 目的建立有效的质量风险管理程序，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。1.2 依据药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法 、 药品许可证管理办法 、 药品经营质量管理规范等有关法律法规。1.3 适用范围适用于公司经营各环节质量风险的识别、评估、控制、

2、沟通、回顾的管理。2 职责2.1 质量风险管理小组质量风险管理小组负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。办事机构设在质量管理部。2.2 总经理公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理，必要时正确地对外披露信息。2.3 质量管理部2.3.1 负责本程序的起草、修订、审核、培训、实施和监督；2.3.2 是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各

3、环节质量风险的评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。2.3.3 负责对公司在质量风险突发事件产生时，执行风险控制措施及应急预案2.4 公司各部门2.4.1 配合、参与质量风险的评估、风险控制，严格负责本制度的实施。2.4.2 全力支持、配合质量管理部对质量风险突发事件的处理。3 细则3.1 质量风险管理的原则质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应，风险管理的目标是以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，保护公司安全、稳定运行及维护患者的利益。3.2 质量

4、风险管理小组的设立3.2.1 质量风险管理小组由总经理、总经办成员及各部门负责人组成；3.2.2 小组的组长为总经理，执行组长为质量管理负责人；3.3.3 质量风险管理小组的办事机构设在质管部。3.3 质量风险管理的基本过程风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为 : 风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾，持续地贯穿于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、收货、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等各个环节，同时风险沟通也贯穿于风险管理的全过程。详见风险管理的决策流程。3.4 质量风险管理流程3.4.1 风险识别风险管理的第一个环节，是对已

5、知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，有助于公司及时发现风险因素、风险来源，减少事故的发生。3.4.1.1确定问题和有关风险的疑问，及确认风险可能性的预测；3.4.1.2根据存在的主要风险的性质确定风险管理必要的资源；3.4.1.3其启动条件包括但不限于：供货单位质量体系发生变更（包括政府公告、行政查处、发生不良事件等） ，其所供应药品可能存在潜在风险；委托运输单位质量体系发生变更（包括不良信息披露，行政查处、发生不良事件等），其所运输条件可能存在潜在风险。购货单位客户质量体系发生变更（包括政府公告、行政查处、发生不良事件等） ，存在发生药品流弊的风险；药品养护循环检查、不良反应监测中

6、，发现存在潜在危险、伤害或影响人体健康的信息和数据资料；相关法律法规变更、上级药品监管部门要求进行的专项质量风险管理；公司质量管理体系人员、组织结构、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等条件发生变化时；定期进行的质量风险审核回顾。3.4.2 风险评估风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。风险评估的最重要内容就是评估风险的严重程度、发生概率和发现难度，确定风险优先指数（ rpn ） 。3.4.2.1风险的严重程度风

7、险评估的首要任务是分析和评估风险严重程度，包括损失的大小、涉及范围和持续时间，即风险可能带来的危害程度。风险严重程度划分为：分值严重等级严重程度描述5 很高对公司的药品质量及经营行为产生非常重大的、实际或潜在的负面影响；违反相关法律法规导致整改、停业；药品质量事故导致患者死亡或永久性伤害；财务成本 50000元4 高对公司的药品质量及经营行为产生重大的、实际或潜在的负面影响；药品质量给患者带来危害；20000元财务成本 50000 元3 中对公司的药品质量及经营行为产生中度的、实际或潜在的负面影响；药品质量会导致不良反应的增加；导致许多客户投诉；药品召回；5000元财务成本 20000 元2

8、低对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；药品质量导致个别的客户投诉；1000元财务成本 5000 元1 很低对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；财务成本 1000元注：质量和财务成本只要满足其中之一就可以对其风险的严重程度进行分级。3.4.2.2风险的发生概率风险评估的第二项任务是分析和评估风险发生概率，即风险发生频率的大小。风险未来的不确定性决定了风险的发生概率，概率值可由风险管理小组各成员分别评估，然后综合得出共同认可的概率值。风险的发生概率划分为：分值概率等级发生概率描述5 很高：几乎不可避免经常发生：每天发生1 次以上；发生概率 10% 4 高：较常发生较常发生：每周

9、发生1 次以上；发生概率 1% 3 中：偶尔发生偶尔发生：每月发生小于1 次以下；发生概率 0.1% 2 低：有发生的可能性有发生的可能性，每年发生小于1 次以下；发生概率 0.01% 1 稀少：几乎不可能发生几乎不可能发生，在大于5 年内发生 1 次；发生概率 0.0001% 3.4.2.3风险的发现难度风险评估的最后任务是分析和评估风险发现难度，及风险是否容易被我们察觉。风险发现难度是一个相对的概念，与我们对风险的认识水平和识别技术水平有关。风险的发现难度划分为：分值发现难度等级发现难度描述5 几乎不可能无监测手段，几乎不可能发现4 可能性小识别的和预警的可能性小，必须通过抽查才能发现3

10、中等可能性目前监测手段，中等发现可能性，定期检查能发现2 可能性大目前监测手段，发现的可能性大，能够很快的被发现1 几乎肯定有报警系统、可靠的监测手段等控制，可以及时识别和预测3.4.2.4确定风险优先指数根据风险的严重程度、发生概率、发现难度，确定风险优先指数（r） 。风险优先指数（ rpn ）=严重程度（ s）发生概率（ p）发现难度（ d）, 从而确定风险的控制级别，根据已知的有关规定和接受标准，把风险分为：风险优先指数（ r）风险等级风险管理措施r15 较低可接受区：可接受的风险，无需采取措施。15r24 中等合理可行降低区：非关键性的风险，建议采取措施降低风险；如严重程度s3，必须采

11、取措施。r25 较高不容许区：关键性风险，必须采取措施降低风险至 r 24。3.4.3 风险控制3.4.3.1风险控制的目的在于将风险降低到一个可接受水平，风险的接受与否取决于利益、质量风险和资源之间的平衡点。3.4.3.2质量风险管理小组根据风险评估结果（风险优先指数rpn ） ，以及公司所能承受的风险接受水平，确定风险控制措施，优先处理风险度高的事件。风险控制技术主要有：风险规避、风险预防、风险自留、风险转移等方式。3.4.3.3风险规避风险规避是指公司主动采取措施，放弃原先承担的风险或完全拒绝承担风险的行为，是一种彻底的、主动避开损失发生的选择。风险规避适用的情形主要有以下几个方面：发生

12、频率高且损失非常严重的特大风险；风险发生频率虽然不高，但损失后果非常严重且无法得到补偿的风险；采取其他风险控制措施成本较高，风险损失明显高于规避成本时。3.4.3.4风险预防风险预防是指公司有意识的采取预防措施，防止风险事故的发生，控制和减少风险事故发生的频率和造成的损失。风险预防涉及当前成本与潜在损失比较的问题，如果风险损失大于采取预防措施所支出的成本，就可以采用风险预防手段。3.4.3.5风险自留风险自留是指公司理性或非理性地主动承担风险带来的损失，而采取的默认风险事故发生的情况。风险自留一般适用于对付发生概率小且损失程度低的风险。3.4.3.6风险转移风险转移是指通过某种安排把公司面临的

13、风险全部或部分转移出去的方法，通过转移风险而得到安全保障。风险转移的方法主要有保险转移和非保险转移。如：投保或联合经营。3.4.3.7质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分，控制的流程应涵盖药品经营的所有环节，包括药品的采购、收货、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等。人员：与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作能力有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生；硬件：从库房、设施设备配置、环境等方面找出影响因素着手控制；软件：从与产生风险相关联的质量管理体系文件、操作流程等进行风险的控制。3.4.3.8风险管理小组根据风险控制技术选择

14、表确定风险控制技术，各部门根据质量风险管理小组确定的风险控制措施，组织实施。3.4.3.9质量管理部定期对实施的风险控制措施进行再评价，若剩余风险不能接受，需提交风险管理小组，继续进行风险评估并提出新的控制措施。3.4.4 风险沟通在风险管理程序实施的各个阶段，各相关责任部门对风险管理程序实施的进度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通， 促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。3.4.4.1沟通对象：质量风险管理小组各成员或外部质量风险管理专家；3.4.4.2必要时的风险沟通：风险评估和风险控制过程中必须进行风险沟通；风险评估控制报告和风险回顾时必须进行风险沟通；

15、3.4.4.3沟通方式可以采取会议商讨或书面沟通，风险沟通的信息应以记录方式保存，质量风险评估后的控制措施、整改结果等均要以文件形式记录。3.4.5 风险回顾风险回顾风险管理流程的最后一个步骤，也是新一轮风险管理循环的开始，是对风险管理效果的评估和总结，为启动新一轮风险管理循环提出建设性意见，有助于减少风险事故的发生，提高风险管理水平。3.4.5.1主要作用是评估风险管理的收益、分析存在的偏差、总结工作的经验和教训，提出下一阶段风险管理计划。3.4.5.2风险回顾的频率不得少于一年一次。3.4.5.3相关法律法规、公司组织结构、库房布局、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统及相关方的要求等情

16、况发生变化时，可适时进行质量风险回顾。3.5 质量风险管理评估报告当质量风险管理活动结束或定期进行风险管理工作后，对质量风险管理体系和工作的完成情况进行总结，评价风险管理活动的科学性、适用性和有效性，总结质量风险管理各环节实施效果是否符合风险管理目标，并确认是否会导致新的质量风险。报告的内容详见质量风险管理评估报告。4 附则4.1 本制度解释权属质量管理部，经由公司总经理批准后发布执行。4.2 本制度的执行部门为公司各部门，监督部门质量管理部。4.3 本制度发放范围为公司总经办及各部门。4.4 本制度培训对象及要求：由企管部组织各部门进行培训。4.5 本制度产生的相关记录由公司质量管理部存档，

17、存档期限按档案管理办法执行，不得少于 5年。4.6 本制度的关键字是 : 风险识别、评估、控制、沟通、回顾。4.7 本制度产生附件有附件 1风险管理的决策程序附件 2风险控制技术选择表附件 3风险事件控制一览表附件 4质量风险管理评估报告附件 1风险管理的决策流程启动风险管理流程，对项目中存在的风险事件进行识别；进入风险评估阶段，计算风险事件的优先指数并排序，衡量风险事件的优先指数是否在安全范围，如果在安全范围不需要控制资金进入到风险自留并完成风险管理报告；如果风险优先指数超出安全范围，进入风险控制阶段，之后判断风险是否可控，如果可控就继续执行风险预防和控制措施直至优先指数回到安全范围；然后判断是否有新的风险产生，如果没有结束流程完成风险管理报告；如果导致新的风险发生则循环风险控制之前，继续循环风险优先指数到安全范围；如果判断风险不可控，则直接进行最右侧的风险收益判