基于检测-校准功能的实验室质量管理体系建设案例分析

1、    基于检测/校准功能的实验室质量管理体系建设案例分析    丘磊生【摘 要】 以中山市立创检测技术服务有限公司的照明器具电光源质量管理体系建设为案例，根据实际情况分析了实验室的现状和体系建立的重要性，并确定科学的、准确的、高效的质量检测方针，对于照明器具在健康安全管理和资质认定上进行统筹兼顾，通过对相关实验室管理体系进行适当有效的验证，提高检测/校准功能水平。【关键词】 检测/校准功能 实验室 质量管理 体系建设随着市场经济的快速发展，中山市立创检测技术服务有限公司作为华南地区资质最完备、规模最大的第三方检测机构之一，在业务上涉及到了电子、光学、电

2、器、化学、安全、环境检测等领域，为lctech立创检测建筑全球性的服务网络奠定了良好的基础，公司目前拥有的相关五大实验室分别是电气安全、光性能、能效、电磁兼容、化妆品检测实验室。立创检测配备了国内外先进的检测设备，并引进行业内优秀的技术与管理人才，依据国际标准iso/iec 17025进行严格的质量管理。1.实验室体系建立和分析我国一般的检测/校准实验室在运行上普遍引入计量认证（国内）以及iso/iec 17025（国际）两个管理体系，两个管理体系的要求和规定不完全相同，但其最终目的是为了加强体系管理，提高质量。由于对这两个体系的理解不足，很多新成立的实验室在管理体系建设过程中经常会头痛究竟引

3、入计量认证还是iso/iec 17025或者两者同时引入时如何融合运行的问题，而且实验室的检测/校准一般都是依据国家/国际标准进行，在设备设施和相关技术人员配置上，以及资源的利用上都是通过有效的措施和手段来实现1。建立健全的管理体系，实验室可在建立、设计以及实施过程中考虑同时校准和检测两个方面的标准和规范，通过实验室现状调研、准则规范研究、体系设计、管理培训、文件编写、体系运行等步骤来进行认定和认可。2.建立管理体系2.1确定质量目标和方针。实验室在宏观意义上的质量宗旨和质量方向是通过它的质量方针和目标来体现。实验室的一贯宗旨是为客户提供准确高效的检测/校准服务，客观公正的出具校准/检測数据，

4、因此将“科学公正、及时准确、优质高效”作为实验室的质量方针，采用科学的技术方法在规定时间内快速的报告相关数据是实验室在工作质量上的指南2。质量目标需符合实验室的特点和结合实际情况并具有可操作性、先进性以及激励性，因此质量目标需依据质量方针进行分解、展开、细化以及落实到位，以提高员工的对质量目标的理解操作能力，并运用到实际工作。2.2进行职能和职责的定义。人力资源是质量管理体系当中重要的一环，合理地根据组织架构、准则要求对实验室人员的职能和职责进行定义是既是内部管理需要也是质量体系的规定，实验室管理层应当高度重视。人员是贯穿实验室质量管理体系的要素，涉及通用要求、组织结构、资源要求、过程要求、管

5、理体系要求等，缺少人力资源的执行，管理体系就是一纸空文，因此实验室管理层应这些要求进行展开分解，将各层级职务合理分配，将具体要求落实到具体岗位和每个员工，确保所有工作人员在实验室管理系统中的技术和管理职责以及能力水平，保证实验室管理体系建立工作顺利完成。3.对管理体系建立采取有效措施3.1制定控制依据。实验室的管理体系文件一般包括四个层次的文件，如质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。质量手册是实验室质量管理体系中的纲领性文件，是描述质量体系结构的文件，其在实验室管理体系中起着指向性的关键作用;程序文件是质量手册的延伸，是根据质量手册的规定，对工作各个方面具体的规定;作业指导书是整个质量

6、控制工作工作中的技术指导依据或者程序文件的具体化，其中包含对相关技术标准的规范要求以及对检测操作方法的使用说明;记录表格是管理体系运行的一种表现形式，通过记录可以呈现体系的规范性、适宜性、合理性和充分性。实验室通过质量手册、程序文件和作业指导书的规定运行体系，在检测/校准记录表格上公平公正、科学合理地依据事实进行记录，为实验室的正常工作运行提供保障，也成为了检测报告编制的重要依据。3.2完善管控方法。第一，实验室对于文件档案的管理需要进行有效把控。正常情况下，实验室质量管理文件属于机密文件，在文件的借阅以及使用过程中需按照严格的步骤、标准来进行操作。文件一般都有固定的编码规则，使得文件档案管理

7、存在一定的结构，实验室可以设置专门的部门对文件进行专门管理。第二，提高管理评审水平，确保质量管理工作的合理性以及科学性，在做好评审工作的过程中对存在的管理问题进行及时发现及时解决。第三，对于内部的审核工作给予高度重视，在审核之前制定要完整的方案，确保审核过程的顺利，审核结束后，出具相应的信息报告，对于审核发现的问题要及时上报给上级管理者，并采取有效措施解决3。3.3完善评价机制。围绕实验室管理制定和完善有针对性的质量管理体系评价机制是体系建设的自我诊断和持续改进制度。结合照明器具电光源质量管理体系建设的实际情况，将实施效果与质量管理体系实际情况结合作为评价机制的重点内容，通过量化的指标体系对具

8、有关键性的管理体系指标进行有效评价，提高问题反馈的有效性，注重实验室质量管理体系评价结果的应用和反馈，并将在评价机制中发现的问题，在下一阶段的实验室管理体系优化工作中作为有效参考，实现管理体系的正常运行1。4.结束语随着时代经济的不断发展变化，实验室质量管理体系在运行的过程也会结合时代的发展，从自身的实际情况出发进行不断的完善和优化发展，切实发挥实验室质量管理体系在检测/校准上的积极作用，推动企业经济和社会经济的发展。【参考文献】1 谢珊，郭华.基层疾控机构实验室质量管理存在问题与应对举措j.中国卫生标准管理，2019，10（09）：48-50.2 孙陶，楼莉，王志民，张立芬.基于iso/iec 17025的