企业申请药品生产许可证增加生产范围自查报告模版

1、1 企业申请药品生产许可证增加生产范围自查报告模版 （仅供参考） XXX 公司现位于 XXX （地址），已取得药品生产许可证， 编号为：XXX。现公司拟新增生产颗粒剂药品 （以此为例，下同）， 申请药品生产许可证中增加颗粒剂生产范围。本公司对照药 品管理法第八条要求进行自查，自查情况如下： （一）具有依法资格认定的药学技术人员、工程技术人员及 相应的技术工人； 企业现有员工 XXX人， 具有药学及相关专业的技术人员 XX人。 其中经过资格认定的药学技术人员 XX人、工程技术人员 XXX人。 新增颗粒剂车间人员有 XX人，具有药学及相关技术人员 XX人； 其中中药提取车间人员 XX人，药学及相关

2、技术人员 XX人。（详 见附件，略） 其中：1）企业负责人为 XXX, XXX 专业，毕业于 XXX学校，具 有X 年药品生产管理经验；2）生产管理负责人为XXX, XXX专业 （药学或相关专业）毕业于 XXX学校，XX学历，中（高）级专 业技术职称或执业药师资格，具有 X 年药品生产质量管理经验； 3）质量管理负责人为 XXX, XXX 专业（药学或相关专业）毕业于 XXX学校，XX学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格， 具有 X年药品生产质量管理经验；4）质量受权人为 XXX, XXX 专 业（药学或相关专业）毕业于 XXX学校，XX学历，中（高）级 专业技术职称或执业药师资格，具有

3、 X 年药品生产质量管理经 验。且上述人员，符合 GMP的人员相关要求。 企业现有的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人， 2 符合相关要求，且与拟生产颗粒剂要求相适应。 （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 公司此次申报的生产剂型：颗粒剂；拟生产品种：金莲花颗 粒（规格：0.5g/包）；拟生产规模：X包/批、X万包/年。 现公司生产面积与申报的生产规模相适应， 共有提取车间为 XX 平方米，中药颗粒剂车间 XXX平方米。（一）颗粒剂车间， XX平方米为 X级洁净区，内有称量间、制粒间、总混间、筛粉 间、中间站、内包装间、内包材和物料暂存间等主要功能间。（二） 提取车间内

4、有喷雾干燥配料、 收粉等区域为 X级洁净级别， 区域 面积为 XX m2 ,且为密闭管路运转。（三）外包装车间有 X加面积。 仓库 XX m面积，其中原辅料仓库有 X m面积，成品仓库有 X m 面积，包装材料等其他仓库有 X m面积。其中 XX药材仓库需阴 凉储存，内设置空调控制温度 20 C以下；其他仓库都为常温要 求。 提取生产配备有 4000L 的提取罐 3 套，1000L/h 单效浓缩 机组 2套， 1000 L/h 双效浓缩机组 2 套， 50kg/h 高速离心喷雾 干燥机组 1 套；颗粒剂生产配备有 480L 三维混合机 1 台，100kg/h 干法制粒机 1 套，包装线为 xx

5、x包装设备。配套或辅助设施：空 调机组净化系统（提取车间和颗粒剂车间各 1 套）、纯化水系统、 蒸汽供热系统、外包装舒适性空调系统等设施， 其中洁净区域及 净化空调机组自测已符合 D级要求；纯化水系统自检已符合纯 化水质量要求。 现有的厂房、设施和卫生环境，符合相关要求，且与申报的 中药颗粒剂生产相适应。 （三） 具有能与所生产药品进行质量管理和质量检验的机 构、3 人员以及必要的仪器设备； 公司设有质量管理和质量检验的机构， 由 XX负责管理。（一） 质量管理机构主要负责 职责，负责人为 XX，共有 X人。（二） 质量管理机构主要负责 职责。负责人为 XX，共有 X人。（详 见附件，略） 拟

6、生产品种的金莲花颗粒质量标准，收载于药典一部 XXX 页，涉及检验项目有 。其金莲花药材质量标准，收载于药典一 部XXX 页，涉及检验项目有 。其糊精辅料质量标准，收载于 药典二部 XXX页，涉及检验项目有 。其他质量标准，收载于。 现质量检验实验室已配备了薄层扫描仪、 高效液相色谱仪、气相 色谱仪、紫外可见光分光光度计、原子吸收分光光度计、电子分 析天平（十万分之一）、电子分析天平（万分之一） 等，能满 足金莲花颗粒原辅物料、成品检验需要。 经自查，现有的质量管理和质量检验的机构、 人员以及必要 的仪器设备，符合相关要求，且与申报的中药颗粒剂生产相适应。 （四） 具有保证药品质量的规章制度

7、公司已制定药品生产质量管理规章制度， 现新增颗粒剂生产 质量管理的规章制度（说明：新申领药品生产许可证的，企 业还应描述药品生产质量管理规章制度的基本情况） 。其中 1） 涉及新增颗粒剂的生产管理有： 包括新增的颗粒剂车间部门职责 及颗粒剂车间人员岗位职责；新增的提取、浓缩、喷雾干燥、制 粒、检验等生产检验设备的使用、维护、清洁消毒的操作规程及 其验证确认方案；拟生产金莲花颗粒工艺规程 。2）涉及新增 颗粒剂的质量管理有：拟生产金莲花颗粒、中间产品、待包装品 及其使4 用的药材、辅料、包装材料内控质量标准及其相应的检 验操作规程等。3 ）其他有关设备管理规程、物料与产品管理规 程、文件管理规程、通用生产管理规程、质量控制和质量保证、 自检、变更控制、偏差处理、供应商管理等，与已有外用液体制 剂生产及中药饮片生产等共用管理规程。 经自查，公司新增的药品生产质量管理规章制度，符合相 关要求，且与申报的中药颗粒剂生产相适应。 综合上述自查情况，本公司自查认为，