安全大检查方案附件1--生产企业自查表

1、附件1天津市食品药品安全大检查行政监管部门用表天津市食品药品安全大检查推进工作小组办公室2016年5月九、医疗器械生产经营和使用领域1751.植入性医疗器械生产企业1762无菌医疗器械生产企业1823般医疗器械生产企业1884.体外诊断试剂生产企业1945医疗器械经营企业（批发）2006医疗器械经营企业（零售）2107医疗器械使用单位2198医疗器械使用单位（卫计委）225（九）医疗器械生产经营和使用领域单位名称地址负责人姓名电话许可范围序号检查内容检出结果具体问题是否1是否取得医疗器械生产许可证或备案凭证2医疗器械生产许可证是否在有效期内3是否取得医疗器械产品注册证或备案凭证4医疗器械产品注

2、册证是否在冇效期内5是否建立质量管理体系6质量管理体系是否有效运行7是否按照产品技术要求组织生产8产品是否符合强制性标准或经注册或者备案 的产品技术要求9是否对质量管理体系定期口查10是否于每年年底前提交上年度自查报告11生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管 理体系要求时，是否依照有关规定整改、停止 生产、报告12产品说明卩、标签的内容是否与经注册或者备 案的相关内容一致13是否对所生产的产品开展不良事件监测14是否对医疗器械不良事件监测技术机构、食品 药品监 管理部门开展的医疗器械不良事件 调查予以配合15发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注 册或者备案的产品技术要求或者存在具他缺

3、陷的，是否立即停止生产，通知相关生产经营 企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召 回已经上市销伟的医疗器械，采取补救、销毁 等措施，记录相关情况,发布相关信息,并将 医疗器械召回和处理情况向食品药品临督管 理部门和卫生计生主管部门报告16是否委托不符合冇关规定的企业生产医疗器 械或未对受托方的生产行为进行管理17医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产 品在产的，重新生产时，是否提前书面报告所 在地监督管理部门，是否经核查符合要求后恢 复生产18是否对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施 设备进行维护并保证正常运行19是否建立供应商审核制度，对供应商进行评 价，确保采购产品符合法定要求20是否对

4、原材料采购、生产、检验等过程进行记 录21记录是否真实、准确、完整，并符合可追溯的 要求22是否存在生产超出生产范围或者与医疗器械 生产产品登记表载明生产产品不一致的第二 类、第三类医疗器械的情形23是否存在在未经许可的牛产场地牛产第二类、 第三类医疗器械的情形24出厂医疗器械是否按照规定进行检验25出厂医疗器械是否按照规定附有合格证明文 件26对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入 性无菌医疗器械（包括医用材料），是否在 ia （wo级下的局部loo级洁净室（区）内进行 生产27是否建立可追溯性程序并形成文件28产品是否标记牛产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号或使用标签或其他方法标示2

5、9以非无菌状态提供的植入性医疗器械，是否在 确认过的清沽条件或净化条件下进行末道清 洗和包装30是否符合医疗器械牛产质量管理规范、附 录植入性医疗器械及其他相关法律法规的要 求医疗器械安全管理人员签名：法定代农人（负责人）签名：年月 日年月 日单位名称地址负责人姓名电话许可范围序号检查内容检出结果具体问题是否1是否取得医疗器械生产许可证或备案凭证2医疗器械生产许可证是否在有效期内3是否取得医疗器械产品注册证或备案凭证4医疗器械产品注册证是否在冇效期内5是否建立质量管理体系6质量管理体系是否有效运行7是否按照产品技术要求组织生产8产品是否符合强制性标准或经注册或者备案 的产品技术要求9是否对质量

6、管理体系定期口查10是否于每年年底前提交上年度自查报告11生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管 理体系要求时，是否依照有关规定整改、停止 生产、报告12产品说明卩、标签的内容是否与经注册或者备 案的相关内容一致13是否对所生产的产品开展不良事件监测14是否对医疗器械不良事件监测技术机构、食品 药品监 管理部门开展的医疗器械不良事件 调查予以配合15发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注 册或者备案的产品技术要求或者存在具他缺 陷的，是否立即停止生产，通知相关生产经营 企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召 回已经上市销伟的医疗器械，采取补救、销毁 等措施，记录相关情况,发布相关信息,并

7、将 医疗器械召回和处理情况向食品药品临督管 理部门和卫生计生主管部门报告16是否委托不符合冇关规定的企业生产医疗器 械或未对受托方的生产行为进行管理17医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产 品在产的，重新生产时，是否提前书面报告所 在地监督管理部门，是否经核查符合要求后恢 复生产18是否对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施 设备进行维护并保证正常运行19是否建立供应商审核制度，对供应商进行评 价，确保采购产品符合法定要求20是否对原材料采购、生产、检验等过程进行记 录21记录是否真实、准确、完整，并符合可追溯的 要求22是否存在生产超出生产范围或者与医疗器械 生产产品登记表载明生产产品不一致

8、的第二 类、第三类医疗器械的情形23是否存在在未经许可的牛产场地牛产第二类、 第三类医疗器械的情形24出厂医疗器械是否按照规定进行检验25出厂医疗器械是否按照规定附有合格证明文 件26是否建立对人员的清洁耍求，健康要求27空气洁净级别不同的洁净宗（区）之间的静压 差是否大于5帕，洁净室（区）与室外人气的 静压差是否人于10帕，并应有指示压差的装28洁净宗（区）空气净化系统是否经过确认并保 持连续运行，是否能够维持相应的洁净度级 另ij,并在一定周期后进行再确认29工艺用水是否满足产品质量的要求30初包装材料是否适用于所用的灭菌过程或无 菌加工的包装要求31是否建立清场的管理规定并做好清场记录3

9、2是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测 能力和条件33是否符合医疗器械生产质量管理规范、附 录无菌医疗器械及其他相关法律法规的要求医疗器械安全管理人员签名：法定代表人（负责人）签名：年月 日年月 日单位名称地址负责人姓名电话许可范围序号检查内容检出结果具体问题是否1是否取得医疗器械生产许可证或备案凭证2医疗器械生产许可证是否在有效期内3是否取得医疗器械产品注册证或备案凭证4医疗器械产品注册证是否在冇效期内5是否建立质量管理体系6质量管理体系是否有效运行7是否按照产品技术要求组织生产8产品是否符合强制性标准或经注册或者备案 的产品技术要求9是否对质量管理体系定期口查10是否于每年年底前提交上

10、年度自查报告11生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管 理体系要求时，是否依照有关规定整改、停止 生产、报告12产品说明卩、标签的内容是否与经注册或者备 案的相关内容一致13是否对所生产的产品开展不良事件监测14是否对医疗器械不良事件监测技术机构、食品 药品监 管理部门开展的医疗器械不良事件 调查予以配合15发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注 册或者备案的产品技术要求或者存在具他缺 陷的，是否立即停止生产，通知相关生产经营 企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召 回已经上市销伟的医疗器械，采取补救、销毁 等措施，记录相关情况,发布相关信息,并将 医疗器械召回和处理情况向食品药品临督管

11、 理部门和卫生计生主管部门报告16是否委托不符合冇关规定的企业生产医疗器 械或未对受托方的生产行为进行管理17医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产 品在产的，重新生产时，是否提前书面报告所 在地监督管理部门，是否经核查符合要求后恢 复生产18是否对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施 设备进行维护并保证正常运行19是否建立供应商审核制度，对供应商进行评 价，确保采购产品符合法定要求20是否对原材料采购、生产、检验等过程进行记 录21记录是否真实、准确、完整，并符合可追溯的 要求22是否存在生产超出生产范围或者与医疗器械 生产产品登记表载明生产产品不一致的第二 类、第三类医疗器械的情形23是否存

12、在在未经许可的牛产场地牛产第二类、 第三类医疗器械的情形24出厂医疗器械是否按照规定进行检验25出厂医疗器械是否按照规定附有合格证明文 件26是否符合医疗器械生产质量管理规范及其 他相关法律法规的要求医疗器械安全管理人员签名：法定代表人（负责人）签名：年川 h年川 f1单位名称地址负责人姓名电话许可范围序号检查内容检出结果具体问题是否1是否取得医疗器械生产许可证或备案凭证2医疗器械生产许可证是否在有效期内3是否取得医疗器械产品注册证或备案凭证4医疗器械产品注册证是否在冇效期内5是否建立质量管理体系6质量管理体系是否有效运行7是否按照产品技术要求组织生产8产品是否符合强制性标准或经注册或者备案

13、的产品技术要求9是否对质量管理体系定期口查10是否于每年年底前提交上年度自查报告11生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管 理体系要求时，是否依照有关规定整改、停止 生产、报告12产品说明卩、标签的内容是否与经注册或者备 案的相关内容一致13是否对所生产的产品开展不良事件监测14是否对医疗器械不良事件监测技术机构、食品 药品监 管理部门开展的医疗器械不良事件 调查予以配合15发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注 册或者备案的产品技术要求或者存在具他缺 陷的，是否立即停止生产，通知相关生产经营 企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召 回已经上市销伟的医疗器械，采取补救、销毁 等措施，记录

14、相关情况,发布相关信息,并将 医疗器械召回和处理情况向食品药品临督管 理部门和卫生计生主管部门报告16是否委托不符合冇关规定的企业生产医疗器 械或未对受托方的生产行为进行管理17医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产 品在产的，重新生产时，是否提前书面报告所 在地监督管理部门，是否经核查符合要求后恢 复生产18是否对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施 设备进行维护并保证正常运行19是否建立供应商审核制度，对供应商进行评 价，确保采购产品符合法定要求20是否对原材料采购、生产、检验等过程进行记 录21记录是否真实、准确、完整，并符合可追溯的 要求22是否存在生产超出生产范围或者与医疗器械 生产产品登记表载明生产产品不一致的第二 类、第三类医疗器械的情形23是否存在在未经许可的牛产场地牛产第二类、 第三类医疗器械的情形24出厂医疗器械是否按照规定进行检验25出厂医疗器械是否按照规定附有合格证明文 件26阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操 作，生产区域是否不低于10 000级洁净度级 别，并应当与相邻区域保持相对负压27无菌物料等分装处理操作，操作区域是否符合 局部100级洁净度级别28牛产激素类、操作有致病性病原体或