大容量注射剂质量控制点

1、大容量注射剂（软袋）生产过程质量控制工序控制项目内容检查频次责任人备注纯化水电阻率、氨、酸碱度、氯化物，应有记录。每两小时当班人员制水电阻率、氨、 PH值、氯化物，应有记录。每两小时当班人员注射用水温度、湿度18 26； 45% 65%。每班当班人员空调空气洁净度（尘埃粒子、菌落数等） 。定期QC净化系统每次收料前应检查原辅料的外观质量，核对品名、批号、生物控送料员、浓配浓配产厂家、 数量。 脱掉外包装后， 送料员应在内包装上贴标签，每班当班人员标明品名、批号，数量 ,否则拒收。每次称量后余料应包装好后，在包装上贴好标签；投料前复投料与余料的核数量， 如有偏差， 应在规定的范围内， 如不符合偏

2、差规定，每班称料员管理应及时通知 QA、带班长，共同分析原因，确认不影响产品质配料量方可投料。1、体积准确、混合均匀。2、QA 审核符合要求才能进行下稀配一工序； 3、如需加料加水量超出日常添加量时，及时通知每班当班人员、 QC、QA带班长和现场 QA,确认无潜在质量隐患后方可加料加水.配液罐、管道换品种清洗管道后 , 取洗净水检查理化项目，停产后再每班班长、 QC清洗生产需取洗净水做全检。膜、口管检查洁净度，是否脱外包装。逐件当班人员印字确认品名、规格、批号、生产日期、有效期。每班生产前班长制袋灌封每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否完整，盖是否干净无组合盖杂质。每桶当班人员贮罐、管道定期清洗

3、消毒定期监测、维护防混取样要有代表性按先进先出原则用盖灌装前的确每班灌装的前6 组重点检查澄明度，调节装量，合格才可继认每班灌装前当班人员、 QA避免污染续灌装。口管焊接1 检查焊接头温度、焊接效果。每小时当班人员气洗效果确认吹针完整 , 能放电 , 吹气、吸气现象明显；气洗管路不漏气。每小时班长观察加热片温度，观察加热片、组合盖、接口三者的位焊盖封口置和距离不定时的抽查组产品，用人工挤压的方法随时班长检查焊接封口情况、歪头情况。可见异物、装每 1 小时抽查一次，每次 20袋，检查可见异物、用电子称每小时班长、 QA量检查装量。洗净水换品种清洗管道后 , 取洗净水检查理化项目，停产后再每天班长

4、、 QC生产需取洗净水做全检。检查从灌封室输送过来的产品是否焊封严密，是否有歪上 袋头，杂质，装量是否有明显差异。随时当班人员产品在灭菌车上的摆放要整齐。摆放数量要一致。每次灭菌前检查柜内各点的温度探头是否完好，控制好灭菌灭菌温度、时压力系数、灭菌时间、温度及冷却出柜温度。产品出柜每柜当班人员、 QA如有异常及时通知间、压力后必须有标识 , 品名，批号要完整带班长和现场 QA。下 袋核对产品品名、规格、批号。每 柜当班人员、 QA如有异常及时通知带班长和现场 QA。烘干温度检查设定温度（ 6070）每班当班人员、 QA检漏灯检包装剔除漏液所设参数与实际是否相符。每 批当班人员、 QA光源照度

5、000LX 00Lx。每月QA视力0.9 以上（不包含矫正后的视力） 。每年灯检员方法按直、横、倒三步法，每次拿1 袋 , 每袋检测 10 秒。人眼与每袋当班人员产品的距离 25cm。外观：袋身完整清洁，无砂眼，焊缝完整、印字清晰，袋身每袋当班人员干燥无明显水珠等。判断可见异物检查：药液澄明无异物。每袋当班人员不合格品不合格品必须将拉环拉掉，用剪刀剪破，倒出药液。每袋当班人员物料班长收料时应核对品名、数量、规格，每批包装前班长应按每班班长、当班人员生产指令计数领取膜、说明书、加药便签、合格证、纸箱。每批纸箱、合格证的批号、生产日期、有效期打样后交班长复核，确认无误后开始包装。合格证上有对应的装

6、箱人员签每班班长、当班人员核对名装箱时应每层或每箱逐袋点数，封箱前检查合格证、 装箱单、每班当班人员说明书、加药便签是否齐全。 如有异常及时通知带班长和现场 QA。注意避免视力疲劳包材的领用数 =使用数 +残损数 +剩余数。大容量注射剂（塑瓶）生产过程质量控制工序控制项目内容检查频次责任人备注制水纯化水电阻率、氨、酸碱度、氯化物，应有记录。每两小时当班人员贮罐、管道定期清洗注射用水电阻率、氨、 PH值、氯化物，应有记录。每两小时当班人员消毒空调温度、湿度18 26； 45% 65%。每班当班人员定期监测、维护净化系统空气洁净度（尘埃粒子、菌落数等） 。定期QC每次收料前应检查原辅料的外观质量，

7、核对品名、批号、生物控送料员、浓配浓配产厂家、 数量。 脱掉外包装后， 送料员应在内包装上贴标签，每班当班人员标明品名、批号，数量 ,否则拒收。每次称量后余料应包装好后，在包装上贴好标签；投料前复防混投料与余料的核数量， 如有偏差， 应在规定的范围内， 如不符合偏差规定，每班称料员管理应及时通知 QA、带班长，共同分析原因，确认不影响产品质配料量方可投料。1、体积准确、混合均匀。2、QA 审核符合要求才能进行下稀配一工序； 3、如需加料加水量超出日常添加量时，及时通知每班当班人员、 QC、QA取样要有代表性带班长和现场QA,确认无潜在质量隐患后方可加料加水.配液罐、管道换品种清洗管道后 , 取

8、洗净水检查理化项目，停产后再每班班长、 QC清洗生产需取洗净水做全检。上瓶瓶子干净、无变形、无异物、无气泡、无杂质、瓶口、瓶身、逐个当班人员瓶的贮存胶口完整。洗罐封上吊环1 检查吊环看是否完整、无毛边、无翘起现象2 保证每逐个当班人员个瓶上都能上好吊环，3 发现瓶子有不合格的要剔除焊吊环1 检查焊接头温度2吊环焊接效果每小时当班人员灌装前的确每班灌装的前40 瓶重点检查澄明度，调节装量，合格才可认每班灌装前当班人员、 QA避免污染继续灌装。组合盖每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否完整，盖是否干净无每桶当班人员按先进先出原则用杂质。盖气洗效果确认吹针完整 , 能放电 , 吹气、吸气现象明显；气洗

9、管路不漏气每小时班长包括洗瓶、洗盖观察加热片温度，观察加热片、瓶口、吸盖头三者的位封 口置和距离不定时的抽查组产品，用人工挤压的方法随时班长检查封口情况、歪头情况澄明度、装量每 1 小时抽查一次，每次30 瓶，检查澄明度、装量。每小时班长、 QA洗净水换品种清洗管道后, 取洗净水检查理化项目，停产后再每天班长、 QC生产需取洗净水做全检。检查从灌装室输送过来的产品是否有歪头，气泡、杂质，上 瓶装量是否有明显差异产品在灭菌车上的摆放要整齐。摆随时当班人员放数量要适宜。每次灭菌前检查柜内各点的温度探头是否完好，控制好灭菌灭菌温度、时压力系数、灭菌时间、温度及冷却出柜温度。产品出柜每柜当班人员、 Q

10、A如有异常及时通知间、压力后必须有标识 , 品名，批号要完整带班长和现场 QA。下 瓶核对产品品名、规格、批号每柜当班人员、 QA如有异常及时通知带班长和现场 QA。检漏检测度漏检所设参数与实际是否相符,每批当班人员、 QA如有异常及时通知率带班长和现场 QA。光源塑瓶：照度 000LX 00LX。每月QA视力0.9 以上（不包含矫正后的视力） 。每年灯检员灯检方法按直、横、倒三步法，每次拿1-2 瓶 , 每瓶 10 秒。人眼与产每瓶当班人员注意免视力疲劳品的距离 25cm。外观：瓶身完整清洁，无砂眼、大气泡等。每瓶当班人员判断药液澄明度：澄明无异物。每瓶当班人员不合格品不合格品必须将拉环拉掉

11、每瓶当班人员物料班长收料时应核对数量、品名、规格，每批包装前班长应按每班班长、当班人员生产指令计数领取标签、说明书、合格证、纸箱。包材的领用数 =使用每批纸箱、标签、合格证的批号、生产日期、有效期打样后数 +残损数 +剩余数。包装交班长复核，确认无误后开始包装。样签附于生产记录中。每班班长、当班人员残损标签销毁有记核对合格证上有对应的装箱人员签名录每层或每箱装完后应逐瓶点数，封箱前检查合格证、 装箱单、每班当班人员说明书是否齐全。有加药便签的检查给药签的数量物料管理过程质量控制名称质控点（主要物料供应商质量体系评估应符合要求，定点采购）项验货请验、取样不合格物料处理目每次到货，卸货时检查外包装

12、每次入库的货物应收到质管科发放的不合格原控的完整性、品名、批号、批准文号、及时填写请验单交质检报告单，应及时填写“不合格物辅制有效期、厂家、数量应符合要求。科。 QC 取样后，负责包料处理申请单” ，交质管科科长料方入库放固定位置后挂上待验标示及装好并贴上取样封签。签审核意见，交厂长审批后，在法货位卡，并进帐。不符合要求的拒QA 监督下处理并填写处理记收。应有验货记录录。责任当班人员当班人员、 QC仓库主管人项验货请验、取样不合格物料处理内目包每次到货，卸货时检查外包装收到质管科发放的不合格装控每次入库的货物应报告单，应及时填写“不合格物的完整性、品名、批号、厂家、数材制及时填写请验单交质检料

13、处理申请单” ，交质管科科长量应符合要求。入库放固定位置后料方科。 QC 取样后，负责包签审核意见，交厂长审批后，在挂上待验标示及货位卡，并进帐。法装好并贴上取样证。QA 监督下处理并填写处理记不符合要求的拒收。应有验货记录。录。责任当班人员当班人员、 QC仓库主管人合格物料的发放根据生产指令， 按先进先出、 效期短的先出、取过样的先出的原则发料。领、发双方确认后在交接单上签名， 同时物控科当班人员在货位卡及帐上填写记录，应做到 QA 随时抽查帐、卡、物、相符。当班人员合格物料的发放根据生产指令， 按先进先出、 取过样的先出的原则发料。 领、发双方确认后在领料单上签名， 同时物控科当班人员在货

14、位卡及帐上填写记录，应做到QA 随时抽查帐、物、卡相符。当班人员项验货请验、取样不合格物料处理合格物料的发放目每次到货，卸货时检查外包装每次入库的货物应收到质管科发放的不合格根据生产指令， 按先进先出的原则报告单，应及时填写“不合格物外控材料颜色的均一性、品名、数量、及时填写请验单交质检发料。领、发双方确认后在领料单上签料处理申请单” ，交质管科科长包制材质应符合要求。入库放固定位置科。 QC 抽检后的样品，名，同时物控科当班人员在货位卡及帐签审核意见，交厂长审批后，在装方后挂上待验标示及货位卡，并进帐。一份留样，其它送回原上填写记录，应做到 QA 随时抽查帐、QA 监督下处理并填写处理记材法

15、不符合要求的拒收。应有验货记录。位。物、卡相符。录。料责任当班人员当班人员、 QC仓库主管当班人员人项入库不合格品处理出库目产品入库应放指定的区域并核收到销售部的发货指令，按效期短控收到质管科发放的不合格报告单，应及时将不合格产品的批号先出的原则发放产品，物控科应对数量，双方在交接单上签字， 当班制转入不合格区并填写“不合格品处理申请单”，交质管科科监督搬运产品的全过程， 以免错发、 多人员应及时填写货位卡、 帐并挂待验方长签审核意见，交厂长审批后，在QA 监督下处理并填写处发、少发的情况，及时填写帐、卡、销成标示。应做到 QA 随时抽查帐、物、法理记录。售记录。每批销售完毕，应及时将品卡相符

16、。销售记录送质管科归档。责任当班人员主管主管、当班人员人备注：如仓库发放的合格物料中因某些特殊原因，有极个别不合格的物料，经QA 确认后，通知仓库及时收回，并在领料单上说明，此物料按“不合格物料处理”。塑瓶成型工序质量控制岗位质控点（每班生产前检查现场，生产后清洁现场）项目瓶胚瓶请验每班两次，每模抽 20 个，检查： 1、每两小时一次， 每次抽组， 检查：1、制控肉眼观察外观， 应无气泡、 结块、异物等肉眼观察外观，应无气泡、结块、异物、每季度检一次，原料供应商有变动或模具瓶制现象。2、用电子秤称其 （ 500ml， 250ml,无凹凸等现象。 2、是否干净，瓶口是否有大修后的第一批取样检测方100ml）重量应符合规定。应有记录。损伤法 . 胶口是否完整，底部声深浅是否合适责任人当班人员、班长当班人员、班长班长、成型主管项目内盖外盖请验每两小时一次， 每次取模检查：1、1 当班人员应每两小时检测一次拉制控肉眼观察无气泡、结块、缺边、异物、毛力。拉力检测应小于牛、 无拉断现象，每季度检一次，原料供应商有变动或模具盖制边等现象。 应有记录。 、送下工序应有每班留两模灭菌后送中检测拉力应有记录大修后的第一批取样检测。方合格标示。2、无毛边、无气泡，拉环处无裂开，异物法等现象。 3、每班将接班后的前十模送组盖组好后交灌装封口，然后