药品临床试验批件号

1、药品临床试验批件号：2009L10477氯化铬注射液随机对照多中心临床试验研究病例（Case Record）姓 名：电 话：单位（住址）：药 物 编 号： 试验中心名称：湖南省人民医院贵阳医学院附属医院广西壮族自治区人民医院天津市人民医院泸州医学院附属医院汕头大学医学院第一附属医院试验中心代码： 是否完成试验：是 否研究者签名： 药品注册申请人：广东合纵医药器械有限公司在正式填表前，请务必认真阅读下列填表说明研究病历填写说明1.试验研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随即表分组，不得随意更改分配。2.合格者填写正式研究病历，研究病

2、历填写务必准确、清晰，不得将原纪录随意涂改，错误之处纠正时需居中划一横线，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：原纪录为31.8 修改后式样为37.8 ZLH 2000.02.053.选择项目的内用×标注4.期间如有严重不良事件发生，请及时报告所在中心临床试验负责人和申办者，并在规定时间内报告国家食品药品监督管理局。5.高位填0，如P: |0|8|0|次/分氯化铬注射液临床试验第1页（用药前2天）1 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者； 是 否 2 年龄1870周岁，性别不限的祝愿患者； 是 否3 胃肠带肿瘤、胃肠道瘘，胰腺炎等疾病需要全胃肠外营养的患者； 是 否4 NRS

3、2002(ESPEN)评分3的患者（附件二） 是 否5 近期无生育计划着（开始实验前72小时内育龄妇女尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者。 是 否根据临床试验方案中合格受试对象入选标准，受试者上述选项均为“是”，方可入选为本次临床试验的合格试者。入选标准排除标准1 晨尿铬或空腹血铬超标者。 是 否2 过去曾经接触国重金属铬的患者。 是 否3 对本试验药及对照药已知成分过敏的患者。 是 否4 合并心血管、造血系统和肝肾等严重疾病（ALT、AST正常值上限的1.5 是 否倍，Cr>正常值上限）的患者。 5 有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；有精神病患不能合作者。 是

4、 否6 预期存活少于1个月者。 是 否7 哺乳、妊娠期妇女以及近期有生育计划着。 是 否8 研究者认为不适宜参加本临床试验者。 是 否9 近1周内使用过类似制剂者。 是 否10 近3个月内参加过其他临床试验者。 是 否 根据临床试验方案中合格受试对象入选标准，受试者上述选项均为“否”，方可入选为本次临床试验的合格试者。研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日氯化铬注射液临床试验第2页（用药前2天）一般资料病例来源住院 住院号：性 别男 女年龄 周岁体 重 Kg身高 cm诊 断胃肠道肿瘤 胃肠道瘘 胰腺炎 其他 现 病 史既 往 史药物过敏史无 有，若有，请说明： 生命体征血压：

5、mmHg 呼吸： 次/分心率： 次/分 体温： 尿妊娠试验阴性 阳性 已采取有效的非药物避孕措施不适用（男性和无生育能力的女性）目前患有的其他疾病及用药：无 有，若有，请填写下表。诊 断用药名称剂 量开始日期（年/月/日）停药日期（年/月/日）如仍在使用在内划× / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / 研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日氯化铬注射液临床试验第3页（用药前2天）用药前实验室检查| | | | |年| | |月| | |日血常规 （RBC Hb WBC PLT）尿常规 （PRO GLU RBC W

6、BC）肝肾功能 （ALT AST BUN Cr） （排除标准：肝功能ALT、AST1.5倍正常值上限，Cr>正常值上限）空腹和餐后2小时静脉血糖空腹和餐后2小时胰岛素血脂四项晨尿铬 （排除标准：晨尿铬超标者） 空腹血铬 （排除标准：空腹血铬超标者）十二导联心电图 尿妊娠试验研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日氯化铬注射液临床试验第4页（用药期间）用药期间实验室检查| | | | |年| | |月| | |日输营养液前指尖血糖输营养液中指尖血糖输营养液后指尖血糖试验过程中使用的胰岛素的用量时间胰岛素（IU）备注用药第1天 用药第2天 用药第3天 用药第4天 用药第5天 合

7、计 研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日氯化铬注射液临床试验第5页（用药结束后第1天）生命体征血压： mmHg 呼吸： 次/分心率： 次/分 体温： 用药结束后实验室检查 年 月 日血常规 （RBC Hb WBC PLT）尿常规 （PRO GLU RBC WBC）肝肾功能 （ALT AST BUN Cr）空腹和餐后2小时静脉血糖空腹和餐后2小时胰岛素血脂四项晨尿铬空腹血铬十二导联心电图研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日氯化铬注射液临床试验第6页（用药期间）合并用药登记表（无 有 如有，请填写下表）药物名称（商品名和化学名）每日总剂量使用原因开始日期（年/月

8、/日）停药日期（年/月/日）(如仍在使用则在内划×)是否不良事件用药 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日氯化铬注射液临床试验附页（用药期间）合并用药登记表（无 有

9、如有，请填写下表）药物名称（商品名和化学名）每日总剂量使用原因开始日期（年/月/日）停药日期（年/月/日）(如仍在使用则在内划×)是否不良事件用药 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否 / / / / 是 否研究者签名 日期201| |年| |

10、 |月| | |日氯化铬注射液临床试验第7页（用药期间）不良事件报告表是否发生不良事件 否 是 若是，请填写下表不良事件名称发生日期和时间| | | | |年| | |月| | |日| | |时| | |分（24小时制）| | | | |年| | |月| | |日| | |时| | |分（24小时制）不良事件严重程度1轻 2中 3重 1轻 2中 3重不良事件特点 阵发性（发作次数：| | |） 持续性 阵发性（发作次数：| | |） 持续性不良事件发生过程及治疗措施 对研究药物采取的措施 1剂量不变 2减少剂量 3暂停用药 4停止用药 5试验用药已结束 6其它 1剂量不变 2减少剂量 3暂停用

11、药 4停止用药 5试验用药已结束 6其它 与研究药物的关系 1肯定相关 2很可能相关 3可能相关 4可能无关 5待评估 6无法评价 1肯定相关 2很可能相关 3可能相关 4可能无关 5待评估 6无法评价不良事件终止或随访结束时填写以下部分不良事件的转归 1治愈 2好转 3有后遗症 4死亡时间：| | | | |年| | |月| | |日| | |时| | |分（24小时制） 1治愈 2好转 3有后遗症 4死亡时间：| | | | |年| | |月| | |日| | |时| | |分（24小时制）是否退出试验是 否是 否注：*严重程度分级：1. 轻：受试者可忍受、不影响治疗，不需要特别处理，对受

12、试者健康无影响。2. 中：受试者难以忍受、需要撤药或做特殊处理，对受试者健康有直接影响。3. 重：危及受试者生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日氯化铬注射液临床试验第8页（用药期间）严重不良事件报告表（SAE）是否有严重不良事件？ 无 有 若有请填写下表：严重不良事件的报告人（轻书写清晰）报告时间| | | | |年| | |月| | |日严重不良事件名称（字迹清晰）SAE发生时间| | | | |年| | |月| | |日| | |时| | |分（24小时制）SAE反应严重程度轻度 中度 重度SAE情况 导致住院 延长住院时间 伤残

13、 功能障碍 影响工作能力 导致先天畸形 危及生命或死亡 其它 与试验药物的关系 肯定相关 很可能相关 可能相关 可能无关 待评价 无法评价对试验用药采取的措施 剂量不变 减少剂量 暂停用药 停止用药 试验用药已结束 其它 症状消失日期和时间（如果症状仍存在，请勿填此栏）| | | | |年| | |月| | |日| | |时| | |分（24小时制）SAE转归 症状消失（后遗症 有 无）症状持续 死亡（死亡时间：| | | | |年| | |月| | |日）SAE特点阵发性（发作次数：| | |） 持续性纠正治疗（如有，请记录合并用药表）是 否该患者是否因为此严重不良事件退出试验是 否破盲情况

14、未破盲 已破盲（破盲时间：| | | | |年| | |月| | |日）SAE过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理的详细情况：研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日氯化铬注射液临床试验第9页（用药结束后）试验总结用药开始日期： | | | | |年| | |月| | |日用药结束日期： | | | | |年| | |月| | |日该患者试验期间是否有不良事件发生？ 是 否如果有不良反应事件，是否均已解决？ 是 否如否，应检测不良反应事件知道稳定或解决。患者是否完成了临床试验？ 是 否如否，请填写以下项目：退出试验日期：（包括病人死亡） | | | | |年| | |月| | |日退出试验的主要原因是： 1疾病出现异常变化 2违背试验方案 3不良反应 4依从性差5失访6严重不良事件7其它 依从性评价计划用药天数实际用药天数依从性（%）依从性计算公式：用药依从性=实际药用天数/计划用药天数×100%用药依从性良好标准：80%<依从性<120%研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日临床试验流程表序号项目内容用药前2天用药期间用药结束后第1天1知情同意书2选择标准3排除标准4一般资料5生命体征6尿妊娠试验7十二导联心电图8血、尿常规9