设备校准及预防性维护

1、 文件编号2013-FX-EM-002文件名称设备校准及预防性维护风险评估设备校准及预防性维护风险评估 文件类别风险管理文件设备校准及预防性维护风险评估报告设备校准及预防性维护风险评估报告 第 2 页 共 12 页目录1.概述：概述：.32.目的：目的：.33.范围：范围：.34.评估工具：评估工具：.3设备校准及预防性维护风险评估报告 第 3 页 共 12 页1.概述：由于 2010 版 GMP 的发行，对药品的生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护要求都有本质的提高。现通过对原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估，确定出所需要进行制定的设备校验周期及设备预防性维护

2、周期。2.目的：拟对本公司原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估，找出各个风险点，并对各风险点采取相应的控制措施，使其风险消除或降低到可接受的程度，保证不会对产品质量、环境、设备、人员造成不良影响。3.范围： 本文件针对原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估。4.评估工具：按照失败模式风险分析模式 FMEA 风险评估方法进行风险评估，包括以下几点。A、风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。B、风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在风险发生的频率、严重性及可测量性进行评分。C、分别将低、中、高风险赋值以数字 1、

3、2、3.每一项标准（发生的频率、严重性及可测量性）就会有一个对应的数字作为风险得分。失败风险得分为各项得分的乘积。如：发生的频率严重性可测量性=风险得分 仪器设备校验及设备预防性维护失败的发生频率风险等级低中高数字等级123该设备（通过以往情况了解发生频率）两年以上的历史记录，低超值率（MTBF24 个月）低于两年的历史记录，低超值率无历史记录或无记录表明 MTBF24 个月）1 台或 2 台同样的设备（MTBF24 个月）无同样的设备作为备份历史相似设备（在计划环境中是否有设计和功能相似的设备，可以在相似环境中有多台相似设备（例如 10 台）（MTBF24 个月）在相似环境中有几台相似设备（

4、MTBF24个月）在相似环境中无相似设备设备校准及预防性维护风险评估报告 第 4 页 共 12 页提供预示性数据）温度和湿度（操作和存放条件）温度和湿度稳定，在厂商建议范围内温度和湿度不稳定，但在厂商建议范围内温度和湿度无法获知，可能超出厂商建议范围电源线电干扰非电动设备使用电池或对电、雷有良好的保护设备所在环境的用电情况复杂。强电磁干扰等灰尘、污垢、化学品、冲洗设备置于干净、干燥的区域，不会被冲洗设备置于柜中或被清洗区域，少量灰尘，无化学品设备置于脏乱的区域，该区域频繁清洗或存有化学品振动设备永久性安装在稳定的环境中设备是便携的，经常搬动，或时有振动设备受到强振动影响环境有型损坏设备置于隔离

5、或有防护区域设备所置区域有人流物流通过，对设备有潜在影响设备所置区域总有人流物流通过，对设备有影响适用范围设备受输入的适用范围的影响唯一的、固定的设置，在设定为设计功能的中间点运行设备多项设置在设计的功能的 80的范围内运行设备多项设置在设计的功能的全部范围内运行年限初次使用或已使用一段时间设备的使用时间大于 3 个月，但未超过 5 年设备的使用时间低于3 个月，但超过 5 年设备的使用时间超过5 年 注：两次失败的平均时间：MTBF 仪器设备校验及设备预防性维护失败的严重性风险等级低中高数字等级123人员安全设备危险程度与工厂安全该设备不是安全系统的一部分该设备是安全系统的一部分，但有多余的

6、配置该设备是安全系统的主要部分，并且没有多余的配置环境设备危险程度及操作环境设备不是环境系统的一部分该设备是环境系统的一部分，但有多余的配置该设备是环境系统的主要部分，并且没有多余的配置GMP产品校验或维护失败对产品质量的影响无影响，不符合性能标准期望值的失败对产品质量没有不利的影响有间接影响或直接影响的间接部分，不符合性能标准期望值的失败对产品质量有不良影响，但在工艺中保证了后续的 100的检验确认有直接影响且没有后续的的检验确认，不符合性能标准期望值的失败对产品质量有不利影响生产校验或维护失败的生产运行的影响不符合性能标准期望值的失败对生产速度或效率没有不利的影响符合性能标准期望值的失败对

7、生产速度或效率有不利的影响符合性能标准期望值的失败将导致生产中断设备校准及预防性维护风险评估报告 第 5 页 共 12 页仪器设备校验及设备预防性维护失败的可测量性风险等级低中高数字等级123自动关键产品特征参数的自动确认对关键产品特征参数100或持续的在线检查分析对关键产品特征参数进行定期在线检查分析无关键产品特征参数在线检查分析手动人工参与或审核产品质量的确认对关键产品特征参数100或持续的在线检查分析对关键产品特征参数进行定期在线检查分析无在线检查分析质量风险评估案例风险评分及措施风险得分风险描述仪器设备校验或维护周期的改变1可忽略的36 个月2很低24 个月36低原周期的两倍8中原周期

8、的 1.21.5 倍912中高原周期不变18高原周期的 0.5 倍27很高大大缩短周期风险评估起草人： 日期：风险评估小组成员：质量管理部负责人： 日期：设备校准及预防性维护风险评估 第 6 页 共 8 页仪器设备、生产设备校准风险评估表建议的校验周期仪器设备是否重要相关系统发生频率严重性可测性风险得分失败模式原周期建议周期备注电子台秤Y净化车间2231212 个月12 个月工作用玻璃液体温度计Y化验室133912 个月12 个月工作用玻璃液体温度计NO化验室133912 个月12 个月工作用玻璃液体温度计Y化验室133912 个月12 个月工作用玻璃液体温度计Y化验室133912 个月12

9、个月工作用玻璃液体温度计Y化验室133912 个月12 个月工作用玻璃液体温度计Y化验室133912 个月12 个月工作用玻璃液体温度计Y化验室133912 个月12 个月温湿度表Y仓库213612 个月24 个月温湿度表Y仓库213612 个月24 个月温湿度表Y仓库213612 个月24 个月温湿度表Y仓库2331212 个月12 个月温湿度表Y化验室213612 个月24 个月温湿度表Y化验室213612 个月24 个月设备校准及预防性维护风险评估 第 7 页 共 12 页温湿度表Y化验室213612 个月24 个月压差表Y净化车间122412 个月24 个月压差表Y净化车间122412

10、 个月24 个月压差表Y净化车间122412 个月24 个月压力表Y化验室2231212 个月12 个月风速仪Y化验室133912 个月12 个月尘埃粒子计数器Y化验室133912 个月12 个月鼓风电热恒温干燥箱Y化验室133912 个月12 个月电热恒温水浴锅Y化验室133912 个月12 个月电热鼓风干燥箱Y化验室133912 个月12 个月电热培养箱Y化验室133912 个月12 个月电热培养箱Y化验室133912 个月12 个月温湿度表Y净化车间222812 个月15 个月温湿度表Y净化车间222812 个月15 个月温湿度表Y净化车间222812 个月15 个月温湿度表Y净化车间2

11、22812 个月15 个月温湿度表Y净化车间222812 个月15 个月温湿度表Y净化车间222812 个月15 个月温湿度表Y净化车间222812 个月15 个月设备校准及预防性维护风险评估 第 8 页 共 12 页温湿度表Y净化车间222812 个月15 个月温湿度表Y净化车间222812 个月15 个月温度指示控制仪Y化验室133912 个月12 个月数显调节仪Y净化车间2231212 个月12 个月生化培养箱Y化验室133912 个月12 个月双金属温度计Y聚合釜2231212 个月12 个月双金属温度计Y聚合釜2231212 个月12 个月箱式电阻炉Y化验室133912 个月12 个

12、月托盘天平Y化验室2231212 个月12 个月电接点压力表Y制水间222812 个月15 个月电接点压力表Y制水间222812 个月15 个月电接点压力表Y制水间222812 个月15 个月微压差表Y空调房133912 个月12 个月微压差表Y空调房133912 个月12 个月微压差表Y微生物实验122412 个月24 个月微压差表Y微生物实验122412 个月24 个月微压差表净化车间122412 个月24 个月微压差表净化车间122412 个月24 个月微压差表净化车间122412 个月24 个月设备校准及预防性维护风险评估 第 9 页 共 12 页微压差表净化车间122412 个月24

13、 个月微压差表净化车间122412 个月24 个月电子天平化验室2231212 个月12 个月酸度计化验室213612 个月24 个月电导率仪制水间2321212 个月12 个月电导率仪制水间2321212 个月12 个月电导率仪化验室2321212 个月12 个月生物显微镜化验室133912 个月12 个月三用紫外分析仪化验室133912 个月12 个月M2 等级砝码化验室133912 个月12 个月托盘天平化验室2231212 个月12 个月设备校准及预防性维护风险评估 第 10 页 共 12 页设备预防性维护风险评估表建议的维护周期设备名称是否重要维护保养类型发生频率严重性可测性风险得分

14、失败模式原周期建议周期备注Y 小修13396 个月6 个月Y中修133912 个月12 个月聚合釜Y大修133948 个月48 个月Y 小修232126 个月6 个月Y中修133912 个月12 个月喷雾干燥机Y大修133948 个月48 个月Y 小修13396 个月6 个月Y中修133912 个月12 个月水冷柜式空调机组Y大修133948 个月48 个月Y 小修223126 个月6 个月Y中修133912 个月12 个月反渗透制水装置Y大修133948 个月48 个月Y 小修223126 个月6 个月络合反应釜Y中修133912 个月12 个月设备校准及预防性维护风险评估 第 11 页 共

15、 12 页Y大修133948 个月48 个月Y 小修223126 个月6 个月Y中修133912 个月12 个月全自动常压热水炉Y大修133948 个月48 个月Y 小修322126 个月6 个月Y中修133912 个月12 个月空气压缩机Y大修133948 个月48 个月Y 小修223126 个月6 个月Y中修2231212 个月12 个月燃油热风炉Y大修133948 个月48 个月Y 小修223126 个月6 个月Y中修133912 个月12 个月冷却塔Y大修133948 个月48 个月Y 小修323186 个月3 个月Y中修2231212 个月12 个月低压配电Y大修133948 个月48 个月Y 小修323186 个月3 个月Y中修2231212 个月12 个月电脑全自动洗衣机Y大修123648 个月48 个月设备校准及预防性维护风险评估 第 12 页 共