CNAS认可标准及实验室应用培训(ppt 74页)

1、1CNAS认可标准及实验室认可标准及实验室应用文件学习应用文件学习 化检中心2 CNAL CNAS变化介绍变化介绍 CNAS-CL01：2006检测和检测和校准实验室能力认可准则校准实验室能力认可准则 CNAS认可文件新变化学习认可文件新变化学习3 CNALCNAS变化变化4中国合格评定国家认可委员会（CNAS）： 英文名称：China National Accreditation Service for Conformity Assessment_CNAS 成立于2006年3月31日 由原中国实验室国家认可委员会（CNAL）和原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并而成 由国家认监委授权

2、 根据有关法律法规 承担国家的统一认可： 实验室 检查机构 认证机构5副秘书长管理者代表办公室秘书长认可委员会秘书处人事处财务处综合业务处认证机构处实验室处检查机构处能力验证处评定处评审员处技术处国际合作处质量处督查处实验室检查机构认证机构(体系、产品、人员)最高权利机最高权利机构构6全体委员会组成全体委员会组成 全体委员会由全体委员会由 63 名代表组成：名代表组成： 政府部门政府部门 合格评定机构合格评定机构 合格评定机构服务对象合格评定机构服务对象 合格评定机构结果使用方合格评定机构结果使用方 技术专家技术专家 委员会的组成确保：委员会的组成确保： 各有关方的参与各有关方的参与 利益均衡

3、利益均衡7实验室技术委员会组成实验室技术委员会组成 实验室技术委员会由实验室技术委员会由 38 名代表组成：名代表组成： 政府部门政府部门 实验室实验室 实验室服务对象实验室服务对象 实验室结果使用方实验室结果使用方 技术专家技术专家 委员会的组成确保：委员会的组成确保： 各有关方的参与各有关方的参与 利益均衡利益均衡8认可与标准认可与标准认可（认可（CNAS）ISO/IEC 17011国家认监委（国家认监委（CNCA）体系认证体系认证 G62产品认证产品认证 G65实验室实验室 17025 /15189检查机构检查机构 17020人员认证人员认证 17024授授 权权能能 力力 证证 明明企

4、业企业/产品产品/个人个人/样品样品 ISO 9000/ISO14000/ 技术法规技术法规/标准标准 符符 合合 性性 评评 价价合格评合格评定机构定机构9CNALCNAS只是高层调整只是高层调整秘书处没有变化秘书处没有变化实验室认可流程没有变化实验室认可流程没有变化实验室认可要求没有变化实验室认可要求没有变化对评审员的管理模式没有变化对评审员的管理模式没有变化10 CNAS-CL01:2006检测和校准实验室检测和校准实验室能力认可准则能力认可准则要点说明要点说明11 CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准检测和校准实验室能力认可准则则(531).doc124.7服务客户 4.7.2

5、 实验室应从客户寻求反馈意见，包括正面的或负面的反馈。应使用并分析这些反馈以改进管理体系、检测和校准活动以及客户服务。 2003版的4.7注3变为强制要求 注：反馈的实例包括客户满意度调查、与客户一同对检测或校准报告进行评审134.7服务客户 解释：从客户处搜集反馈意见可采取普查的方式，不应限制在某一个范围内，如在网站上声明搜集客户意见，提供提交意见的途径，也可主动向客户发放征求意见单。对第一方实验室，可向工程师或设计人员发放征求意见单，或在与相关人员的会议上征求意见。实验室应保存反馈记录，对反馈意见的分析和相应的措施也应保存完整的记录。在管理评审中实施对客户意见的分析并采取相应的措施是常用的

6、一种方式。144.10改进（新要素）改进（新要素） 实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性 评论：条款是新增条款，但内容并不新，是条款中提及的其他相关要素的系统性考虑。 2003版的4.10变成4.11,后面条款号顺延。154.10改进（续） 解释：在本条款中提到的质量方针、质量目标、内部审核、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审在其它要素已提及。实验室能提供完成这些活动的证据，并进行了系统考虑，可以认为实验室已满足该条款的要求。16 不断完善质量管理体不断完善质量管理体系：系： 应充分利用内部审核应充分利用内部审核 管

7、理评审管理评审 外部审核外部审核 客户反馈等信息客户反馈等信息预预 防防 措措 施施识别改进机会识别改进机会识别潜在的不符合及其原因识别潜在的不符合及其原因采取必要的预防措施采取必要的预防措施采取的预防措施应该与潜在问采取的预防措施应该与潜在问题的影响程度相适应，应该对题的影响程度相适应，应该对其有效性进行评价。其有效性进行评价。174、各技术条款的要求4.4、 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审1）实验室有能力和资源满足合同要求；2）检测后在进行合同评审。尽管实验室把各种因素都已考虑，但这是一个不符合项。184.5、检测和校准的分包检测和校准的分包 实验室由于未预料的原因（如工作量

8、、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给合格的分包方，例如能够遵照本准则要求进行工作的分包方。 需要对分包方技术评价。194.13 、记录的控制（记录的控制（技术记录）1）实验室应记录足够信息 记录不够充分：很多检测记录没有。看不出检测环境，工作过程不能详细记录下来，无法溯源。检验结果的有效性就会有疑问。如可能，每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现。202）记录的保存的时间。 保存期应满足客户要求和法规要求 不同领域保存期不一样；合同评审记录；

9、人员培训记录；评审记录；方法确认记 录，满足5.4.5的要求。3）观察结果、数据和计算应在工作时予以记 录，并能按照特定任务分类识别。215.2、人员人员1）从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。例：人员资格证书的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。 2）签约人员、新进人员的监督；3）培训的有效性；225.3、 设施和环境条件设施和环境条件1）在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。2）相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时

10、，实验室应监测、控制和记录环境条件。例：EMC检测3）应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。235.5、 设备设备1 1）5.5.10 5.5.10 当需要利用期间核查以维持设当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。程序进行。 5.5.105.5.10 强调：不是对所有的设备均要求强调：不是对所有的设备均要求进行期间核查，这与进行期间核查，这与5.6.3.35.6.3.3（应根据规（应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考递标准或工作标

11、准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。）的要求是不同的。置信度。）的要求是不同的。245.9、检测和校准结果质量的保证、检测和校准结果质量的保证1）定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和）定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；控制；2）参加实验室间的比对或能力验证计划；）参加实验室间的比对或能力验证计划；3）使用相同或不同方法进行重复检测或校准；）使用相同或不同方法进行重复检测或校准；4）对存留物品进行再检测或再校准；）对存留物品进行再检

12、测或再校准；5）分析一个物品不同特性结果的相关性。）分析一个物品不同特性结果的相关性。 251）定期使用有证标准物质（参考物质）进行）定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；展内部质量控制； 目的目的:控制试验用设备的有效性。可以选控制试验用设备的有效性。可以选定实验室关键量试验设备或定实验室关键量试验设备或/和辅助试验设备和辅助试验设备为控制对象，正确处理测量设备的为控制对象，正确处理测量设备的MPE，U，以及对试验构成影响的其它关键特性，如：以及对试验构成影响的其它关键特性，如：线性，检出限，灵敏度，

13、稳定性，重复性等线性，检出限，灵敏度，稳定性，重复性等需要控制的设备特性。需要控制的设备特性。262）参加实验室间的比对或能力验证计划；）参加实验室间的比对或能力验证计划； 目的：综合判断实验室的检测能力。可目的：综合判断实验室的检测能力。可以在实验室承检对象中选定以在实验室承检对象中选定n个关键试验参个关键试验参量，采用能力验证和比对的方式，达到综合量，采用能力验证和比对的方式，达到综合评价实验室试验能力的目的。能力验证是判评价实验室试验能力的目的。能力验证是判断和监控实验室能力的有效手段，也是实验断和监控实验室能力的有效手段，也是实验室通过外部措施补充其内部质量控制方法的室通过外部措施补充

14、其内部质量控制方法的技术。同时，能力验证还是维持认可机构间技术。同时，能力验证还是维持认可机构间国际互认的基础之一。国际互认的基础之一。 273）使用相同或不同方法进行重复检测或校准）使用相同或不同方法进行重复检测或校准 目的：监控所用方法的有效性。选定被测目的：监控所用方法的有效性。选定被测的核查对象是使用此种方法的关键。首先要考的核查对象是使用此种方法的关键。首先要考核核查对象的稳定性和核核查对象的稳定性和/或均匀性，测量的重复或均匀性，测量的重复性等关键指标，当确认核查对象的自身特性对性等关键指标，当确认核查对象的自身特性对此种方法的实施不构成影响时，既可以认为实此种方法的实施不构成影响

15、时，既可以认为实施质量控制具备了首要条件，其次要给出两方施质量控制具备了首要条件，其次要给出两方法一致性满意的判据（即，使用两种方法均能法一致性满意的判据（即，使用两种方法均能达到的预期目标）。使用这种质量控制方法证达到的预期目标）。使用这种质量控制方法证实了试验过程各个环节控制的有效性。实了试验过程各个环节控制的有效性。284）对存留物品进行再检测或再校准；）对存留物品进行再检测或再校准； 目的目的:监控检测监控检测/校准的复现性。使用校准的复现性。使用此方法的要求同上条一样，首先要考核此方法的要求同上条一样，首先要考核存留物品关键参量的稳定性和存留物品关键参量的稳定性和/或均匀性或均匀性是

16、否满足考核要求，在此基础上再判定是否满足考核要求，在此基础上再判定复现性的控制是否满足要求。使用此种复现性的控制是否满足要求。使用此种方法的方法的关键在于要有合格稳定的检测对关键在于要有合格稳定的检测对象。象。 295）分析一个物品不同特性结果的相关性。）分析一个物品不同特性结果的相关性。 目的：监控同一物品之间的相关性，目的：监控同一物品之间的相关性，即使用同一物品中的几个关键且相关的即使用同一物品中的几个关键且相关的量做试验，进行质量控制，通过观察某量做试验，进行质量控制，通过观察某一关键量与其它关键量之间发生的偏离一关键量与其它关键量之间发生的偏离来判断已经发生的质量失控。来判断已经发生

17、的质量失控。 30 维持检测/校准能力的措施也有很多，如：对测量仪器进行期间核查，稳定性考核，检测能力的重复性考核等等，但没有明确判据。新版标准在判据上做了规定，要求实验室根据监控的结果给出判据，没有判据就不可能谈论检测结果的有效，所以学会给出合理、正确的判据是考核实验室能力的一项重点工作。 31实验室认可相关文件实验室认可相关文件32 认可文件表认可文件表： 认可规则：认可规则： 通用规则3个；专用规则5个 基本认可准则：基本认可准则：5个个 应用说明和专门要求：应用说明和专门要求：17个；个；3个个 认可指南：认可指南：9个个 认可申请书：认可申请书：5个个33 认可规则相关内容介绍认可规

18、则相关内容介绍 实验室体系文件新政策和实验室体系文件新政策和变化变化 现场评审时需注意的问题现场评审时需注意的问题34认可规则相关内容介绍认可规则相关内容介绍 CNAS-R01 认可标识和认可认可标识和认可状态声明管理规则状态声明管理规则CNAS-R03 申诉、投诉和争申诉、投诉和争议处理规则议处理规则35 定义定义认可制度：认可制度：CNAS实施认可活动的规则、准则、程序和实施认可活动的规则、准则、程序和管理。管理。注册号：注册号：CNAS授予已认可机构唯一代码。授予已认可机构唯一代码。0356ILAC-MRA国际互认标识：国际实验室认可合作组织国际互认标识：国际实验室认可合作组织（ILAC

19、）表明相关经济体（或国家）的认可机构所实）表明相关经济体（或国家）的认可机构所实施的认可制度已正式签署了多边互认协议的图形标识，施的认可制度已正式签署了多边互认协议的图形标识，以下简称以下简称ILAC-MRA标识。标识。ILAC-MRA/CNAS国际互认联合标识：由国际互认联合标识：由ILAC-MRA国际互认标识和认可标识共同组成的图形标识，以下简国际互认标识和认可标识共同组成的图形标识，以下简称称ILAC-MRA/CNAS联合标识。联合标识。认可证书：认可证书：CNAS颁发给获准认可机构，表明所确定的颁发给获准认可机构，表明所确定的范围已被认可的一组正式文件，包括符合特定认可准则范围已被认可

20、的一组正式文件，包括符合特定认可准则的证明和认可范围附件。的证明和认可范围附件。校准标签：校准实验室在被校准的器具上加贴的标明校校准标签：校准实验室在被校准的器具上加贴的标明校准状态的标识。准状态的标识。36ILAC-MRA/CNAS联合徽标联合徽标37获准多种认可资格机构在宣传认可资格使用认可标获准多种认可资格机构在宣传认可资格使用认可标识的式样识的式样ILAC-MRA/CNAS联合标识联合标识检测实验室检测实验室ILAC-MRA/CNAS联合标识式样联合标识式样38CNAS认可标识的使用 获准认可的实验室和检查机构拥有认可标识的使用权；并有权在CNAS允许的范围内授权获得认证的组织有条件使

21、用认可标识（特定的要求）并监督其使用情况。未经CNAS允许，不得转让认可标识使用权。39 CNAS认可标识的使用通则获准认可的机构在使用认可标识（包括印章和电子图形）时，应保证认可标识的完整，可按比例放大或缩小，但应确保认可标识的颜色与认可机构的徽标颜色一致并清晰可辨。 获准认可的机构可以将认可标识用在报告、证书、文件、办公用品、宣传品、网页等，但不能用于报价单。可以采用印刷、图文和印章等使用方式。40CNAS认可标识的使用通则 认可标识的使用不应产生误导，使相关方误认为CNAS对获准认可的机构出具的证书和报告结果负责，或对此结果的意见或解释负责。 被暂停或缩小认可资格的机构在被暂停或缩小的范

22、围内应立即停止任何关于获CNAS认可的宣传，并应立即停止在证书、报告、文件、宣传品上继续使用认可标识。 被撤销认可资格的机构应立即停止任何关于获CNAS认可的宣传，并应立即停止在证书、报告、文件、宣传品、办公用品等上继续使用认可标识。 如果获准认可的机构签发电子版本的带认可标识的证书或报告时，应建立特定的管理程序以保证符合本文件的规定。 当获准认可的机构因认可标识引起法律诉讼时，应及时通告CNAS。 必要时，CNAS将与获准认可的机构协商制定对认可标识使用的其他要求，并形成相关文件。41 CNAS-R03 申诉、投诉和争议处理规则申诉、投诉和争议处理规则42申诉申诉 appeal appeal

23、 （3.63.6） 申诉申诉: :申请人或获准认可机构对申请人或获准认可机构对CNASCNAS做做出的，与其出的，与其期望的认可状态期望的认可状态有关的有关的不利不利决定决定所提出的重新考虑的书面请求所提出的重新考虑的书面请求 。注：不利决定包括：注：不利决定包括： 拒绝接受申请；拒绝接受申请；拒绝继续进行评审；拒绝继续进行评审；要求采取纠正措施；要求采取纠正措施； 变更认可范围；变更认可范围； 不予认可，暂停或撤销认可；不予认可，暂停或撤销认可；阻碍获得认可的任何其他措施。阻碍获得认可的任何其他措施。 43投诉投诉 complaint complaint （3.93.9） 投诉投诉: :任何

24、组织或个人向任何组织或个人向CNASCNAS表表达的，有别于申诉并希望得到达的，有别于申诉并希望得到答复的，对答复的，对CNASCNAS、申请人、申请人或获或获准准认可机构认可机构的活动的不满的活动的不满 44争议 申请人或获准认可机构与申请人或获准认可机构与CNASCNAS在认在认可过程中就认可程序或认可技术问可过程中就认可程序或认可技术问题不同意见的书面表述题不同意见的书面表述 。45 实验室体系文件实验室体系文件 新政策和变化新政策和变化能力验证政策的变化能力验证政策的变化量值溯源要求量值溯源要求测量不确定度的政策测量不确定度的政策其它要求和变化其它要求和变化46能力验证政策的变化能力验

25、证政策的变化对于申请认可的实验室，在对于申请认可的实验室，在参加能力验证的政策上强调参加能力验证的政策上强调了领域的要求。了领域的要求。47 CNAS要求申请认可实验室的质量要求申请认可实验室的质量管理体系文件中有参加能力验证的管理体系文件中有参加能力验证的书面程序，其内容应包括定期参加书面程序，其内容应包括定期参加能力验证的工作计划安排、如何利能力验证的工作计划安排、如何利用能力验证的结果来证明实验室的用能力验证的结果来证明实验室的能力，以及发现不满意结果时应开能力，以及发现不满意结果时应开展的纠正措施等。展的纠正措施等。 48 只要存在可获得的能力验证活动，只要存在可获得的能力验证活动，凡

26、申请凡申请CNAS认可的实验室，在获得认可的实验室，在获得认可之前，至少有一个主要子领域参认可之前，至少有一个主要子领域参加过一次能力验证活动。加过一次能力验证活动。 避免参加实验室以简单项目代表避免参加实验室以简单项目代表申请认可的能力。当前申请认可的能力。当前CNAS正在建正在建立能力验证关键领域分类和频次表。立能力验证关键领域分类和频次表。在该表没有建立之前，由能力验证处在该表没有建立之前，由能力验证处会同不同领域专家来判定。会同不同领域专家来判定。49对参加了对参加了CNAS组织及其承认的组织及其承认的能力验证活动且有稳定满意表现能力验证活动且有稳定满意表现的机构，在的机构，在CNAS

27、的各类评审中的各类评审中可适当根据情况考虑简化相关项可适当根据情况考虑简化相关项目的能力确认过程。目的能力确认过程。”替代了参加过一次能力验证计划替代了参加过一次能力验证计划可在四年内免除现场考核的要求。可在四年内免除现场考核的要求。50 增加了增加了 不满意结果的定义：不满意结果的定义：CNAS通过能力验证活动，利用通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等技术手统计技术或专家公议等技术手段，判定参加者的能力为不满段，判定参加者的能力为不满意的结果。意的结果。强调了专家共议的强调了专家共议的新方法。新方法。(Z比分数大于等于比分数大于等于3)51 对于出现不满意结果的实验室，对于出现不满意结

28、果的实验室， CNAS可以怀疑与不满意结果相关可以怀疑与不满意结果相关项目的检测能力（例如使用同类设项目的检测能力（例如使用同类设备备/仪器的项目），并告知实验室，仪器的项目），并告知实验室，要求实验室在规定时间内向要求实验室在规定时间内向CNAS提交相关项目的检测、校准或检查提交相关项目的检测、校准或检查的原因分析和可消除怀疑的证明材的原因分析和可消除怀疑的证明材料。料。 52 实验室只有将实施纠正措施的记录以及实验室只有将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料在规定的期限纠正措施有效性证明材料在规定的期限内报内报CNAS确认后，方可恢复使用认可确认后，方可恢复使用认可标识。纠正措施有

29、效性的证明包括：再标识。纠正措施有效性的证明包括：再次参加能力验证计划、与次参加能力验证计划、与CNAS指定的指定的参考实验室进行比对，以及申请参考实验室进行比对，以及申请CNAS的测量审核或专家现场评审等活动的材的测量审核或专家现场评审等活动的材料。料。 53 CNAS今后将不为参加实验室安排纠今后将不为参加实验室安排纠正措施项目。而是由实验室自行按正措施项目。而是由实验室自行按照照CNAS公布的途径参加并提交整改公布的途径参加并提交整改报告和能力证明材料，报告和能力证明材料，CNAS对这些对这些证明文件进行审核。证明文件进行审核。54 对于在规定期限内未提交证明对于在规定期限内未提交证明材

30、料的实验室，材料的实验室，CNAS可撤销其被可撤销其被列入怀疑范围内相关项目的认可列入怀疑范围内相关项目的认可资格。资格。 对于能力验证结果的利用将扩对于能力验证结果的利用将扩大到与参加项目相关的领域，而大到与参加项目相关的领域，而不是仅针对参加的项目参数。不是仅针对参加的项目参数。55 实验室应保存参加能力验证的实验室应保存参加能力验证的记录，包括对出现不满意结果时的记录，包括对出现不满意结果时的调查结论及其后续开展的纠正措施调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措施。和预防措施。 这是这是ILAC G22的新要求，将的新要求，将有利于保证实验室按照有利于保证实验室按照CNAS政策政策参加能力

31、验证计划。参加能力验证计划。 56量值溯源要求量值溯源要求CNAS-GL04:2006量值溯源要求的实施指南57583. 不确定度的要求 校准实验室： 对于校准的主要参量，其测量结果必须给出测量不确定度。检测实验室： 应具备评估检测结果不确定度的能力和经历。 评审组可要求实验室在现场评审中给出。59其它要求和变化实验室内部方法的认可：按非标准方法处理：提交认可申请及相关验证材料 识别 评审组确认 技术专家确认 技术分委员会确认 结论： 授予/不授予认可。 60确认授权签字人的授权范围 校准实验室： （测量仪器）的校准证书。检测实验室： （产品/产品类别）的检测报告。 按授权签字人的7条要求，逐

32、条确认。61多地点实验室的认可 含义： 实验室有多个办公地点，每个地点都可以单独进行检测或校准。62设有分支机构的实验室认可含义： 实验室在不同地域有分支机构，并且已在当地注册，每个分支机构都可以单独进行检测或校准，出具报告和/或证书。63多地点或有分支机构实验室的认可在质量手册中明确规定各地点或分支机构所提供检测或校准服务的技术领域、支持性服务的范围； 实验室应指定每个地点、分支机构的质量负责人和技术负责人；业务活动有协作时，实验室应让顾客了解样品的实际测试地点 ； 实验室在实施内部审核时，应确保审核范围覆盖所有地点、分支机构的相关活动，每一活动至少每隔12个月被审核一次。64 多地点或有分支机构实验室的认可监督评审要求： 对多地点实验室的认可，应将承担检测或校准工作的每个地点的分支机构视同为一个单独的实验室，对其安排现场监督评审的时间间隔应满足目前认可体系文件的规定，并且在初评与复评或两次复评期间的所有监督安排，应确保全部认可范围至少被评审一次。 65多地点或有分支机构实验室的认可授予认可： 多地点或有分支机构实验室是作为一个整体申请认可的，因此认可机构一般也只颁发一份证书。在认可证书中，要明确标注该实验室是个多地点的实验室，以及每个地点的具体地址和认可范围及授权签字人。 如果实验室希望认可机构为每个地点的分支机构各出具一份认可证书，那