制药厂生产管理系统ppt课件

1、九用户赞扬控制系统九用户赞扬控制系统董事长总经理人力资源部消费管理部技术质量部资金财务部市场营销部办公室物料部消费车间工程部行政部质量部技术中试部信息中心市场部销售部QCQA前处置车间制剂车间外用药车间原料药车间公用工程系统空气净化调理系统工艺用水处置系统紧缩空气与真空系统等技术规范操作规程日常监测规程清洁、消毒、灭菌规程维护保养规程总经理技术质量部质量部 QCQA前处置车间制剂车间外用药车间原料药车间前处置车间制剂车间外用药车间原料药车间前处置车间制剂车间外用药车间原料药车间外用药车间原料药车间前处置车间制剂车间外用药车间原料药车间前处置车间制剂车间外用药车间原料药车间总经理技术质量部质量部

2、 QCQA规范化管理供应商审计物料仓储检查原料药车间质量检查前处置车间质量检查制剂车间质量检查外用药车间质量检查工程保证检查质检过程控制批审核放行GMP自检技术档案管理用户投诉包装资料检查工艺用水检查原辅料检验半废品检验成品检验微生物检查无菌检查稳定性调查干净度检查不合格操作人员填 写消费原始记录车间主管审核签字QA审核签字数据聚集QA经理审核放行按批号归档保管不合格参照同行的阅历统计的结果定期的修订二年 -物料平衡的控制从供应商的原包装开场控制工序与整个批次的平衡应有批清场SOP,日清场SOP，周清场SOP设备清洁和清洁验证略按SOP进展清洁、清场QA在规定点擦试取样QC检测剩余物结果高于规

3、范结果低于规范QA发放清场所格证超越规定效期车间换种类消费设备能否坚持整洁有序，有足够的空间摆放设备和便于操作?任务终了后能否坚持整洁?任务区能否有明显的形状标识以指示正在加工的产品的称号和批号?不同包装线之间能否有适当隔离以防止混淆和或交叉污染?包装线上一切产品或内包装资料暴露的场所能否加维护以预防能够出现的产品污染?对湿度敏感的药品进展包装时，能否控制相对湿度?检查近期包装的对湿度敏感的药品的包装记录，在批记录中能否有相对湿度的记录?相对湿度能否符合规格规范?包装资料能否经过加盖的推车运来?包装资料能否经过核实以确保是最新的版本并且是本次包装需求的?能否核实包装资料的数量与仓库分发的数量一

4、致?能否由QA按照批记录核实包装资料上的批号和有效期?每种包装资料(标签、套盒等)的监测代码(条形码)能否输入机器?能否经过改动代码对每种包装资料的监测代码(如条形码)进展挑战实验?能否包括在书面程序中?开场任务前，能否对标签测试安装进展挑战实验?核对能否是SOP的要求?核对记录能否包括在批记录中?开场任务前，能否对套印测试安装进展挑战实验?核对能否是SOP的要求?核对记录能否包括在批记录中?能否有用于包装资料用量平衡的书面程序?核对平衡计算，剩余包装资料计数准确吗？平衡计算能否思索被回绝的包装资料？假设已分发的包装资料不够用，能否有追加包装资料的书面程序?程序要求：在追加前需经QA赞同吗?运

5、用前需求QA核实吗?能否记录在批记录中，包括追加的包装资料的样本?能否按照程序执行?能否有在每一批包装终了时对包装区进展清理和检查的书面程序?上一批包装终了后，并在新的一批进入包装区之前，能否立刻对上一批进展批量计算?产量计算能否由另外一人独立核对?剩余的套印的包装资料能否在包装完成时销毁?能否有包装完成后销毁或退回剩余包装资料的程序?能否按照程序执行?部门中能否有分别存放待销毁的包装资料和回绝产品的存放地?能否有过程控制记录?假设包装操作延续进展超越一个班次，能否有对一切电子控制进展再核实的书面要求?能否有对包装产品进展检查的书面程序以确保贴签正确?包装终了后能否取样并进展目测贴签正确?检查结果能否包括在批记录中?1. SOPS2. 人员2. 人员3. 设备n4. 设备操作4. 设备操作n4. 设备操作4. 设备操作4. 设备操作5. 消费程序n5. 消费程序5. 消费程序n实时填写记录和签名吗?5. 消费程序n能否按照相关SOP进展无菌操作?5. 消费程序6. 批消费记录6. 批消费记录6. 批消费记录6. 批消费记录7. 关键系统7. 关键系统8. 监测8. 监测n假设不符合，能否有采取措施的记录？8. 监测8. 监测9. 设备验证9. 设备验证运转记录。12工艺用水系统的维护、运用情况，维修保养、运转记录。13设备的维护、运用情况，维