AB级洁净区人员更衣程序确认方案

1、文件名称：a/b级洁净区 人员更衣程序确认方案文件编号版木号起草人起草日期年 月曰修订人修订日期年 月曰修订原因：1文件格式编 码方式变更。2.验证到期重新起草方案审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月曰发布日期年 月 日执行日期年 月曰颁发部门生产车间共5页第1页1、概述由于人工操作生产线的局限性，操作人员必须在净化区域中进行工作，因此操作人员也 成为净化环境的最大污染源z-o洁净服作为“包裹”洁净区操作人员的唯一手段，起到避 免带来环境污染和产品污染的一个重要作用，无菌着装的程序显得尤为重要。为了保证a/b级洁净区的无菌状态，对需进入a/b级洁净区工作的生产人员、qa人员和 设备维修

2、人员进行更衣确认。本方案通过3次更衣试验来确定进入a/b级洁净区的人员资质。2、验证目的确认进入车间a/b级洁净区的人员是“会穿无菌衣”。确保产品不会受到因进入车间人员 因净化、更衣程序不达标而受到污染。3、验证范围适用对进入粉针段a/b级洁净区工作的生产人员、qa人员、设备维修人员、技术部人员 等进行更衣确认。4、实施验证的人员及职责验证小组职务公司职务姓名验证工作职责组长生产副总兼生产部长验证方案及报告的审核、评价、批准组员车间主任负责组织实施验证方案；参与审核验证方案和报告，并确保确认顺利进行验证小组职务公司职务姓名验证工作职责组员工艺员负责起草验证方案，确认人员培训情况，验证过程指导，

3、收集数据，监控更衣程序组员技术部长参与审核验证方案和报告组员化验室主任微生物检测组员洗衣工 器具清洗工无菌服的清洗及灭菌组员操作工按制剂车间b级洁净区更衣标准操作规 程更衣并配合取样工作5、验证时间安排拟安排2016年05月18 口至2016年05月20 口进行a/b级洁净区的更衣程序验证。6、验证前准备6. 1人员培训确认6.1.1冃的：检查并确认所有参与执行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签字6. 1. 2确认方法需确认的人员进入车间a/b级洁净区事先必须先经过无菌操作的培训和更衣标准操作程 序的培训。进入a/b级洁净区前，管理人员向每个进入者解释更衣表而微生物监控的程序，每个进

4、入者先要进行a/b级洁净区更衣的练习。表而微生物监控需在每个进入者有能力按照更衣标准操作程序进行更衣的程度下执行。6.1.3可接受标准：参加确认的人员都经过无菌操作、更衣标准操作规程和验证方案的培训。6.1.4结果记录：检查验证确认方案培训记录填入附件1验证实施前人员培训记录表中。 6.2操作用具确认6.2.1目的：确认验证所需用具是否符合要求，以保证确认结果的准确性。6.2.2确认方法：6.2.2. 1检查无菌衣物的标识，查看是否灭菌并在有效期内；6. 2. 2. 2检查预制接触碟包装是否完好且在有效期内。6. 2.3可接受标准：6.2.3. 1无菌衣物已灭菌且在有效期内的；6.2. 3.2

5、接触碟包装完好且在有效期内。6.2.4结果记录：将确认结果填入附件2操作用具确认表中。7、确认实施7. 1个人卫生及着装规范确认7.1.1测试方法：确认前，对验证涉及人员的个人卫牛及着装规范进行评估，检查是否达到 生产区卫生管理规程中相关规定的卫生要求。7. 1.2可接受标准：个人卫生及着装符合相关文件规定。7.1.3结果记录：将确认结果填入附件3人员卫牛及着装规范确认记录中7. 2更衣确认7. 2. 1取样部位额头、眼镜、口罩、胸口、双手五指手套、双手前臂、左右膝盖。7. 2. 2风险分析:7. 2. 2. 1因为操作人员在洁净区内工作时大部分时间都是往前走的，所以正面被空气中微生 物污染的

6、概率更高，需要重点监控，所有取样点都在身体的正面（迎风面）。7.2. 2.2因为操作时大部分的动作都通过双手完成，引起污染的概率更高对双手的取样。7. 2. 2. 3 口罩、额头的取样，因这些部位更靠近人体皮肤，容易受到污染。7. 2. 2. 4多人同时更衣易造成相互交叉污染，验证时每次进行三人同时更衣确认。 7.2.3取样方法：采用接触法进行取样，将取样部位直接与接触皿接触10秒钟左右。7.2.4取样及取样频率：进入a/b级洁净区的人，都需要按照生产区卫生管理规程、制剂车间b级洁净区更 衣标准操作规程中规定的程序进行各项必要的清洁及更衣操作，由qa监督人员按照sop详 细监督各项操作是否按照

7、sop进行。每个预期会进入洁净区的人员接受三次更衣程序验证。正常的更衣后取样。7.2.5样品培养：培养皿做好采样编号标记及记录好培养基批号，采样完毕后盖上盖置于培 养箱中，30°c35°c培养72小时，取出后计算菌落数。同时取2个空白平板做阴性对照。7.2.6可接受标准:7. 2. 6. 1人员进入洁净区的更衣过程符合制剂车间b级洁净区更衣标准操作规程。7. 2. 6. 2 3次试验的微牛物检测结果在合格标准内7.2.7合格标准如下:取样点直接接触法cfu/皿额头w5眼镜w5口罩w5胸口w5手套（双手手指）w5双于前臂w5左右膝盖w57. 2. 7. 1结果记录：将实验结果

8、记录在附件4人员更衣表面微生物测试结果表中8、偏差处理与变更验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录， 分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入 下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证文件中。9验证结论生产车间负责收集各项验证、试验结果及评价记录报验证小组。验证小组负责对验证结 果进行综合评审，做岀验证结论，并确定合格者名单。（附件5）10、评价与建议验证试验是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说

9、明是否合理？是否需要进一步补充 试骑？11、附件附件1骑证实施前人员培训记录表附件2操作用具确认表附件3个人卫生及着装规范确认记录附件4人员更衣表面微生物测试结果表附件5允许进入a/b级区人员名单验证实施前人员培训记录表培训内容培训人员签名及日期无菌操作（微生物知识培训）更衣标准操作规程验证方案的培训培训师签名口 期审核人日期操作用具检查记录用具名称灭菌日期有效期至结果无菌衣物接触碟可接受标准：无菌衣物己灭菌且在有效期内; 接触碟包装完好且在有效期内。结论：通过失败检查人及日期：如果"失败”:参见偏差记录（编号：）备注个人卫生及着装规范确认记录被评估人：更衣次数恰当的着装和行为123

10、在进入外围洁净区时未化妆及佩戴饰物（如手表、戒指、耳环等）不得将食物和饮料带入或存放在外围洁净区或更高级别区域意识到清洁和脏的区域的分隔线并观察相关活动换鞋套或洁净工作鞋，更换后应处于分割线相对洁净的一侧穿戴口罩，口罩必须遮住鼻梁至下巴的部分根据规程清洁双手在自动烘手器下将手烘干。在自动杀菌净手器下进行手部消毒，并使双手自然晾干检查头发是否被全部覆盖住，没有任何部分遗漏穿戴合适尺寸的无菌手套，确保穿戴后紧实，在手指处无其他空隙检查手套确保无任何缺陷，洞或破损在涉及无菌区活动时，在进入直接的无菌区工作前和接触到可能污染手套的物 品或表面后，都需用无菌的75%乙醇消毒。退出洁净区时脱掉无菌衣物放在指定位置，人离开脱掉鞋套或洁净工作鞋，确保将无鞋套的脚放在隔离区或线较脏的一侧被评估人员完成了表格中描述的情况，在表格相应位置打“丁”；如果未完成表格中描述的 情况，在表格相应位置打“ x” ；如果活动不适用于评估，填写“不适用（n/a） ” o结论：通过失败日期：签字：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）备注人员更衣表面微牛物测试结果表第 次取样接触碟牛产厂家批号培养温度培养时间取样人及