2020年药事管理与法规重点题

1、2020 年药事管理与法规重点题单选题1、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是A卫生行政部门（卫计委）B国家中医药管理局C人力资源和社会保障部D工业和信息化产业部单选题2、国家基本药物目录管理办法（暂行） 国家基本药物目录中的化学药品、生物 制品、中成药应当是A临床常用、价格低廉、中西药并重、基本保障、市场供应不足B 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基本能 够配备D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首 选和基本能够配备单选题3、下列关于药品质量抽查检验和质

2、量公告的说法，错误的是A国家食品药品监督管理局B 中国食品药品检定研究院C省级药品监督管理部门D省级工商行政管理部门E省级卫生行政部门单选题4、非限制使用级抗菌药物是指A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题5、药品批准文号为国药准字 Z20150002的药品属于A化学药品B中药C生物制品D进口药品分包装单选题6、医疗用毒性药品处方保存期为A医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B西药与中成药必须分别开具处方C中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄单选题7、某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400余袋紫色，棕色，黑色的药丸， 外包装塑料袋上无任何

3、标示， 这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药 专科承包人张某交待， 他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”， 是在门诊后的注射室里生产的。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为 认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A新药B首次在中国销售的药品C非处方药D医疗机构配制的制剂单选题8、罚款属于A民事责任 B刑事责任C行政处罚D行政处分单选题9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是A卫生行政部门（卫计委）B 国家中医药管理局C人力资源和社会保障部D工业和信息化产业部单选题10、非处方药遴选的主要原则是A应用安全、疗效确切、质

4、量稳定、使用方便B 安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首 选、基层能够配备单选题11、生产B -内酰胺结构类药品A 绿色标牌B 蓝色标牌C红色标牌D黄色标牌多选题12、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用B盐酸哌替啶处方为一日常用量，仅限于医疗机构内使用C急诊处方一般不得超过7日用量D门诊处方一般不得超过3日用量单选题13、甲药品零售企业于 2015年 10月取得药品经营许可证 。下列关于药品零 售企业法定代表

5、人或者企业负责人的叙述，正确的是A具有执业药师资格B 具有药学专业技术职称C具有处级以上专业技术职称D具有中级以上专业技术职称单选题14、下列技术人员， 不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、 学历和工 作年限要求的是A人力资源和社会保障部B 国家食品药品监督管理总局C工商行政管理部门D省级食品药品监督管理部门单选题15、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有A至少保存1年B至少保存3年C至少保存5年D至少保存2年单选题16、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于A甲类目录B乙类目录C口服泡腾片D中药饮片单选题17、根据互联网药品交易服务审批暂行规定 ，下列关

6、于提供互联网药品交易 服务企业经营行为说法，错误的是A盈利性互联网药品交易服务B 非盈利性互联网药品交易服务C经营性互联网药品信息服务D非经营性互联网药品信息服务单选题18、根据卫生部第九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见 ，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A60%B70%C80%D100%单选题19、根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是A安全性B 专属性C稳定性D 均一性单选题20、下列关于药品有效期的格式的叙述，错误的是A有效期至xx/xx/xxxxB 有效期至 xxxx 年 xx 月 xx 日C有效期至xxxx.xx.D有效期至xxxx/xx/x

7、x1-答案： A 卫计委负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策。2- 答案： D考查的知识点：国家基本药物目录管理办法 （ 暂行） 第四条 国家基本药物遴 选应当按照防治必需、 安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、 临床首选和基本能够配备的原则， 结合我国用药特点， 参照国际经验， 合理确定 品种（ 剂型） 和数量。3- 答案： B 药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验 为主，省级药品抽验以监督抽验为主。 国家依法设置的药品检验所分为四级： 中国食品药品检定研究院； 省级药品检验所； 市级药品检验所； 县级药品 检验所。评价抽验的抽样工作可

8、由药品检验机构承担； 监督抽验的抽样工作由药 品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。4- 答案： D 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格 相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐 药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。 特殊使用级：主要包括以下几类： 具有明显或者严重不良反应， 不宜随意使用的抗菌药物； 需要严格控制使用， 避 免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 价格昂贵的抗菌药物。5- 答案： D 本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字 H（Z、S、J

9、）+4 位年 号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进 口药品分包装。6-答案： D药品名称应当使用规范的中文名称书写， 没有中文名称的可以使用规范的英文名 称书写。西药和中成药可以分别开具处方， 也可以开具一张处方， 中药饮片应当 单独开具处方。7-答案： D 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。8-答案： C根据我国现行药品法律法规的规定， 药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分 两种。1. 行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未 构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。 行政处罚的种类主要有： 警告、罚款、 没收非法财物、

10、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。 2. 行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职 人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开 除六种。单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承 担民事责任。9-答案： A卫计委负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 10-答案： A非处方药遴选的主要原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。11-答案： A在人工作业的库房储存药品， 按质量状态实行色标管理： 合格药品为绿色， 不合 格药品为红色，待确定药品为黄色。12-答案： B 盐酸哌替啶处方为一次常用量

11、，仅限于医疗机构内使用。处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量。13-答案： A 本题考查药品零售企业法定代表人的资质。 企业法定代表人或者企业负责人具有 执业药师资格； 企业应当按照国家有关规定配备执业药师， 负责处方审核， 指导 合理用药。14-答案： A本题考查执业药师管理部门。 人力资源和社会保障部负责审定考试科目、 考试大 纲和试题， 会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、 指导并确定合 格标准。国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、 编 写培训教材、 建立试题库及考试命题工作， 并指导注册登记和监督管理工作， 按 照培训与考试

12、分开的原则，统一规划并组织考前培训。15-答案： C 本题考查药品批发的质量管理中操作规程和相关记录的建立与保存。 药品批发企 业的记录及凭证应当至少保存 5 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关 规定保存。16-答案： B第七条 “甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整。 “乙类目录“由国家制 定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进 行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的 “乙类目录 “药品总数的 15%。各省、自治区、直辖市对本省 （ 自治区、直辖市 ） 药品目录“乙类目录 “中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定。17-答案： D本组题考查的相关知识点： 1. 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向 上网用户无偿提供公开的、 共享性药品信息等服务的活动。 2. 经营性互联网药品 信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 记住关键 词：非经营性的肯定是“无偿“的。经营性的肯定是“有偿“的。18-答案： D基本药物全部 （100%）纳入基本医疗保障药品报销目录， 报销比例明显高于非基 本药物。19-答案： B 药品质量特性主要表现以下 4 个方