药典概况6202840775

1、第第1章章 药典概况药典概况 本版药典共分一部、二部和三部。本版药典共分一部、二部和三部。一部：天然药物及制剂一部：天然药物及制剂二部：分二部：分2部分部分三部：生物制品三部：生物制品一、药品质量标准一、药品质量标准二、中国药典的基本结构和内容二、中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、正药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。文、附录和索引四部分。 1. 凡例凡例（General Notices） 解释解释和使用和使用中国药典中国药典正确进行质量检定正确进行质量检定的基本原则的基本原则 , 把一些与标准有关的、共把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计性的、

2、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。以规定，以避免在全书中重复说明。 （1）名称与编排）名称与编排（2）标准规定）标准规定 药品标准中药品标准中“贮藏贮藏”项下的规定，是指对药品贮存与项下的规定，是指对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词表示：保管的基本要求，以下列名词表示：避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异

3、物进入；密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；物进入；熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处：阴凉处： 系指不超过系指不超过20；凉暗处凉暗处:系指避光并不超过系指避光并不超过20；冷冷 处处:系指系指210；常常 温温:系指系指1030；凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温。凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温。（3）检验方法和限度检验方法和限度原料药的含量（原料药的含量（%），除另有注明外，均按重），除另有注明

4、外，均按重量计。如规定上限为量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过如未规定上限时，系指不超过101.0%。（4 4）标准品和对照品标准品和对照品 对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品（不包括色谱用的量测定的标准物质。对照品（不包括色谱用的内标物质）与标准品均由国务院药品监督管理内标物质）与标准品均由国务院药品监督管理部门指定的单

5、位制备、标定和供应。对照品除部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。算后使用。温度以摄氏度（温度以摄氏度（）表示：）表示：水浴温度除另有规定外，均指水浴温度除另有规定外，均指9898100100；热水系指热水系指70708080；微温或温水系指微温或温水系指40405050；室温系指室温系指10103030；冷水系指冷水系指2 21010；冰浴系指约冰浴系指约00；放冷放冷 系指放冷至室温。系指放冷至室温。（6 6）精）精 确确 度度试验中供试品与试药等试验中供试品与试药等“称重称重”或或“量取量取”的的

6、量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定值的有效数位来确定, ,如称取如称取“0.10.1g g”系指称取系指称取量可为量可为0.060.060.140.14g g；称取称取“2 2g g”，系指称取量系指称取量可为可为2.5g g；称取称取“2.02.0g g”系指称取量可为系指称取量可为1.951.952.052.05g g；称取称取“2.002.00g g”，系指称取量可系指称取量可为为1.9951.9952.0052.005g g。精密称定精密称定指称取质量应准确至所取质量的指称取质量应准确至所取质量的千分之千

7、分之一一;称定称定指称取质量应准确至所取质量的指称取质量应准确至所取质量的百分之百分之一一;取用量为约取用量为约若干若干时时,指该量不得超过规定量的指该量不得超过规定量的10%。恒重：系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重恒重：系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在量差异在0.3mg以下；以下；试验时温度：未注明者，系指在室温下进行，温试验时温度：未注明者，系指在室温下进行，温度高低对试验结果显著影响者，除另有规定外，度高低对试验结果显著影响者，除另有规定外，应以应以25 2。中药名称中药名称 藿香正气片藿香正气片【成成 分分】苍术、陈皮、厚朴苍术、陈皮、厚朴( (姜制姜制) )、白芷、茯

8、苓、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。【性性 状状】本品为棕褐色片；气香，味辛苦。本品为棕褐色片；气香，味辛苦。【作用类别作用类别】 本品为暑湿类、感冒类非处方药药品。本品为暑湿类、感冒类非处方药药品。【功能主治功能主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒，内伤解表化湿，理气和中。用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒。湿滞，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒。【用法用量用法用量】口服，一次口服，一次48片，一日次。片，一日次。【规规 格格】每片重每片重0.3g。【贮贮 藏藏】密封。密封。【包包

9、 装装】 12片片2板。板。【批准文号批准文号】国药准字国药准字Z22024079。【产品批号产品批号】 20030503【生产日期生产日期】 2003 05 09【有有 效效 期期】 2006 05吉林省跨海生化药业制造公司吉林省跨海生化药业制造公司 2. 正文正文（Monographys） 是药典是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。包括名称、性状、鉴别、质量标准。包括名称、性状、鉴别、含量测定、类别、剂量、注意、规格、含量测定、类别、剂量、注意、规格、储藏、制剂等储藏、制剂等. 3. 附录附录（Appendix） 附录部分记附录部分记载了制剂通则

10、、生物制品通则、一般载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。谱法、光谱法等内容。 4. 索引索引（Index） 中文索引（汉语中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。拼音索引）和英文名称索引。 进出口药品检验、仿制国外药品进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：国外药典有： （三）国外药典（三）国外药典 1美国药典与美国国家处方集美国药典与美国国家处方集 美国药典美国药典 2英国药典英国药典

11、British Pharmacopoeia，缩写缩写BP，目前为目前为2005 年版，即年版，即BP（2005） 3欧洲药典欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写缩写Ph.Eup，目前为第三版，目前为第三版，2000年增补年增补本。欧洲药典对其成员国，与本国药本。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。典具有同样约束力，并且互为补充。4日本药局方日本药局方 Japanese Pharmacopoeia ， 缩写缩写JP，目前为目前为15 版，即版，即JP（15） 5国际药典国际药典 The International Pharmacopoeia，缩缩写

12、写Ph.Int，目前为第三版，分为三卷：第一目前为第三版，分为三卷：第一卷卷(1977)为一般分析方法；第二卷为一般分析方法；第二卷(1981)和和第三卷第三卷(1998)均为质量标准规格。由世界卫均为质量标准规格。由世界卫生组织（生组织（WHO）颁布。颁布。三三 药品检验工作的基本药品检验工作的基本 程序和方法程序和方法一、评价药品质量的三种分析手段一、评价药品质量的三种分析手段1.1.鉴别鉴别( (identification)identification)解决真伪，与定性相解决真伪，与定性相似，但较简单，如果是伪，不问是什么。似，但较简单，如果是伪，不问是什么。2.2.检查检查( (te

13、st for purity)test for purity)3.3.含量测定含量测定( (assay)assay)解决优劣解决优劣药品有合格不合格之分，没有次品，处理品。否则，药品有合格不合格之分，没有次品，处理品。否则，不准生产，不准出厂，不准销售，不准使用。不准生产，不准出厂，不准销售，不准使用。1.1.取样（取样（Sample） 要考虑取样的科学性、要考虑取样的科学性、真实性与代表性真实性与代表性 （1）基本原则）基本原则 均匀、合理均匀、合理 （2）特殊装置）特殊装置 如固体原料药用取样探子取样如固体原料药用取样探子取样 （3） 取样量取样量 设样品总件数为设样品总件数为x当当x3时，

14、每件取样时，每件取样当当x300时时, 按根号按根号x+1随机取样随机取样当当x300时时, 按根号按根号x/2+1随机取样随机取样 二、性状二、性状（Description） 性状项性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 1. 外观、臭、味和稳定性；外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度；溶解度； 3. 物理常数物理常数 物理常数包括相对密度、物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸

15、值等；测定结果不仅对药品具有鉴别值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附品质量标准，测定方法收载于药典附录。录。 例：苯甲酸例：苯甲酸 性状性状 本品为白色有丝光的鳞片或本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。溶液显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。在沸水

16、中溶解，在水中微溶。 熔点熔点 本品的熔点（附录本品的熔点（附录 C）为为121124.5。 三、鉴别（三、鉴别（Identification） 判断已知药物判断已知药物及其制剂的真伪；通常，某一项鉴别试验，及其制剂的真伪；通常，某一项鉴别试验，如官能团反应，焰色反应，只能表示药物的如官能团反应，焰色反应，只能表示药物的某一特征，绝不能将其作为判断的唯一依据。某一特征，绝不能将其作为判断的唯一依据。因此，药物的鉴别不只由一项试验就能完成，因此，药物的鉴别不只由一项试验就能完成，而是而是采用一组采用一组(二个或几个二个或几个)试验项目全面评价试验项目全面评价一个药物，力求使结论正确无误一个药物，

17、力求使结论正确无误。 例：苯甲酸例：苯甲酸 鉴别鉴别 （1）取本品约）取本品约0.2g，加加4%氢氧化钠氢氧化钠溶液溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液液2滴，即生成赭色沉淀。滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱谱(光谱集光谱集233图图)一致一致 四、检查四、检查 包括有效性、均一性、纯度要包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦称限纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度 检 查 、 纯 度 检 查 （度 检 查 、 纯 度 检 查 （ D

18、e t e c t i o n o f Impurities）五、含量测定五、含量测定（Assay） 准确测定有效成分准确测定有效成分的含量的含量 判断一个药物的质量是否符合要求，必须判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。验结果。 六、检验报告六、检验报告 必须有检验人员、复核必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。检验单位盖章。 （一）原始记录（一）原始记录 完整、真实、具体，清晰完整、真实、具体，清晰1. 1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、

19、来供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；源、外观、包装等）； 2. 日期（取样、检验、报告等）；日期（取样、检验、报告等）；3. 检验情况（依据、项目、操作步骤、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）；数据、计算结果、结论等）； 4. 若需涂改，只可划线，重写后要签若需涂改，只可划线，重写后要签名；名； 涂改方式：划两条细线，在右上角写涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名。正确数字，并签名。例例 9.6543 -8.1270 1.5272张杰张杰例例0.10312例例消耗消耗22.31ml张杰张杰05张杰张杰35记录完成后，需复核。复核后的记录

20、，记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。属检验操作错误的，由检验人负责。品名品名 包装规格包装规格批号批号 厂牌来源厂牌来源数量数量 取样日期取样日期取样数量取样数量 报告日期报告日期检验依据检验依据检验记录检验记录结论结论复核人复核人 检验人检验人检验记录检验记录(省略上半页省略上半页)检查检查溶液颜色溶液颜色 = 0.02440A17.5698 16.5574 1.0124%.%.0301000124156931701241557216 符合规定符合规定炽灼残渣炽灼残渣 6# 16.5572g

21、+ 样样1.0124g 700放置放置4517.5693g符合规定符合规定鉴别鉴别 样样0.2g + 1滴滴NaOH T.S.黑黑色色符合规定符合规定性状性状 白色粉末白色粉末符合规定符合规定含量测定含量测定%.%.89910010207801026000880609522 碘液碘液0.1026mol/L符合规定符合规定9.84259.63470.20780.00 22.95ml（二） 检验报告书 完整、简洁，结完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。始记录。 检验报告书检验报告书(省略上半页省略上半页)例例溶液颜色溶液颜色 0.07 =0.02 符合规定符合规定440A440A负责人负责人 罗红罗红 复核人复核人 罗红罗红 检验人检验人 张杰张杰结论结论 本品经检验符合（中国药典本品经检验符合（中国药典2005年版）规定年版）规定含量含量 99.0 99.8