2022年药品抽验机制的实践与探索研究

1、药品抽验机制的实践与探究争论药品抽验工作是药品监督治理工作中的一部分，上海市食品药品监督治理局从2002 年起， 对药品质量抽验的机制进行了改革，改革实施六年来，取得了明显成效；2007 年上海市食品药品监督治理局药品抽验工作在原有基础上，积极探究，不断深化，进一步提高了药品抽验效率，促进了我市药品监管工作不断深化；一 五年抽验工作简要回忆回忆五年抽验工作，可分为以下两个阶段；（1）改革与建设时期（ 20022004 年）这一阶段主要完成了上海市药品监督抽验机制改革和改革后抽验工作的基础性建设；实现了行政监督与技术监督（抽样与检验分别）分开；整合了19 个区县药品检验所为 7 个区域药品检验所

2、；起草了上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验治理方法；建立了药品抽验信息系统治理平台；摸清和统计全市监管相对人数量、检验才能等相关数据，确定抽验的原就、数量、频次等，并制订全市药品抽验方案，落实抽验经费等；做到边改革、边探究、边实施、边建设、边完善的工作方法；（2）规范与提高时期（ 20052006 年）这一阶段主要是加强药品抽验工作的规范性和提高抽验工作质量的建设；出台并实施了上 海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验治理方法；定期对30 个抽样和检验单位的抽验工作质量进行检查，不断规范抽验工作程序、提高抽验工作质量；目前基本做到：市、区二级抽验方案向社会公开，按方案数量抽样

3、，抽样凭证填写正确率为99.5%，抽样样品运输和储备基本符合该样品的要求，样品基本在当天移送，全检率达到97.3%，检验周期平均为 16.9 天，检验报告书准时送达，抽验不合格药品按规定处理；做到抽验工作规范、有序，保证和支撑我市药品的监管工作；二 2007 年药品抽验工作的探究与成效2007 年，也是上海市食品药品监督治理局药品抽验工作的第三阶段，为深化与效率时期（2007 年）；我们在总结过去抽验工作基础上，经过调研，进一步探究和深化药品抽验工作机制，不断提高药品抽验效能；（一）探究现场查询登录抽样，削减重复抽验率在保证药品监督治理需要和确保市场药品质量的前提下，探究利用我局药品抽验信息治

4、理系统平台，试行抽样与网上数据同步录入的方式进行抽样；近一年的实践证明，该方式在提高抽样信息正确性的同时，最大限度地削减不必要的重复抽样，取得较为中意的成效，目前， 该系统正在逐步完善；依据 2007 年上半年数据统计，抽查检验同企业、同品种、同批号合格药品三次以上的重复抽样数为 185 件，而 2005 全年重复抽样数为 884 件， 2006 年为 746 件；猜测假如今年全年能削减重复抽验 300 件，抽验经费可节省 50 万元左右，或可增加抽验的掩盖面，扩大对其他 300 种药品的抽验；（二）探究现场抽样检验筛查工作，提高监督抽样针对性针对近年来注射剂“可见异物”项目不合格较多的情形，

5、上海市食品药品监督治理局开展了对上海市生产、经营和使用环节的注射剂“可见异物”项目进行现场抽样检验筛查专项行 动；现场筛查样品 509 件，靶向抽样 65 件，经法定检验有 19 件不符合规定，靶向命中率（不合格率）为 29.23%，提高了监督抽验的针对性；同时，通过开展此项工作，促使企业主动查明缘由，加强治理，提高药品质量；（三）探究药品抽验不合格缘由分析工作，提高抽验工作有效性为进一步加强药品抽验工作的有效性，加大对不合格药品的追根溯源力度，准时把握和明白本市药品质量动态，发挥最大的抽验效能，经过试点单位探究，积存了肯定的体会，详细情形如下所述；1. 分析方法方法一：调查法（个性化）；针对

6、某一药品，监督人员对其生产企业（上海市）进行调查， 检查企业执行 gmp情形，或依据需要与药检所进行联系，争论对标准、方法的懂得与操作情形；如上海市某企业生产的药品抽验为“含量”项不合格，经调查和缘由分析后发觉，由于2005 版与 2000 版药典在该药品的对比品使用方法上存在差异，而企业未留意其方法的变化，仍沿用老方法组织生产，造成产品不合格；方法二：研讨法（共性化）；针对某一品种药品是由多家企业生产的，稽查处召开生产该药品的生产企业（包括外省市企业、抽验合格与不合格企业）、业务处室和药检所专家共同参加的研讨分析会，对产生不合格药品的缘由进行争论分析；如2007 年 16 月，上海市食品药品

7、监督治理局监督人员在市场上共对全国14 家企业生产的 66 批氯霉素滴眼液进行了抽验，其中有 7 家企业生产的 10 批氯霉素滴眼液“有关物质”项被判不合格，抽验不合格率为 15.15%，并且该品种有反复显现被抽验不合格的趋势，为此引起上海市食品药品监督管理局的高度重视，特地召开氯霉素滴眼液抽验不合格缘由研讨会；会上，每家企业都对自己产品的不合格缘由进行了分析和对自己产品在生产过程中的质量掌握进行介绍，经过沟通和争论，大家一样认为产生不合格的缘由主要是氯霉素滴眼液中氯霉素二醇物的检验方法，由2000 版药典的薄层分析法改为 2005 版的高压液相法，检验方法的灵敏度明显提高了，而氯霉素二醇物的

8、标准数值没有转变，说明2005 版药典对该产品的标准提高了；同时，氯霉素滴眼液在生产过程中的温度掌握会直接影响成品中氯霉素二醇物的比例；而且在运输和储备中，假如未按要求条件进行运输和储备，产品在流通环节中也会发生质量变化；最终上海市食品药品监督治理局要求有关企业进行技术攻关，提高生产工艺，弄清产品质量的稳固性与温度之间的关系，削减流通环节和流通时间，加强运输和储备的条件掌握；经过下半年的跟踪抽验，氯霉素滴眼液不合格数量明显下降，取得了显著成效；2. 取得成果通过开展药品不合格缘由分析试点工作，共取得以下3 个方面的成效；（1） 依据不合格缘由分析结果，提高了抽验工作的有效性；一般情形下，抽验不合格后， 只进行行政惩罚和质量公告；而通过不合格缘由分析后，确认不合格药品产生的环节和因 素，对其要求进行整改，并责令责任环节企业实行召回措施，削减重复抽验；同时，将分析结果通报有关处室，加强针对性监管；并且针对监管中存在的不足和问题赐予改进，提升监管才能和水平；（2） 依据不合格缘由分析结果，为行政惩罚裁量和质量公告供应客观依据；依据不合格缘由分析结果，为涉案药品数量的确定供应客观依据，被惩罚者也比较认同；同时对产生不合格药品无责任企业免予公告，表达了客观公平原就；（3） 依据不合格缘