仓库的风险评估报告模板

1、健民集团叶开泰国药（随州）有限公司gmp 文件仓库的风险评估报告编号:jmsz-02-r-fp-001 第 1 页 共 11页承租仓库的风险评估报告健民集团叶开泰国药（随州）有限公司健民集团叶开泰国药（随州）有限公司gmp 文件仓库的风险评估报告编号:jmsz-02-r-fp-001 第 2 页 共 11页风险评估报告审核与批准起草部门签字日期年月日年月日审核部门签字日期年月日年月日年月日批准签字日期年月日健民集团叶开泰国药（随州）有限公司gmp 文件仓库的风险评估报告编号:jmsz-02-r-fp-001 第 3 页 共 11页健民集团叶开泰国药（随州）有限公司gmp 文件仓库的风险评估报告

2、编号:jmsz-02-r-fp-001 第 4 页 共 11 页1. 目的：运用风险管理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。2. 范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。3. 使用的风险工具：fmea 4. 风险的评价标准fmea 各项评分标准表（一）严重性系数（ s）可能性系数（p）可识别系数 (d) 严重程度 (s) 描述可能性(p) 描述可检测性(d) 描述关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险

3、可导致产品不能使用；直接影响 gmp 原则，危害产品生产活动极高 (4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误极低(4) 不存在能够检测到错误的机制高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合 gmp 原则，可能引起检查或审计中产生偏差高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响中(2) 很少发生，如：需要初始配置

4、或调整的自动化操作失败中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败高(1) 自动控制装置到位，检测错误( 例：警报 ) 或错误明显 (例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺 ) 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司gmp 文件仓库的风险评估报告编号:jmsz-02-r-fp-001 第 5 页 共 11页风险优先数（ rpn ）计算公式： rpn= 严重性系数（ s）可能性系数（ p）可识别系数（ d） ，故

5、风险等级水平分三级：高风险水平：rpn 27，此为不可接受风险。中等风险水平：27 rpn 8 。低风险水平： rpn 7 此风险水平为可接受。5. 本项目风险评估管理过程5.1 概述：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理。为进一步提高仓库的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司质量风险管理制度文件中的有关规定，组织相关人员开展对此仓库进行风险评估。5.2 风险小组的成立：（表一）风险评估小组的成员表序 号姓名组内分工职务1 聂一鑫组长质量负责人2 何祖国成员质管部长3 朱元意成员qa主管4 赵丹成员q

6、a员5 杨姝燕成员gmp 6 张清平成员供应部长7 魏世凤成员供应部主管8 李丽娟成员生产部部长9 倪红霞成员qc检验员5.3 风险评估流程及日程安排5.3.1 风险评估流程图健民集团叶开泰国药（随州）有限公司gmp 文件仓库的风险评估报告编号:jmsz-02-r-fp-001 第 6 页 共 11页5.3.1.1 风险识别：根据仓库的实际情况，分析仓库可能出现的失效模式，从人、机、料、法、环、五方面进行风险源的识别，确定风险源。5.3.1.2 风险分析：针对风险等级为高、中、低级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进

7、行风险分级。5.3.1.3 风险评价： 针对风险分析的结果，利用fmea 对风险发生的严重性、 可能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。5.3.1.4 风险控制： 对于经风险评价为不可接受的风险，针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(rpn值) 降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。5.3.1.5 总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。5.3.1.6 风险审核： 当采取系列措施控制了已知风险后，应对该方法进行必要的评价及审核，证明所采取的风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可

8、接受的标准及以下，同时没有引出新的风险。5.3.2 风险评估日程安排风险评估小组在 1 月 25 日召开了首次会议， 确定了本次仓库风险分析的活动流程及日程安排。此次风险评估从2016 年 1 月 25 日开始，至 1 月 28 日结束。星期一星期二星期三星期四1 月 25 日1 月 26 日1 月 27 日1 月 28 日1.首次会议2.风险识别、分析3.风险评价4.风险控制、总结报告5.4 确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估风险评估小组依据 gmp 对仓库的要求，风险评估小组成员使用头脑风暴法，结合fmea （失效模式与影响分析） ，从人、机、料、法、环五方面对仓库进行了风险源预估

9、确定， 并分析仓库可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模健民集团叶开泰国药（随州）有限公司gmp 文件仓库的风险评估报告编号:jmsz-02-r-fp-001 第 7 页 共 11页式, 将此仓库可能风险源汇总如下：（表二）风险识别表序风险源可能的风险描述1 人仓管人员未经过培训，不具备仓库管理知识；仓管人员操作不规范仓管人员复核意识不强，责任心不够；物料现场qa 监控力度不够每天未定时对仓库进行温湿度监控及记录2 机衡器、温湿度计未经计量部门检定仓库设备设施没有进行保养维护3 料供应商未经评估包装材质、印刷质量不符合标准规定，数量不准确；已打批号的包装材料退入库房；物料未按贮存要求存放

10、物料没有按要求接收与验收物料没有按要求发放没有按照有效期与复验期管理4 法未制定相应的管理规程未制定相应的操作规程；没有相应的状态标识卡没有相应货位卡以及记录没有必要的验证报告和记录安全告知卡、应急处理装置、安全标志不醒目5 环物料摆放未按要求分区、未定置管理，易产生混淆防虫鼠设施不完善没有按照规定对物料进行养护健民集团叶开泰国药（随州）有限公司gmp 文件仓库的风险评估报告编号:jmsz-02-r-fp-001 第 8 页 共 11 页5.5 风险分析及评价依据评分标准表（一）组员分别对表二列出的各项风险点进行可能性、严重性、可检测性打分，计算出rpn 值。见如下表（三）序号风险描述风险分析

11、rpn 风险级别风险控制措施和预防措施实施风险管理措施后严重性系数 s 可能性系数 p 可识别系数 d 严重性可能性可识别性rpn 风险级别风 险 是否 可 接受是否引入新的风险1 仓管人员未经过培训，不具备仓库管理知识；3 3 2 18 中进行岗前培训，合格上岗。1 1 2 2 低可接受否2 仓管人员操作不规范4 3 3 36 高制定计划定期进行培训。开展业务交流与考核1 2 3 6 低可接受否3 仓管人员复核意识不强，责任心不够4 3 3 36 高根据质量监督管理实施办法奖惩qa监督管理1 2 2 4 低可接受否4 物料现场qa 监控力度不够3 3 2 18 中根据质量监督管理实施办法对发

12、现者奖励，对违反制度者进行惩罚，互相监督考核。2 1 2 4 低可接受否5 每天未定时对仓库进行温湿度监控及记录3 3 2 18 中每天上午、下午分别按时对库区温湿度计进行监控并记录1 2 1 2 低可接受否6 衡器、温湿度计未经计量部门检定3 2 2 12 中设备部专人负责联系计量部门检定1 1 2 2 低可接受否7 仓库设备设施没有进行保养维护3 3 3 27 中按规程进行维护保养设备出现故障及时找维修人员处理2 2 1 4 低可接受否8 供应商未经评估4 2 2 16 中物料管理制度中规定供应商经质管部审计合格后纳入批准采购供应商目录2 1 1 2 低可接受否9 包装材质、 印刷质量不符

13、合标准规定，数量不准确；4 2 2 16 中设物料初验流程不符合标准物料规定不准使用3 1 2 6 低可接受否健民集团叶开泰国药（随州）有限公司gmp 文件仓库的风险评估报告编号:jmsz-02-r-fp-001 第 9 页 共 11 页10 已打批号的包装材料退入库房4 2 2 16 中残损或印有批号的剩余印刷包材不得退回仓库，在退库前由包装班班长认真核查，准确统计数。 ，并在 qa 人员的监督下由专人负责计数销毁，并作好销毁记录。2 1 2 4 低可接受否11 物料未按贮存要求存放3 2 3 18 中按物料贮存操作规程执行1 2 2 4 低可接受否12 物料没有按要求接收与验收4 2 2

14、16 中按物料接收与验收操作规程执行qa监督抽验1 1 2 2 低可接受否13 物料没有按要求发放3 2 2 6 低严格按物料发放领用操作规程执行qa监督抽验1 2 1 2 低可接受否14 没有按照有效期与复验期管理4 2 3 24 中制定有效期与复验期管理规程qa监督抽验1 1 3 3 低可接受否15 未制定相应的管理规程4 3 3 36 高严格按 gmp 要求制定相关管理规程2 1 1 2 低可接受否16 未制定相应的操作规程4 3 3 36 高根据管理规程制定相关操作规程2 1 1 2 低可接受否17 没有相应的状态标识卡3 3 2 18 中待验品标识：黄色；合格品标识：绿色；不合格品标

15、识：红色；销毁品标识：蓝色，印有“待销毁”字样。取样证：白色，上面印有“取样证”字样，取样证上应盖质管部的专用章。更换包装标识：白色，上面印有“换包装”字样。2 1 1 2 低可接受否18 没有相应货位卡以及记录3 3 2 18 中仓储区内的所有物料每批均应有货位卡，仓库保管员凭领料单发放，车间领料员和仓库保管员逐行清点、核对、验收确认后，仓库保管员在货位卡上登记，标明所用产品的名称和批号，领发双方在货位卡上签字。2 1 1 2 低可接受否19 没有必要的验证报告和记录3 2 3 18 中根据相关管理规程进行温湿度验证、2 2 1 4 低可接受否健民集团叶开泰国药（随州）有限公司gmp 文件仓

16、库的风险评估报告编号:jmsz-02-r-fp-001 第 10 页 共 11 页虫鼠防范验证及记录20 安全告知卡、应急处理装置、安全标志不醒目2 2 3 12 中根据消防要求在安全通道上设置醒目安全标志及应急处理装置1 2 1 2 低可接受否21 物料摆放未按要求分区、未定置管理，易产生混淆4 3 3 36 高所有物料必须根据贮存条件和管理要求分类存放，不得露天堆放，并有标识。严格执行定置管理制度。2 2 1 4 低可接受否22 防虫鼠设施不完善4 3 2 24 中仓库内配备相应的防虫、防鼠器材。严格按虫鼠防范操作规程进行管理2 1 2 4 低可接受否23 没有按照规定对物料进行养护4 3

17、 3 36 高仓库管理员应做到保持库区周围环境卫生整洁、无积水、无杂物、无污染源，并每天对仓库周围环境进行清扫。物料按类别分区存放，摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。2 2 2 8 低可接受否5.6 风险控制：组织全体成员对各个风险点再次讨论，提出具体的消减措施，汇总后，讨论其可行性和有效性，经批准后实施，具体措施见（表三）5.7 风险评价总结：经过上述措施制定实施后，风险评估小组又重新召集原评估小组全体对剩余风险发生的可能性和可检测性分别打分，计算剩余风险指数。 （见下表四：各项风险的rpn 值及剩余风险的 rpn 值）由表四可看出，风险点23 项，对各个风险点的严重性，发生的可能性，可检测性

18、进行了风险评估分析，分别求出了风险指数。其中高风险（ rpn 27）6 项，中等风险（ rpn=27-8 ）16 项，低风险（ rpn 8）1 项。按建议采取的措施控制实施，各失效原因的剩余风险均为 8 以下，均降至可接受水平，未产生新的风险，达到评估目的。健民集团叶开泰国药（随州）有限公司gmp 文件仓库的风险评估报告编号:jmsz-02-r-fp-001 第 11 页 共 11页表四：各项风险的rpn 值及剩余风险的rpn值6. 总结和结论：根据以上分析可知：影响仓库主要中高风险点存在于仓储系统所有操作规程、定置管理、标准化操作等。 对所有已知的风险均应采取了针对性的capa 措施：硬件方面，已配备相应的防虫、防鼠器材，做好相关设备调试优化、加强维护保养来杜绝风险的发生；软件方面，通过参照gmp 及ich-q9质量风险管理指南对仓库进行风险评估， 系统制订了相关 smp 和sop 、 加强了人员培训和 qa 监督抽验，以降低风险。通过以上风险评估分析认为： 我公司承租仓库满足包装材