空气净化系统改造URS

1、HVAC系统用户需求说明文件编号JSSPV25A0803-URS页 码10 of 10用户需求说明审查与批准您下面的签字表明您已此份并批准此份用户需求说明姓 名部 门签 名日 期起草人张红平动力车间姓 名部 门签 名日 期审核人宋青松动力审核人陆文灿208车间审核人葛亮生产部审核人秦苏东物料部审核人杨灿军工程部审核人周丽质量部审核人侯卫南质量部姓 名部 门签 名日 期批准人吴有发总工程师批准人朱其平总经理室（质量负责人）目 录1.目的与范围31.1目的31.2范围32.项目介绍32.1空调系统分区32.2房间条件表42.3公用设施描述43.职责54.参考标准55.URS的建立55.1设计原则5

2、5.2洁净度要求55.3温湿度要求55.4风量控制要求65.5新增空调设备选型要求65.6高效过滤器选用要求75.7送回风系统要求75.8排风系统要求85.9自控系统要求85.10噪声要求85.11消毒要求85.12安全环保职业健康要求96.设计文件资料要求97.术语说明98.修订历史101. 目的与范围1.1 目的根据生产工艺要求，建立208改造项目工程净化空调系统用户技术指标要求 (URS)。确定208GMP改造项目工程净化空调系统技术指标的要求和标准，为其设计提供明确用户技术指标要求, 以便设计及施工单位能更好地设计出符合生产工艺要求的净化空调系统。为208GMP改造项目工程净化空调系统

3、的设计确认提供用户技术指标要求。1.2 范围本URS适用于208车间GMP改造涉及空气净化系统(包括四层烘干区域新增一台空调机组、208老线烘干机组功能区调整后新增一台空调机组)2. 项目介绍2.1 空调系统分区2.1.1洁净空调系统按功能、楼层、区域分为六个系统，具体为： 新线一、二层洁净区的拆包、内包材、内包区、缓冲室、成品料仓、晶种、离心区、男女更衣、洗衣房、手消毒为一个系统JK-1(新风45%、风量为41000m3/h。)； 新线三层、五层、楼梯洁净区的筛分、料仓、楼梯、烘房、清洗间为一个系统JK-2(新风35%，风量为37000m3/h) 新线四层洁净区的烘干房、控制室为一个系统JK

4、-4 (新风45%，风量为20000m3/h，烘干房间在清洗时间段为60%排风)(新增) 新线二层洁净区的结晶区域为一个系统JK-3(全新风，风量为27000m3/h ) 老线二层洁净区烘干、一层筛分、筛分清洗区域为一个系统JK-5(新风30%，风量为55000m3/h，一层筛分为全排风) 老线一层洁净区的存放区域、内包材、清洗区域为一个系统JK-6(新风30 %，风量为44000 m3/h) 208车间JK-5空调机组送风区域调整后增加一台空调机组供颗粒VC二层洁净区用(新风30%，风量18000m3/h)2.1.2排风系统结晶区域用排风系统为P-1离心区域用排风系统为P-2四层烘干区域用排

5、风系统为P-3一层筛分区排风系统为P-42.2 房间条件表按照生产工艺的要求和GMP(2010版)的要求，必须设置能满足生产需要的主要功能房间并保证其洁净度符合要求，具体内容参见下表：房间编号房间名称功能主要设备层高或吊项高度体积m3人员备 注结晶岗结晶结晶罐8.7m1071.142人/班冰盐冷却，防爆 离心岗离心离心机3.0m301.82人/班离心、防爆，全排。 烘干烘干带式烘干机4.4m7242人/班真空干燥控制室烘干操作控制电控柜2.8m60.4/操作控制老烘干室真空干燥烘干机4.4m1300.842人/班烘干一层筛分分筛筛分2.7m227.852人/班筛分一层筛网干燥干燥/2.7m11

6、1.781人/班干燥一层筛网清洗清洗/2.721.76/清洗2.3 公用设施描述公司现有的水、电、汽等公用设施参数描述如下：序号名称规格参数1蒸汽（SL）压力（MPa）0.4温度（）190 （过热蒸汽）2蒸汽冷凝水（CL）压力（MPa）工作压力：0温度（）工作温度：1003空调冷冻水（WR）压力（Bar）入口最大值：5温度（）入口：7回水最大值：124电力供应电压 V380/220 ±5%相位三相五线频率 Hz50 ±1%3. 职责l 动力车间 起草、审核本用户技术指标要求。l 工程部 审核本用户技术指标要求l 生产部 审核本用户技术指标要求。l 质量部 审核和批准本用户技

7、术指标要求。4. 参考标准l 药品生产质量管理规范（2010版）l ISO14644/1-5.7 ISO洁净室和受控环境指南14644/1-5.7 l 采暖通风与空气调节设计规范 （GB50019-2003）l 洁净厂房设计规范 （GB50073-2001）l 建筑防火设计规范 （GB50016-2006）l 医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）l ISPE（国际制药工程协会）HVAC系统指南5. URS的建立5.1 设计原则序号要求备注URS01本净化空调系统的设计必须能满足生产工艺和中国现行GMP的要求，符合有关HAVC系统的技术标准规范和工程设计规范。5.2 洁净度要求序

8、号要求备注URS02尘埃粒子：D级区： 0.5 m 的粒子，应不大于350,0000 个/m3 5m 的粒子，应不大于20,000 个/m3URS03沉降菌：D级区： 100CFU/90mm·4hURS04浮游菌：D级区： 200 CFU/m35.3 温湿度要求序号要求备注URS05温度1826，相对湿度为3065。URS06烘房温度4050，湿度不控制。5.4 风量控制要求序号要求备注URS07风机以满足工作工况的要求。风量必须保证净化要求并保证房间的静压差、温度、相对湿度、换气次数等达到要求。(换气次数以20次/h计)URS08洁净室相对过道静压差大于15Pa，洁净区相对于室外大

9、气静压差大于35 Pa;防爆区、产尘产湿房间保持相对负压。URS09D级区域：换气次数15次/h,208车间四层烘干新增机组总风量不小于20000m3/h;新风量为45%，排风量为30%，全压1700Pa，制冷量不低于280kw, 制热器不低于80kw,加湿量不低于40Kg.(此机组为L型，机组操作面方向需现场对接)NCS（无级别控制区）：换气次数710次/小时。拆分后颗粒VC用空调机组风量不小于18000 m3/h;新风量为30% 全压1700Pa,制冷量不低于180kw, 制热器不低于100kw,加湿量不低于40Kg.5.5 新增空调设备选型要求序号要求备注URS10空调系统设备放在车间相

10、应空调机房，通过风管向房间内送风。URS11应基于生产工艺的要求和靖江地区的气候条件选用合适的空调机组，其选型必须与公司现有的水、电、汽等公用设施相匹配，保证净化要求并保证房间的压力、温度、相对湿度等符合要求。URS12208车间用空调机组初效过滤器选用G4级过滤器，中效过滤器选用F8级过滤器。颗粒VC用空调机组初效过滤器选用G4级过滤器，中效过滤器选用F6级过滤器初中效过滤袋必须标准尺寸。(如595系列)URS13空调机组的初效、中效过滤段均设置压差表。URS14净化空调机组： （1）机组箱体采用高压聚氨脂发泡夹芯板，侧壁板采用彩钢板，内壁板采用镀锌钢板，耐酒精擦拭；壁板之间密封良好，避免冷

11、桥的产生。（2）空调机组功能段必须包括(按顺序)新风段、初效过滤段、回风段、初效过滤段、表冷段、挡水段、风机段、加热段、加湿段、中效过滤段、送风段(机组必须配新风阀门、回风阀门、送风阀门（3）机组主要功能段配置检修门、检修灯；要求正压段检修门往里开，负压段检修门往外开，利用压差更好地将门密封好；要求检修灯开关布置整齐美观。（4）机组的表冷段应设有铝合金挡水板。机组箱体应有良好的隔热性能，在运行中箱体外不应有渗漏水，箱体内不应有积水，排水应通畅。（5）机组箱体应有良好的气密性，机组的漏风率D级系统不应大于2%；且机组箱体应有足够的刚度，在运行中不应变形。（6）机组在85%的额定电压下能正常启动和

12、工作，机组冷水盘管及其管路在0.98MPa的压力下长期正常运行，且无渗漏；蒸汽盘管在0.4 MPa的压力、190的蒸汽条件下长期正常运行，且无渗漏。（7）机组在正常工作的情况下噪声应小于80dB（A）。URS15空调机组主要功能段配置检修灯，并配置软连接、减震装置等所有必需附件。空调机组各功能段必须有明显的标识。URS16排风机的排风能力应满足排风要求；所有排风管道上必须带有单向阀，中效排风箱内必须有中效过滤袋，除尘机组的除尘能力和风量应能满足除尘要求。5.6 高效过滤器选用要求序号要求备注URS17208车间洁净区域选用H13的高效过滤器对送风进行过滤，高效过滤器必须进行完整性测试（光度计扫

13、描法，ISO14644-3附录B.6）。5.7 送回风系统要求序号要求备注URS18高效过滤器必须按照其额定风量选用，选用静电喷涂送风口，高效静压箱带压差和完整性测试孔。URS19风管采用镀锌钢板，规格符合通风与空调施工质量验收规范GB500243-2002要求。URS20风管改造中技术要求：风管管径设计应确保总风管风速小于10m/s，无送、回风口的支风管风速小于6m/s，有送、回风口的支风管风速小于5m/s（参见洁净厂房设计规范GB50073-2001）。URS21208车间空调机组新风百叶风口风速要求小于3m/s。新风过滤网为不锈钢插入式便于清洗(宽度为2.5cm)，且新风口采风需采室外新

14、风。颗粒用空调机组新风口无需采室外新风。URS22主风管上应该有消声措施及风量检定孔。各支管安装风阀和检定孔。URS23送回风管需要进行保温处理，并防止结露；排风管不需要保温。URS24风阀要求选用热镀锌材质，密闭良好，开关灵活，调节机构为涡轮涡杆，满足规范要求，并有开关及开度指示。(阀杆上必须设有正确的开关位置硬标识)URS25主送回风管道应安装防火阀，防火阀在温度超过70时会自动关闭。5.8 排风系统要求序号要求备注URS26根据生产工艺要求，烘干、结晶、一层筛分、离心等房间需要设置排风，设置排风时配置中效排风箱，电机防爆。 5.9 自控系统要求序号要求备注URS27208车间四层烘干房用

15、新增空调机组带手动调速装置(变频器)，以控制送风量颗粒VC用新增空调机组带手动调速装置(变频器)URS28所有新增机组的送风、回风管道需安装温湿度显示(包括风道式传感器及温湿度仪表安装箱)URS29二台空调机组需至现场安装(包含机组基础，相关的排冷凝水用的水封)。5.10 噪声要求序号要求备注URS30当净化空调开启后，静态状态下所有洁净室内的噪声不得超过65dB（A）ISO14644-4。5.11 消毒要求序号要求备注URS31208车间用空调机组消毒采用臭氧消毒，消毒时关闭新风和排风，将臭氧气体引入风道系统并送入洁净室进行消毒，空调系统保持循环，臭氧达到规定浓度时开始计时。消毒过程中温度和相对湿度不需要严格保持，但应保证系统对外界的正压。消毒完毕，关闭回风，打开新风、排风和消毒排风风机，将多余的臭氧气体排出。(臭氧发生器采用富氧发生式)205车间用空调机组不带臭氧发生器。208车间四层新增空调机组消毒过程须循环。5.12 安全环保职业健康要求序号要求备注URS34采用适当的防火材料（建筑防火设计规范 GB50016-2006）。URS35必须设计安装与安全运行相关的报警、自控、联动装置。URS36新增系统的设计必须符合环保和职业健康管理法规的要求。6. 设计文件资料要求序号要求备注URS37图纸目录URS38综合材料表URS3