百令胶囊联合思力华治疗中重度慢性阻塞性肺病缓解期临床观察可行性研究报告

1、百令胶囊联合思力华治疗中重度慢性阻塞性肺病缓解期临床观察可行性研究报告（1）立项的背景和意义慢性阻塞性肺疾病（copd）是呼吸系统常见病和多发 病，因其使肺功能进行性减退，严重影响患者的劳动力和生 活质量。copd临床上分为急性加重期和稳定期，反复急性发 作可进一步致肺功能损害，加重病情。为减少急性发作的次 数，延缓病程的发展及提高生活质量，缓解期治疗尤为关键。在copd稳定期治疗中，长期使用长效抗胆碱药物思力华 （嗟托漠钱粉吸入），选择性阻断气道平滑肌上胆碱ml和m3受 体，使支气管平滑肌松弛，产生强大、持久的支气管扩张作用， 能持续改善肺功能、缓解copd病情的进展，目前是全球策略2011

2、 年修订版copd稳定期的非常重要的治疗措施，长期规律应用可 预防和减轻症状，增加运动耐力。中医治疗从治肺、治肾着手。百令胶囊是采用微生物深层液体培养法牛产的发酵虫草菌粉，具有与天然虫草菌基本一致的 药理作用。百令胶囊主要成分是虫草酸、载体生物碱、19种氨基 酸、多种维生素及微量元素等。研究证实，冬虫夏草有显著的 免疫调节、抗氧化、抗衰老、抗病毒、抗菌、抗炎等功效。 而已有研究表明，口服百令胶囊可降低患者血清中的tnf- a、 il8、gm-csf水平，明显改善肺功能。目前国内对百 令胶囊在动物实验及辅助治疗肺结核、支气管哮喘、copd 缓解期的临床研究表明，其能显著减少杯状细胞增生，从而 减

3、少气道内黏液的分泌量，改善肺功能，特别是长期口服可 使肺泡扩大的趋势得到明显抑制，症状得到较明显缓解，且 具有保肺益肾、止咳化痰和扩张支气管平滑肌、增强机体免 疫力、抗炎、抗缺氧、增强肾上腺皮质功能的作用机j目前 国内有短效的m受体阻滞剂联合百令胶囊治疗稳定期copd的 研究叫 提示有一定的效果，然目前copd患者稳定期首选的 长效m受体阻滞剂联合百令胶囊治疗方面，未见报道，国外 亦未见类似文献。参考文献：1 paterson rr. cordyceps: a traditional chinese medicine and another fungaitherapeutic biofacto

4、ry j. phytochemistry, 200& 69( 7): 1469.2 王宁群，姜良铎，张晓梅，等.冬虫夏草软胶囊改 善支气管哮喘患者气道炎症的临床研究j 中国 中药杂志，2007, ( 15 ):1566.3 林晓霞，谢强敏，沈文会，等.虫草菌粉对致敏豚 鼠肺功能和大鼠气道炎症反应的影响j 中国中 药杂志，2001, 26 ( 9 ) :6224 刘东华黄干洪.百令胶囊联合抗虏药治疗肺结核62 例疗效观察j.实用全科医学,2005, 3 (6)5 hsu ch, sun hl, sheu jn, et al effects of the imm unomodulatory

5、 agent cordycep smilitaris on airway inflammation in a mouse asthma model j pediatrneonato, 1 2008, 49( 5) : 171.6 沈志坤.百令胶囊联合肺康复医疗体操对缓解copd 的疗效观察j.中国中药杂志，2008( 08) : 9427 张风宇，刘亚辉等，百令胶囊联合爱喘乐气雾剂对慢 性阻塞性肺疾病缓解期患者肺功能及生活质量的影 响j,中国中医急症,2010, 19 (2) : 198(3) 研究开发内容和技术关键研究开发内 容：1. 观察中重度c0pd患者稳定期在百令胶囊联合思力华治疗 1

6、2个月前后各项指标，如临床症状及体征肺功能、动脉血气 分析、6 min步行距离等的变化。2. 观察中重度copd患者百令胶囊联合思力华治疗过程中急 性加重次数技术关键：1、根据慢性阻塞性肺疾病（copd）诊治指南（2007年修订 版）选择中重度c0pd患者。2、慢性阻塞性肺疾病（copd）严重程度的临床分级。3、气流阻塞程度（fev1）、动脉血气分析和运动能力（6分 钟步行距离）及急性加重次数。4、统计学分析。（4）预期目标（主要技术经济指标、知识 产权申请情况、应用前景）预期研究结果：百令胶囊联合思力华治疗可以明显改善中重 度稳定期copd患者气流阻塞程度（fev1）、动脉血气分析 和运动能

7、力（6分钟步行距离），并减少急性加重次数。应用前景：百令胶囊联合思力华会显著改善稳定期中重度 copd患者肺功能，提高生活质量，值得大力推广。（5）研究方案、技术路线、组织方式与课 题分解研究方案：1、根据指南及排除标准，选择中重度copd稳定期病人。2、选择中重度稳定期的copd患者约100例分为实验组和对 照组。对照组单剂量吸入思力华18 pg,每日一吸，共12月； 实验组在此基础上口服12个月百令胶囊（成分为发酵虫草 菌粉，0. 2g/粒，杭州中美华东制药有限公司生产）5粒tid, 同时两组按照copd诊治指南予以常规治疗。3、每例病人实验前及终止后均进行气流阻塞程度（fev1）、 动脉

8、血气分析和运动能力（6分钟步行距离）。4、统计学分析作出实验结论。技术路线：' 病例收集 '"对照组（思力华）'l丿'实验组（百令胶囊+思力<华）>记录12个月前后fev1j动脉血气、运动能力及记录12个月前后fev1 ?、动脉血气、运动能力及,统计两组数据得出结论组织方式与课题分解：第一部分：选择中重度稳定期的copd患者约100例分为实验 组和对照组，测定气流阻塞程度（fev1）、动脉血气分析和 运动能力（6分钟步行距离）。第二部分：随机分为实验组与对照组，治疗时间为12个月。第三部分：治疗终止后再次进行气流阻塞程度（fev1）、动 脉

9、血气分析和运动能力（6分钟步行距离）的测定，同时记 录急性加重次数。（6）计划进度安排：2012年7月一9月：课题申请。2012年9月一2013年12月：购买有关实验用品材料等，实 验仪器调试及病例收集，并进行实验组及对照组双盲治疗， 同时完成各项指标的测定。2014年01月一2014年02月：完成论文书写、发表论文、 结题、申请鉴定、成果报奖。（7）现有工作基础和条件：本人2006年至今一直在呼吸内科工作，系医学院内 科学研究生，有着丰富的临床经验和的科研水平。曾先后参 与及发表抗cd20阳性淋巴瘤单抗真核表达载体的包装及 增殖（温州医学院学报）、短期肠外营养对c0pd急性期 患者血气的影响（浙江中西医结合杂志）、舒利迭联合百 令胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病的对比研究（浙江中医药大 学学报）、2004-2008年下呼吸道院内感染细菌分布及耐药 性分析（中华医院感染学杂志）。本人在临床工作中发现许 多稳定期copd患者长期口服百令胶囊联合吸入思力华后， 症状缓解，且复发再次住院次数减少，但目前关于此方面研 究较少，故立此课题，做进一步的深入研究。目前国内报道copd的患病率在