内审检查表(品质保证课)

1、内部审核检查表受审核部门：品质保证课 编号：QSL/RL-8.2.2-02受审核人/职务：标准条款及体系文件要求检查内容审核记录ISO9001:2008标准ISO13485:2003标准符合要求基本符合要求不符合要求不符合情况4.2.3文件控制4.2.3文件控制1. 部门是否接收了到或能够从办公系统上获得公司的品质手册和相应的程序文件、作业标准书？对对接收到的文件是否在部门内部进行了贯彻？2. 部门编制的文件（检查基准书、资格认定基准书等）是否按规定进行了审核和批准，并到ISO事务局进行了备案登记？ 3. 部门编制的文件（检查基准书、资格认定基准书等）是否发放到了相关部门和场所？是否保持了相应

2、的发放记录？4. 作废文件是否及时交回？现场有无作废文件？5. 现行文件的更改和修订状态标识是否明确？6. 与相关医疗器械有关的作废文件是否保存了至少一份，保存期限是否与相应医疗器械寿命周期一致，且符合相关医疗器械法规的要求？是否进行了适当标识和隔离？ 4.2.4记录控制4.2.4记录控制1.是否按文件规定对有关活动（进货、工程、出货检查等）形成了相应的记录？2.形成的记录是否内容完成、明确了形成日期、记录填写人、复核人、具有可追溯性？3.是否对形成的记录进行了分类、作序、标识、且具有可追溯性？4.对已归档的记录是否明确了保存期限，保存期限是否符合医疗器械相关法律法规和ISO13485的要求？

3、5.3质量方针5.3质量方针1.是否知晓公司质量方针及内涵？5.4.1质量目标5.4.1质量目标1.是否知晓公司和本部门的质量目标？2.年、季、月度本部门质量目标是否达成？3.是否针对本部门质量目标未达成情况进行了原因分析、制定了相应的对策措施？ 5.5.1职责和权限5.5.1职责和权限1.是否清楚本部门的职责和权限？是否清楚所承担管理活动与上下游部门的接口？2.是否在部门内部对岗位职责和权限进行了分工明确，分工是否合理？3.各岗位人员是否清楚本岗位的职责和权限？是否清楚所承担管理活动与上下游部门的接口？6.2人力资源6.2人力资源1.是否按规定对品检员设定人员实施了资格认证？2.资格认定程序

4、、资格认定人员是否符合规定要求？是否满足专业化要求？3.认定结果是否进行了登录？4.是否按规定对内部人员和品管人员实施了相应的教育培训？5.是否对教育培训效果进行了评价（考试、问答、实际操作、实绩考核等）？6.4工作环境6.4工作环境1.检测/化验环境是否符合相关标准和本公司的规定？是否满足相关检测和化验对环境的要求？2.是否按规定对无菌检测室进行了清洁消毒？ 3.化验室环境是否符合规定的要求？ 7.1产品实现的策划7.1产品实现的策划1. 是否对进货、工程、出货检查（检查的项目、时间、抽样频次和数量、合格判定、检测方法等）等作成了明确规定？ 2.是否对监视和测量设备的管理（登记、检定/校准周

5、期、使用等）作出了规定？3.策划的输出形式是否适合于公司的运作方式？7.4.3采购产品的验证7.4.3采购产品的验证1.是否制定了原料、辅料、添加剂验收标准（进厂检验项目、检验方法、抽样方式、合格判定等）？2.是否按规定实施了进货检验？检验方法、抽样、合格判定等是否符合规定要求？3.检验结果是否传递到了原料接收部门？是否即时对检验状态（合格品、不合格品、）进行了标识？4. 实施原料检验的人员是否具备相应的资格和能力？5.是否有在供方现场实施验证的情况？如有是否符合采购信息确定的验证和放行方法？7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1生产和服务提供过程的确认总要求1.是否保存了对注塑成型

6、条件、除静电参数、洁净车间温湿度控制参数等进行了确认？2.是否保存了确认过程中实施产品检测的相关记录？记录是否完整？检测结果是否符合相应产品规定的特性参数要求？3.是否在设备、工艺、原料等变化时进行了再确认？7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识7.5.3.2.1可追溯性总则7.5.3.3状态标识1.是否按规定实施了检验状态标识（已检验合格品、已检验不合格品）？2.产品检验状态标识的加贴是否符合规定的要求？3.产品检验状态标识是否与相应的检验记录与合格判定一致？4.是否对检验记录进行了分类管理，检验记录是否可追溯？7.6监视和测量设备的控制7.6监视和测量设备的控制1.是否明确了公司需要实

7、施的监视和测量活动？是否明确了监视和测量活动所需的监视和测量设备？是否确定了监视和测量设备的检定/校准周期？2.是否建立了全公司监视和测量设备台账？是否将与质量管理体系有关的所有监视和测量设备纳入了管理范围？3.是否按规定的检定/校准周期对监视和测量设备进行了检定/校准？4.监视和测量设备的检定/校准状态是否能够得到识别（检定/校准证书、检定/校准标签）？5.有无需要对监视和测量设备进行调整的情况？调整人员是否具备相应的能力（是否掌握相应监视和测量设备设备说明书和相关检验标准规定的调整使用方法）？6.监视和测量设备的搬运、维护和储存是否能够防止损坏或失效。7.有无发现监视和测量设备不符合要求的

8、情况？是否对往测量结果的有效性进行了评价和记录？是否对该设备和任何受影响的产品采取了适当的措施？8.是否有计算机软件用于监视和测量活动？如有，是否在初次使用前和后期必要时对其满足预期用途的能力进行了确认和再确认？9.检定和校准记录是否保存完整？10.标样（测试对比用标样、客户签封的产品样件）管理是否符合规定要求（标识、储存环境、完好性）？8.2.3过程的监视和测量8.2.3过程的监视和测量1.是否按规定对生产制造环境、清洁消毒过程、洁净车间温湿度、压差等实施了相应的检测？2.是否按规定对生产工艺执行情况进行了监督检查？3.是否对监督检查所发现问题整改及时提出了整改要求？是否对整改结果的有效性进

9、行了跟踪验证？8.2.4产品的监视和测量8.2.4.1 产品的监视和测量总要求1.是否制定了相应的产品检查标准书？检查标准书规定的检查项目和控制基准是否与相应产品标准、客户规定标准相一致？2.是否按规定实施了来料、工程、出货检验（抽样频次、检验项目、检验判定等）？3.检验员是否经过相应的资格认定？4.检验记录中显示的放行产品的人员是否经过相应授权？5.检验记录填写是否符合规定的要求？是否按生产批次进行了分类？是否便于查找？6.检验样品、样件的标识、储存等是否符合规定要求（标识可追溯性、储存环境是否符合要求）？8.3不合格品控制8.3不合格品控制1.是否在不合格品控制程序中明确了不合格品控制盒处

10、置的职责和权限、不合格品的处置途径和方法、交付后发现不合格品时应采取的措施、对返工产品的管理要求？2.不合格品是否得到识别（查验产品检验记录中不合格品判定的准确性与合理性？3.不合格品管理是否符合规定要求（标识、隔离、处置等）？4.有无不合格品让步放行的情况？让步放行是否经过授权人员的批准？5.是否有交付后发现的不合格品？是否针对交付后发现的不合格品应采取了与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施？5.是否有返工的产品（一次或多次）？是否在返工前确定了返工对产品的不利影响? 是否建立返工过程的控制文件，且按原有作业指导书相同的审批程序得到批准？ 8.4数据分析8.4数据分析1.是否按规定进行

11、了产品的日、月、季、年度分析（不合格品率、各类不合格品分布占比、不合格品环比、不合格品同比、交付产品返品率、顾客上线不合格品率等）？2.是否针对少数关键不合格项目进行了原因分析、制定并实施了相应的纠正和预防措施？3.数据统计分析结果是否发现潜在的不合格趋势？是否进行了原因分析、制定并实施了相应的预防措施？4.产品质量统计分析方法是否科学、适宜（统计分析过程是否合理、统计分析方法是否与本公司产品特性相适宜）？5.统计分析数据及结果等记录是否完整？8.5.1持续改进8.5.1改进总则1.本部门实施了哪些持续改进活动？2.所实施的持续改进活动本部门所承担职能和8.2.3过程监视和测量结果相一致？8.5.2纠正措施8.5.2纠正措施1.是否针对本部门所管理的过程与活动存在的不符合项实施了相应的纠正措施？2.实施的原因分析是否准确、制定的纠正措施是否适宜、纠正措施实施结果是否可以避免同类不符合的再次发生？ 3.是否对不符合的原因调查分析和所采取措施的结果进行了记录？4.是否对所采取措施及其有效性进行了评审？8.5.3预防措施8.5.3预防