二维运动混合机验证专业技术方案

1、编号： J12/020700-2005-02EYH-2000 型二维运动混合机验证方案起草日期： 2006 年 1 月 10 日生效日期：2006 年 1 月 15 日沈阳 *有限公司发布编号： J12/020700-2005-02二维混合机验证方案审批表设备动力部：年月日方案制定生产部部长：年月日方案审核质量部部长：年月日总经理：方案批准年月日编号： J12/020700-2005-02二维运动混合机验证小组人员组长设备动力部长:副组长质量部部长 :车间主任 :生产部操作人员 :组员中心化验室：质量部质保科：职责全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验

2、证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。对验证过程进行质量把关。具体实施验证工作，对设备验证给予支持对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。对设备验证过程中需检验的工程进行检验。负责验证过程中的取样与监督检查。编号： J12/020700-2005-02目录1引言1 1 概述1 2 目的2文件3仪器仪表校正3 1 验证用仪器仪表的校正确认3 2 设备自身携带仪器仪表的校正确认4安装确认4 1 设备主体确认4 2 安装检查4 3 部件检查4 4 公用工程介质供应检查5运行确认6性能确认7验证周期8验证结果与评价9最终批准验证实施资料：二维运动

3、 混合机验证实施资料1-二维混合机文件二维运动 混合机验证实施资料2-二维混合机验证用仪器仪表校正确认二维运动 混合机验证实施资料3-二维混合机自身仪器仪表校正确认二维 运动 混合机验证实施资料4-二维混合机主体确认二维 运动 混合机验证实施资料5-二维混合机安装检查二维 运动 混合机验证实施资料6-二维混合机部件检查二维 运动 混合机验证实施资料7-二维混合机公用工程介质供应检查J12/020700-2005-02二维 运动 混合机验证实施资料8-二维混合机运行确认二维 运动 混合机验证实施资料9-二维混合机性能确认J12/020700-2005-021引言11 概述本设备适用于物料的混合。

4、其原理为物料在密封状态下，在复合臂的作用下作不规则运动，使物料得到充份混合。整个混合操作在密封状态下进行，不与外界接触，防止交叉污染和混淆，符合生产工艺及 GMP 要求。12 目的1 2 1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。1 22 确认二维 运动 混合机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用二维混合机验证实施资料1-二维混合机文件）。需确认文件名称如下：采购合同合格证明书操作手册维修手册安装位置尺寸图设备技术图纸装箱单3仪器仪表校正3 1 验证用仪器仪表的校正确认料验证用仪器仪表需经事先校

5、正（应用二维2-二维运动 混合机验证用仪器仪表）。运动 混合机验证实施资二维运动 混合机验证时需用仪器仪表如下：编号： J12/020700-2005-02万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。点温计：测量设备温升情况。3 2 设备自身携带仪器仪表的校正确认二维运动混合机自身携带仪器仪表有转速表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料 3-二维运动混合机自身仪器仪表校正确认）4安装确认4 1 设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认（应用二维运动混合机验证实施资料4-二维运动混合机主体确认）。4 2 安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安

6、装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用二维运动混合机验证实施资料7-二维运动混合机安装检查）。4 3 部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用二维运动混合机验证实施资料8 -二维运动混合机部件检查）。4 4 公用工程介质供应检查二维运动混合机公用工程介质主要是配电，应检查其是否与设计要求相符（应用二维运动混合机验证实施资料9-二维运动混合机公用工程介质供应检查）。5运行确认目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家操作手册规定的单机试车要求。验证方法：将二维运动混合机各部件安装好，接通电源

7、，按二维运动混合机操作手册进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用二维运动混合机验证实施资料11- 二维 运动 混合机运行确认）。编号： J12/020700-2005-026性能确认目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，依照心脑静片工艺处方中需混合配研的物料为供试品进行投料混合（应用二维运动 混合机验证实施资料12- 二维 运动 混合机性能确认）。7验证周期7 1 更换关键部件或大修后对有关工程重新验证。7 2 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进

8、行一次再验证8验证结果与评价各工程验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。9最终批准验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。3编号： J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料1共1页二维 运动 混合机文件第1页设 备 编号：S01051401设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号：05421文件名称号码存放处采购合同YLS-2005-005档案室是否合格证明书YLS-2005-005档案室是否操作手册YLS-2005-005档案室是否备注：结论：二维运动混合机文件是否齐全

9、？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料2共1页二维 运动 混合机验证用仪器仪表校正确认第1页设 备 编号： S01051401设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号：05421名称校正人校正日期校正情况万用电表声级计点温计备注：结论：二维运动混合机验证用仪器仪表是否经校正合格？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料3共1页二维 运动 混合机自身仪器仪表校正确认第1页设 备 编号： S01051401设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号：05421类型厂家型号系列号

10、转速表备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料4二维 运动 混合机主体确认校正情况共1页第1页设 备 编号：S01051401设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号：05421工程采购要求实际设备名称二维运动混合机是否相符是否型号EYH-2000A是否相符是否生产厂家常州市震华干燥设备有限公司是否相符是否生产能力300kg是否相符是否备注：结论：是否与购销合同相符？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料5共1页二维 运动 混合

11、机安装检查第1页设 备 编号：S01051401设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号：05421检查工程要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空符合不符合间足够，便于操作与维修各部件衔接牢固，符合设计要求符合不符合水平度与垂直度符合设计要求符合不符合地基础应平整坚固符合不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料6共1页二维 运动 混合机部件检查第1页设 备 编号：S01051401设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号：05421部件混合桶材质不锈

12、钢表面光洁安装实际是否相符是否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料7共1页二维 运动 混合机公用工程介质供应检查第1页设 备 编 号：S01051401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：内容设计要求检查结果电压380V是否相符是否配频率50HZ是否相符是否电保护等级IP44是否相符是否特殊接地接地线是否相符是否备注：结论：配电连接是否符合设计要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料8共2页二维 运动 混合机运行确

13、认第1页设 备 编号：S01051401设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号：05421检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电气已接通-检查润滑状况内容认可质量标准实际情况是否符合质量标准1接通电源，反复点动各开关反应灵敏，指示 是否各种开关。灯显示正常。2按下电机启动按钮电机转向正确，无异常 是否声响。3检查料口盖板封闭情盖板密封性良好 是否况4检查混合桶转动是否混合桶转动灵活，转向 是否灵活，转向是否正确正确5开机试运转 5 分钟机器运转正常 是否6空运转实验： 是否进行 3 小时空运转实验（不加供试品），并测试下述工程：6 1 设备运行时，按下设备停止运行，复位 是否停车按

14、钮后，需重新启动。6 2 平稳度及温升在连续工作不少于 2小 是否时时机器运转平稳，各传动部位温升 50编号： J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料8共 2页二维 运动 混合机运行确认第 2页内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标准6 3噪音 75dB，无异常噪音 是否6 4润滑系统无泄漏、外溢 是否6 5调节混合速度调节作用明显。是否6 6定时控制检测设定时间与实际运行时间是否设定 10分钟、15分一致。钟、20分钟，开始运是否转，记录，检查实际运转时间是否与设定时间相符。设定时间实际时间设定时间实际时间设定时间实际时间10 分钟10 分钟10 分钟15 分钟1

15、5 分钟15 分钟20 分钟20 分钟20 分钟备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料9共2页二维 运动 混合机性能确认第1页设备编号：S01051401设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号：05421内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标准1称量被混合的物料重是否A2根据工艺要求，设定符合工艺要求。是否混合时间，调整适宜的混合速度。3正确开启机器，加入设备运行正常，混合桶是否少量物料进行混合，试运动灵活，无物料泄露运行 5 分钟。无异常现象。4选择设定容积的是否20%、 60%的混

16、合量，设定混合时间 40 分钟进行混合，并测试下述工程：以绿豆粉与淀粉 1%用研 是否4 1 按胶囊工艺处方先钵混合均匀，作为对照将少量食用色素与淀粉品，二者在显微镜下检二维混合机混合，检查查，混合均匀度应一其混合均匀度。致。是否5收率计算混合物料重 B取样物料重 C编号： J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料9共 2页二维 运动 混合机性能确认第 2页内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标准平衡收率 %=（ B+C） /A × 100%应99%是否物料量为20%时，混合均匀度检查结果如下：取样部分测试工程样品1样品2样品3B( 开始M（中间E（末了1/3) 1/3 1/3）均匀度均匀度均匀度物料量为60%时，混合均匀度检查结果如下：取样部分测试工程样品1样品2样品3B( 开始 1/3)M（中间 1/3 ）E（末了 1/3 ）备注：每次取样约均匀度均匀度均匀度100 ±10mg经确认，混合分钟时混合效果最好。结论：二维运动混合机各项性能是否达到相应使用质量要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编 号： J12/020700-2005-02验证结果的综合与评价验证工程要求验证情况是否达到要求结论是否合格二维运动混合机符合使用要求是否是否简况二维运动混合机符合设计使用要求是否是否安装确认仪 转速表± 1.