生化室标准操作程序

1、凤庆县人民医院质量管理体系文件凤庆县人民医院质量管理体系文件生化室生化室 SOP文件编号：FQYY-LAB-SH-CZ-0147 第 二 版编制：编制： 鲁伟鲁伟审核：审核： 李树荣李树荣批准：批准： 李树荣李树荣生效日期：生效日期：2012 年年 10 月月 1 日日凤庆县凤庆县人民医院检验科人民医院检验科文件编号：FQYY-LAB-SH -CZ凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101主题内容 目 录第 2 页 共 170 页2 目目 录录序号序号主主 题题 内内 容容代代 号号页页 号号SOP1生化临床标本采集程序FQYY-L

2、AB-SH -CZ0162生化室校准程序FQYY-LAB-SH -CZ023生化室室内质量控制操作程序FQYY-LAB-SH -CZ034生化室室间质量控制操作程序FQYY-LAB-SH -CZ 045临床生化不同检测系统之间结果比对操作程序FQYY-LAB-SH -CZ056临床生化标本检测操作程序FQYY-LAB-SH -CZ 067丙氨酸氨基转移酶操作程序FQYY-LAB-SH CZ078天门冬氨酸氨基转移酶操作程序FQYY-LAB-SH CZ089总蛋白操作程序FQYY-LAB-SH CZ0910白蛋白操作程序FQYY-LAB-SH CZ1011总胆红素操作程序FQYY-LAB-SH

3、CZ1112直接胆红素操作程序FQYY-LAB-SH CZ1213碱性磷酸酶操作程序FQYY-LAB-SH CZ1314乳酸脱氢酶操作程序FQYY-LAB-SH CZ1415总胆汁酸（TBA）测定FQYY-LAB-SH CZ1516尿素操作程序FQYY-LAB-SH CZ16文件编号：FQYY-LAB-SH -CZ凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101主题内容 目 录第 3 页 共 170 页3 目目 录录序号序号主主 题题 内内 容容代代 号号页页 号号17肌酐操作程序FQYY -LAB-SH CZ1718尿酸操作程序FQYY

4、 -LAB-SH CZ1819胱抑素-C 操作程序FQYY -LAB-SH CZ19720钙操作程序FQYY -LAB-SH CZ20921镁操作程序FQYY -LAB-SH CZ211122磷操作程序FQYY -LAB-SH CZ221323钾操作程序FQYY -LAB-SH CZ231624钠操作程序FQYY -LAB-SH CZ241725氯操作程序FQYY -LAB-SH CZ251826葡萄糖操作程序FQYY -LAB-SH CZ262027甘油三酯操作程序FQYY -LAB-SH CZ272728总胆固醇操作程序FQYY -LAB-SH CZ283529高密度脂蛋白胆固醇操作程序F

5、QYY -LAB-SH CZ294030低密度脂蛋白胆固醇操作程序FQYY -LAB-SH CZ3031载脂蛋白（A）操作程序FQYY -LAB-SH CZ3132载脂蛋白 B 操作程序FQYY -LAB-SH CZ3233载脂蛋白 a 操作程序FQYY -LAB-SH CZ3334-羟丁酸脱氢酶操作程序FQYY -LAB-SH CZ3435肌酸激酶操作程序FQYY -LAB-SH CZ3536肌酸激酶同工酶操作程序FQYY -LAB-SH CZ36文件编号：FQYY-LAB-SH -CZ凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101主

6、题内容 目 录第 4 页 共 170 页4 目目 录录序号序号主主 题题 内内 容容代代 号号页页 号号37血清淀粉酶操作程序FQYY -LAB-SH CZ37638谷氨酰胺转移酶操作程序FQYY -LAB-SH CZ38739血清 C-反应蛋白操作程序FQYY -LAB-SH CZ39940血清类风湿因子操作程序FQYY -LAB-SH CZ401141抗链球菌溶血素“O”操作程序FQYY -LAB-SH CZ411342血清补体 C3 操作程序FQYY -LAB-SH CZ421543血清补体 C4 操作程序FQYY -LAB-SH CZ431644免疫球蛋白 IgA 操作程序FQYY -

7、LAB-SH CZ441745免疫球蛋白 IgG 操作程序FQYY -LAB-SH CZ451846免疫球蛋白 IgM 操作程序FQYY -LAB-SH CZ462047尿液/脑脊液总蛋白操作程序FQYY -LAB-SH CZ47101东芝 TBA-120FR 操作程序FQYY-LAB-SH CZ101102离心机操作程序FQYY-LAB-SH CZ102103FQYY-LAB-SH CZ103104FQYY-LAB-SH CZ104105FQYY-LAB-SH CZ105106FQYY-LAB-SH CZ106107FQYY-LAB-SH CZ107文件编号：FQYY-LAB-SH -CZ

8、凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101主题内容 修订页第 5 页 共 170 页 修修 订订 页页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920文件编号：FQYY-LAB-SH -CZ 凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101主题内容 修订页第 6 页 共 170 页文件编号：FQYY-LAB-SH -CZ 凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：201

9、20101主题内容 临床标本采集程序第 7 页 共 170 页临床标本采集程序临床标本采集程序1. 目的目的:规范临床标本的采集，减少实验前的影响因素。2.范围范围:适用于为协助疾病诊断和治疗而进行的临床生化样品采集活动。临床样本包括血液、尿液、胸腹水等各种体液。3. 职责职责:临床生化实验室：指导临床各科室正确采集标本，提高实验结果的准确性。4. 程序程序: 4.1 静脉血的采集：4.1.1 静脉血标本采集前病人应注意的问题：4.1.1.1 避免剧烈运动，一般主张抽血前 24 小时不做剧烈运动，清晨取血，住院病人可在起床前抽血，匆忙赶到门诊的人应至少休息 15 分钟后取血。4.1.1.2 注

10、意合理饮食。除了急诊或其它特殊原因外，一般主张在禁食 12 小时后空腹取血，延长空腹时间(饥饿)或餐后血液的化学成分都会变化.饮酒对实验亦有影响。4.1.1.3 药物的影响。很多的药物进入人体后可影响某些化验项目的结果，病人在化验前应尽可能停服对实验有干扰的药物。4.1.2 静脉血标本采集前医生、护士应注意的问题：4.1.2.1. 检验申请单填写要求：检验申请单用钢笔或黑笔填写，使用正楷字，字迹清楚，填写完整。填写内容包括：受检者姓名、性别、年龄、临床诊断、送检标本、检验项目、标本采集年月日时、申请医生及采样者签名。4.1.2.2 采用一次性真空采血管，多项化验时应首先将血注入血常规管，然后是

11、抗凝管（注意要正确使用抗凝剂） ，最后是非抗凝管。4.1.2.3 采血时的体位建议以坐位 5 分钟后取血为宜，止血带使用应少于 1 分钟，以免引起血液淤滞，造成血管内溶血或血液某些成分的改变。4.1.2.4 当一侧手臂输液时应从对侧手臂取血，以降低对血糖、血钾等实验结果的影响。4.1.2.5 血标本应防止溶血，影响溶血的因素有:使用止血带时间过长；抗凝管使用不当或抗凝混合时过度振荡；容器污染；血液中泡沫注入试管；标本放置时间过长；突然受冷或受热及离心力过大等。4.1.3 静脉血标本采集后实验室应注意的问题:文件编号：FQYY-LAB-SH -CZ 凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化

12、生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101主题内容 临床标本采集程序第 8 页 共 170 页4.1.3.1 标本采集后应及时分离血清，标本应尽快检验。4.1.3.2 标本应避免光直接照射。4.1.3.3 实验室温度应保持在 15-25，防止标本水分蒸发，标本浓缩。4.1.4 血脂测定标本的采集4.1.4.1 除总胆固醇（）测定不一定用空腹血外，测定甘油三脂、脂蛋白与载脂蛋白时应禁食（可少量饮水）至少 12 小时后抽血。4.1.4.2 24 小时内不饮酒，以免影响甘油三脂水平。4.1.4.3 对于体检对象抽血前应有 2 周时间保持平时的饮食习惯，近期内体重稳定，无急性病、外伤、

13、手术等意外情况。4.1.4. 妊娠后期各项血脂都会增高，应在产后或终止哺乳后 3 个月查血才能反映其基本血脂水平。4.1.4.5 注意有无应用影响血脂的药物，如降血脂药、避孕药、噻嗪类利尿剂、 受体阻滞剂、免疫抑制剂、某些降压药、降糖药、胰岛素及其它激素制剂等，在查血以前应根据所用药物的特性停止用药数天或数周，否则应记录有关药物的情况。4.1.4.6 对体检对象及作前瞻性观察者，应注意采血的季节，因为血脂水平有季节性变动。4.1.5 采血操作步骤： 参见 静脉采血程序 4.3 尿液标本的留取：4.3.1 24 小时尿液标本： 4.3.1.1 准备清洁干燥带盖的广口容器。4.3.1.2 病人于晨

14、 7 时将尿全部排尽弃去，然后开时留尿液，将 24 小时内历次所排尿液均留于容器中，包括次日晨 7 小时所排最后一次尿。4.3.1.3 测量尿液总量(ml 数)并记录在化验单上，将全部尿液混匀后取 10-20ml 置于清洁干燥容器中立即送检。4.3.1.4 若天气炎热，可根据检验要求在第一次尿液倒入后再加入适量防腐剂:甲苯(二甲苯):用于尿液生化检验，按甲苯 0.5ml/100ml 尿加入。4.3.1.5 24 小时尿中不能混入异物。4.3.2 常规尿检查标本：4.4.2.1 使用清洁干燥容器，住院病人以清晨第一次尿为主，门、急诊患者可随时留取新鲜尿液 10-20ml 送检。4.3.2.2 标

15、本应及时送检。文件编号：FQYY-LAB-SH -CZ 凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101主题内容 临床标本采集程序第 9 页 共 170 页4.3.2.3 尿中不能混入异物。4.4 脑脊液、浆膜腔积液：4.4.1 送检和检查必须及时。4.4.2 为防止凝固，加入 100g/L 的 EDTA 钠盐 0.1ml 可抗凝 6ml。5.相关文件相关文件静脉采血程序 动脉采血程序 生化室标本管理程序不合格标本登记表文件编号：FQYY-LAB-SH -CZ 凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0

16、生效日期：20120101主题内容 生化室校准程序第 10 页 共 170 页生化室校准程序生化室校准程序1.1.目的目的1.1 保证测定值的误差在允许范围内；1.2 实现测定结果的溯源性。2.2.范围范围适用于东芝 TBA-120FR 全自动生化分析仪。3.3. 职责职责3.1 操作者：负责校准的实施和记录。3.2 室组长：负责安排校准，检查校准记录。3.3 质量负责人：负责检查并监督校准记录。4.4.名词概念名词概念4.1 校准：在一定条件下的一系列操作来确定检测仪器和检测系统所指示的量值，或者某一物质，或者参考物质所代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。4.2 校准物/校准品：准备用于

17、建立一个或多个定量值的任何物质。4.3 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的真值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。5.5.校准程序校准程序5.1 仪器校准条件：5.1.1 仪器光路系统经过光路保养或更换光源等重要部件后。5.1.2 仪器经过大保养后。5.1.3 挪动仪器的安装地点。5.1.4 更换试剂批号。5.1.5 室内质控失控。5.2 校准品5.2.1 校准品种类：见附表。5.2.2 TBA-120FR 校准品准备：5.2.2.1 校准品的准备：具体见附表，生化采用的定标品种类相对较多，有干粉的、液体的。干粉的定标品按照其要

18、求进行复溶，复溶后在规定时间内进行定标，所剩的分装冻存，稳定的项目可以使用冻存的进行定标，不稳定的项目可以使用其对结果进行粗略的验证。文件编号：FQYY-LAB-SH -CZ 凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101主题内容 生化室校准程序第 11 页 共 170 页液体的标准品在按照其规定保存温度中进行保存至效期，每次定标前需按规定于室温中放置相应时间，以保证校准结果的可靠性。失效的标准品不能用于定标校正。5.2.2.2 定标液的位置：各个项目的位置由专业组长或质量管理员设置，具体参见附表，如需改变定标品或定标位置需经过组长决定

19、。5.2.3 工作程序：参见各仪器和项目的 SOP 文件。5.2.4 校准的有效性检查5.2.5 通过测定室内质控来判断和分析校准结果是否有效。如果室内质控结果在控，说明校准成功。如果质控失控寻找失控原因，如果为定标失败，按照定标时报处理。5.2.6 校准失败的处理首先分析、确认并记录校准失败原因，按下列步骤排除异常情况后，再校准。5.2.6.1 检查试剂：试剂状态（颜色、沉淀物） 、批号、有效期、保存条件。5.2.6.2 校准品：复溶状态、保存时间、保存条件及其有效期。5.2.6.3 仪器原因：光路（灯泡寿命） 、比色杯及保养情况。文件编号：FQYY-LAB-SH -CZ 凤庆县人民医院检验

20、科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101主题内容 生化室室内质控操作程序第 12 页 共 170 页生化室室内质控操作程序生化室室内质控操作程序1室内质控的目的室内质控的目的 室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。2、室内质控的适用范围：室内质控的适用范围： 适用于我室开展的所有生化检测项目。3 3、职责、职责3.1 操作者：负责室内质控的实施和记录。

21、3.2 室组长：负责质控计划制定及失控时纠正措施及改进，负责审核。3.3 质量监督员：监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关检验过程质量控制程序的要求进行。3.4 质量负责人：负责审核、批准和发布本程序文件；负责对室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。4 4名词定义名词定义4.1 室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。4.2 控制限：判断质控品测定结果的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。4.3 质控规则：从质控品的测定数据分析该批操作是否合格的判断标准。4.4 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大

22、小。4.5 偏差：指测定结果与真值的偏离程度。4.6 准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。4.7 变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用 CV%表示。4.8 在控：质控结果在控制限之内。4.9 失控：质控结果在控制限之外。5、开展室内质控前的准备工作：、开展室内质控前的准备工作：具体参见生化室检验结果质量保证管理程序6、室内质控的实际操作、室内质控的实际操作6.1、质控品文件编号：FQYY-LAB-SH -CZ 凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101主题内容 生化室室内质控操

23、作程序第 13 页 共 170 页6.1.1、质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。我们根据我室具体情况选择使用朗道公司生产的冻干质控品，本质控品的稳定期较长，复溶后较稳定，2-8时不少于 24 小时，-20时不少于 20 天，其有效期在 1 年以上。卫生厅临检中心室内质控品：作室内质控室间比对。6.1.2、质控品的正确使用与保存在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：（1）严格按质控品说明书操作；（2）冻干质控品的复溶要确

24、保所用溶剂的质量；（3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；（4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；（6）质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。6.2、 设定质控图的中心线（均值）在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。6.2.1、暂定靶值的设定为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据 20

25、 或更多独立批获得的至少 20 次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过 3S 外的数据） ，计算出平均数，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前 20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月） ，以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续三至五个月。6.2.2、常用靶值的设立以最初 20 个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品文件编号：FQYY-LAB-SH -CZ 凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：2012

26、0101主题内容 生化室室内质控操作程序第 14 页 共 170 页有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。6.3、 设定控制限对新批号质控品应确立控制限，控制限通常是以标准差倍数表示。6.3.1、 暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据 20 或更多独立批获得的至少 20 次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前 20 次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月） ，以

27、此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。6.3.2、 常用标准差的设定以最初 20 次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。6.3.3、 控制限的设定控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。6.4、更换质控品拟更换新批号的质控品时，应在旧批号质控品使用结束前与旧批号质控品一起测定，重复 4.1 和 4.2 的过程，设立新的靶值和控制限。6.6、绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限绘制 L

28、evey-Jennings 控制图，将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控记录。6.7、 质控方法（规则）的应用将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。具体规则请参见生化室检验结果质量保证程序 。6.8、质控品的测定6.8.1 质控品准备：将分装好的朗道质控品或自制质控品从-20低温冰箱取出后，室温平衡 30 分钟。6.8.2 质控品检测：文件编号：FQYY-LAB-SH -CZ 凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101主题内容 生化室室内质控操作程序第 15 页 共 170 页6.8.2.1 T

29、BA-120FR 检测系统：将朗道质控品 4 个水平质控物直接放在样本架上，上机进行检测。6.8.3 质控结果的处理质控结果出来后，把原始结果输入我室自制的质控图上，如在控，进行病人样本的检测；如失控，按下列失控步骤进行处理。6.9、 失控情况处理及原因分析：具体参见生化室检验结果质量保证程序失控处理程序7 、室内质控数据的管理7.1、每月室内质控数据统计处理每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。（3）当月及以前每个测定项目所有质

30、控数据的累积平均数、标准差和变异系数。7.2、每月室内质控数据的保存每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：（1）当月所有项目原始质控数据。重新测定同一质控品失控在控失控打开一瓶新质控品，重测失控项目更换试剂重新测定检查仪器状态，重新测定重新定标，重测失控项目联系仪器或试剂厂商进行病人标本检测在控在控在控在控在控失控失控失控失控文件编号：FQYY-LAB-SH -CZ 凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101主题内容 生化室室内质控操作程序第 16 页 共 170 页（2）当月所有项目质控数据的

31、质控图。（3）7.1 项内所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。（4）当月的失控报告单（包括失控时间、项目、违背哪一项失控规则、失控原因、采取的纠正措施、纠正后的效果如何、操作人员及质控主管签字）。7.3、每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。7.4、室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间

32、、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。8 相关文件生化室检验结果质量控制程序 生化室质量保证程序 室内质控失控处理登记表室内质控情况总结表文件编号：FQYY-LAB-SH -CZ 凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101主题内容 生化室室间质评操作程序第 17 页 共 170 页生化室室间质控操作程序生化室室间质控操作程序1.1.目的目的检测、控制本实验室测定工作的准确度，改进临床生化检查质量，通过室间质评提高实验室识别潜在的、与不精密度、系统误差和人

33、员误差有关问题的能力。2.2.范围范围2.1 适用于参加云南省卫生厅临检中心室间质评的项目。2.2 参加项目：常规生化、脂类、特种蛋白、心肌标志物。2.3 参加仪器：全自动生化分析仪（TBA-120FR） 。3.3.职责：职责：3.1 操作者：负责室间质评操作的实施和记录。3.2 室组长：负责安排本室室间质评活动，审核及上报结果，对返回结果组织该组成员进行总结并提出改进计划。3.3 质量负责人：负责审核室间质评的完整性，负责对室组长上报的分析报告做出评价和决策。4 4 名词概念：名词概念：4.1 室间质评（EQA）：（能力对比检验/EQA/PT）将未知的样本分发给各实验室，对回报结果进行分析，

34、判断实验室获得正确测定结果的能力，通过各实验室间持续的比较，为衡量实验室的质量提供可靠的标准。4.2 准确度：被测量（或分析物）的测定结果与被测量真值之间的一致性。4.3 偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。5.5.工作程序工作程序51 室间质评样本的检查和保存5.1.1 接收：收到室间质评样本后，接收人按照室间质评标本接受记录表进行登记并向组长报告，同时检查是否有遗漏或破损的情况，如有，应及时与临检中心联系。5.1.2 保存：按照云南省卫生厅室间质评样本要求保存于室温或冰箱中。5.1.3 使用：按照云南省卫生厅室间质评样本要求的测定日期，由组长安排具体测定日期和负责测定人员。5.2 室间质评样

35、本的检测和记录5.2.1 将室间质评样本同病人标本一样方式进行测定。文件编号：FQYY-LAB-SH -CZ 凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101主题内容 生化室室间质评操作程序第 18 页 共 170 页5.2.2 室间质评样本必须按照实验室常规方法，由常规工作人员进行测试，使用实验室的常规检测方法。5.2.3 检测室间质评样本的次数必须与常规检测病人样本的次数一样。5.2.4 室间质评样本的检测必须由实验室自己完成。5.2.5 将室间质评结果详细填写在回报表上，原始记录由组长保存。5.2.6 室间质评剩余样本置于-20冰箱

36、保存，便于回顾分析。5.3 室间质评结果的报告将已填写好的室间质评结果回报表由具体操作人员和组长签字后，在室间质评回报截至日期前寄往（或 E-mail）临检中心。现阶段全部于网上填报质评上报表。5.4. 室间质评样本的结果分析及保存5.4.1 结果分析：室间质评结果返回实验室后，由组长和操作人员对结果进行分析，填写不合格项目登记表 ，并进行分析，提出改进计划，最后交科主任签字。5.4.2 结果保存：回报的室间质评结果一式两份，原件上交科室由质量负责人保管，复印件由室组长保存。6 6 相关程序相关程序生化室室内质控操作程序 生化室质量保证程序 室间质控失控记录表室间质控总结标文件编号FQYY-L

37、AB-SH -CZ07凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101 主题内容 临床生化不同检测系统之间结果临床生化不同检测系统之间结果比对操作程序比对操作程序第 19 页 共 170 页临床生化不同检测系统之间结果比对操作程序临床生化不同检测系统之间结果比对操作程序1. .目的：目的： 确定每个检测项目的检测系统，使患者标本同一项目检测结果在不同检测系统间具有可比性。2.2.适用范围：适用范围： 适用于不同检测系统之间的结果比对。3.3.检测系统的管理要求：检测系统的管理要求：3.1 实验室选择的检测系统必须按照厂商的说明进行操作，保

38、证每个检测系统提供的患者标本检测结果符合厂商建立和确认的性能指标。3.2 实验室必须为试剂和标本的完整保存、准确和可靠的检测系统的操作和检测结果报告等确定质量指标。指标和厂商的说明一致。水质、温度、湿度和预防因电流的故障或中断，使设备和仪器影响患者检测结果和检测报告等条件被监视和文件记录。3.3 实验室引入的检测系统，在报告患者检测结果前，必须作性能指标的确认。经核实，实验室得到的准确度、精密度、可报告范围、分析灵敏度、分析特异性等性能指标和厂商确认的性能指标具有可比性。3.4 对仪器进行定期保养和维护，形成制度，保证仪器处于良好状态。4.4.不同检测系统之间结果比对的操作步骤：不同检测系统之

39、间结果比对的操作步骤：4.1 确定以参照系统为实现溯源性的目标。准备充分的罗氏试剂盒、校准品、质控品和中生试剂，每个试剂盒和校准品都应该是同批号的。4.2 对仪器进行一次完整的保养，确认仪器处于良好状态。确保用于仪器上的水质优良。4.3 对参照系统进行校准和校准确认，同时检测参照系统的专用质控品，确认控制值在控。4.4 对自建检测系统进行校准或设定因子，检测质控品，确认控制值在控。4.5 用参照系统和自建系统同时分析新鲜标本 10 份，在同一天的 2 小时内完成，每次完成实验时必须及时检查结果，如出现某标本结果的两检测系统间差异明显超过其它标本，应对标本重新检测。4.6 实验数据的处理：以参照

40、系统的实验结果为 X，自建检测系统的实验结果为 Y，对 10份标本实验结果进行直线回归处理，如截距很大、斜率偏离 1 较大，说明自建系统的分析性能存在问题，应解决自建分析系统的问题。4.7 对比对结果进行分析：相关系数 r0.975；利用回归方程计算在决定性水平浓度下的偏文件编号FQYY-LAB-SH -CZ07凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101 主题内容 临床生化不同检测系统之间结果临床生化不同检测系统之间结果比对操作程序比对操作程序第 20 页 共 170 页倚，偏倚应小于 1/2 PT。5.注意事项：5.1 在比对过程

41、中，必须以新鲜标本为实验对象。5.2 每个检测系统必须使用同一批号的试剂盒、校准品和质控品。5.3 标本中分析物浓度应尽可能在报告的浓度范围内均匀分布。6. 支持性文件： NCCLS 的 EP-9 文件 美国的 CLIA88 文件。文件编号：FQYY-LAB-SH -CZ08凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101 主题内容 临床生化标本检测操作程序临床生化标本检测操作程序第 21 页 共 170 页临床生化标本检测操作程序临床生化标本检测操作程序1.1.目的：目的：规范临床生化实验室进行临床生化样品检验活动。2.2.范围：范围：

42、适用于为协助疾病诊断和治疗而进行的临床生化样品检验活动。临床样本包括血液、尿液、胸腹水等各种体液。3.3.职责：职责：负责生化室标本的预处理、标本的测定、检验结果报告。4.4.程序：程序：4.1 检测过程流程：接受样本统一编号离心或按检验要求处理仪器上输入标本号选择检验项目确定退出项目录入，进入主菜单选择起始样本编号确定，开始测定在 LIS 系统中录入病人信息将仪器检测结果传入 LIS 系统审核结果签发报告。4.2 样本接受和编号：按临床生化标本管理程序进行。4.3 离心或按项目要求处理：将编好号的标本以 3000r/分离心 5 分钟，门诊标本在离心前恒温箱中孵育 20-30min 再离心，直

43、接上机进行测定。为避免样品针堵塞，对标本较少或血清中有少量纤维的标本，应将标本移入另一样本杯，在上机进行检测。4.4 上机测定：按生化分析仪或相应检测项目的操作程序进行。全自动生化分析仪在进行标本分析前，先作室内质控，质控结果在控后，才开始测定样本。4.5 结果报告：4.5.1 标本检测结束后，将检测结果传入 LIS 系统，由具有技术职务任职资格的工作人员逐一核对检验项目有无遗漏，病人信息录入有无错误，检验结果是否与临床诊断相符，确保结果准确无误后方可审核报告。4.5.2 当对病人检测结果有怀疑时，应检查标本是否正确，如标本无误，应用另外一台仪器进行复查，两次检查结果无显著性差别时，才发出报告

44、，同时在备注栏目里注明两次结果或已复查。对脂血、溶血等标本也应在同时在备注栏目里注明。发现有危急值，应通知临床护士工作站，并作记录。4.5.3 当发现检验报告中有缺陷时（如漏检、错检、病人信息录入错误等） ，应由生化室人员处理并追回已发出有缺陷的报告单，并在修改报告记录本上登记，保存缺陷报告单和修改后的正确报告单。4.5.4 检验人员不得向无关人员透露检验结果及相关信息。文件编号：FQYY-LAB-SH -CZ08凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101 主题内容 临床生化标本检测操作程序临床生化标本检测操作程序第 22 页 共

45、170 页4.6 申诉及处理：检验报告申请人或检验报告使用者对检验报告的内容有异议时，可向生化室负责人或上级负责人提出申诉，按投诉处理程序执行。4.7 临床标本的保存：4.7.1 一旦当天的临床样本检验工作流程完毕，将测毕的标本放入冰箱(48)中的指定位置，并注明日期。4.7.2 将冰箱中已存放 3 天的标本取出，按有害废物或生物污染物处理程序执行。5.5.相关文件相关文件5.1 临床生化标管理程序5.2 东芝 TBA-120FR 操作程序5.3 临床生化危急值报告操作程序6.6.相关记录相关记录6.1临床生化标本移交记录6.2临床生化废弃标本移交记录6.3临床生化危急值报告记录文件号FQYY

46、-LAB-SH -CZ07凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101 主题内容 丙氨酸氨基转移酶操作程序 第 23 页 共 170 页丙丙氨氨酸酸氨氨基基转转移移酶酶 操作程序操作程序1.1.目的目的规范血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT)检测试验，确保检测结果准确性和重复性。2 2范围范围本操作规程适用于生化室工作人员、实习人员、进修人员的操作前培训。3.3.术语术语4 4测定原理测定原理 ALTL-丙氨酸 + -酮戊二酸 丙酮酸 + L-谷氨酸丙酮酸 +-NADH + H+ L-乳酸 + NAD+ + H2O底物 L-丙氨酸与 -酮

47、戊二酸在ALT 作用下生成丙酮酸，生成的丙酮酸在LDH 作用下转化成L-乳酸，同时伴随着NADH 氧化，在波长340nm 处吸光度下降，下降速率与血清中的ALT 活力成正比。5. .标本采集与处理标本采集与处理2.1 病人准备： 12 小时禁食。2.2 类型：血清，肝素或EDTA 血浆。2.3 标本存放 ：3 天内的活性损失：28保存： 10%；1525保存： 17%；标本稳定性： -20保存至少可稳定4 周。2.4 标本运输 ：常温条件下保存运输。2.5 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染的标本。6 6. .试剂试剂6.1 试剂 科华丙氨酸氨基转移酶试剂盒6.1.1 试剂组成试剂主要成分R1T

48、ris 缓冲液（ pH8.5）0.1mol/L-NADH 0.30mmol/L乳酸脱氢酶 5.0KU/LR2Tris 缓冲液（ pH7.0） 0.1mol/LL-丙氨酸 1024mmol/L-酮戊二酸 36mmol/LLDH（乳酸脱氢酶）文件号FQYY-LAB-SH -CZ07凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101 主题内容 丙氨酸氨基转移酶操作程序 第 24 页 共 170 页6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。6.1.4 变质指示：当试剂有

49、看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。6.2 校准品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件。6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件。7 7. . 仪仪器器 ：东芝 TBA-120FR 全自动生化分析仪8 8. . 操操作作步步骤骤8.1 项目基本参数：参见生化检验东芝TBA-120FR 全自动生化分析仪项目测定参数 .SOP 文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验东芝TBA-120FR 全自动生化分析仪操作规程.SOP 文件9 9. . 检检验验结结果果的的判判断断与与分分析析1 10 0. . 质质量量控控制制： 在

50、每一批标本中都应把非定值血清水平I 与 II 质控做为未知标本进行分析，以2S 为质控警告限， 3S 为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP 文件。1 11 1. . 计计算算方方法法： 以复合校准品ALT 校准值校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以U/L 报告。1 12 2. . 参参考考值值范范围围 女性 535U/L男性 540U/L参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。1 13 3. . 临临床床意意义义 ：丙氨酸氨基转移酶（ALT）旧称谷丙转氨酶（GPT）

51、 ，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）旧称谷草转氨酶（GOT） 。它们是氨基转移酶类的典型代表。氨基转移酶催化氨基从氨基酸转移给-酮酸的反应。 ALT 是肝脏的特异性酶，仅在肝胆疾病时显著升高。而AST 水平的升高和心肌或骨骼肌损伤，以及肝组织损害等都有关。因此同时进行ALT 和 AST 的检测，可用于鉴别肝损伤和心肌或骨骼肌损伤。AST/ALT 比率用于肝病的鉴别诊断。比率1 和严重肝病有关，常见慢性肝病。1 14 4. . 操操作作性性能能文件号FQYY-LAB-SH -CZ07凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101 主题内容

52、丙氨酸氨基转移酶操作程序 第 25 页 共 170 页14.1 线性范围 01000U/L14.2 精密度：批内CV8% 批间相对极差 10% 14.5 病人结果可报告范围 0U/L-1000U/L 1 15 5. . 超超出出范范围围结结果果处处理理 本法检测范围为0U/L-1000U/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。1 16 6. . 病病危危报报警警值值的的处处理理 1 17 7. . 方方法法局局限限性性17.1 本法检测范围为0U/L-1000U/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。17.2 干扰物质

53、 ：当样品中胆红素浓度684mol/L，血红蛋白浓度3.00g/L，甘油三酯浓度 5.7mmol/L，Vc4g/L 时没有观察到干扰。1 18 8. . 补补救救措措施施： 当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。1 19 9. . 其其他他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定 执行。文件号FQYY-LAB-SH -CZ07凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101 主题内容 天门冬氨酸氨基转移酶操作程序 第 26 页 共 170 页天门冬氨酸氨基转移酶操作程序天门冬氨酸氨基转移酶操作程序1.1.

54、目的目的规范血清丙氨酸氨基转移酶 (AST)检测试验，确保检测结果准确性和重复性。2 2范围范围本操作规程适用于生化室工作人员、实习人员、进修人员的操作前培训。3.3.术语术语4 4测定原理测定原理 底物 L-天门冬氨酸与 -酮戊二酸在AST 作用下生成草酰乙酸，生成的草酰乙酸在苹果酸脱氢酶（MDH）作用下转化成L-苹果酸，同时伴随着NADH 的氧化，引起在波长340nm 处吸光度下降，下降速率与血清中AST 活力成正比。 天门冬氨酸氨基转移酶L-天门冬氨酸 + -酮戊二酸 - 草酰乙酸 +L-谷氨酸 苹果酸脱氢酶草酰乙酸 + NADH +H+ - L-苹果酸 +NAD+H2O5. .标本采集

55、与处理标本采集与处理5.1 病人准备： 12 小时禁食。5.2 类型：血清，肝素或EDTA 血浆。5.3 标本存放 ：3 天内的活性损失：28保存： 8%；1525保存：10%；标本稳定性： -20保存至少可稳定3 个月。5.4 标本运输：常温条件下保存运输。5.5 标本拒收标准 ：标本溶血、细菌污染的标本。6 6. . 试试剂剂6.1 试剂：上海科华天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒6.1.1 试剂组成试剂主要成分R1Tris 缓冲液（ pH8.50）0.1mol/LNADH 0.30mmol/L乳酸脱氢酶 0.5KU/L苹果酸脱氢酶 1.0KU/L文件号FQYY-LAB-SH -CZ07凤庆县人民

56、医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101 主题内容 天门冬氨酸氨基转移酶操作程序 第 27 页 共 170 页R2Tris 缓冲液（ pH7.0） 0.1mol/LL-天门冬氨酸 500mmol/L-酮戊二酸 36mmol/L6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。6.1.3 试剂稳定性与贮存试剂保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。6.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。6.1.5 注意事项：试剂中含叠氮钠为防腐剂。不可入口！避免接触皮肤及粘膜。应采取必要

57、的预防措施使用试剂。6.2 校准品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件。6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件。7 7. . 仪仪器器 ：东芝 TBA-120FR 全自动生化分析仪8 8. . 操操作作步步骤骤8.1 项目基本参数：参见东芝TBA-120FR 全自动生化分析仪项目测定参数.SOP 文件8.2 仪器操作步骤：参见东芝TBA-120FR 全自动生化分析仪操作规程.SOP文件9 9. . 检检验验结结果果的的判判断断与与分分析析1 10 0. . 质质量量控控制制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与 II 质控做为未知标本进行分析，以2S 为质

58、控警告限， 3S 为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP 文件。1 11 1. . 计计算算方方法法： 以复合校准品AST 校准值校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。不使用校准品进行AST 活力检测，可以直接使用 A/min 均值乘以计算因子得到结果，但是这样所得结果的可靠性不如使用校准品。计算ALT 活力的计算因子见下表： A AS ST T 活活力力 U U/ /L L = =A A/ /m mi in n因因子子 1 12 2. . 参参考考值值范范围围 健康成年人： 8-40U/L（37）参考值因性别、年龄、饮食和地域

59、的不同而有所差别。根据好的实验室经验，文件号FQYY-LAB-SH -CZ07凤庆县人民医院检验科凤庆县人民医院检验科 生化生化 SOP版本/修订号：2/0生效日期：20120101 主题内容 天门冬氨酸氨基转移酶操作程序 第 28 页 共 170 页每个实验室应建立自己的参考值。1 13 3. . 临临床床意意义义丙氨酸氨基转移酶（ALT）旧称谷丙转氨酶（GPT） ，天门冬氨酸氨基转移酶（ AST）旧称谷草转氨酶（GOT） 。它们是氨基转移酶类的典型代表。氨基转移酶催化氨基从氨基酸转移给-酮酸的反应。ALT 是肝脏的特异性酶，仅在肝胆疾病时显著升高。而AST 水平的升高和心肌或骨骼肌损伤，以

60、及肝组织损害等都有关。因此同时进行ALT 和 AST 的检测用于鉴别肝损伤和心肌或骨骼肌损伤。AST/ALT 比率可用于肝病的鉴别诊断。比率 1 和严重肝病有关，常见慢性肝病。1 14 4. . 操操作作性性能能14.1 线性范围 0-1000U/L。14.2 精密度：批内CV8% 批间相对极差 10%14.5 病人结果可报告范围 0-1000U/L。 1 15 5. .超超出出范范围围结结果果处处理理：本法检测范围为01000U/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。1 16 6. . 病病危危报报警警值值的的处处理理 无。1 17 7. . 方方法法局