麻醉深度监护仪检验报告(范本)

1、原 始 记 录 共 18页第1页样品名称麻醉深度多参数监护仪型号规格NW7778S生产单位及地址#等级及商 标#委托单位及地址#样品来源抽样生产日期2014年 6月 1 日环境条件温 度抽样日期2014年 6月 24 日相 对湿 度抽样母数10台大气压101kPa样品数量及编号#检验类别#接收样品日 期2014年 6月 24 日完成检验日 期 年 月 日样品特性和状态 新品完好样品存放地 点退回样品库检验地点208室检验依据GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求、GB9706.25-2005医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求、GB/T 14710-2

2、009医用电器环境要求及试验方法、YY1079-2008心电监护仪、YY0668-2008 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求和#医疗器械注册产品标准YZB/皖 01022011麻醉深度多参数监护仪检验用仪器设备SVJ-Y剩余电压测试仪(E698) (计量有效期：2015-5-7)8731A电压、电流、功率测量仪（E657）(计量有效期：2014-11-7)LD-1-YS医用漏电流测试仪(E860) (计量有效期：2014-10-7)9602智能全自动耐压测试仪（E711）(计量有效期：2014-12-7)QA-1290 无创血压监护分析仪（E808）daeg血氧饱和

3、度检测仪（E809）（计量有效期：2015-3-18）多参数病人模拟器（E810）（计量有效期：2015-3-22）游标卡尺 (X009) (计量有效期：2015-5-2)检验人审核人原 始 记 录(一)常温性能测试 共13页第2页序号检验项目技 术 要 求检验结果备注1心电参数显示灵敏度标准灵敏度为10mm/mV±1mm/mV。10.2监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：a) 1/4档（×0.25） 2.5mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；b) 1/2档（×0.50） 5.0mm/mV， 在诊断模式下误差小于

4、77;5%；c) 1档 （×1） 10mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；d) 2档 （×2） 20mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%。显示线性对应于垂直轴中心±15mm的范围内，其误差在±10范围内。显示稳定度a) 时间漂移以通电15min后的基线位置为初始位置，60min后漂移量不大于5mm；b) 温度漂移在540温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/；c) 电源电压瞬态波动时，基线漂移不大于1mm；显示灵敏度变化不大于±10；d) 对应于±300mV的直流极化电压，显示灵敏度变化不大于

5、7;5。扫描速度心电波形的扫描速度可调，其速度共有三档：a) 12.5 mm/s；b) 25 mm/s；c) 50 mm/s。误差应不大于±10%。标准信号的精确度监护仪必须装有相当于在输入端加1mV电压的标准信号发生装置，精确度应为1mV±5。内部噪音按YY Y1079-2008 中的试验方法，折合为输入端的噪音应不大于30µVP-P。输入阻抗电极和N电极、电极和N电极之间的阻抗不小于5M。输入回路电流各输入回路电流应不大于0.1A。 原 始 记 录(一)常温性能测试 共13页第3页序号检验项目技 术 要 求检验结果备注，续1心电参数共模信号抑制能力a) 在诊断

6、模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上；90=20*lg(10/X)X=10/104.5=0.0003V=0.3mv0.3mv*20mm/mv=6mm(基线在2mm的情况下为100db)b) 在手术、监护模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在110dB以上。时间常数a)在监护模式下，时间常数应不小于0.3s；b)在诊断模式下，时间常数应不小于3.2s。频率特性a) 在手术模式下，幅度频率特性应满足1Hz20Hz ()的要求；b) 在监护模式下，幅度频率特性应满足0.5Hz40Hz ()的要求；0.4=20*lg(1/X) X=1/100.02=1/1.05=0.95V3.0=20*lg

7、(1/X) X=1/100.15=1/1.4=0.7Vc) 在诊断模式下，幅度频率特性应满足0.05Hz100Hz ()的要求。0.4=20*lg(1/X) X=1/100.02=1/1.05=0.95V3.0=20*lg(1/X) X=1/100.15=1/1.4=0.7V2心率参数心动显示功能监护仪应有发光或发声或兼有光、声信号的心动显示功能。心率的检测和显示在标准灵敏度下，对-8mV8mV的正负极性检测信号能检测，并显示心率值。心率监测范围：a) 成人：15bpm300bpmb) 小儿：15bpm350bpm心率显示的精确度显示误差应为±1%或±1bpm，取大者。成人

8、监测给出源为76 bpm，显示75 bpm。误差为1 bpm心率报警预置器a) 成人：15bpm300bpm；b) 小儿：15bpm350bpm。心率报警的准确度心率报警误差应为±1bpm。心率报警发生时间自心率越限发生至报警发生的时间应小于10s。3 s报警与消警监护仪装有发声的报警装置，在发生报警时，有报警的功能，在面板上按下静音键可消除报警；再次按下可恢复报警。3呼吸参数呼吸率监测范围：a) 成人监测范围：0次/分钟 120次/分钟；b) 小儿监测范围：0次/分钟 150次/分钟；c) 新生儿监测范围：0次/分钟150次/分钟。测量误差：在7次/分钟150次/分钟范围内，测量误

9、差应为±2次/分钟或±2%，取大者。其他范围内误差不予定义。成人每分钟18次监测，实测18次，儿童每分钟27次，实测26次新生儿每分钟45次，实测44次。误差1次原 始 记 录(一)常温性能测试 共13页第4页序号检验项目技 术 要 求检验结果备注4无创血压参数静态压力测量范围在0kPa（0mmHg）40.0kPa（300mmHg）范围内，测量误差应为±0.4kPa（±3mmHg）。监测范围测量误差应为±1.07kPa(±8mmHg)收缩压成人：40 mmHg280 mmHg(5.3 kPa36.0 kPa)1 mmHg小儿：40 m

10、mHg220 mmHg(5.3 kPa26.7 kPa)2 mmHg新生儿：40 mmHg135 mmHg(5.3 kPa18.0 kPa)1 mmHg平均压成人：20 mmHg240 mmHg(2.7 kPa30.7 kPa)1 mmHg小儿：20 mmHg170 mmHg(2.7 kPa22.0 kPa)3 mmHg新生儿：20 mmHg110 mmHg(2.7 kPa14.7 kPa)1 mmHg舒张压成人：10 mmHg220 mmHg(1.3 kPa28.0 kPa)1 mmHg小儿：10 mmHg160 mmHg(1.3 kPa20.0 kPa)2mmHg新生儿：10 mmHg10

11、0 mmHg(1.3 kPa13.3 kPa)3 mmHg报警设置范围同监测范围相同，报警误差应为设置值的±0.1kPa或±1mmHg。1 mmHg5脉搏氧饱和度参数监测范围：0%100%；a) 在70%100%范围内，测量误差应为±2个字数；新生儿模式下的测量误差应为±3个字数； b) 在0%69%范围内，测量误差不予定义。血氧98，实测98.报警设置范围：0%100%；报警误差应设置值的±1%。6脉率参数监测范围：20bpm300bpm；测量误差应为±3bpm；源给出80次，实测81次。报警设置范围：0bpm300bpm。7体温参

12、数监测范围：050；测量误差应为±0.1。体温给出37.5度，实测37.6度报警设置范围：050；报警误差应为±0.1。8呼吸末二氧化碳参数监测范围0kPa13.2kPa(0mmHg99mmHg)；测量误差在0kPa (0mmHg)5.3kPa(40mmHg)范围内，测量误差应为±0.3kPa或±2mmHg，取大者；在5.5kPa(41mmHg)10.1kPa(76mmHg)范围内，测量误差应为±5；在10.3kPa(77mmHg)13.2kPa(99mmHg)范围内，测量误差应为±10。报警设置范围0kPa13.2kPa (0mmH

13、g99mmHg)，报警误差应为±0.1kPa或±1mmHg。原 始 记 录 (一)常温性能测试 共13页第5页序号检验项目技 术 要 求检验结果备注9麻醉深度模块输入噪声不大于30V。共模抑制比大于100dB。100=20*lg(10/X)X=10/105=0.0001V=0.1mv0.1mv*20mm/mv=2mm(基线在2mm的情况下为100db)电极报警电极阻抗过高或电极导联脱落，监护仪会产生报警。麻醉深度指数报警范围上限：100；下限：0；误差：±1。10功能要求记录功能记录内容监护仪的记录模块应能记录显示屏上的病人信息、波形、参数等内容。记录走纸速度应具

14、有25mm/s和50 mm/s两种模式的走纸速度，误差应不大于±5%。0记录心电标准电压标准电压：1mV±5%。心电灵敏度控制产生的记录误差在2.5mm/mV、5mm/mV、10 mm/mV、20 mm/mV四个灵敏度条件下，记录的各档间转换误差应不大于±5%。记录心电最小检测信号应能清晰记录0.2mmp-p偏转的10Hz正弦信号。基线稳定度电源电压稳定时，基线的漂移应为±1mm；电源电压瞬态波动时，基线的漂移应为±1mm；记录操作开关状态变化时，基线的漂移应为±1mm；灵敏度变化时，基线受其影响产生的位移不大于2mm；在540温度范

15、围内，基线漂移平均不大于0.5mm/。原 始 记 录 (一)常温性能测试 共13页第6页序号检验项目技 术 要 求检验结果备注续10功能要求记录功能频率特性幅频特性以10Hz、10mmp-p振幅正弦波为基准，记录仪频响应符合以下要求：a) 监护导联：1Hz35Hz ()；b) 标准心电导联：1Hz75Hz ()。低频特性时间常数：监护导联：0.3s；标准心电导联：3.2s。打印分辨率在Y轴方向应为8dots/mm。药物计算和滴定表功能监护仪应能提供药物的计算和滴定表显示功能，并能在记录仪上输出滴定表的内容。波形冻结功能监护仪应有对屏幕实时波形冻结的功能。回顾功能无创血压测量回顾功能监护仪应有对

16、NIBP测量数据进行回顾的功能。趋势观察功能趋势图观察监护仪应有对趋势图进行观察的功能。趋势表观察监护仪应有对趋势表进行观察的功能。报警回顾观察监护仪应有对报警事件进行观察的功能。波形回顾监护仪应有对各通道波形进行回顾的功能。血压回顾监护仪应有对血压测量记录进行观察的功能。掉电存储功能监护仪的回顾和趋势数据应具有掉电存储功能。呼吸氧合图(oxyCRG)观察监护仪应具有动态刷新呼吸氧合图的显示界面。趋势界面监护仪应具有趋势工作界面。麻醉深度界面监护仪应具有麻醉深度监护界面。演示功能监护仪应具有演示功能界面。原 始 记 录(一)常温性能测试 共13页第7页序号检验项目技 术 要 求检验结果备注续1

17、0功能要求输出功能应具有网络输出端，可连接中央监护系统；多种报警选择和消警功能a) 应具有十级音量报警提示功能；b) 应具有声音报警、灯光报警、文字描述三种报警方式功能；c) 应具有报警静音功能；d) 应具有报警暂停功能；e) 应具有报警的安全警示功能，分别为上电自检、静音提示、暂停提示、声音关闭提示；f) 在发生报警时应有报警功能，在面板上按下消警键可消除报警；再次按下可恢复报警。g) 语音报警功能（可选），可通过语音提示报警信息。窒息报警功能监护仪在进行呼吸监测时，在10s40s（每转动一次旋钮加/减5s）范围内，窒息报警误差应为±5s。监护仪在进行呼吸末二氧化碳监测时，应能提供

18、在10s40s（每转动一次旋钮加/减5s）范围内窒息报警监测功能，窒息报警误差不予定义。过压保护功能成人状态：当袖套内压力值超过297mmHg±3mmHg 时，控制阀应泄放气压；小儿状态：当袖套内压力值超过240mmHg±3mmHg 时，控制阀应泄放气压；新生儿状态：当袖套内压力值超过147mmHg±3mmHg 时，控制阀应泄放气压。双通道体温测量功能监护仪可提供两个通道用于测量体温。多种显示界面功能a) 应具有大字体显示界面；b) 应具有趋势表显示界面；c) 应具有心电全导联显示界面；d) 应具有麻醉深度趋势界面。免拆机软件现场升级功能监护仪应具有不拆开机即可实

19、现系统软件升级的功能。联网功能监护仪应具有中心监护系统使用局域网进行联网功能。显示屏亮度可调功能监护仪应具有10级显示屏亮度可调节的功能。原 始 记 录(一)常温性能测试 共13页第8页序号检验项目技 术 要 求检验结果备注11内置充电电池内置电池在充满电后，在监护仪标准配置下，无创血压每15min进行一次测量，连续工作时间应不低于60min。12正常工作状态整机接入脉搏氧探头检测脉搏氧饱和度信号，应能正常显示脉搏氧饱和度值和脉率波形。13外观与结构监护仪外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固；各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。原

20、 始 记 录(二)环境试验 共13页第9页序号检验项目试验条件技 术 要 求检验结果备注1额定工作低温试验5，试验时间：1h，通电状态。显示灵敏度标准灵敏度为10mm/mV±1mm/mV。监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：a) 1/4档（×0.25） 2.5mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；b) 1/2档（×0.50） 5.0mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；c) 1档 （×1） 10mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；d) 2档 （×2） 20mm/mV， 在

21、诊断模式下误差小于±5%。共模信号抑制能力a) 在诊断模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上；b) 在手术、监护模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在110dB以上。共模抑制比大于100dB。2低温贮存-40，试验时间：4h，恢复时间：4h。显示灵敏度标准灵敏度为10mm/mV±1mm/mV。监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：a) 1/4档（×0.25） 2.5mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；b) 1/2档（×0.50） 5.0mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；c) 1档 （&

22、#215;1） 10mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；d) 2档 （×2） 20mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%。共模信号抑制能力a) 在诊断模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上；b) 在手术、监护模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在110dB以上。共模抑制比大于100dB。原 始 记 录(二)环境试验 共13页第10页序号检验项目试验条件技 术 要 求检验结果备注3额定工作高温试验40,试验时间：1h，通电状态。显示灵敏度标准灵敏度为10mm/mV±1mm/mV。监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四

23、档：a) 1/4档（×0.25） 2.5mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；b) 1/2档（×0.50） 5.0mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；c) 1档 （×1） 10mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；d) 2档 （×2） 20mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%。共模信号抑制能力a) 在诊断模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上；b) 在手术、监护模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在110dB以上。共模抑制比大于100dB。4运行40,试验时间：4h，通电状态。显示灵敏度标

24、准灵敏度为10mm/mV±1mm/mV。监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：a) 1/4档（×0.25） 2.5mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；b) 1/2档（×0.50） 5.0mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；c) 1档 （×1） 10mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；d) 2档 （×2） 20mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%。共模信号抑制能力a) 在诊断模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上；b) 在手术、监护模式下，监护仪的

25、共模信号抑制能力应在110dB以上。共模抑制比大于100dB。原 始 记 录(二)环境试验 共13页第11页序号检验项目试验条件技 术 要 求检验结果备注5高温贮存55，试验时间：4h，恢复时间：4h。显示灵敏度标准灵敏度为10mm/mV±1mm/mV。监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：a) 1/4档（×0.25） 2.5mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；b) 1/2档（×0.50） 5.0mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；c) 1档 （×1） 10mm/mV， 在诊断模式下误差小于&#

26、177;5%；d) 2档 （×2） 20mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%。共模信号抑制能力a) 在诊断模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上；b) 在手术、监护模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在110dB以上。共模抑制比大于100dB。6额定工作湿热试验相对湿度：80±3%，温度：40，试验时间：4 h，通电状态。显示灵敏度标准灵敏度为10mm/mV±1mm/mV。监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：a) 1/4档（×0.25） 2.5mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；b) 1

27、/2档（×0.50） 5.0mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；c) 1档 （×1） 10mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；d) 2档 （×2） 20mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%。共模信号抑制能力a) 在诊断模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上；b) 在手术、监护模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在110dB以上。共模抑制比大于100dB。原 始 记 录(二)环境试验 共13页第12页序号检验项目试验条件技 术 要 求检验结果备注7湿热贮存试验相对湿度：93±3%，温度：40，试验时间：

28、48h，恢复时间：8h。显示灵敏度标准灵敏度为10mm/mV±1mm/mV。监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：a) 1/4档（×0.25） 2.5mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；b) 1/2档（×0.50） 5.0mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；c) 1档 （×1） 10mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；d) 2档 （×2） 20mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%。共模信号抑制能力a) 在诊断模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上

29、；b) 在手术、监护模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在110dB以上。共模抑制比大于100dB。8振动试验频率循环范围：5355 (Hz)，振幅值：0.35mm。扫频循环次数：15次，扫频速率：1倍频程/min。显示灵敏度标准灵敏度为10mm/mV±1mm/mV。监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档：a) 1/4档（×0.25） 2.5mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；b) 1/2档（×0.50） 5.0mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；c) 1档 （×1） 10mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%；d) 2档 （×2） 20mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%。共模信号抑制能力a) 在诊断模式下，监护仪