醋莪术炮制生产工艺规程tspgy00100

1、云南俊港中药饮片药业题目醋莪术炮制生产工艺规程编码： tsp-gy-001-00 页数：共 16页 第1页编写人编写日期颁发日期审核人审核日期生效日期质量管理部审核审核日期颁发部门：质量管理部批准人批准日期分发部门：生产部1 / 16目 录1.目的、范围及责任2 2.产品概述2 3.法定制法和依据3 4.生产工艺流程图3 5.生产操作过程4 6.工艺卫生和环境卫生14 7.原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件16 8.产品包装说明16 9.各工序收率及物料平衡计算16 10.物料消耗定额17 11.动力消耗17 12.主要生产设备一览表17 13.技术安全及劳动保护18 14.综合

2、利用和环境保护18 1、目的、范围及责任1.1 、目的：建立醋莪术饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和gmp的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。1.2 、适用范围：本工艺规程适用于醋莪术炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。1.3 、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。2、产品概述2.1 药品名称品名：醋莪术汉语拼音： cuezhu 2.2 药材来源“温莪术”。冬季茎叶枯萎后采挖，洗净，蒸或煮至透心，晒干或低温干燥后除去须根和杂质。2.3 功能主治：行气破血，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血

3、经闭，胸痹心痛，食积胀痛。2.4 性味与归经：辛、苦，温。归肝、脾经。2.5 性状：本品呈类圆形或椭圆形的厚片，色泽较莪术片加深，角质样，微有醋香气。2.6 商品名：醋莪术2.7 等级 / 规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装,250g/500g/袋。2.9 复验期：暂定12 个月。2.10 贮藏：置干燥处，防蛀。3、法定制法和依据3.1 法定制法：取净莪术，照醋煮法( 附录 d)煮至透心，取出，稍凉，切厚片，干燥。3.2 依据： 中国药典2015 年版。3.3 批量： 50 3.4 所用的原辅料清单和处方量：4、 生产工艺流程图序号原辅料名称代码处方量（）1 莪术50 2 米醋10 净选莪术

4、5、生产操作过程5.1 领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。5.2 净选米 醋煮制切制包装包装材料干燥入库检验检验洗净计算公式：选后数量杂质量损耗量领取量限度要求：值应在94100% 之间。监控项目标准频次生产过程中间产品除去杂质、霉变、非药用部分虫蛀、霉变、泥沙和非药用部位等杂质杂质不得超过1.9%。随时 / 每班工序存在风险预防措施备料1、 中药材领用

5、错误1、领料时严格核对生产指令，确保领用中药材无误。2、领料时严格执行复核制度，确保领料时有人复核。2、 领用中药材质量1、领用前确认中药材已经检验合格，有合格标识。100% 不符合要求2、不领用已过有效期或贮存期的中药材。3、确保称量时所用的用具已经清洁。4、不领用其他存在质量风险的中药材。3、 领用中药材数量与指令不符1、使用前确认计量器具已经校验，且在有效期内。2、称量过程须双重复核，并须进行独立复核。净 选1、中药材存在杂质、非药用部分、霉蛀部分等1、挑选过程中加强质量检查，发现异常及时处理。2、药材清洗时，严格按设备sop操作，防止药材伤水、有效成分流失。5.3 清洗5.4 煮制监控

6、项目标准频次生产过程中间产品米醋用量、 水的用量、 温度、时间性状、煮透程度未 煮 透 者 不 得 超 过1.9%。每批工序存在风险预防措施洗净中药清洗不干净1、操作人员上岗资格认证。2、按相关sop要求进行洗药控制。5.5 切制监控项目标准频次生产过程中间产品切片厚度 2-4mm 性状、异形片异 形 片 不 得 超 过10% 。随时 / 每班工序存在风险预防措施煮制产品性状、煮透程度不符合要求严格按煮制工序验证确认的参数进行操作工序存在风险预防措施切制规格厚度不符合规定按切片工序验证确认的参数进行操作。5.6 干燥；开启电源，进行操作，烘箱内温度达到工艺规定温度后，计时，干燥3-4 小时后，

7、取出；, ，干燥时温度应控制在805；监控项目标准频次生产过程中间产品装盘厚度、温度、时间、性状、水分水分不得过14% 。每批5.7 内包装计算公式：（内包成品数量+损耗量 +剩余量 +取样量） / 领取量 100% 限度要求： 98% 100% 计算公式：（使用数量 +损耗量 +剩余量 +取样量） / 领取量 100% 限度要求100% 计算公式：（使用数量 +损耗量 +剩余量 +取样量） / 领取量 100% 限度要求100% 10，封口应严密平整；工序存在风险预防措施干燥水分超标1、严格按工序要求控制烘干时间。2、平铺均匀，厚度符合要求。监控项目标准频次生产过程中间产品称量、批号等打印情

8、况包装质量、装量差异限度装量准确、印字清晰正确随时 / 每班5.8 外包装计算公式包材物料平衡=（使用数量 +损耗量 +剩余量 +取样量） / 领用量 100% 工序存在风险预防措施备料1、物料领用错误1、领料时严格核对包装指令，确保领用物料无误。2、领料时严格执行复核制度，确保领料时有人复核。2、 领用物料质量不符合要求1、领用前确认物料已经检验合格，有合格标识。2、不领用包装已破损的物料。3、不领用已过有效期或贮存期的物料。4、确保称量时所用的用具已经清洁。5、不领用其他存在质量风险的物料。3、 领用包装材料数量与指令不符1、确保包装材料计数发放。2、严格执行复核制度，每次领用包装材料均进

9、行认真复核。内包装1、 包装产品质量存在差异1、封口包装前确保领用的中间品符合质量要求。2、在封口包装过程中加强检查，将不符合质量要求的产品及时剔除。2、 热合质量不符合要求1、封口包装工艺应经验证。2、严格按有关sop进行设备操作、岗位作业。3、随时检查热合质量，发现问题及时解决。3、 包装产品装量不合格1、使用前确认计量器具已经校验，且在有效期内。2、称量过程须双重复核，并须进行独立复核。限度要求100% 监控项目标准频次生产过程中间产品装量、批号等情况包装质量、装量差异限度装量准确、字迹清晰正确随时 / 每班6. 工艺卫生和环境卫生6.1 生产中所涉及的工艺卫生制度文件烘箱清洁规程切药机

10、标准操作规程生产区容器具清洁标准操作规程卫生管理制度生产区环境卫生管理制度设备卫生管理制度清场管理制度6.2 工艺卫生要求工序存在风险预防措施备料1、 包装材料领用错误1、领料时严格核对包装指令，确保领用包装材料无误。2、领料时严格执行复核制度，确保领料时有人复核。2、 领用包装材料质量不符合要求1、领用前确认包装材料已经检验合格，有合格标识。2、不领用已过贮存期的包装材料。3、 领用包装材料数量与指令不符1、确保包装材料计数发放。2、严格执行复核制度，每次领用包装材料均进行认真复核。批号等打印1、 批号等打印内容与指令不符1、批号等数字换装前应认真核对批包装指令，确保一致。2、每次正式打印前

11、先试打印，经工序负责人或qa人员复核无误后再正式打印。2、 批号等打印质量存在差异1、每次正式打印前先试打印，确认打印质量符合要求后再正式打印。2、打印过程中随时检查打印质量，发现问题及时解决。外包装1、 发生混药或混批现象1、包装操作前确保包装操作间已清场到位。2、包装操作前认真核对包装材料、待包装品名称、规格等，确保与批包装指令一致。3、尽量在同一包装间不同时包装不同品种或规格，否则，必须严格采取隔离措施。6.3 设备、工具、容器的卫生要求6.4 操作人员的卫生要求6.5 环境卫生要求7. 原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准。7.1 原辅料质量标准及检验操作规程序号名称质量标准编号检验

12、操作规程编号01 莪术02 米醋7.2 包装材料质量标准及检验操作规程序号名称质量标准编号检验操作规程编号01 标签02 聚乙烯袋03 编织袋7.3 中间产品、成品质量标准及检验操作规程序号名称质量标准编号检验操作规程编号01 醋莪术饮片中间产品02 醋莪术饮片成品8、产品包装说明（文字说明）品名：规格：产地：生产日期：产品批号：贮藏：净重：/ 袋生产企业：地址：安全提示标志： “防潮、防热、防倒置、轻放”9. 各工序收率及物料平衡计算9.1 各工序收率挑选工序收得率包装工序收得率9.2 物料平衡净选产出数 +废品数杂质抽样数领料重量包装后产出数+废品数杂质抽样数领料重量包材领用数实际使用数盖

13、了批号的未用数残损数退库数10、物料消耗定额10.1 原药材消耗率：20% 10.2 编织袋： 0% 10.3 塑料袋： 0.1% 10.4 封签： 0.1% 11、动力消耗水：吨电：度12、主要生产设备一览表设备名称规格型号材质数量生产厂家滚筒式洗药机不锈钢1 气压立式调频切机不锈钢1 100% 值应在 98100%之间。100% 值应在 94100%之间。100% 值应： 94% 挑选后重量投料量包装后净重领料重量100% 值应： 98% 热风循环烘箱不锈钢1 可倾式蒸煮锅不锈钢1 13. 技术安全及劳动保护2-3 个月，经车间岗位技术考核合格后方可单独上岗操作。13.2. 安全用电13.2.1线路应保证完好，不得有任何裸露，以防发生意外事故。电闸（开关）附近严禁摆放其它物品。各种电器设备均应防止受潮漏电；13.2.2所有电器设备禁止非电工人员拆弄，如发生异常应立即通知电工处理；13.2.3不得用湿手拉闸、合闸。13.3. 防火防爆13.3.1消防器材应放置于指定地点，车间所有人员均应懂性能、会使用；13.3.2所有压力表、温度计随时查看是否在正常范围