注塑验证确认办法

1、蚆编制:蚀审核:有限公司注塑验证确认方案肀批准:蚅日期：2013年08月01日蒂目录膀项目蒇页码范围1.2.祎验证实施计划袃33.4. 蚈注塑验证确认方案芆45.6. 罗验证报告羀5-67.8. 莀注塑操作人员资格的确认肃79.10. 肃原材料明细一览表莁811.12.袈原材料使用性确认肇913.螂1014.膅注塑设备一览表15.16.薀注塑设备的验证确认袇 11-1817.18.芅计里器具确认表腽1919.20.羇模具的验证确认薆2021.22.莅注塑零部件一览表薄2123.24.蝿注塑成型工艺确认蚈2225.->26.蒅生产环境确认螀2327.- G、”; |严匸二1 二-28.蒁结

2、论莇2429.30.'1 1、 异 X蒅賺31.32.衿膆33.1 "34.薅薂35.36.薁1.<-.-罗37.38.蚄羃39.40.聿羁41.42.蛳肀43.44.螁螇45.46.袄蒁47.48.艿薆49.50.羄袂51.52.羀蕿53.54.肄芃55.56.莈莇57.58.肄蚃59.60.膀肆61.62.膄袀荟验证实施计划芄卄1巳，芁丿丁号芀验证项目袈验证人员莃实施日期蚂完成日期螈1蚇注塑操作人员资格的确认蒃陶园涛肃13仝c蒀蒆薃年蒄羁8葿蚃薁月虿芈蚃初羁13莁罴 螃年莂蝿8螅袃螃月薁螈羂中袀罿薇旬肂2芁原材料明细一览表蚁胡良才蚂3腿原材料使用性确认荿胡良才袁4膈

3、注塑设备一览表薆陶园涛羇5蚆注塑设备的验证确认蚀胡良才螆6肁计里器具确认表-1 - .蒈胡良才蒂7罴注塑使用模具一览表芃胡良才莄8羂模具的验证确认螁胡良才螁91 'ci袁注塑零部件一览表腿熊猛龙袁101 . ' _ _ "- 1. 上 /、荟注塑成型工艺确认芆陶园涛罿11螃生产环境确认莁胡良才蒅12莄结论賺熊猛龙腽13-+- 芁袇莀14芈莇虿15螅蚄薇16薀节17蚀荟螀18羁膄荿19祎袂芄20薁聿蚄21聿莈腿22蝿膆膀23蚃膅莅24羄''| 1葿螂25蕿 J .*/. /.1'I /_>' '肇蕿26葿芇蚆编制螅胡良才芃批

4、准1 螈熊猛龙肇日期蒇2013-08-01肂蒈注塑成型确认验证实施方案袅一、验证目的：肃1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求 节2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。衿二、验证时间：计划2013年8月初一8月中旬。薇三、验证小组人员组成：袄1.组长：熊猛龙节2.组员：陶园涛、胡良才芀四、验证依据肄成型作业标准书蚂零部件图纸莂检验标准书莆螆五、验证产品名称：蒁1.医用0.2mL96孔半裙边PCR板蒂螇六、验证过程（一）（二）芄验证对象蒄1台注塑成型机，1台机械手。、V厂一I *薂膈（二）人员分工1.2. 罴验证前准备、注塑工艺的确定验证：3.3. 芃注塑成

5、型机运行验证：；5.4. 蚁注塑验证过程的操作：7.5. 蕿验证过程中的审核：9.6. 莄验证报告、作业文件的批准：羂膆螁袁 腿 薄 蛳 袁 荟 芆 薃 羁 罿f '、&螃 莁h £*'>- -jI 、：-vW 廿7I *肁- -I|厂刁II . -. , v.1 I 几严| . y. ?荿I 代*|蒅賺莄有限公司腿腽-+-芁袇注塑验证确认报告I II蚅k r- I I", - :袂jf if-莀,/厂7 I *I芈编制：胡良才/;芦*1U_ Jj莇审核：胡良才蚁批准：熊猛龙蒀日期：2013年08月01日虿螆注塑成型工序验证报告薇验证日期蒃20

6、13-08-02薀验证部门腿生产部罗验证依据节成型作业标准书、零部件图纸、检验标准书蚀验证目的荟1、验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求。 蚆2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。芅验证人员螀羁验证项目膄1.注塑操作人员资格的确认肃荿2.原材料明细一览表祎羀3.原材料使用性确认薆薁4.注塑设备一览表/u 二聿肆5.注塑设备的验证确认4* "_I. I- Z '蚄莈6.计里器具确认表蒄腿7.注塑使用模具一览表薇肀8.模具的验证确认膈薂9.注塑零部件一览表肃膅10.注塑成型工艺确认芄芇11.生产环境确认薆薁12.结论莇莄莀莈验证方案见注塑验证确

7、认方案确认注塑 丄艺温度经过现场检查所有工艺参数均符合生产要求。注射压力注射速度冷却时间:注射时间储料位置保压压力保压速度保压时间注塑成型 丄艺说明1.在此报告中不将工艺参数列出详见注塑标准成型参数编制陶园涛审核胡良才批准熊猛龙日期2013-08-02注塑成型操作人员资格确认表验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力验证要求：1.至少有1名经培训合格的操作人员2. 操作人员与培训记录相符合。验证依据：上岗应知应会考试考核验证（操作）人员姓名：陶园涛人员专业：注塑操作验证内容：记录确认1. 注塑成型机工作基本常识合格。不合格培训记录编号:2. 注塑成型机参数的设定合格。不合格培训记录编号

8、：3. 设备操作合格。不合格培训记录编号：4. 设备维护合格。不合格培训记录编号：5. 上下模具的操作合格。不合格培训记录编号：6. 模温机的使用方法合格。不合格培训记录编号：验证方法：检查培训记录相关文档：1. 培训记录2. 有效性评价3. 操作上岗证上岗证确认XXX上岗证编号：MDOOlh岗证编号：MD002验证结论：合格O不合格验证人：陶园涛日期： 2013-08-02审核结论：合格O不合格审核人：熊猛龙日期： 2013-08-02原材料明细一览表序号原材料名称规格型号厂家标准01PP371韩国巴塞尔合格02030405060708091011121314151617181920八212

9、2123=242526272829原材料使用性验证确认表验证目的：确认原材料的适用性验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求验证依据：HG/T2503-93验证（操作）人员姓名：胡良才产品名称：PP型号规格：371生产批号：3092165A2生产企业：韩国巴塞尔验证内容：资料（记录）确认1生产许可证合格O不合格2、产品标准合格O不合格3、出厂检验报告合格O不合格 验证方法：核实相关资料 相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证VV2产品标准V厂V3出厂检验报告VV- 一验证结论：合格O不合格验证人：胡良才日期：2013-08-10| a /审核结

10、论：合格O不合格审核人：熊猛龙日期：2013-08-10注塑设备一览表序号设备名称规格型号附件制造单位1法那科注塑机S-2000100B螺杆类型PPABS日本法那科机械公司2机械手AFM-700R/东莞富路达机电有限公司34567891 1.I El 1 H"匚j.". ' f、L.jf'_ 一”/ ,JT /jS, .1| I %. J jT二 j"一i 1" 、 2 #ij i注塑机安装验证相关资料确认表验证目的：确认注塑机随机文件的完整性 验证要求：满足合同或供应商的随机文件;验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称：

11、注塑机A1设备型号：S-2000100B供应商： 日本法那科机械公司验证（操作）人员姓名：陶园涛验证项目：确认记录1）工商营业执照合格O不合格2）生产许可证合格O不合格3）使用说明书合格O不合格4）装箱单合格O不合格5）注塑机维护指南合格O不合格6）备品备件一览表合格O不合格7）产品合格证合格O不合格 验证方法：核实注塑成型机相关资料 相关文档：注塑成型机相关资料明细表验收审核结论：合格O不合格审核人：熊猛龙日期： 13-08-06验证结论：合格O不合格验证人：陶园涛日期： 13-08-06机械手安装验证相关资料确认表验证目的：确认机械手随机文件的完整性 验证要求：满足合同或供应商的随机文件;

12、验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称：机械手一台设备型号： AFM-700R供应商：东莞富路达机电有限公司 验证（操作）人员姓名：陶园涛验证项目：确认记录1）工商营业执照合格O不合格2）生产许可证合格O不合格3）使用说明书合格O不合格4）装箱单合格O不合格5）注塑机维护指南合格O不合格6）备品备件一览表合格O不合格7）产品合格证合格O不合格8）加高座合格O不合格 验证方法：核实注塑成型机相关资料相关文档：注塑成型机相关资料明细表验收验证结论：合格O不合格验证人：陶园涛日期:13-08-06审核结论：合格。不合格审核人：熊猛龙日期:13-08-06注塑机相关文件资料验收明细表序

13、号注塑机文件名称发证期有效期核实1工商营业执照VVV2生产许可证VVV3使用说明书.-V4装箱单V5注塑机维护指南V6备品备件一览表V7产品合格证V.-十2 )厂一1 'ir J1 |1 I验证人：陶园涛审核人：熊猛龙日期：2013-08-06 注塑成型机安装确认表验证目的：确保注塑机安装准确和整机的完整性 验证要求：依照图纸将注塑水平安装在正确位置验证依据：对照图纸设备名称：注塑机一台供应商：日本法那科机械公司设备型号：S-2000100B验证（操作）人员姓名：陶园涛验证项目：确认记录1）外形尺寸合格O不合格2）供电是否稳定准确合格O不合格3）马达运转合格O不合格4）安装模具合格O不

14、合格5）安全装置合格O不合格6）螺杆运转合格O不合格7）注射压力合格O不合格8）电气控制合格O不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书设备装配图设备电路示意图验证结论：合格O不合格验证人：陶园涛日期： 13-08-07机械手安装试运行确认表审核结论：合格O不合格审核人：熊猛龙日期：13-08-07验证目的：确保机械手安装准确和整机的完整性 验证要求：满足工艺要求 验证依据：实际考察 设备名称：机械手1台设备型号：AFM-700R供应商：东莞富路达机电有限公司 验证（操作）人员姓名:验证项目：确认记录1）垂直行程，引拔行程距离合格O不合格2）循环时间合格O不合格3）手动，自动操作合格O不合格

15、4）报警装置合格O不合格5）抓取重量合格O不合格6）旋出角度合格O不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书'I验证结论：合格O不合格验证人：陶园涛日期： 13-08-07注塑成型机试运行确认表ZS015验证目的：确保注塑成型机能够正常使用 验证要求：依照设备验收规定 接收标准：能够正常运转，满足生产需要 设备名称：注塑机1台设备型号：S-2000100B供应商： 日本法那科机械公司验证（操作）人员姓名：陶园涛验证项目：确认记录1）测试机身水平情况合格O不合格2）空载检查机器动作情况合格O不合格3）安装模具模拟生产合格O不合格4）参数设置合格O不合格验证方法：实际操作相关文档：设备验

16、收规定;. ' .；-设备验收单设备单机及系统试运行验收记录验证结论：合格O不合格验证人：陶园涛日期：13-08-10审核结论：合格O不合格审核人：熊猛龙日期： 13-08-10注塑成型机技术参数验收情况确认表验证目的：确认注塑成型机参数能够满足生产验证要求：注塑机各项参数符合生产要求验证依据：作业条件标准书验证（操作）人员姓名：陶园涛设备名称注塑机出厂编号A083S05951数量1型号S-2000100B生产单位日本法那科机械公司主要技术参数验收情况：1. 螺杆直径：22mm2. 螺杆长径比：585mm3. 马达：3.0kw200hz-''J.4. 最大注射重量：29

17、0g5. 注射压力：1900kgf/cm26. 外形尺寸：5028*1181*16397. 最大模厚：450mm8. 顶出行程：100mm9. 顶出力：12nm10. 料斗容积：50kg11. 电热功率：19.6千瓦12. 合模力：100tonf13. 移模行程：322.6mm14. 最小模厚：185mm验证结论：合格O不合格验证人：陶园涛日期：13-08-07审核结论：合格O不合格审核人：熊猛龙日期：13-08-07ZS017机械手技术参数验收情况确认表验证目的：确认机械手技术参数能够满足生产验证要求：满足生产需要验证依据：使用说明书验证（操作）人员姓名：陶园涛设备名称机械手出厂编号V3-0

18、680数量1型号AFM-700F生产单位东莞富路达机电有限公司主要技术参数验收情况：1. 横出行程：118cm2. 单循环最小需求时间：8s3. 单循环最大需求时间：15s4. 引拔行程为：副臂120cm主臂180cmr"'5. 最大抓取重量：5KG6. 最大引拔位置120cm验证结论：合格O不合格验证人：陶园涛日期：13-08-07审核结论：合格O不合格审核人：熊猛龙日期：13-08-07计量器具确认表验证目的：确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1压力表A083S0595东莞帝恩检测公司2013

19、-08-06合格O不合格2压力表A083S0595东莞帝恩检测公司2013-08-06合格O不合格3压力表A083S0595东莞帝恩检测公司2013-08-06合格O不合格4压力表A083S0595东莞帝恩检测公司2013-08-06合格O不合格5压力表V3-0680东莞帝恩检测公司2013-08-06合格O不合格6压力表V3-0680东莞帝恩检测公司 2013-08-06合格O不合格7压力表V3-0680东莞帝恩检测公司2013-08-06合格O不合格89、? 1.' . / ./10匸- T验证结论：合格O不合格验证人：胡良才日期：13-08-07审核结论：合格O不合格审核人：熊猛

20、龙日期：13-08-07注塑模具安装试运行确认表验证目的：确保注塑使用模具设计合理能满足生产需要 验证要求：使用模具能够生产出合格产品验证依据：零部件检验标准书 设备名称：注塑使用模具数量：1套模具 供应商：有限公司验证（操作）人员姓名：胡良才验证项目：确认记录1）模具开合顺利度合格O不合格2）进料点浇口处理合格O不合格3）模具模芯抛光处理合格O不合格4）模具型腔抛光处理合格O不合格5）料道处理合格O不合格6）模具冷却水道设计合格O不合格7）模具排气设计合格O不合格8）模具拉杆设计合格O不合格9）模具脱模设计合格O不合格验证方法：检查成型产品是否合格相关文档：试模记录留样记录验证结论：合格O不

21、合格验证人：胡良才日期： 13-08-09审核结论：合格O不合格审核人：熊猛龙日期： 13-08-09注塑零部件一览表序号零部件代号零部件名称材料0153710090.2mL96孔半裙边PCR板PP371广-L J '. / S X“工1'、1-,-Tx-'-：、 / ' 1 r -，、.Z r*尹、/ /. X；.if2/M J/ f* /7 . -:i /芒/Fi11,'|注塑成型工艺确认表验证目的：确保使用的工艺参数正确，确保生产出的制件合格验证要求：在现有的工艺参数下生产的制件合格验证依据：产品检验标准书核对机台参数并对1种产品进行确认验证（操作）人员姓名：陶园涛、胡良才验证项目：确认记录1）零部件检验合格O不合格2）核对机台参数与成型作业标准书合格O不合格 验证方法：检查成型制件是否合格检查机台参数是否与作业标准书相符 相关文档：抽检记录成型作业标准书序号检杳项目工艺参数结论1黑占 八、八、',1