医疗器械基础的知识点整理考试试卷及答案

1、一、填空题：（每空2 分，共40 分）1、 医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业

2、售后服务上岗证。7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题 3 分，共 30 分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监

3、督管理部门提交注册申请材料。（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械 （准）字 2013 第 2200082 号”的产品属于6822 类医疗器械。（×）3、经营批准文号为“吉通械备 20150009 号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 （×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（）7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分

4、类目录。（×）8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×）9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（）10、批准文号为“国械注准20153152006 ”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。三、选择题：（每题 3 分，共 30 分）（×）1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的A、仪器B、设备C、器具D、材料以及其他类似或者相关的物品E、体外诊断试剂及校准物（ A、B、C、D、E）2、从事第二、三类医

5、疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、 B、 C、 E）A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号C、数量D、最高零售价E、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的 和 ，也可约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持（ C、 D）A、质量管理制度B、主管检验师C、售后服务人员D 售后服务条件4、从事体外诊断试剂和工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称（B、 D）A、质管B、验收C、养护D 售后服务5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（A、 B、C、D、 E）A、

6、妊娠控制B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C、生命的支持或者维持D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息6、下列属于第一类医疗器械的是（B、 D）A、早孕测试纸B、普通医用口罩（一次性使用）C、医用脱脂棉D、医用输液贴7、负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。（ D ）A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、工业和信息化部C、市级人民政府食品药品监督管理部门D、国务院食品药品监督管理部门8、关于批准文号为“国食药监

7、械（准）字2014 第 3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（A、B、D）A、为境内生产的医疗器械B、第三类医疗器械C、属于 6836 类别D、2014 为批准注册年份9、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（A、 C、 D）A、经营地址、联系方式B、企业负责人名字C、单位名称D、经营许可证号或者备案凭证号10、医疗器械经营管理条例规定医疗器械注册证有效期为（D）A、10 年 B、4 年C、3 年D、5 年知识赠送以下资料英语万能作文 (模板型）Along with the advance of the society more and more problems

8、are brought to ourattention, one of which is that.随着社会的不断发展， 出现了越来越多的问题， 其中之一便是 _。As to whether it is a blessing or a curse, however, people take different attitudes. 然而，对于此类问题， 人们持不同的看法。 (Hold different attitudes 持不同的看;Come up with different attitudes 有不同的看法 )As society develops, people are attachi

9、ng much importance to.随着社会的发展，人们开始关注.People are attaching more and more importance to the interview during jobhunting求职的过程中，人们慢慢意识到面试的重要性。As to whether it is worthwhile ., there is a long-running controversial debate.It is quite natural that people from different backgrounds may have divergent attit

10、udes towards it.关于是否值得 _的问题，一直以来争论不休。当然，不同的人对此可能持不同的观点。In the process of modern urban development, we often find ourselves in adilemma.在都市的发展中，我们往往会陷入困境。Recently the phenomenon has aroused wide concern, some people are in alarmthat.最近，这种现象引起了人们的广泛关注，有人开始担心_。The human race has entered a completely ne

11、w stage in its history, with the increasingly rapid economic globalization and urbanization, more problems are brought to our attention.人类进入了一个历史的崭新的阶段，经济全球化、都市化的速度不断加快，随之给我们带来了很多问题。. plays such an important role that it undeniably becomes the biggest concernof the present world, there comes a quest

12、ion, is it a blessing or a curse?"_显得非常重要而成为当今世界所关注的最大的问题，这是无可厚非的。不过，问题是： "我们该如何抉择 ?"Now we are entering a new era, full of opportunities and challenges,现在我们正在进入一个充满机会和挑战的新时代。People from different backgrounds would put different interpretations on the same case.不同行业的人对同一种问题的解释不尽相同。The

13、 controversial issue is often brought into public focus. People from differentbackgrounds hold different attitudes towards the issue.这中极具争议性的话题往往很受社会的关注。不同的人对此问题的看法也不尽相同。When asked ., some people think. while some prefer.说到 _，有人认为 _，而另一些人则认为 _。Just as the saying goes: "so many people, so many m

14、inds". It is quite understandable that views on this issue vary from person to person.俗话说， ""。不同的人对此有不同的看法是可以理解的。To this issue, different people come up with various attitudes.对于这个问题，不同的人持不同的观点。There is a good side and a bad side to everything, it goes without saying that.万事万物都有其两面性，所

15、以，勿庸置疑，_。When it comes to ., most people believe that ., but other people regard .as .提到 _问题，很多人认为 _，不过，一些人则认为 _是_.When faced with., quite a few people claim that ., but other people think as.提到 _问题，仅少数人认为 _，但另一些人则认为 _。There is a public controversy nowadays over the issue of . There whocriticize .ar

16、gue that ., they believe that .,but people who favor ., on the otherhand, argue that.目前， _问题争议较大。批判_的人认为 _，他们认为 _，不过，另一方面，赞同 _的人则认为 _。Some people are of the opinion that.有些人认为 _。Many people claim that.很多人认为 _。A majority of 绝大多数A large number of 很多人Some peoplecontendthat.has provedtobringmanyadvantag

17、es(disadvantages)有些人认为 _有很多有利之处 (不利之处 )。Those who argue for . say that .economic development of the cities. 觉得 _的人认为， _ 城市的经济发展。Some people advocate that .有些人在坚持认为 _。They hold that . 他们认为 _。People, who advocate that ., have their sound reasons (grounds)坚持认为 _的人也有其说法 (依据 )。Those who have already bene

18、fited from practicing it sing high praise of it. 那些从中受益的人对此大家褒奖。Those who strongly approve of . have cogent reasons for it.强烈认同 _的人有很多原因 。Many people would claim that.有人会认为 _。People who support . give some or all of the following reasons.那些支持 _观点的人列出了如下原因：_。But others hold the view that .但是，另外一些人则认为

19、_。观点的用词： Attitude, opinion,与其搭配的动词以及词组：Take, have, comeup with ，set forth, put forward 等。But on the other hand, there are also quite a few people who strongly advocatethat.,.不过，另一方面，也有少部分人坚持认为_。But people who are ., on the other hand , maintain that.不过，另一方面， _的人认为 _。However, there are a large number

20、 of people who hold a different view concerning this case.然而，很多人对此有不同的看法。问题用词： Issue, phenomenon，后接介词 , on, over 等。However, some others argue that. 然而，另一些人则认为_。However, there are also some others who contend that.然而，也有人认为 _。But other people set forth completely totally different argument concerning

21、thiscase.不过，对于此，另一些人则持完全不同的观点。Some people examine this issue from another angle.有的人用另一角度来看这一问题。On the other hand, there are also many opponents who strongly .另一方面，也有很多反对的人，他们认为_。According to my personality and fondness, I would prefer . rather than.根据我的个性以及兴趣，我选择_而不会选择 _。Personally, I side with the

22、latter (former) opinion.就我个人而言，我支持后者(前者 )_。Personally, I am in favor of the former point of view.就我个人而言，我较同意前一种看法。To my point of view 我认为To my mind, the advantages far overweigh the drawbacks(disadvantages,shortcomings)我认为，优点胜过缺点。For my part, I stand on side of the latter opinion that.就我而言，我较赞同后一种观点

23、_。As far as I am concerned, I am inclined to be on the side of the latter view. 在我看来，我较同意后一种观点。After a thorough consideration, for my part, I am in favor of the latter view that.经过深思熟虑，我较支持后一种看法，亦即_。If asked to make a decision, I would prefer.如果真的需要作出选择，我宁愿_。展现问题篇问题的常用词： question, problem, issueRece

24、ntly, the issue of . has been brought into public focus.近来， _的问题引起了社会的广泛关注。Now we are entering a brand new era full of opportunities and innovations, andgreat changes havetaken place in people s attitude towards some traditional practice. 现在我们进入了一个充满机遇和创新的崭新时代， 很多人对某些传统的看法也发生了很大改变。Recently the issue

25、 of whether or not . has been in the limelight and hasaroused wide concern in the public.近来，是否 _的问题已经非常明确而且引起了社会的广泛关注。The issue whether it is good or not to . has aroused a heated discussion allover the country._的利与弊已在全国范围内引起热烈的讨论。At present, some people think .whileothers claim .Both sides have theirmerits.目前，一些人认为 _而另一些人则认为 _。其实，两种观点都其可取之处。People rarely reach an absolute consensus on such a controversial issue.对于这种极具争议的话题，我们很难作出绝对的回答。People from different backgrounds would put different interpretations