兽药检查验收附表-高校资料

1、兽药gmp检查验收申请表申请单位（公章）:省、自治区、直辖市所在地:填报日期:填报说明1中报企业兽药gmp证书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在中请表上自行 填写。2. 金业类型：按金业法人营业执照标明内容填写。外资金业请注明投资外方的国别或港、 澳、台地区。3. 建设性质：填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、 复验。4屮请验收范围：注射剂应注明小容量或人容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、 粉针剂等；口服固体制剂m注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶 液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉索类、卜内酰胺类、激素类应在

2、括号屮注 明；中药提収车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；牛物制品应注明牛 产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号 中注明剂型如：粉剂、片剂等。5. （拟）牛产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名 称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万亳升、 万头（羽）份、吨等。6. 联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。企业名称中文英文注册地址中文生产地址中文英文申请验收范围本次验收是企业新建改扩建复验 第次验收注册地址邮政编码生产地址邮政编码企业类型兽药牛产许可证编号企业始建时间三资企

3、业外方国别 或地区曾用名最近更 名时间职工人数人例 术比 技员法定代表人学历/职称所学专业企业负责人学历/职称所学专业质量负责人学历/职称所学专业生产负责人学历/职称所学专业联系人电话手机传真e mail固定资产原值（万元）固定资产净值（万元:)厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米:原料药生产品种（个）制剂生产品种（个）常年生产品种（个）省级兽医行政管理部门审核意见盖章年 月 fi备注（拟）生产剂型和品种表兽药名称年故大 生产能力规格执行标准兽药批准文号或报批情况表2兽药gmp申请资料审核表企业名称验收范围被抽检产品批次（近3 年）不合格产品批次（近3年）被列为重点监控 企业次数及整改 情况

4、（近3年）被农业部和省立 案次数（近3年）审核意见（包括对企业质 量的评价及是否 同意验收）审核人（签名）年月日审核单位（公章）年月日兽药gmp现场检查验收工作方案根据兽约生产质量管理规范、兽药生产质量管理规范检查 验收办法和兽药生产质量管理规范检查验收评定标准,现对xxx 实施现场检查。检查方案如下：一、企业概况和检查范围xxx经xxx省兽约管理部门批准并在xxx市改扩建的企业，公司 于年月正式投产，设有生产线。该次申请的验收属于次验收。检查验收范围：二、检查验收时间和检查程序：检查时间：年刀日至年刀日检查程序：第一阶段首次会议，双方见面公司简要汇报兽药gmp实施情况检查组宣读检查验收纪律、

5、确认检查范围检查组介绍检查验收要求和注意事项第二阶段件和设施及硬件和设施的管理检查厂区周围环境、总体布局检查生产厂房（车间）的设施、设备情况生产车间的生产管理与质量控制仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制 工艺用水的制备与质量控制空调系统的使用、维护与管理质量检测实验室设施与管理第三阶段查看文件和现场考核检查机构与人员配备、培训情况兽药生产和质量管理文件生产设备、检测仪器的管理、验证或校验与有关人员面谈第四阶段检查组综合评定，撰写检查报告末次会议检查组宣读现场检查报告及结论三、检查组成员组长：xxx组员： xxx、xxx、xxxxxx、xxx主耍负责xxx、xxx主耍负责表4检查验收组工

6、作情况评价表企业名称验收受理号检查验收日期检查验收组人员姓名gmp标准掌 握熟练程度 （优/良/差）工作能力水 平（优/良/差）公平公正性 （优/良/差）遵守廉政纪律 （优/良/差）工作建议廉洁廉政建议备注注：1 本表必须填写。2评价项目中如有“差”的，建议在备注中说明具体情况，可附页。3本表由企业填写后直接寄到农业部gmp办公室。地址：北京市中关村南大街8号中国兽 医药品监察所质量监督处邮编:100081企业法人签名：企业公章：企业名称检查验收范围检查验收类型（新建/改扩建、复验）关键项目不符合项目：一般项冃不符合项冃：检查组成员签字：年 月 日企业负责人签字：年 月 日企 业 名 称检查验

7、收范围检查验收类型新建 改扩建复验 第次验收检 查 时 间年刀口检查依据兽药生产质量管理规范、兽药牛产质量管理规范检查验收办法、兽药gmp检查验收评定标准综合评定：受农业部兽医局委派，检查组按照预定的检查方案，对该厂实施兽药gmp的管理情 况进行了检查。涉及检查项目共项，其中关键条款条，一般条款条。总体情况如下：该企业是年 刀经兽笏管理部门批准，于年刀正式投产，冃前生产等产品。有条生产线。该公司组织机构是否健全，职能是否明确，人员结构、索质和培训情况是否符合要 求；厂区、车间的环境、卫牛是否符合规定标准；厂区和牛产厂房布局是否合理，其面 积与空间是否与生产工艺、生产规模相适应；实验室环境及设丿

8、施、检测仪器是否符合要 求；生产设备是否能满足生产要求；主要设备是否进行了验证，生产悸理和物料管理是 否符合要求，生产管理和质呆管理等文件是否符合要求。现场检査未发现关键项不符合项，但有项基本符合项；发现项一般检查项目不符合 项，不符合率为。经检查组讨论，综合评定如下：推荐（不推荐）该企业xxx牛产线为兽 药gmp合格生产线。检查组成员签名年 月 日企-业负贵人签名年 月 日备 注表7检查员自查表企业名称验收受理号检查验收日期自查项目（选择请打勾）是否按规定住宿是否是否参加经营性娱乐活动是否是否收受现金是否是否收受有价证券和礼品是否其他需要说明的问题备注：l此表必须填写。2.本表由每位检查员填写后请直接寄至农业部gmp办公室。地址：北京中关村南大街8 号中国兽医药品监察所质量监督处邮编：100081检查员签名：受理号企业名称检查验收范围检查验收